Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TILSTREKKELIG avansert diagnostikk for økt kvalitet på antibiotikaresept ved luftveisinfeksjoner på legevakter (ADEQUATE)

10. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
For å vurdere virkningen av rask diagnostisk testing av pasienter med akutt luftveisinfeksjon (ARTI) ved akuttmottaket, på (1) sykehusinnleggelsesrater og (2) antimikrobielle resepter (behandlingsdager) og (3) ikke-underlegenhet i vilkår for klinisk utfall. Geografisk og sesongmessig variasjon vil bli vurdert på sanntidsbasis, inkludert patogener av folkehelseinteresse. Virkningen vil bli stratifisert innenfor aldersgrupper og risikofaktorer for å bestemme de langsiktige kliniske, folkehelsemessige og økonomiske determinantene for integrering av diagnostikk i et globalt og bærekraftig perspektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere virkningen av rask diagnostisk testing av pasienter med akutt luftveisinfeksjon (ARTI) ved akuttmottaket, på (1) sykehusinnleggelsesrater og (2) antibiotikaresepter (behandlingsdager) og (3) ikke- mindreverdighet når det gjelder klinisk utfall. Geografisk og sesongmessig variasjon vil bli vurdert på sanntidsbasis, inkludert patogener av folkehelseinteresse. Effekten vil bli stratifisert innenfor aldersgrupper og risikofaktorer for å bestemme de langsiktige kliniske, folkehelsemessige og økonomiske determinantene for integrering av diagnostikk i et globalt og bærekraftig perspektiv.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, individuelt randomisert, kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Voksne (≥18 år) konsulterer på utvalgte deltakende steder med CA-ARTI.

Studieintervensjon: Den diagnostiske intervensjonen er rask syndromtesting med:

  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Sputum (og/eller ETA- eller BAL-prøve)
  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Nasofaryngeal vattpinne

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  • Dager i live utenfor sykehus (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager
  • Days on Therapy (DOT) med antibiotika (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager

  • Uønsket utfall (ikke-underordnet sikkerhetsendepunkt)

    • For førstegangs ikke-innlagte pasienter: enhver innleggelse eller død innen 30 dager
    • For førstegangsinnlagte pasienter: i) eventuell reinnleggelse, ii) innleggelse på intensivavdeling ≥ 24 timer etter sykehusinnleggelse, eller iii) død innen 30 dager Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Deltakelse i studien innebærer innsamling av data som kan hentes fra medisinske diagrammer og oppfølging av spørreskjemaer og intervjuer. Luftveisprøver (f.eks. nasofaryngeal vattpinne, sputum) vil bli oppnådd som standard pleie og diagnostisk intervensjon (Biofire FilmArray) vil kun brukes for deltakere som er randomisert til intervensjonen, Basert på resultatene av diagnostisk testing (BioFire FilmArray) kan antibiotika holdes tilbake når det anses unødvendig, eller en annen antibiotikaklasse kan velges når visse bakterielle patogener påvises. Risikoen og fordelene ved ledelsesbeslutninger, supplert med tilstrekkelig opplæring, er underlagt den nåværende undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • General Hospital Kragujevac
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • University Hospital Pecs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) som møter til legevakten med en akutt sykdom (tilstede i 14 dager eller mindre) med hoste og med minst 1 andre nedre luftveissymptomer eller kliniske tegn ved fysisk undersøkelse:

    • Sputum produksjon,
    • Åndenød,
    • Ubehag i brystet eller brystsmerter,
    • Pust,
    • knitrer,
    • Selvrapportert dystermi eller dokumentert feber;

    • Dokumentert hypoksemi (justering av definisjon for brukere av kronisk oksygenbehandling, målemetode) og ingen alternativ forklaring (infeksjon, som bihulebetennelse; annet, som astma).

      2. Ledende medisinsk team vurderer:

      1. å behandle pasienten med antibiotika og/eller å legge inn pasienten på sykehus

        OG

      2. at det raske syndromdiagnostiske prøvesvaret kan avventes inntil maksimalt 4 timer før beslutning om å skrive ut pasienten eller å sette i gang antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utvikling av ARTI mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse (sykehuskjøpt);
  2. Pasienter med cystisk fibrose;
  3. Mindre enn 14 dager siden siste episode av luftveisinfeksjon;
  4. Graviditet (bekreftet ved graviditetstest) og amming;
  5. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker fullføring av studien eller begrense endepunktsvurdering, slik som alvorlige systemiske sykdommer eller pasienter med kort forventet levetid;

  6. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra en kompetent pasient.

    Basert på standard mikrobiologisk diagnose og thoraxavbildning (når indisert):

  7. Radiologisk bekreftet akutt lobar pneumoni;
  8. Kjent eller mistenkt Pneumocystis jirovecii lungebetennelse eller aktiv tuberkulose;
  9. Alternativ ikke-infeksjonsdiagnose som forklarer kliniske symptomer (lungeemboli, alveolær blødning, akutt hjertesvikt, lungekreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Diagnostisk intervensjon
Diagnostisk test: BioFire

En plattform for testing av molekylært raskt syndrom som bruker følgende paneler:

  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP)
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Standard for omsorgstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive Out of Hospital (Superiority Endpoint)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Dager i live utenfor sykehus (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager etter studieregistrering
Dag 1 - Dag 14
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (Superiority Endpoint)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (overlegenhetsendepunkt), innen 14 dager etter studieregistrering
Dag 1 - Dag 14
Uønsket utfall (ikke-underordnet sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
  • For førstegangs ikke-innlagte pasienter: enhver innleggelse eller dødsfall
  • For førstegangsinnlagte pasienter: eventuell reinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling >= 24 timer etter sykehusinnleggelse eller død
Dag 1 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnader og indirekte kostnader innen 30 dager etter registrering.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
  • Kostnader for helsetjenester innen 30 dager etter innmelding, inkludert dager på sykehus og intensivavdeling, bruk av ikke-sykehustjenester og kostnader for infeksjonshemmende og samtidig medisinering
  • Kostnader for tapte arbeidsdager innen 30 dager, inkludert dager for barnepass
Dag 1 - Dag 30
Mikrobiologiske resultater oppnådd som standard for omsorg og med diagnostisk intervensjon
Tidsramme: Dag 1

Andel deltakere med identifisert respiratorisk patogen i begge studiegruppene på randomiseringsdagsprøver.

Data refererer til antall deltakere, så i tilfelle mer enn én mikroorganisme påvises i samme prøve (samdeteksjon) eller samme resultat i mer enn én prøve, regnes den fortsatt som én deltaker.
Dag 1
Empiriske antibiotika basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14

Andel deltakere på ikke-førstelinje anti-infeksjonsregimer (som definert av lokale retningslinjer).

For denne rapporten er resultatene definert som ikke-førstelinje hvis valget inkluderer en tredje eller fjerde generasjons cefalosporin eller et karbapenem, men analysen må justeres til grunnlinjerisikofaktorer, komorbiditeter, lokale retningslinjer og tid til deeskalering.
Dag 1 - Dag 14
Antibiotikatypebrytere og deeskalering basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
For denne rapporten presenteres antall pasienter hvor det antimikrobielle stoffet ble byttet til et smalere spektrum.
Dag 1 - Dag 14
Påvisning av antimikrobiell motstand (bære eller infeksjon) relatert til diagnostiske intervensjonsresultater sammenlignet med standard for omsorg og innvirkning på retningslinjer for antimikrobiell forvaltning og forebygging av sykehuservervede infeksjoner.
Tidsramme: >7 dager etter randomisering
Andel innlagte deltakere med påvisning av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolonresistente Enterobacteriaceae på alle standardbehandlingsprøver > 7 dager etter randomisering sammenlignet diagnostisk intervensjonsarm og standardbehandlingsarm.
>7 dager etter randomisering
Innvirkning på beslutninger vedrørende isolasjonstiltak knyttet til testresultat.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Timer i individuell eller kohortisolasjon hos innlagte deltakere som sammenligner de 2 gruppene
Dag 1 - Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

BioMérieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP4b - adults

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere