Diagnostica avanzata ADEGUATA per una migliore QUALITÀ della prescrizione di antibiotici nelle infezioni delle vie respiratorie nei pronto soccorso (ADEQUATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'impatto dei test diagnostici rapidi dei pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie (ARTI) presso il pronto soccorso, su (1) tassi di ricovero ospedaliero e (2) prescrizioni di antibiotici (giorni di trattamento) e (3) inferiorità in termini di risultato clinico. La variazione geografica e stagionale sarà valutata in tempo reale, compresi gli agenti patogeni di interesse per la salute pubblica. L'impatto sarà stratificato in base alle fasce di età e ai fattori di rischio al fine di determinare i determinanti clinici, di salute pubblica ed economici a lungo termine per l'integrazione della diagnostica in una prospettiva globale e sostenibile.
Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato individualmente.
Popolazione in studio: adulti (≥18 anni) che hanno effettuato consulenza in centri partecipanti selezionati con CA-ARTI.
Intervento in studio: L'intervento diagnostico è un test sindromico rapido con:
- Pannello BioFire FilmArray Pneumonia plus (PP): Espettorato (e/o campione ETA o BAL)
- Pannello respiratorio BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus): Tampone nasofaringeo
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Giorni di vita fuori dall'ospedale (endpoint di superiorità), entro 14 giorni
- Giorni di terapia (DOT) con antibiotici (endpoint di superiorità), entro 14 giorni
Esito avverso (endpoint di sicurezza di non inferiorità)
- Per pazienti inizialmente non ricoverati: eventuale ricovero o decesso entro 30 giorni
- Per i pazienti inizialmente ospedalizzati: i) qualsiasi riammissione, ii) ricovero in terapia intensiva ≥ 24 ore dopo il ricovero, o iii) morte entro 30 giorni. Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: la partecipazione allo studio comporta la raccolta di dati che possono essere ottenuti da cartelle cliniche e questionari e interviste di follow-up. Campioni respiratori (ad es. tampone nasofaringeo, espettorato) saranno ottenuti come standard di cura e l'intervento diagnostico (Biofire FilmArray) sarà utilizzato solo per i partecipanti randomizzati all'intervento, Sulla base dei risultati dei test diagnostici (BioFire FilmArray) gli antibiotici possono essere sospesi quando ritenuti non necessari, oppure è possibile selezionare una classe di antibiotici diversa quando vengono rilevati determinati agenti patogeni batterici. I rischi e i benefici delle decisioni gestionali, integrati con una formazione adeguata, sono oggetto di indagine in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (≥18 anni) che si presentano al Pronto Soccorso con una malattia acuta (presente da 14 giorni o meno) con tosse e con almeno 1 altro sintomo o segno clinico del tratto respiratorio inferiore all'esame obiettivo:
- Produzione di espettorato,
- Senza fiato,
- Fastidio al torace o dolore toracico,
- respiro sibilante,
- crepitii,
- Distermia autodichiarata o febbre documentata;
Ipossiemia documentata (definizione adattativa per utilizzatori cronici di ossigenoterapia, metodo di misurazione) e nessuna spiegazione alternativa (infezione, come sinusite; altro, come asma).
2. La direzione del team medico considera:
trattare il paziente con antibiotici e/o ricoverare il paziente
E
- che si possa attendere l'esito del test diagnostico rapido sindromico fino ad un massimo di 4 ore prima della decisione di dimettere il paziente o di iniziare la terapia antibiotica.
Criteri di esclusione:
- Sviluppo di ARTI più di 48 ore dopo il ricovero ospedaliero (ospedale acquisito);
- Pazienti con fibrosi cistica;
- Meno di 14 giorni dall'ultimo episodio di infezione delle vie respiratorie;
- Gravidanza (confermata dal test di gravidanza) e allattamento;
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o limiterebbe la valutazione degli endpoint come le principali malattie sistemiche o i pazienti con una breve aspettativa di vita;
Incapacità di ottenere il consenso informato da un paziente competente.
Sulla base della diagnosi microbiologica standard di cura e dell'imaging toracico (quando indicato):
- Polmonite lobare acuta confermata radiologicamente;
- Polmonite da Pneumocystis jirovecii nota o sospetta o tubercolosi attiva;
- Diagnosi alternativa non infettiva che spiega i sintomi clinici (embolia polmonare, emorragia alveolare, insufficienza cardiaca acuta, cancro ai polmoni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento diagnostico
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Una piattaforma di test sindromici rapidi molecolari, che utilizza i seguenti pannelli:
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Nessun intervento: Standard di cura
Standard di test di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di vita fuori dall'ospedale (endpoint di superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
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Giorni di vita fuori dall'ospedale (endpoint di superiorità), entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
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Giorno 1 - Giorno 14
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Giorni di terapia (DOT) con antibiotici (endpoint di superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
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Giorni di terapia (DOT) con antibiotici (endpoint di superiorità), entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
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Giorno 1 - Giorno 14
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Esito avverso (endpoint di sicurezza di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30
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Giorno 1 - Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi diretti e costi indiretti entro 30 giorni dall'iscrizione.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30
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Giorno 1 - Giorno 30
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Risultati microbiologici ottenuti come standard di cura e con l'intervento diagnostico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di partecipanti con un patogeno respiratorio identificato in entrambi i gruppi di studio sui campioni del giorno della randomizzazione. I dati si riferiscono al numero di partecipanti, quindi nel caso in cui venga rilevato più di un microrganismo nello stesso campione (co-rilevamento) o lo stesso risultato in più di un campione, viene comunque conteggiato come un partecipante. |
Giorno 1
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Antibiotici empirici basati sulle categorie di agenti antimicrobici
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
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Proporzione di partecipanti a regimi antinfettivi non di prima linea (come definito dalle linee guida locali). Per questo rapporto, i risultati sono definiti come non di prima linea se la scelta include una cefalosporina di terza o quarta generazione o un carbapenemico, ma l'analisi deve essere adattata ai fattori di rischio di base, alle comorbidità, alle linee guida locali e al tempo necessario alla riduzione della scalabilità. |
Giorno 1 - Giorno 14
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Cambiamenti di tipo antibiotico e riduzione dell'escalation in base alle categorie di agenti antimicrobici
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
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In questo rapporto viene presentato il numero di pazienti in cui l'antimicrobico è stato passato allo spettro più ristretto.
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Giorno 1 - Giorno 14
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Rilevazione della resistenza antimicrobica (trasporto o infezione) correlata ai risultati dell’intervento diagnostico rispetto allo standard di cura e impatto sulle linee guida sulla gestione antimicrobica e sulla prevenzione delle infezioni acquisite in ospedale.
Lasso di tempo: >7 giorni dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti ospedalizzati con rilevamento di Enterobatteriaceae resistenti alle cefalosporine, ai carbapenemi o ai chinoloni su qualsiasi campione di cura standard >7 giorni dopo la randomizzazione confrontando il braccio di intervento diagnostico e il braccio di cura standard.
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>7 giorni dopo la randomizzazione
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Impatto sulle decisioni relative alle misure di isolamento relative al risultato del test.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30
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Ore di isolamento individuale o di coorte nei partecipanti ospedalizzati confrontando i 2 gruppi
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Giorno 1 - Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP4b - adults
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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