用于提高急诊室呼吸道感染抗生素处方质量的充分高级诊断 (ADEQUATE)
研究概览
详细说明
目的：评估急诊科急性呼吸道感染 (ARTI) 患者快速诊断检测对 (1) 入院率和 (2) 抗生素处方（治疗天数）和 (3) 非抗生素处方的影响。临床结果方面较差。 将实时评估地理和季节变化，包括涉及公共卫生利益的病原体。 影响将按年龄组和风险因素进行分层，以便从全球和可持续的角度确定诊断整合的长期临床、公共卫生和经济决定因素。
研究设计：前瞻性、多中心、单独随机、对照试验。
研究人群：在选定的参与 CA-ARTI 地点进行咨询的成年人（≥18 岁）。
研究干预：诊断干预是快速综合征测试，包括：
- BioFire FilmArray 肺炎面板 plus (PP)：痰（和/或 ETA 或 BAL 样本）
- BioFire FilmArray 呼吸面板 2.1 plus (RP2.1plus)： 鼻咽拭子
主要研究参数/终点：
- 14 天内出院存活天数（优越性终点）
- 14 天内抗生素治疗天数 (DOT)（优越性终点）
不良结果（非劣效性安全终点）
- 对于最初未入院的患者：30 天内入院或死亡
- 对于最初住院的患者：i) 任何再入院，ii) 住院后 ≥ 24 小时入住 ICU，或 iii) 30 天内死亡 负担的性质和程度以及与参与、受益和群体相关性相关的风险：参与研究涉及收集可以从医疗图表以及后续调查问卷和访谈中获得的数据。 呼吸道样本（例如 将获得鼻咽拭子、痰）作为护理标准，并且诊断干预（Biofire FilmArray）将仅用于随机接受干预的参与者。根据诊断测试（BioFire FilmArray）的结果，在认为不必要时可能会暂停使用抗生素，或当检测到某些细菌病原体时，可以选择不同的抗生素类别。 管理决策的风险和收益，加上充分的培训，正在接受当前的调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
成人（≥18 岁）因咳嗽的急性疾病（住院时间不超过 14 天）到急诊室就诊，并且在体检时至少有 1 种其他下呼吸道症状或临床体征：
- 痰液产生，
- 气喘吁吁，
- 胸部不适或胸痛，
- 喘息，
- 爆裂声，
- 自我报告的 dystermia 或有记录的发烧；
有记录的低氧血症（调整长期氧疗使用者的定义、测量方法）且没有其他解释（感染，如鼻窦炎；其他，如哮喘）。
2.管理医疗团队考虑：
用抗生素治疗患者和/或让患者住院
和
- 在决定让患者出院或开始抗生素治疗之前，最多可以等待 4 小时的快速综合征诊断测试结果。
排除标准：
- 入院后超过 48 小时发生 ARTI（医院获得性）；
- 囊性纤维化患者；
- 自上次呼吸道感染发作后不到 14 天；
- 怀孕（通过妊娠试验确认）和母乳喂养；
- 在筛选时发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常会妨碍安全完成研究或限制终点评估，例如主要全身性疾病或预期寿命短的患者；
无法从有能力的患者那里获得知情同意。
基于护理标准微生物学诊断和胸部影像学检查（如有指征）：
- 经放射学证实的急性大叶性肺炎；
- 已知或疑似肺孢子虫肺炎或活动性肺结核；
- 解释临床症状（肺栓塞、肺泡出血、急性心力衰竭、肺癌）的替代非感染性诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
诊断干预
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分子快速综合征检测平台，使用以下面板：
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无干预：护理标准
护理测试标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院存活天数（优越性终点）
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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入院后 14 天内的出院存活天数（优越性终点）
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第 1 天 - 第 14 天
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抗生素治疗天数 (DOT)（优越性终点）
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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研究入组后 14 天内抗生素治疗天数 (DOT)（优越性终点）
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第 1 天 - 第 14 天
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不良结果（非劣效性安全终点）
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
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第 1 天 - 第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册后 30 天内的直接费用和间接费用。
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
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第 1 天 - 第 30 天
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作为护理标准和诊断干预获得的微生物学结果
大体时间：第一天
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两个研究组中随机化日样本中患有已识别呼吸道病原体的参与者的比例。 数据是指参与者的数量，因此如果在同一样本中检测到一种以上的微生物（共同检测）或在多个样本中检测到相同的结果，则仍算作一名参与者。 |
第一天
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基于抗菌药物类别的经验性抗生素
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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接受非一线抗感染疗法（根据当地指南定义）的参与者比例。 对于本报告，如果选择包括第三代或第四代头孢菌素或碳青霉烯类，则结果被定义为非一线，但需要根据基线风险因素、合并症、当地指南和降级时间调整分析。 |
第 1 天 - 第 14 天
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基于抗菌药物类别的抗生素类型切换和降级
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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本报告提供了抗菌谱改为窄谱的患者数量。
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第 1 天 - 第 14 天
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与护理标准相比，与诊断干预结果相关的抗菌药物耐药性（携带或感染）检测以及对抗菌药物管理指南和医院获得性感染预防的影响。
大体时间：随机分组后 >7 天
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比较诊断干预组和标准护理组，随机分组后 7 天以上的任何标准护理样本中检测到头孢菌素、碳青霉烯类或喹诺酮类耐药肠杆菌科住院参与者的比例。
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随机分组后 >7 天
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对与测试结果相关的隔离措施的决定的影响。
大体时间：第 1 天 - 第 30 天
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比较两组住院参与者的个人或群体隔离时间
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第 1 天 - 第 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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