Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIITÄVÄ, kehittynyt diagnostiikka päivystyshuoneiden hengitystieinfektioiden antibioottireseptien laadun parantamiseksi (ADEQUATE)

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
Arvioida akuutista hengitystieinfektiosta (ARTI) sairastavien potilaiden nopean diagnostisen testauksen vaikutusta päivystyspoliklinikalla (1) sairaalahoitoon ja (2) mikrobilääkkeiden määräämiseen (hoitopäivät) ja (3) huonompaan hoitoon. kliinisen lopputuloksen kannalta. Maantieteellistä ja vuodenaikojen vaihtelua arvioidaan reaaliaikaisesti, mukaan lukien kansanterveydelle tärkeät taudinaiheuttajat. Vaikutus ositetaan ikäryhmien ja riskitekijöiden sisällä, jotta voidaan määrittää pitkän aikavälin kliiniset, kansanterveydelliset ja taloudelliset tekijät diagnostiikan integroimiseksi globaalissa ja kestävässä näkökulmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida akuuttia hengitystieinfektiota (ARTI) sairastavien potilaiden nopean diagnostisen testauksen vaikutusta päivystysosastolla (1) sairaalahoitoon ja (2) antibioottiresepteihin (hoitopäivät) ja (3) ei-hoitoon. huonompilaatuisuus kliinisen lopputuloksen kannalta. Maantieteellistä ja vuodenaikojen vaihtelua arvioidaan reaaliaikaisesti, mukaan lukien kansanterveydelle tärkeät taudinaiheuttajat. Vaikutus ositetaan ikäryhmien ja riskitekijöiden sisällä, jotta voidaan määrittää pitkän aikavälin kliiniset, kansanterveydelliset ja taloudelliset tekijät diagnostiikan integroimiseksi globaalista ja kestävästä näkökulmasta.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, monikeskus, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka konsultoivat valituissa osallistuvissa kohteissa CA-ARTI:n kanssa.

Tutkimusinterventio: Diagnostinen interventio on nopea oireyhtymätestaus, jossa:

  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): yskös (ja/tai ETA- tai BAL-näyte)
  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Nenänielun vanupuikko

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  • Eläviä päiviä sairaalasta (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä
  • Days on Therapy (DOT) antibiooteilla (parempi päätepiste), 14 päivän sisällä

  • Haitallinen tulos (turvallisuuden päätepiste, joka ei ole huonompi)

    • Potilaat, joita ei ole otettu hoitoon alun perin: mikä tahansa vastaanotto tai kuolema 30 päivän sisällä
    • Aluksi sairaalahoidossa oleville potilaille: i) mahdollinen takaisinotto, ii) tehohoitoon ottaminen ≥ 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen tai iii) kuolema 30 päivän sisällä Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuminen edellyttää keräilyä lääketieteellisistä kaavioista ja seurantakyselylomakkeista ja haastatteluista saatavat tiedot. Hengitysnäytteet (esim. nenänielun vanupuikko, yskös) otetaan hoidon vakiona ja diagnostisia interventioita (Biofire FilmArray) käytetään vain osallistujille, jotka on satunnaistettu interventioon.Diagnostisen testauksen tulosten (BioFire FilmArray) perusteella antibiootit voidaan kieltäytyä, jos ne katsotaan tarpeettomaksi, tai eri antibioottiluokka voidaan valita, kun havaitaan tiettyjä bakteeripatogeenejä. Johdon päätösten riskit ja hyödyt, joita täydennetään riittävällä koulutuksella, ovat tämän tutkimuksen kohteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • General Hospital Kragujevac
  • Unkari
      • Pecs, Unkari
        • University Hospital Pecs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka saapuvat päivystykseen äkillisen sairauden (enintään 14 päivää) ja yskän kanssa ja joilla on vähintään yksi muu alempien hengitysteiden oire tai kliininen merkki fyysisessä tarkastuksessa:

    • ysköksen tuotanto,
    • Hengenahdistus,
    • epämukava tunne rintakehässä tai rintakipu,
    • vinkua,
    • rätisee,
    • Itse ilmoitettu dystermia tai dokumentoitu kuume;

    • Dokumentoitu hypoksemia (määritelmän mukauttaminen kroonisille happihoidon käyttäjille, mittausmenetelmä) eikä vaihtoehtoista selitystä (infektio, kuten sinuiitti; muu, kuten astma).

      2. Johtava lääketieteellinen tiimi ottaa huomioon:

      1. potilaan hoitoon antibiooteilla ja/tai potilaan sairaalahoitoon

        JA

      2. että nopean oireyhtymän diagnoosin tulosta voidaan odottaa enintään 4 tuntia ennen potilaan kotiuttamispäätöstä tai antibioottihoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ARTI:n kehittyminen yli 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen (sairaala hankittu);
  2. potilaat, joilla on kystinen fibroosi;
  3. Alle 14 päivää viimeisestä hengitystieinfektiojaksosta;
  4. Raskaus (varmistettu raskaustestillä) ja imetys;
  5. Mikä tahansa seulonnan aikana havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaisi päätepisteiden arviointia, kuten vakavat systeemiset sairaudet tai potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote;

  6. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus pätevältä potilaalta.

    Perustuu hoidon standardiin mikrobiologiseen diagnoosiin ja rintakehän kuvantamiseen (jos tarpeen):

  7. Radiologisesti vahvistettu akuutti lobar-keuhkokuume;
  8. Tunnettu tai epäilty Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume tai aktiivinen tuberkuloosi;
  9. Vaihtoehtoinen ei-tarttuva diagnoosi, joka selittää kliiniset oireet (keuhkoembolia, alveolaarinen verenvuoto, akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkosyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Diagnostinen interventio
Diagnostinen testi: BioFire

Molecular nopea syndrominen testausalusta, jossa käytetään seuraavia paneeleja:

  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP)
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitotestien standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä sairaalasta (ylivoimainen päätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Eläviä päiviä sairaalasta (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Päivä 1 - Päivä 14
Days on Therapy (DOT) antibiooteilla (parempi päätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Days on Therapy (DOT) antibiooteilla (ylempi päätepiste), 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Päivä 1 - Päivä 14
Haitallinen tulos (ei huonompi turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
  • Aluksi ei-potilaat: kaikki vastaanotto tai kuolema
  • Aluksi sairaalahoidossa olevat potilaat: mahdollinen takaisinotto, tehohoitoon ottaminen >= 24 tuntia sairaalahoidon jälkeen tai kuolema
Päivä 1 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat ja välilliset kustannukset 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
  • Terveydenhuollon kustannukset 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien sairaala- ja teho-osastopäivät, sairaalan ulkopuolisten palvelujen käyttö sekä infektio- ja samanaikaisten lääkkeiden kustannukset
  • 30 päivän sisällä menetetyt työpäivät, mukaan lukien lastenhoitopäivät
Päivä 1 - Päivä 30
Mikrobiologiset tulokset, jotka on saatu hoidon vakiona ja diagnostisella toimenpiteellä
Aikaikkuna: Päivä 1

Niiden osallistujien osuus, joilla oli tunnistettu hengitysteiden patogeeni molemmissa tutkimusryhmissä satunnaistuspäivänäytteissä.

Tiedot viittaavat osallistujien määrään, joten jos useampi kuin yksi mikro-organismi havaitaan samassa näytteessä (yhteistunnistus) tai sama tulos useammassa kuin yhdessä näytteessä, se lasketaan silti yhdeksi osallistujaksi.
Päivä 1
Empiiriset antibiootit, jotka perustuvat mikrobilääkkeiden luokkiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14

Muiden kuin ensisijaisten infektioiden hoito-ohjelmien osallistujien osuus (paikallisten ohjeiden mukaan).

Tässä raportissa tulokset määritellään ei-ensisijaisiksi, jos valinta sisältää kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiinin tai karbapeneemin, mutta analyysi on mukautettava lähtötason riskitekijöihin, liitännäissairauksiin, paikallisiin ohjeisiin ja eskaloitumiseen kuluvaan aikaan.
Päivä 1 - Päivä 14
Antibioottityypin vaihdot ja eskaloinnin eskalointi antimikrobisten aineiden luokkien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Tätä raporttia varten esitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla mikrobilääke vaihdettiin kapeampaan spektriin.
Päivä 1 - Päivä 14
Diagnostisten toimenpiteiden tuloksiin liittyvän antimikrobisen resistenssin (kuljetus tai infektio) havaitseminen verrattuna hoitotasoon ja vaikutus antimikrobisten lääkkeiden hoitoohjeisiin ja sairaalainfektioiden ehkäisyyn.
Aikaikkuna: >7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaan joutuneiden osallistujien osuus, joilla havaittiin kefalosporiinille, karbapeneemille tai kinolonille resistenttejä Enterobacteriaceae-bakteeria missä tahansa standardinmukaisessa hoitonäytteessä > 7 päivää satunnaistamisen jälkeen, kun verrataan diagnostista interventioryhmää ja hoidon standardia.
>7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vaikutus päätöksiin, jotka koskevat testitulokseen liittyviä eristystoimenpiteitä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Tunnit yksilö- tai kohorttieristyksenä sairaalahoidossa olevilla osallistujilla vertaamalla kahta ryhmää
Päivä 1 - Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

BioMérieux

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP4b - adults

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa