Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá diagnostika ADEQUATE pro zvýšení kvality předepisování antibiotik u infekcí dýchacích cest na pohotovosti (ADEQUATE)

10. října 2024 aktualizováno: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
Posoudit dopad rychlého diagnostického testování pacientů s akutní infekcí dýchacích cest (ARTI) na pohotovosti na (1) míru přijetí do nemocnice a (2) antimikrobiální předpis (dny léčby) a (3) non-inferioritu v z hlediska klinického výsledku. Geografické a sezónní rozdíly budou posuzovány v reálném čase, včetně patogenů veřejného zdraví. Dopad bude stratifikován v rámci věkových skupin a rizikových faktorů s cílem určit dlouhodobé klinické, zdravotní a ekonomické determinanty pro integraci diagnostiky v globální a udržitelné perspektivě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit dopad rychlého diagnostického testování pacientů s akutní infekcí dýchacích cest (ARTI) na pohotovosti na (1) míru přijetí do nemocnice a (2) předepisování antibiotik (dny léčby) a (3) ne méněcennost z hlediska klinického výsledku. Geografické a sezónní rozdíly budou posuzovány v reálném čase, včetně patogenů veřejného zdraví. Dopad bude stratifikován v rámci věkových skupin a rizikových faktorů s cílem určit dlouhodobé klinické, zdravotní a ekonomické determinanty pro integraci diagnostiky v globální a udržitelné perspektivě.

Design studie: Prospektivní, multicentrická, individuálně randomizovaná, kontrolovaná studie.

Studijní populace: Dospělí (≥18 let) konzultující na vybraných zúčastněných místech s CA-ARTI.

Studijní intervence: Diagnostická intervence je rychlé syndromické testování s:

  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Sputum (a/nebo vzorek ETA nebo BAL)
  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Výtěr z nosohltanu

Hlavní parametry studie/koncové body:

  • Dny života mimo nemocnici (koncový bod nadřazenosti), do 14 dnů
  • Days on Therapy (DOT) s antibiotiky (nadřazený cílový bod), do 14 dnů

  • Nepříznivý výsledek (konečný bod bezpečnosti non-inferiority)

    • U původně nepřijatých pacientů: jakékoli přijetí nebo úmrtí do 30 dnů
    • Pro původně hospitalizované pacienty: i) jakékoli opětovné přijetí, ii) přijetí na JIP ≥ 24 hodin po hospitalizaci nebo iii) úmrtí do 30 dnů Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast ve studii zahrnuje sběr údajů, které lze získat z lékařských tabulek a následných dotazníků a rozhovorů. Vzorky z dýchacích cest (např. výtěr z nosohltanu, sputum) bude získán jako standardní péče a diagnostická intervence (Biofire FilmArray) bude použita pouze pro účastníky randomizované k intervenci.Na základě výsledků diagnostického testování (BioFire FilmArray) mohou být antibiotika zadržena, pokud to nebude považováno za zbytečné, popř. při detekci určitých bakteriálních patogenů může být vybrána jiná třída antibiotik. Rizika a přínosy rozhodnutí managementu, doplněná odpovídajícím školením, jsou předmětem současného šetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • University Hospital Gent
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
        • University Hospital Pecs
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko
        • General Hospital Kragujevac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) přicházející na pohotovost s akutním onemocněním (přítomným 14 dní nebo méně) s kašlem a s alespoň 1 dalším příznakem nebo klinickým příznakem dolních cest dýchacích při fyzikálním vyšetření:

    • produkce sputa,
    • dušnost,
    • Nepohodlí na hrudi nebo bolest na hrudi,
    • Sípat,
    • praskání,
    • Samostatně hlášená dystermie nebo zdokumentovaná horečka;

    • Zdokumentovaná hypoxémie (úprava definice pro uživatele chronické oxygenoterapie, metoda měření) a žádné alternativní vysvětlení (infekce, jako je sinusitida; jiné, jako je astma).

      2. Vedení lékařského týmu zvažuje:

      1. k léčbě pacienta antibiotiky a/nebo k hospitalizaci pacienta

        A

      2. že na výsledek rychlého syndromického diagnostického testu lze čekat maximálně 4 hodiny před rozhodnutím o propuštění pacienta nebo o zahájení antibiotické léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozvoj ARTI více než 48 hodin po přijetí do nemocnice (získáno v nemocnici);
  2. Pacienti s cystickou fibrózou;
  3. méně než 14 dní od poslední epizody infekce dýchacích cest;
  4. Těhotenství (potvrzené těhotenským testem) a kojení;
  5. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v době screeningu, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila bezpečné dokončení studie nebo omezila hodnocení koncových bodů, jako jsou závažná systémová onemocnění nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života;

  6. Neschopnost získat informovaný souhlas od kompetentního pacienta.

    Na základě standardní péče mikrobiologické diagnostiky a zobrazení hrudníku (pokud je indikováno):

  7. Radiologicky potvrzená akutní lobární pneumonie;
  8. Známá nebo suspektní pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii nebo aktivní tuberkulóza;
  9. Alternativní neinfekční diagnóza, která vysvětluje klinické příznaky (plicní embolie, alveolární krvácení, akutní srdeční selhání, rakovina plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Diagnostický zásah
Diagnostický test: BioFire

Platforma pro rychlé molekulární testování syndromů s použitím následujících panelů:

  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP)
Žádný zásah: Standardní péče
Testování standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu mimo nemocnici (koncový bod nadřazenosti)
Časové okno: Den 1 – Den 14
Dny života mimo nemocnici (koncový bod nadřazenosti) do 14 dnů po zařazení do studie
Den 1 – Den 14
Dny na terapii (DOT) s antibiotiky (koncový bod nadřazenosti)
Časové okno: Den 1 – Den 14
Days on Therapy (DOT) s antibiotiky (nadřazený koncový bod), do 14 dnů po zařazení do studie
Den 1 – Den 14
Nepříznivý výsledek (koncový bod non-inferiority Safety)
Časové okno: Den 1 – Den 30
  • Pro původně nepřijaté pacienty: jakékoli přijetí nebo úmrtí
  • Pro iniciálně hospitalizované pacienty: jakékoli opětovné přijetí, příjem na JIP >= 24 hodin po hospitalizaci nebo úmrtí
Den 1 – Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé a nepřímé náklady do 30 dnů po registraci.
Časové okno: Den 1 – Den 30
  • Náklady na zdravotní péči do 30 dnů po zápisu, včetně dnů v nemocnici a na JIP, využití mimonemocničních služeb a nákladů na protiinfekční a souběžnou léčbu
  • Náklady na ztracené pracovní dny do 30 dnů, včetně dnů na péči o děti
Den 1 – Den 30
Mikrobiologické výsledky získané jako standardní péče as diagnostickým zásahem
Časové okno: 1. den

Podíl účastníků s identifikovaným respiračním patogenem v obou studijních skupinách na vzorcích v den randomizace.

Údaje se týkají počtu účastníků, takže v případě, že je ve stejném vzorku detekován více než jeden mikroorganismus (spoludetekce) nebo stejný výsledek ve více než jednom vzorku, je stále počítán jako jeden účastník.
1. den
Empirická antibiotika založená na kategoriích antimikrobiálních látek
Časové okno: Den 1 – Den 14

Podíl účastníků na antiinfekčních režimech jiné než první linie (jak je definováno místními směrnicemi).

Pro tuto zprávu jsou výsledky definovány jako výsledky, které nejsou v první linii, pokud výběr zahrnuje cefalosporin nebo karbapenem třetí nebo čtvrté generace, ale analýzu je třeba přizpůsobit výchozím rizikovým faktorům, komorbiditám, místním doporučením a době do deeskalace.
Den 1 – Den 14
Přepínání typů antibiotik a deeskalace na základě kategorií antimikrobiálních látek
Časové okno: Den 1 – Den 14
V této zprávě je uveden počet pacientů, u kterých bylo antimikrobiální činidlo převedeno na užší spektrum.
Den 1 – Den 14
Detekce antimikrobiální rezistence (přenos nebo infekce) ve vztahu k výsledkům diagnostické intervence ve srovnání se standardní péčí a dopadem na pokyny pro antimikrobiální péči a prevenci nemocničních infekcí.
Časové okno: >7 dní po randomizaci
Podíl hospitalizovaných účastníků s detekcí Enterobacteriaceae rezistentních na cefalosporin, karbapenem nebo chinolon na jakýchkoli vzorcích standardní péče > 7 dní po randomizaci ve srovnání ramene diagnostické intervence a ramene standardní péče.
>7 dní po randomizaci
Dopad na rozhodnutí týkající se izolačních opatření souvisejících s výsledkem testu.
Časové okno: Den 1 – Den 30
Hodiny v individuální nebo skupinové izolaci u hospitalizovaných účastníků při porovnání 2 skupin
Den 1 – Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP4b - adults

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit