Проспективное многоцентровое исследование для подтверждения эффективности стента Renzan при лечении заболевания артерий SFA/POP (PRIZER)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до лечения целевого поражения.
3. Субъект должен быть готов соблюдать указанный график последующей оценки.
4. Субъект с категорией клинической классификации Резерфорда-Беккера от 2 до 5, с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) в покое ≤ 0,9.
5. Поражение поверхностной бедренной и/или подколенной артерии со стенозом > 50% или полной окклюзией.
6. Стенозирующие или окклюзированные поражения в пределах одного сосуда (одно длинное или множественное последовательное поражение, поддающееся лечению одним стентом) длиной ≥ 40 мм и ≤ 140 мм с эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥ 4,0 мм и ≤ 7,0 мм при визуальной оценке .
7. Проходимая приточная артерия без значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения ипсилатеральных поражений подвздошной кости); Успешное лечение ипсилатеральной подвздошной артерии определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤30% без летального исхода или серьезных сосудистых осложнений либо с ЧТА, либо со стентированием.
8. Целевое(ые) поражение(я) можно успешно пересечь проводником и расширить до 1:1 до здорового сосуда (согласно оценке оператора).
9. По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока (передняя или задняя большеберцовая или малоберцовая) к стопе, свободная от значительного (≥50%) стеноза (подтвержденного ангиографией), которая ранее не была реваскуляризирована. Остальные артерии оттока, требующие лечения во время той же процедуры, могут быть обработаны только непокрытыми устройствами и до целевого поражения.
10. Субъект с двусторонней обструктивной болезнью SFA имеет право на участие в исследовании. Если включен субъект с двусторонним заболеванием, целевая конечность будет выбрана по усмотрению исследователя, который может использовать критерии длины поражения, процента стеноза и/или содержания кальцификации. Контралатеральную процедуру следует проводить не ранее, чем через 30 дней после индексной процедуры; однако, если контралатеральное лечение проводится до лечения целевого поражения, его следует проводить как минимум за 1 день до индексной процедуры только с использованием непокрытых устройств.
11. Субъект имеет право на хирургическое восстановление, если это необходимо.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет 6 категорию по классификации Резерфорда-Беккера.
2. Лечение поражений, требующих использования дополнительных устройств для уменьшения объема.
3. Использование баллонов с лекарственным покрытием на любом этапе процедуры.
4. Необходимое размещение стента через подколенный доступ.
5. Необходимое размещение стента поперек или в пределах 0,5 см от бифуркации поверхностной и глубокой бедренной артерии.
6. Лечение рестеноза в стенте или любая другая процедура, требующая установки стента в стенте для обеспечения проходимости.
7. Рестенозное поражение, ранее леченное с помощью атерэктомии, лазерной или криопластики в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
8. Поражение такой длины, что потребовало бы наложения стента.
9. Необходимое размещение стента в пределах 1 см от ранее установленного стента.
10. Любая значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению и/или препятствующие доставке стента.
11. Субъект с коронарным вмешательством, выполненным менее чем за 90 дней до или запланированным в течение 30 дней после лечения целевого поражения.
12. Известные аллергии или непереносимость нитинола (никель-титан) или контрастного вещества.
13. Любое противопоказание или известное отсутствие реакции на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) или антикоагулянтную терапию.
14. Наличие острого тромба до пересечения очага поражения.
15. Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
16. Тромбофлебит или глубокий венозный тромб в течение предшествующих 30 дней.
17. Субъект получал диализ в течение предыдущих 30 дней.
18. Инсульт в течение предшествующих 90 дней.
19. Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры.
20. Субъект беременна или имеет потенциал деторождения
21. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
22. Субъект участвует в исследовательском исследовании, которое не достигло первичной конечной точки на момент скрининга исследования.
23. Лечение артерий оттока (передней или задней большеберцовой или малоберцовой) после лечения целевого поражения (за исключением экстренной помощи).
24. Во Франции: уязвимые пациенты, пациенты, лишенные свободы, и пациенты с физическим или психическим состоянием, измененным болезнью, возрастом или инвалидностью, которые влияют на их способность защищать свои интересы и в отношении которых принимаются меры защиты («защищенные майоры» в соответствии с французским законодательством: статьи L1121-5, 6, 8 и L1122-1-3, кодекс общественного здравоохранения)