Diagnóstico avançado ADEQUADO para melhor qualidade da prescrição de antibióticos em infecções do trato respiratório em salas de emergência (ADEQUATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o impacto dos testes diagnósticos rápidos de pacientes com Infecção Respiratória Aguda (IRA) no pronto-socorro, nas (1) taxas de internação hospitalar e (2) nas prescrições de antibióticos (dias de tratamento) e (3) na não-utilização. inferioridade em termos de resultado clínico. A variação geográfica e sazonal será avaliada em tempo real, incluindo patógenos de interesse para a saúde pública. O impacto será estratificado dentro de grupos etários e factores de risco, a fim de determinar os determinantes clínicos, de saúde pública e económicos a longo prazo para a integração de diagnósticos numa perspectiva global e sustentável.
Desenho do estudo: Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado individualmente e controlado.
População do estudo: Adultos (≥18 anos) consultando em locais participantes selecionados com CA-ARTI.
Intervenção do estudo: A intervenção diagnóstica é o teste sindrômico rápido com:
- BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Escarro (e/ou amostra ETA ou BAL)
- Painel respiratório BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus): Cotonete nasofaríngeo
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
- Dias de vida fora do hospital (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias
- Dias de Terapia (DOT) com antibióticos (endpoint de superioridade), dentro de 14 dias
Resultado adverso (endpoint de segurança de não inferioridade)
- Para pacientes inicialmente não internados: qualquer internação ou óbito dentro de 30 dias
- Para pacientes inicialmente hospitalizados: i) qualquer readmissão, ii) admissão na UTI ≥ 24 horas após a hospitalização, ou iii) morte dentro de 30 dias Natureza e extensão da carga e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A participação no estudo envolve coleta de dados que podem ser obtidos em prontuários médicos e questionários de acompanhamento e entrevistas. Amostras respiratórias (por ex. esfregaço nasofaríngeo, escarro) será obtido como padrão de atendimento e intervenção diagnóstica (Biofire FilmArray) será usado apenas para participantes randomizados para a intervenção. Com base nos resultados dos testes de diagnóstico (BioFire FilmArray), os antibióticos podem ser retidos quando considerados desnecessários, ou uma classe diferente de antibióticos pode ser selecionada quando certos patógenos bacterianos são detectados. Os riscos e benefícios das decisões de gestão, complementadas com formação adequada, estão sujeitos à presente investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (≥18 anos de idade) que se apresentam ao pronto-socorro com uma doença aguda (presente por 14 dias ou menos) com tosse e com pelo menos 1 outro sintoma do trato respiratório inferior ou sinal clínico ao exame físico:
- Produção de escarro,
- Falta de ar,
- Desconforto no peito ou dor no peito,
- Chiado,
- Crepitações,
- Distermia autorreferida ou febre documentada;
Hipoxemia documentada (definição de ajuste para usuários crônicos de oxigenoterapia, método de medição) e nenhuma explicação alternativa (infecção, como sinusite; outra, como asma).
2. A equipe médica gestora considera:
tratar o paciente com antibióticos e/ou hospitalizar o paciente
E
- que o resultado do teste de diagnóstico rápido sindrômico pode ser aguardado até no máximo 4 horas antes da decisão de alta ou início de antibioticoterapia.
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de IRA mais de 48 horas após internação (adquirida no hospital);
- Pacientes com fibrose cística;
- Menos de 14 dias desde o último episódio de infecção do trato respiratório;
- Gravidez (confirmada por teste de gravidez) e amamentação;
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da triagem que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo ou restringiria a avaliação dos pontos finais, como doenças sistêmicas importantes ou pacientes com expectativa de vida curta;
Incapacidade de obter o consentimento informado de um paciente competente.
Com base no diagnóstico microbiológico padrão de atendimento e imagem torácica (quando indicado):
- Pneumonia lobar aguda confirmada radiologicamente;
- pneumonia por Pneumocystis jirovecii conhecida ou suspeita ou tuberculose ativa;
- Diagnóstico não infeccioso alternativo que explique os sintomas clínicos (embolia pulmonar, hemorragia alveolar, insuficiência cardíaca aguda, câncer de pulmão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção diagnóstica
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Uma plataforma de testes sindrômicos rápidos moleculares, usando os seguintes painéis:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Teste padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida fora do hospital (ponto final de superioridade)
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Dias de vida fora do hospital (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
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Dia 1 - Dia 14
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Dias de terapia (DOT) com antibióticos (ponto final de superioridade)
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Dias de Terapia (DOT) com antibióticos (desfecho de superioridade), dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
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Dia 1 - Dia 14
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Resultado adverso (ponto final de segurança de não inferioridade)
Prazo: Dia 1 - Dia 30
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Dia 1 - Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos diretos e custos indiretos em até 30 dias após a inscrição.
Prazo: Dia 1 - Dia 30
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Dia 1 - Dia 30
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Resultados microbiológicos obtidos como padrão de atendimento e com intervenção diagnóstica
Prazo: Dia 1
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Proporção de participantes com um patógeno respiratório identificado em ambos os grupos de estudo nas amostras do dia da randomização. Os dados referem-se ao número de participantes, portanto, caso mais de um microrganismo seja detectado na mesma amostra (codetecção) ou mesmo resultado em mais de uma amostra, ainda será contado como um participante. |
Dia 1
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Antibióticos empíricos baseados em categorias de agentes antimicrobianos
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Proporção de participantes em regimes anti-infecciosos não de primeira linha (conforme definido pelas diretrizes locais). Para este relatório, os resultados são definidos como não de primeira linha se a escolha incluir uma cefalosporina de terceira ou quarta geração ou um carbapenem, mas a análise precisa ser ajustada aos fatores de risco iniciais, comorbidades, diretrizes locais e tempo para redução da escalada. |
Dia 1 - Dia 14
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Mudanças de tipo de antibiótico e redução de escala com base em categorias de agentes antimicrobianos
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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Para este relatório é apresentado o número de pacientes onde o antimicrobiano foi alterado para espectro mais estreito.
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Dia 1 - Dia 14
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Detecção de resistência antimicrobiana (transporte ou infecção) relacionada aos resultados da intervenção diagnóstica em comparação com o padrão de atendimento e impacto nas diretrizes de administração antimicrobiana e prevenção de infecções adquiridas em hospitais.
Prazo: >7 dias após a randomização
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Proporção de participantes hospitalizados com detecção de Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas, carbapenem ou chinolonas em qualquer amostra de tratamento padrão> 7 dias após a randomização comparando o braço de intervenção diagnóstica e o braço de tratamento padrão.
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>7 dias após a randomização
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Impacto nas decisões relativas às medidas de isolamento relacionadas ao resultado do teste.
Prazo: Dia 1 - Dia 30
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Horas em isolamento individual ou de coorte em participantes hospitalizados comparando os 2 grupos
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Dia 1 - Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP4b - adults
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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