- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04547556
TILSTREKKELIG avansert diagnostikk for økt kvalitet på antibiotikaresept ved luftveisinfeksjoner på legevakter (ADEQUATE)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (≥18 år) som møter til legevakten med en akutt sykdom (tilstede i 14 dager eller mindre) med hoste og med minst 1 andre nedre luftveissymptomer eller kliniske tegn ved fysisk undersøkelse:
- Sputum produksjon,
- Åndenød,
- Ubehag i brystet eller brystsmerter,
- Pust,
- knitrer,
- Selvrapportert dystermi eller dokumentert feber;
Dokumentert hypoksemi (justering av definisjon for brukere av kronisk oksygenbehandling, målemetode) og ingen alternativ forklaring (infeksjon, som bihulebetennelse; annet, som astma).
2. Ledende medisinsk team vurderer:
å behandle pasienten med antibiotika og/eller å legge inn pasienten på sykehus
OG
- at det raske syndromdiagnostiske prøvesvaret kan avventes inntil maksimalt 4 timer før beslutning om å skrive ut pasienten eller å sette i gang antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av ARTI mer enn 48 timer etter sykehusinnleggelse (sykehuskjøpt);
- Pasienter med cystisk fibrose;
- Mindre enn 14 dager siden siste episode av luftveisinfeksjon;
- Graviditet (bekreftet ved graviditetstest) og amming;
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker fullføring av studien eller begrense endepunktsvurdering, slik som alvorlige systemiske sykdommer eller pasienter med kort forventet levetid;
Manglende evne til å innhente informert samtykke fra en kompetent pasient.
Basert på standard mikrobiologisk diagnose og thoraxavbildning (når indisert):
- Radiologisk bekreftet akutt lobar pneumoni;
- Kjent eller mistenkt Pneumocystis jirovecii lungebetennelse eller aktiv tuberkulose;
- Alternativ ikke-infeksjonsdiagnose som forklarer kliniske symptomer (lungeemboli, alveolær blødning, akutt hjertesvikt, lungekreft).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
|
En plattform for testing av molekylært raskt syndrom som bruker følgende paneler:
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager i live utenfor sykehus (overlegenhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (overlegenhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Uønsket utfall (ikke-underordnet sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
|
Dag 1 - Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Direkte kostnader og indirekte kostnader innen 30 dager etter påmelding.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
|
Dag 1 - Dag 30
|
Livskvalitet som bestemt av EQ5D-5L (eller passende alternativ for alder), dager borte fra jobb hvis aktuelt, og helsetjenester på dag 1, 14 og 30 etter påmelding.
Tidsramme: Dag 1, 14, 30
|
Livskvalitet som bestemt av EQ5D-5L (eller passende alternativ for alder), dager borte fra jobb hvis aktuelt, og helsetjenester på dag 1, 14 og 30 etter påmelding.
|
Dag 1, 14, 30
|
Mikrobiologiske resultater oppnådd som standardbehandling og med den diagnostiske intervensjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Andel deltakere med identifisert respiratorisk patogen i begge studiegruppene på randomiseringsdagsprøver.
|
Dag 1
|
Empiriske antibiotika basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Andel deltakere på ikke-førstelinje anti-infeksjonsregimer (som definert av lokale retningslinjer)
|
Dag 1 - Dag 14
|
Antibiotikatypebrytere og deeskalering basert på kategorier av antimikrobielle midler
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Tid til deeskalering og tid til å stoppe anti-infeksjonsbehandling
|
Dag 1 - Dag 14
|
Påvisning av antimikrobiell resistens (bære eller infeksjon) relatert til diagnostiske intervensjonsresultater sammenlignet med standardbehandling og innvirkning på retningslinjer for antimikrobiell forvaltning og forebygging av sykehuservervede infeksjoner.
Tidsramme: >7 dager etter randomisering
|
Andel innlagte deltakere med påvisning av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolon-resistente Enterobacteriaceae på alle standardbehandlingsprøver > 7 dager etter randomisering
|
>7 dager etter randomisering
|
Påvirkning på beslutninger vedrørende isolasjonstiltak knyttet til testresultat.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
Timer i individuell eller kohortisolasjon hos innlagte deltakere
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP4b - adults
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina