Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności stentu Renzana w leczeniu choroby tętnic SFA/POP (PRIZER)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Podmiot musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed leczeniem docelowej zmiany chorobowej.
3. Podmiot musi być chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej.
4. Pacjent z kategorią kliniczną Rutherforda-Beckera od 2 do 5, ze spoczynkowym wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≤ 0,9.
5. Powierzchowne uszkodzenie tętnicy udowej i/lub podkolanowej ze zwężeniem > 50% lub całkowitym zamknięciem.
6. Zmiany zwężone lub niedrożne w tym samym naczyniu (jedna długa lub mnogie zmiany seryjne, które można leczyć jednym stentem) o długości ≥ 40 mm i ≤ 140 mm, z referencyjną średnicą naczynia (RVD) ≥ 4,0 mm i ≤ 7,0 mm w ocenie wizualnej .
7. drożna tętnica napływowa bez istotnych zmian (zwężenie ≥50%) potwierdzone angiografią (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian biodrowych po tej samej stronie); Skuteczne leczenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych za pomocą PTA lub stentowania.
8. Docelowe zmiany można z powodzeniem krzyżować za pomocą prowadnika i rozszerzać do 1:1 do zdrowego naczynia (zgodnie z oceną operatora).
9. Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa (przednia lub tylna piszczelowa lub strzałkowa) do stopy, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia (potwierdzonego angiograficznie), która nie była wcześniej rewaskularyzowana. Pozostałe tętnice odpływowe wymagające leczenia podczas tego samego zabiegu mogą być leczone wyłącznie urządzeniami niepowlekanymi i przed zmianą docelową.
10. Pacjent z obustronną obturacyjną chorobą SFA kwalifikuje się do włączenia do badania. Jeśli włączony zostanie pacjent z chorobą obustronną, docelowa kończyna zostanie wybrana według uznania Badacza, który może zastosować kryteria długości zmiany, procentowego zwężenia i/lub zawartości zwapnień. Procedura kontralateralna nie powinna być wykonywana wcześniej niż co najmniej 30 dni po procedurze indeksacji; jeśli jednak leczenie przeciwstronne jest wykonywane przed leczeniem zmiany docelowej, należy je wykonać co najmniej 1 dzień przed zabiegiem indeksowania wyłącznie za pomocą urządzeń niepowlekanych.
11. Pacjent kwalifikuje się do naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma 6. kategorię klasyfikacji Rutherforda-Beckera.
2. Leczenie zmian wymagających użycia pomocniczych urządzeń zmniejszających objętość.
3. Stosowanie balonów powlekanych lekiem na każdym etapie zabiegu.
4. Wymagane umieszczenie stentu z dostępu podkolanowego.
5. Wymagane umieszczenie stentu w poprzek lub w odległości 0,5 cm od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej i głębokiej.
6. Leczenie restenozy w stencie lub jakakolwiek inna procedura wymagająca umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności.
7. Zmiana restenotyczna, która była wcześniej leczona za pomocą aterektomii, lasera lub krioplastyki w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji.
8. Zmiana o długości, która wymagałaby nałożenia stentu.
9. Wymagane umieszczenie stentu w odległości 1 cm od wcześniej rozstawionego stentu.
10. Jakiekolwiek istotne skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany i/lub uniemożliwiające wprowadzenie stentu.
11. Pacjent z interwencją wieńcową przeprowadzoną mniej niż 90 dni przed lub planowaną w ciągu 30 dni po leczeniu docelowej zmiany.
12. Znane alergie lub nietolerancja na nitinol (niklowo-tytanowy) lub środek kontrastowy.
13. Wszelkie przeciwwskazania lub znany brak odpowiedzi na podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) lub terapię przeciwzakrzepową.
14. Obecność ostrej skrzepliny przed przekroczeniem zmiany.
15. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
16. Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.
17. Pacjent poddawany dializie w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Udar w ciągu ostatnich 90 dni.
19. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu.
20. Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę
21. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok.
22. Uczestnik bierze udział w badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie badania przesiewowego.
23. Leczenie tętnic odpływowych (piszczelowych przednich lub tylnych lub strzałkowych) po leczeniu zmian docelowych (chyba że ratunkowych).
24. We Francji: pacjenci szczególnie narażeni, pacjenci pozbawieni wolności oraz pacjenci, których stan fizyczny lub psychiczny został zmieniony przez chorobę, wiek lub niepełnosprawność, co wpływa na ich zdolność do obrony ich interesów i w stosunku do których podjęto środki ochrony („kierunki chronione” zgodnie z prawem francuskim: artykuły L1121-5, 6, 8 i L1122-1-3, du code de la santé publique)