Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TILSTREKKELIG avansert diagnostikk for økt kvalitet på antibiotikaresept ved luftveisinfeksjoner på legevakter (ADEQUATE)

7. november 2022 oppdatert av: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
For å vurdere virkningen av rask diagnostisk testing av pasienter med akutt luftveisinfeksjon (ARTI) ved akuttmottaket, på (1) sykehusinnleggelsesrater og (2) antimikrobielle resepter (behandlingsdager) og (3) ikke-underlegenhet i vilkår for klinisk utfall. Geografisk og sesongmessig variasjon vil bli vurdert på sanntidsbasis, inkludert patogener av folkehelseinteresse. Virkningen vil bli stratifisert innenfor aldersgrupper og risikofaktorer for å bestemme de langsiktige kliniske, folkehelsemessige og økonomiske determinantene for integrering av diagnostikk i et globalt og bærekraftig perspektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) som møter til legevakten med en akutt sykdom (tilstede i 14 dager eller mindre) med hoste og med minst 1 andre nedre luftveissymptomer eller kliniske tegn ved fysisk undersøkelse:

    • Sputum produksjon,
    • Åndenød,
    • Ubehag i brystet eller brystsmerter,
    • Pust,
    • knitrer,
    • Selvrapportert dystermi eller dokumentert feber;
    • Dokumentert hypoksemi (justering av definisjon for brukere av kronisk oksygenbehandling, målemetode) og ingen alternativ forklaring (infeksjon, som bihulebetennelse; annet, som astma).

      2. Ledende medisinsk team vurderer:

      1. å behandle pasienten med antibiotika og/eller å legge inn pasienten på sykehus

        OG

      2. at det raske syndromdiagnostiske prøvesvaret kan avventes inntil maksimalt 4 timer før beslutning om å skrive ut pasienten eller å sette i gang antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utvikling av ARTI mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse (sykehuskjøpt);
  2. Pasienter med cystisk fibrose;
  3. Mindre enn 14 dager siden siste episode av luftveisinfeksjon;
  4. Graviditet (bekreftet ved graviditetstest) og amming;
  5. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker fullføring av studien eller begrense endepunktsvurdering, slik som alvorlige systemiske sykdommer eller pasienter med kort forventet levetid;
  6. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra en kompetent pasient.

    Basert på standard mikrobiologisk diagnose og thoraxavbildning (når indisert):

  7. Radiologisk bekreftet akutt lobar pneumoni;
  8. Kjent eller mistenkt Pneumocystis jirovecii lungebetennelse eller aktiv tuberkulose;
  9. Alternativ ikke-infeksjonsdiagnose som forklarer kliniske symptomer (lungeemboli, alveolær blødning, akutt hjertesvikt, lungekreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

En plattform for testing av molekylært raskt syndrom som bruker følgende paneler:

  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP)
Ingen inngripen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live utenfor sykehus (overlegenhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (overlegenhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Uønsket utfall (ikke-underordnet sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
  • For førstegangs ikke-innlagte pasienter: enhver innleggelse eller dødsfall
  • For førstegangsinnlagte pasienter: eventuell reinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling >= 24 timer etter sykehusinnleggelse eller død
Dag 1 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnader og indirekte kostnader innen 30 dager etter påmelding.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
  • Kostnader for helsetjenester innen 30 dager etter innmelding, inkludert dager på sykehus og intensivavdeling, bruk av ikke-sykehustjenester og kostnader for infeksjonshemmende og samtidig medisinering
  • Kostnader for tapte arbeidsdager innen 30 dager, inkludert dager for barnepass
Dag 1 - Dag 30
Livskvalitet som bestemt av EQ5D-5L (eller passende alternativ for alder), dager borte fra jobb hvis aktuelt, og helsetjenester på dag 1, 14 og 30 etter påmelding.
Tidsramme: Dag 1, 14, 30
Livskvalitet som bestemt av EQ5D-5L (eller passende alternativ for alder), dager borte fra jobb hvis aktuelt, og helsetjenester på dag 1, 14 og 30 etter påmelding.
Dag 1, 14, 30
Mikrobiologiske resultater oppnådd som standardbehandling og med den diagnostiske intervensjonen
Tidsramme: Dag 1
Andel deltakere med identifisert respiratorisk patogen i begge studiegruppene på randomiseringsdagsprøver.
Dag 1
Empiriske antibiotika basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Andel deltakere på ikke-førstelinje anti-infeksjonsregimer (som definert av lokale retningslinjer)
Dag 1 - Dag 14
Antibiotikatypebrytere og deeskalering basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Tid til deeskalering og tid til å stoppe anti-infeksjonsbehandling
Dag 1 - Dag 14
Påvisning av antimikrobiell resistens (bære eller infeksjon) relatert til diagnostiske intervensjonsresultater sammenlignet med standardbehandling og innvirkning på retningslinjer for antimikrobiell forvaltning og forebygging av sykehuservervede infeksjoner.
Tidsramme: >7 dager etter randomisering
Andel innlagte deltakere med påvisning av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolon-resistente Enterobacteriaceae på alle standardbehandlingsprøver > 7 dager etter randomisering
>7 dager etter randomisering
Påvirkning på beslutninger vedrørende isolasjonstiltak knyttet til testresultat.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Timer i individuell eller kohortisolasjon hos innlagte deltakere
Dag 1 - Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

3
Abonnere