MEGFELELŐ, fejlett diagnosztika a sürgősségi osztályok légúti fertőzéseinél felírt antibiotikum-felírások minőségének javításához (ADEQUATE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Felmérni a sürgősségi osztályon az akut légúti fertőzésben (ARTI) szenvedő betegek gyors diagnosztikai vizsgálatának hatását (1) a kórházi felvételi arányra és (2) az antibiotikum felírásokra (kezelési napok) és (3) a nem inferioritás a klinikai kimenetel tekintetében. A földrajzi és szezonális eltéréseket valós idejű alapon értékelik, beleértve a közegészségügyi jelentőségű kórokozókat is. A hatást korcsoportokon és kockázati tényezőkön belül rétegzik annak érdekében, hogy meghatározzák a hosszú távú klinikai, közegészségügyi és gazdasági tényezőket a diagnosztika integrálásához globális és fenntartható perspektívában.
A vizsgálat felépítése: Prospektív, többközpontú, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Felnőttek (≥18 évesek), akik a CA-ARTI-val érintett kiválasztott helyszíneken tanácskoznak.
Vizsgálati beavatkozás: A diagnosztikai beavatkozás a szindróma gyors tesztelése a következőkkel:
- BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Köpet (és/vagy ETA vagy BAL minta)
- BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Nasopharyngeális tampon
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- Életben töltött napok a kórházon kívül (felsőbbrendű végpont), 14 napon belül
- Days on Therapy (DOT) antibiotikumokkal (felsőbbségi végpont), 14 napon belül
Káros kimenetel (nem alsóbbrendű biztonsági végpont)
- Kezdetben fel nem vett betegek esetén: minden 30 napon belüli felvétel vagy halálozás
- Kezdetben kórházba került betegek esetében: i) bármilyen visszafogadás, ii) intenzív osztályon történő felvétel a kórházi kezelés után ≥ 24 órával, vagy iii) a 30 napon belüli haláleset az orvosi táblázatokból, valamint a nyomon követési kérdőívekből és interjúkból nyerhető adatokból. Légúti minták (pl. nasopharyngealis tampon, köpet) az ellátás standardjaként kerül vételre és a diagnosztikai beavatkozásra (Biofire FilmArray) csak a beavatkozásra véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében kerül sor.A diagnosztikai vizsgálat eredményei alapján (BioFire FilmArray) szükségtelennek ítélt antibiotikumok visszatarthatók, vagy bizonyos bakteriális kórokozók kimutatása esetén más antibiotikum-osztály választható. A vezetői döntések kockázatai és előnyei megfelelő képzéssel kiegészítve jelen vizsgálat tárgyát képezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Pecs, Magyarország
- University Hospital Pecs
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Szerbia
- General Hospital Kragujevac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek (18 éves kor felett), akik köhögéssel járó akut betegséggel (legfeljebb 14 napig jelen vannak), és legalább 1 egyéb alsó légúti tünettel vagy klinikai tünettel jelentkeznek a sürgősségi osztályon a fizikális vizsgálat során:
- Köpet termelés,
- Légszomj,
- Mellkasi kényelmetlenség vagy mellkasi fájdalom,
- Zihálás,
- reccsenések,
- Ön által bejelentett dysstermia vagy dokumentált láz;
Dokumentált hipoxémia (a definíció módosítása a krónikus oxigénterápiát használók számára, mérési módszer) és nincs alternatív magyarázat (fertőzés, például sinusitis; egyéb, például asztma).
2. A vezető orvosi csoport figyelembe veszi:
a beteg antibiotikumokkal történő kezelésére és/vagy a beteg kórházi elhelyezésére
ÉS
- hogy a gyorsszindróma diagnosztikai vizsgálat eredményére maximum 4 óráig lehet várni a beteg elbocsátásáról vagy az antibiotikum kezelés megkezdéséről szóló döntés előtt.
Kizárási kritériumok:
- ARTI kialakulása több mint 48 órával a kórházi felvétel után (kórházi megszerzett);
- cisztás fibrózisban szenvedő betegek;
- Kevesebb mint 14 nap a légúti fertőzés utolsó epizódja óta;
- Terhesség (terhességi teszttel megerősítve) és szoptatás;
- Minden olyan, a szűrés időpontjában azonosított klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését vagy korlátozná a végpontok értékelését, például súlyos szisztémás betegségek vagy rövid várható élettartamú betegek;
Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni egy hozzáértő betegtől.
A standard ellátás mikrobiológiai diagnózisa és a mellkasi képalkotás alapján (ha szükséges):
- Radiológiailag igazolt akut lobaris tüdőgyulladás;
- Ismert vagy gyanított Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás vagy aktív tuberkulózis;
- Alternatív, nem fertőző diagnózis, amely megmagyarázza a klinikai tüneteket (tüdőembólia, alveoláris vérzés, akut szívelégtelenség, tüdőrák).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Diagnosztikai beavatkozás
|
Molekuláris gyors szindróma tesztelési platform, a következő panelek használatával:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ápolási vizsgálat szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok életben a kórházon kívül (felsőbbrendű végpont)
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
Életben töltött napok a kórházon kívül (felsőbbrendű végpont), a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül
|
1. nap – 14. nap
|
|
Napok a terápián (DOT) antibiotikumokkal (elsőbbségi végpont)
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
Napok a terápiában (DOT) antibiotikumokkal (felsőbbrendű végpont), a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül
|
1. nap – 14. nap
|
|
Kedvezőtlen eredmény (nem alsóbbrendű biztonsági végpont)
Időkeret: 1. nap – 30. nap
|
|
1. nap – 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen és közvetett költségek a regisztrációt követő 30 napon belül.
Időkeret: 1. nap – 30. nap
|
|
1. nap – 30. nap
|
|
Mikrobiológiai eredmények standard ellátásként és diagnosztikai beavatkozással
Időkeret: 1. nap
|
Az azonosított légúti kórokozóval rendelkező résztvevők aránya mindkét vizsgálati csoportban a randomizációs napi mintákon. Az adatok a résztvevők számára vonatkoznak, így ha egynél több mikroorganizmust mutatnak ki ugyanabban a mintában (ko-detektálás) vagy ugyanazt az eredményt több mintában, akkor is egy résztvevőnek számítanak. |
1. nap
|
|
Empirikus antibiotikumok az antimikrobiális szerek kategóriái alapján
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
A nem első vonalbeli fertőzésellenes kezelésben résztvevők aránya (a helyi irányelvek szerint). Ebben a jelentésben az eredmények nem első vonalbelinek minősülnek, ha a választás harmadik vagy negyedik generációs cefalosporint vagy karbapenemet tartalmaz, de az elemzést hozzá kell igazítani a kiindulási kockázati tényezőkhöz, a társbetegségekhez, a helyi irányelvekhez és az eszkalációhoz szükséges időhöz. |
1. nap – 14. nap
|
|
Antibiotikum-típusváltások és de-eszkaláció az antimikrobiális szerek kategóriái alapján
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
Ebben a jelentésben bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél az antimikrobiális szert szűkebb spektrumúra váltották.
|
1. nap – 14. nap
|
|
A diagnosztikai beavatkozás eredményeivel kapcsolatos antimikrobiális rezisztencia (hordozás vagy fertőzés) kimutatása a gondozási színvonalhoz képest, valamint az antimikrobiális kezelési irányelvekre és a kórházi fertőzések megelőzésére gyakorolt hatás.
Időkeret: >7 nappal a randomizálás után
|
A cefalosporin-, karbapenem- vagy chinolon-rezisztens Enterobacteriaceae-t kimutató kórházi résztvevők aránya bármely standard ellátási mintán >7 nappal a randomizálás után, összehasonlítva a diagnosztikai beavatkozási ágat és a standard ellátási kart.
|
>7 nappal a randomizálás után
|
|
A vizsgálati eredménnyel kapcsolatos elkülönítési intézkedésekkel kapcsolatos döntésekre gyakorolt hatás.
Időkeret: 1. nap – 30. nap
|
Órák egyéni vagy kohorsz elszigeteltségben a kórházi résztvevőknél a 2 csoport összehasonlításával
|
1. nap – 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP4b - adults
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .