Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TILSTRÆKKELIG Avanceret diagnostik for forbedret kvalitet af antibiotikaordination i luftvejsinfektioner på skadestuer (ADEQUATE)

10. oktober 2024 opdateret af: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
At vurdere virkningen af ​​hurtig diagnostisk test af patienter med akut luftvejsinfektion (ARTI) på skadestuen, på (1) hospitalsindlæggelsesrater og (2) antimikrobielle recepter (behandlingsdage) og (3) non-inferioriteten i med hensyn til klinisk resultat. Geografisk og sæsonbestemt variation vil blive vurderet på realtidsbasis, herunder patogener af interesse for folkesundheden. Effekten vil blive stratificeret inden for aldersgrupper og risikofaktorer for at bestemme de langsigtede kliniske, folkesundhedsmæssige og økonomiske determinanter for integration af diagnostik i et globalt og bæredygtigt perspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere virkningen af ​​hurtig diagnostisk testning af patienter med akut luftvejsinfektion (ARTI) på skadestuen, på (1) hospitalsindlæggelsesrater og (2) antibiotikaordinationer (behandlingsdage) og (3) ikke- mindreværd med hensyn til klinisk resultat. Geografisk og sæsonbestemt variation vil blive vurderet på realtidsbasis, herunder patogener af interesse for folkesundheden. Effekten vil blive stratificeret inden for aldersgrupper og risikofaktorer for at bestemme de langsigtede kliniske, folkesundhedsmæssige og økonomiske determinanter for integration af diagnostik i et globalt og bæredygtigt perspektiv.

Studiedesign: Prospektivt, multicenter, individuelt randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Voksne (≥18 år) konsulterende på udvalgte deltagende steder med CA-ARTI.

Undersøgelsesintervention: Den diagnostiske intervention er hurtig syndromtestning med:

  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Sputum (og/eller ETA- eller BAL-prøve)
  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Nasopharyngeal podning

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  • Dage i live uden for hospitalet (overlegenhedsendepunkt), inden for 14 dage
  • Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inden for 14 dage

  • Uønsket resultat (ikke-mindreværds sikkerhedsendepunkt)

    • For førstegangs ikke-indlagte patienter: enhver indlæggelse eller dødsfald inden for 30 dage
    • For initialt indlagte patienter: i) enhver genindlæggelse, ii) ICU-indlæggelse ≥ 24 timer efter hospitalsindlæggelse eller iii) død inden for 30 dage Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Deltagelse i undersøgelsen indebærer indsamling af data, der kan hentes fra medicinske diagrammer og opfølgende spørgeskemaer og interviews. Luftvejsprøver (f. nasopharyngeal podning, sputum) vil blive opnået som standardbehandling, og diagnostisk intervention (Biofire FilmArray) vil kun blive brugt til deltagere, der er randomiseret til interventionen, Baseret på resultaterne af diagnostisk test (BioFire FilmArray) kan antibiotika tilbageholdes, når det anses for unødvendigt, eller en anden antibiotikaklasse kan vælges, når visse bakterielle patogener påvises. Risici og fordele ved ledelsesbeslutninger, suppleret med passende uddannelse, er underlagt den aktuelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien
        • General Hospital Kragujevac
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • University Hospital Pecs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år), der møder op på skadestuen med en akut sygdom (til stede i 14 dage eller mindre) med hoste og med mindst 1 andet symptom i de nedre luftveje eller kliniske tegn ved fysisk undersøgelse:

    • Sputum produktion,
    • Åndenød,
    • Ubehag i brystet eller brystsmerter,
    • Hive efter vejret,
    • knitrer,
    • Selvrapporteret dystermi eller dokumenteret feber;

    • Dokumenteret hypoxæmi (justering af definition for brugere af kronisk iltbehandling, målemetode) og ingen alternativ forklaring (infektion, såsom bihulebetændelse; andet, såsom astma).

      2. Ledelsen af ​​det medicinske team overvejer:

      1. at behandle patienten med antibiotika og/eller at indlægge patienten

        OG

      2. at det hurtige syndromdiagnostiske testresultat kan afventes op til maksimalt 4 timer før beslutning om at udskrive patienten eller påbegynde antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udvikling af ARTI mere end 48 timer efter hospitalsindlæggelse (hospital erhvervet);
  2. Patienter med cystisk fibrose;
  3. Mindre end 14 dage siden sidste episode af luftvejsinfektion;
  4. Graviditet (bekræftet ved graviditetstest) og amning;
  5. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, og som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker afslutning af undersøgelsen eller begrænse endepunktsvurdering såsom større systemiske sygdomme eller patienter med kort forventet levetid;

  6. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra en kompetent patient.

    Baseret på standardmikrobiologisk diagnose og billeddiagnostik af thorax (når indiceret):

  7. Radiologisk bekræftet akut lobar pneumoni;
  8. Kendt eller mistænkt Pneumocystis jirovecii lungebetændelse eller aktiv tuberkulose;
  9. Alternativ ikke-infektiøs diagnose, der forklarer kliniske symptomer (lungeemboli, alveolær blødning, akut hjertesvigt, lungekræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Diagnostisk intervention
Diagnostisk test: BioFire

En molekylær hurtig syndrom testplatform, der bruger følgende paneler:

  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP)
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for plejetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive Out of Hospital (Superiority Endpoint)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Dage i live uden for hospitalet (overlegenhedsendepunkt), inden for 14 dage efter studietilmelding
Dag 1 - Dag 14
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (Superiority Endpoint)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inden for 14 dage efter studietilmelding
Dag 1 - Dag 14
Uønsket resultat (Sikkerhedsendepunkt uden mindreværd)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
  • For oprindeligt ikke-indlagte patienter: enhver indlæggelse eller dødsfald
  • For initialt indlagte patienter: enhver genindlæggelse, intensivafdeling >= 24 timer efter indlæggelse eller død
Dag 1 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger og indirekte omkostninger inden for 30 dage efter tilmelding.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
  • Udgifter til sundhedsydelser inden for 30 dage efter indskrivning, inklusive hospitals- og intensive-dage, udnyttelse af ikke-hospitaltjenester og omkostninger til anti-infektiøs og samtidig medicin
  • Udgifter til arbejdsdage tabt inden for 30 dage, inklusive dage til børnepasning
Dag 1 - Dag 30
Mikrobiologiske resultater opnået som standardbehandling og med den diagnostiske intervention
Tidsramme: Dag 1

Andel af deltagere med et identificeret respiratorisk patogen i begge undersøgelsesgrupper på randomiseringsdagsprøver.

Data refererer til antallet af deltagere, så hvis mere end én mikroorganisme påvises i den samme prøve (co-detection) eller samme resultat i mere end én prøve, tælles den stadig som én deltager.
Dag 1
Empiriske antibiotika baseret på kategorier af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14

Andel af deltagere på ikke-førstelinje anti-infektionsregimer (som defineret af lokale retningslinjer).

For denne rapport er resultater defineret som ikke-førstelinje, hvis valget omfatter en tredje eller fjerde generation af cephalosporin eller en carbapenem, men analysen skal justeres til baseline risikofaktorer, komorbiditeter, lokale retningslinjer og tid til deeskalering.
Dag 1 - Dag 14
Antibiotikatypeskift og deeskalering baseret på kategorier af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Til denne rapport præsenteres antallet af patienter, hvor det antimikrobielle middel blev skiftet til et snævrere spektrum.
Dag 1 - Dag 14
Påvisning af antimikrobiel resistens (bære eller infektion) relateret til diagnostiske interventionsresultater sammenlignet med standard for pleje og indvirkning på retningslinjer for antimikrobiel forvaltning og forebyggelse af hospitalserhvervede infektioner.
Tidsramme: >7 dage efter randomisering
Andel af indlagte deltagere med påvisning af cephalosporin-, carbapenem- eller chinolon-resistente Enterobacteriaceae på alle standardbehandlingsprøver >7 dage efter randomisering, der sammenligner diagnostisk interventionsarm og standardbehandlingsarm.
>7 dage efter randomisering
Indvirkning på beslutninger vedrørende isolationsforanstaltninger relateret til testresultat.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Timer i individuel eller kohorteisolation hos indlagte deltagere, der sammenligner de 2 grupper
Dag 1 - Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP4b - adults

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner