Estudo Multicêntrico Prospectivo para Confirmar o Desempenho do Stent Renzan no Tratamento da Doença Arterial SFA/POP (PRIZER)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes do tratamento da lesão alvo.
3. O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado.
4. Sujeito com classificação clínica de Rutherford-Becker categoria 2 a 5, com índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso ≤ 0,9.
5. Uma lesão superficial da artéria femoral e/ou poplítea com > 50% de estenose ou oclusão total.
6. Lesão(ões) estenótica(s) ou ocluída(s) dentro do mesmo vaso (uma longa ou múltiplas lesões em série tratáveis ​​com um stent) ≥ 40 mm e ≤ 140 mm de comprimento, com diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm por avaliação visual .
7. Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após tratamento bem-sucedido de lesões ilíacas ipsilaterais); O tratamento bem-sucedido da artéria ilíaca ipsilateral é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤30% sem morte ou complicação vascular importante, seja com PTA ou stent.
8. A(s) lesão(ões)-alvo pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada até 1:1 até um vaso saudável (conforme avaliação do operador).
9. Pelo menos uma artéria de saída nativa patente (tibial anterior ou posterior ou fibular) para o pé, livre de estenose significativa (≥50%) (confirmada por angiografia), que não tenha sido revascularizada anteriormente. As artérias de saída remanescentes que necessitam de tratamento durante o mesmo procedimento podem ser tratadas apenas com dispositivos não revestidos e antes da lesão-alvo.
10. Um indivíduo com doença SFA obstrutiva bilateral é elegível para inscrição no estudo. Se um indivíduo com doença bilateral for inscrito, o membro alvo será selecionado a critério do Investigador, que pode usar os critérios de extensão da lesão, percentual de estenose e/ou conteúdo de calcificação. O procedimento contralateral não deve ser feito até pelo menos 30 dias após o procedimento índice; no entanto, se o tratamento contralateral for realizado antes do tratamento da lesão-alvo, ele deve ser realizado pelo menos 1 dia antes do procedimento inicial apenas com dispositivos não revestidos.
11. O sujeito é elegível para reparo cirúrgico, se necessário.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem classificação de Rutherford-Becker categoria 6.
2. Tratamento de lesões que requerem o uso de dispositivos de redução de volume adjuvantes.
3. O uso de balões revestidos com medicamento em qualquer etapa do procedimento.
4. Colocação de stent necessária através de uma abordagem poplítea.
5. Colocação de stent necessária através ou dentro de 0,5 cm da bifurcação da artéria femoral superficial e profunda.
6. Tratamento de reestenose intra-stent ou qualquer outro procedimento que requeira a colocação de stent-in-stent para obter patência.
7. Lesão restenótica previamente tratada por aterectomia, laser ou crioplastia dentro de 3 meses do procedimento índice.
8. Lesão com extensão que exigiria sobreposição de stent.
9. Colocação de stent necessária a 1 cm de um stent implantado anteriormente.
10. Qualquer tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão e/ou impeçam a colocação do stent.
11. Indivíduo com intervenção coronária realizada menos de 90 dias antes ou planejada em até 30 dias após o tratamento da lesão-alvo.
12. Alergias conhecidas ou intolerância ao nitinol (níquel titânio) ou agente de contraste.
13. Qualquer contraindicação ou falta de resposta conhecida à terapia antiplaquetária dupla (DAPT) ou terapia de anticoagulação.
14. Presença de trombo agudo antes de atravessar a lesão.
15. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
16. Tromboflebite ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias.
17. Sujeito recebendo diálise nos últimos 30 dias.
18. AVC nos últimos 90 dias.
19. Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento.
20. O sujeito está grávida ou com potencial para engravidar
21. Sujeito tem expectativa de vida de menos de 1 ano.
22. O sujeito está participando de um estudo investigacional que não atingiu o endpoint primário no momento da triagem do estudo.
23. Tratamento das artérias de saída (tibial anterior ou posterior ou peroneal) após o tratamento da lesão-alvo (a menos que seja resgatado).
24. Na França: Pacientes vulneráveis, pacientes privados de liberdade e pacientes com estado físico ou mental alterado por doença, idade ou deficiência que afete sua capacidade de defender seus interesses e para os quais são tomadas medidas de proteção ("majors protegidos" de acordo com a lei francesa: artigos L1121-5, 6, 8 et L1122-1-3, du code de la santé publique)