Studio multicentrico prospettico per confermare le prestazioni dello stent Renzan nel trattamento dell'arteriopatia SFA/POP (PRIZER)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima del trattamento della lesione bersaglio.
3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato.
4. Soggetto con classificazione clinica Rutherford-Becker categoria da 2 a 5, con un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) ≤ 0,9.
5. Una lesione superficiale dell'arteria femorale e/o poplitea con > 50% di stenosi o occlusione totale.
6. Lesioni stenotiche o occluse all'interno dello stesso vaso (una o più lesioni seriali trattabili con uno stent) di lunghezza ≥ 40 mm e ≤ 140 mm, con diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm mediante valutazione visiva .
7. Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target accettabile dopo trattamento riuscito delle lesioni iliache ipsilaterali); Il successo del trattamento dell'arteria iliaca omolaterale è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori, sia con PTA che con stent.
8. La/e lesione/i target può essere attraversata con successo con un filo guida e dilatata fino a 1:1 fino al vaso sano (secondo la valutazione dell'operatore).
9. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia (anteriore o posteriore tibiale o peroneale) al piede, esente da stenosi significativa (≥50%) (come confermato dall'angiografia), che non sia stata precedentemente rivascolarizzata. Le restanti arterie di deflusso che richiedono trattamento durante la stessa procedura possono essere trattate solo con dispositivi non rivestiti e prima della lesione target.
10. Un soggetto con malattia SFA ostruttiva bilaterale è idoneo per l'arruolamento nello studio. Se viene arruolato un soggetto con malattia bilaterale, l'arto bersaglio sarà selezionato a discrezione dello sperimentatore, che può utilizzare i criteri di lunghezza della lesione, percentuale di stenosi e/o contenuto di calcificazione. La procedura controlaterale non dovrebbe essere eseguita fino ad almeno 30 giorni dopo la procedura indice; tuttavia, se il trattamento controlaterale viene eseguito prima del trattamento della lesione bersaglio, deve essere eseguito almeno 1 giorno prima della procedura indice solo con dispositivi non rivestiti.
11. Il soggetto è idoneo per la riparazione chirurgica, se necessario.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha la categoria di classificazione Rutherford-Becker 6.
2. Trattamento di lesioni che richiedono l'uso di dispositivi di debulking aggiuntivi.
3. L'uso di palloncini rivestiti di farmaco in qualsiasi fase della procedura.
4. Posizionamento dello stent richiesto tramite un approccio popliteo.
5. Posizionamento dello stent richiesto attraverso o entro 0,5 cm dalla biforcazione dell'arteria femorale superficiale e profonda.
6. Trattamento della restenosi intrastent o qualsiasi altra procedura che richieda il posizionamento di uno stent nello stent per ottenere la pervietà.
7. Lesione restenotica che era stata precedentemente trattata mediante aterectomia, laser o crioplastica entro 3 mesi dalla procedura indice.
8. Lesione con la lunghezza che richiederebbe la sovrapposizione dello stent.
9. Posizionamento dello stent richiesto entro 1 cm da uno stent precedentemente distribuito.
10. Qualsiasi significativa tortuosità del vaso o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione e/o impediscono il rilascio dello stent.
11. Soggetto con intervento coronarico eseguito meno di 90 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo il trattamento della lesione target.
12. Allergie o intolleranze note al nitinolo (nichel titanio) o all'agente di contrasto.
13. Qualsiasi controindicazione o mancata risposta nota alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) o alla terapia anticoagulante.
14. Presenza di trombo acuto prima dell'attraversamento della lesione.
15. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.
16. Tromboflebite o trombo venoso profondo, nei 30 giorni precedenti.
17. Soggetto sottoposto a dialisi nei 30 giorni precedenti.
18. Ictus nei 90 giorni precedenti.
19. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura.
20. Il soggetto è in gravidanza o in età fertile
21. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
22. Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale che non ha raggiunto l'endpoint primario al momento dello screening dello studio.
23. Trattamento delle arterie di deflusso (tibiale anteriore o posteriore o peroneale) dopo il trattamento della lesione target (salvo salvataggio).
24. In Francia: pazienti vulnerabili, pazienti privati ​​della libertà e pazienti con uno stato fisico o mentale alterato da malattia, età o disabilità che incida sulla loro capacità di difendere i propri interessi e per i quali sono adottate misure di protezione ("maggiori protetti" secondo la legge francese: articoli L1121-5, 6, 8 et L1122-1-3, du code de la santé publique)