緊急治療室での気道感染症における抗生物質処方の質を高めるための適切な高度な診断 (ADEQUATE)
調査の概要
詳細な説明
目的: 救急部門における急性気道感染症 (ARTI) 患者の迅速診断検査が、(1) 入院率、(2) 抗生物質の処方 (治療日数)、および (3) 非治療に及ぼす影響を評価する。臨床転帰の点で劣っている。 地理的および季節的変動は、公衆衛生上の関心のある病原体を含めてリアルタイムで評価されます。 世界的かつ持続可能な観点から診断を統合するための長期的な臨床的、公衆衛生的、経済的決定要因を決定するために、影響は年齢層とリスク要因内で層別化されます。
研究デザイン: 前向き、多施設、個別無作為化対照試験。
研究対象者: 選択された参加施設で CA-ARTI を受診している成人 (18 歳以上)。
研究介入: 診断介入は、次のような迅速な症候群検査です。
- BioFire FilmArray 肺炎パネル プラス (PP): 喀痰 (および/または ETA または BAL サンプル)
- BioFire FilmArray 呼吸パネル 2.1 プラス (RP2.1plus): 鼻咽頭スワブ
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- 退院後の生存日数（優越エンドポイント）、14日以内
- 抗生物質による治療日数 (DOT) (優越エンドポイント)、14 日以内
有害転帰（非劣性安全性エンドポイント）
- 最初に入院しなかった患者の場合: 30 日以内の入院または死亡
- 初入院患者：i) 再入院、ii) 入院後 24 時間以上の ICU 入院、または iii) 30 日以内の死亡 参加、利益および集団関連性に関連する負担およびリスクの性質および程度： 研究への参加には収集が含まれる医療カルテやフォローアップのアンケート、インタビューから得られるデータの一部。 呼吸器サンプル (例: 鼻咽頭ぬぐい液、喀痰）が標準治療として採取され、診断介入（Biofire FilmArray）は介入にランダム化された参加者にのみ使用されます。診断検査（BioFire FilmArray）の結果に基づいて、不必要と判断された場合には抗生物質の投与が差し控えられる場合があります。特定の細菌性病原体が検出された場合、異なるクラスの抗生物質が選択される場合があります。 適切なトレーニングによって補完された経営上の意思決定のリスクと利点が、現在の調査の対象となっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人（18 歳以上）で咳を伴う急性疾患（14 日以内）で緊急治療室に来院し、身体検査で少なくとも 1 つの他の下気道症状または臨床徴候がある場合：
- 喀痰の生産、
- 息切れ、
- 胸の不快感や胸の痛み、
- 喘鳴、
- パチパチ、
- 自己報告されたジステリアまたは記録された発熱;
低酸素血症が文書化されており（慢性酸素療法ユーザーの定義の調整、測定方法）、別の説明がない（副鼻腔炎などの感染症、喘息などのその他）。
2. 医療チームの管理は次のことを考慮します。
患者を抗生物質で治療するため、および/または患者を入院させるため
と
- 迅速な症候性診断検査の結果は、患者の退院または抗生物質療法の開始を決定する前に最大 4 時間待つことができます。
除外基準:
- 入院後 48 時間以上経過した ARTI の発症 (病院取得);
- 嚢胞性線維症の患者;
- 呼吸器感染症の最後のエピソードから14日未満;
- 妊娠（妊娠検査で確認）および授乳;
- -スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げるか、主要な全身性疾患または平均余命の短い患者などのエンドポイント評価を制約する;
-適格な患者からインフォームドコンセントを得ることができない。
標準的な微生物学的診断および胸部画像検査に基づく（適応がある場合）：
- -放射線学的に確認された急性大葉性肺炎;
- -既知または疑われるニューモシスチス・ジロベチ肺炎または活動性結核;
- 臨床症状（肺塞栓症、肺胞出血、急性心不全、肺がん）を説明する代替の非感染性診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
診断介入
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次のパネルを使用した分子迅速症候群検査プラットフォーム:
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介入なし：標準治療
標準治療検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後の生存日数 (優位性エンドポイント)
時間枠：1日目～14日目
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研究登録後14日以内の退院生存日数（優越エンドポイント）
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1日目～14日目
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抗生物質による治療日数 (DOT) (優位性評価項目)
時間枠：1日目～14日目
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研究登録後 14 日以内の抗生物質による治療日数 (DOT) (優越エンドポイント)
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1日目～14日目
|
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有害転帰 (非劣性安全性エンドポイント)
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録後 30 日以内の直接費用と間接費用。
時間枠：1日目～30日目
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|
1日目～30日目
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標準治療および診断介入により得られる微生物学的結果
時間枠：1日目
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無作為化日サンプルにおける両研究グループの呼吸器病原体が特定された参加者の割合。 データは参加者の数を指すため、同じサンプルで複数の微生物が検出された場合（共検出）、または複数のサンプルで同じ結果が得られた場合でも、1 人の参加者としてカウントされます。 |
1日目
|
|
抗菌剤カテゴリーに基づく経験的抗生物質
時間枠：1日目～14日目
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非第一選択の抗感染症療法を行っている参加者の割合（地域のガイドラインで定義されている）。 このレポートでは、選択に第 3 世代または第 4 世代のセファロスポリンまたはカルバペネムが含まれている場合、結果は非第一選択として定義されていますが、ベースラインの危険因子、併存疾患、地域のガイドライン、エスカレーション解除までの時間に合わせて分析を調整する必要があります。 |
1日目～14日目
|
|
抗菌剤のカテゴリーに基づく抗生物質の種類の切り替えと段階的緩和
時間枠：1日目～14日目
|
この報告では、抗菌薬がより狭いスペクトルに切り替えられた患者の数が示されています。
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1日目～14日目
|
|
標準治療と比較した診断介入結果に関連する抗菌薬耐性（保菌または感染）の検出、および抗菌薬管理ガイドラインおよび院内感染の予防への影響。
時間枠：ランダム化後 7 日以上
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診断介入群と標準治療群を比較した、ランダム化後 7 日を超えた標準治療サンプルでセファロスポリン、カルバペネム、またはキノロン耐性の腸内細菌科が検出された入院参加者の割合。
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ランダム化後 7 日以上
|
|
テスト結果に関連する隔離措置に関する決定への影響。
時間枠：1日目～30日目
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2つのグループを比較した入院参加者の個別またはコホート隔離の時間
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1日目～30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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