ADECUADO Diagnóstico avanzado para mejorar la calidad de la prescripción de antibióticos en infecciones del tracto respiratorio en salas de emergencia (ADEQUATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el impacto de las pruebas de diagnóstico rápido de pacientes con infección aguda del tracto respiratorio (IRA) en el departamento de emergencias, en (1) las tasas de admisión hospitalaria y (2) las prescripciones de antibióticos (días de tratamiento) y (3) los inferioridad en términos de resultado clínico. La variación geográfica y estacional se evaluará en tiempo real, incluidos los patógenos de interés para la salud pública. El impacto se estratificará dentro de grupos de edad y factores de riesgo para determinar los determinantes clínicos, de salud pública y económicos a largo plazo para la integración de los diagnósticos en una perspectiva global y sostenible.
Diseño del estudio: ensayo controlado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado individualmente.
Población de estudio: adultos (≥18 años) que consultan en sitios participantes seleccionados con CA-ARTI.
Intervención del estudio: la intervención diagnóstica son pruebas sindrómicas rápidas con:
- BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): esputo (y/o muestra de ETA o BAL)
- Panel respiratorio BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus): Hisopo nasofaríngeo
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Días de vida fuera del hospital (criterio de valoración de superioridad), dentro de los 14 días
- Días de terapia (DOT) con antibióticos (criterio de valoración de superioridad), dentro de los 14 días
Resultado adverso (criterio de valoración de seguridad de no inferioridad)
- Para pacientes inicialmente no ingresados: cualquier ingreso o fallecimiento dentro de los 30 días
- Para pacientes inicialmente hospitalizados: i) cualquier reingreso, ii) ingreso en UCI ≥ 24 horas después de la hospitalización, o iii) muerte dentro de los 30 días Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La participación en el estudio implica la recolección de datos que pueden obtenerse de historias clínicas y cuestionarios y entrevistas de seguimiento. Muestras respiratorias (p. ej. hisopo nasofaríngeo, esputo) se obtendrá como estándar de atención y la intervención de diagnóstico (Biofire FilmArray) se utilizará solo para los participantes asignados al azar a la intervención. Según los resultados de las pruebas de diagnóstico (BioFire FilmArray), se pueden suspender los antibióticos cuando se consideren innecesarios, o Se puede seleccionar una clase de antibiótico diferente cuando se detectan ciertos patógenos bacterianos. Los riesgos y beneficios de las decisiones de gestión, complementadas con una formación adecuada, están sujetos a la actual investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (≥18 años) que acuden a la sala de emergencias con una enfermedad aguda (presente durante 14 días o menos) con tos y con al menos otro síntoma de las vías respiratorias inferiores o signo clínico en el examen físico:
- producción de esputo,
- disnea,
- Molestias en el pecho o dolor en el pecho,
- Jadear,
- crepitantes,
- Distermia autoinformada o fiebre documentada;
Hipoxemia documentada (definición ajustada para usuarios crónicos de oxigenoterapia, método de medición) y sin explicación alternativa (infección, como sinusitis; otra, como asma).
2. La gestión del equipo médico considera:
tratar al paciente con antibióticos y/o hospitalizar al paciente
Y
- que se puede esperar el resultado de la prueba de diagnóstico rápido sindrómico hasta un máximo de 4 horas antes de la decisión de dar de alta al paciente o de iniciar la antibioterapia.
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de ARTI más de 48 horas después del ingreso hospitalario (adquirido en el hospital);
- Pacientes con fibrosis quística;
- Menos de 14 días desde el último episodio de infección del tracto respiratorio;
- Embarazo (confirmado por prueba de embarazo) y lactancia;
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio o limitaría la evaluación de los puntos finales, como enfermedades sistémicas importantes o pacientes con una esperanza de vida corta;
Incapacidad para obtener el consentimiento informado de un paciente competente.
Según el diagnóstico microbiológico estándar de atención y las imágenes torácicas (cuando esté indicado):
- neumonía lobular aguda confirmada radiológicamente;
- Neumonía por Pneumocystis jirovecii conocida o sospechada o tuberculosis activa;
- Diagnóstico alternativo no infeccioso que explique los síntomas clínicos (embolismo pulmonar, hemorragia alveolar, insuficiencia cardiaca aguda, cáncer de pulmón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Intervención diagnóstica
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Una plataforma de pruebas sindrómicas moleculares rápidas, utilizando los siguientes paneles:
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Sin intervención: Estándar de atención
Pruebas estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de vida fuera del hospital (criterio de valoración de superioridad)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Días de vida fuera del hospital (criterio de valoración de superioridad), dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
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Día 1 - Día 14
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Días de terapia (DOT) con antibióticos (criterio de valoración de superioridad)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Días de terapia (DOT) con antibióticos (criterio de valoración de superioridad), dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
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Día 1 - Día 14
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Resultado adverso (criterio de valoración de seguridad de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30
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Día 1 - Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos directos y costos indirectos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30
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Día 1 - Día 30
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Resultados microbiológicos obtenidos como estándar de atención y con la intervención diagnóstica
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de participantes con un patógeno respiratorio identificado en ambos grupos de estudio en las muestras del día de la aleatorización. Los datos se refieren al número de participantes, por lo que en caso de que se detecte más de un microorganismo en la misma muestra (codetección) o el mismo resultado en más de una muestra, aún se cuenta como un participante. |
Día 1
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Antibióticos empíricos basados en categorías de agentes antimicrobianos
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Proporción de participantes que reciben regímenes antiinfecciosos que no son de primera línea (según lo definido por las pautas locales). Para este informe, los resultados se definen como no de primera línea si la elección incluye una cefalosporina de tercera o cuarta generación o un carbapenem, pero el análisis debe ajustarse a los factores de riesgo iniciales, las comorbilidades, las directrices locales y el tiempo hasta la reducción. |
Día 1 - Día 14
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Cambios de tipos de antibióticos y reducción de intensidad según las categorías de agentes antimicrobianos
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Para este informe se presenta el número de pacientes en los que se cambió el antimicrobiano a un espectro más estrecho.
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Día 1 - Día 14
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Detección de resistencia a los antimicrobianos (portador o infección) relacionada con los resultados de la intervención de diagnóstico en comparación con el estándar de atención y el impacto en las pautas de administración de antimicrobianos y la prevención de infecciones adquiridas en hospitales.
Periodo de tiempo: >7 días después de la aleatorización
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Proporción de participantes hospitalizados con detección de enterobacterias resistentes a cefalosporinas, carbapenemes o quinolonas en cualquier muestra de atención estándar >7 días después de la asignación al azar, comparando el brazo de intervención de diagnóstico y el brazo de atención estándar.
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>7 días después de la aleatorización
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Impacto en las decisiones sobre medidas de aislamiento relacionadas con el resultado de la prueba.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30
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Horas de aislamiento individual o de cohorte en participantes hospitalizados comparando los 2 grupos
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Día 1 - Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP4b - adults
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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