응급실 호흡기 감염에 대한 항생제 처방의 품질 향상을 위한 적절한 고급 진단 (ADEQUATE)
연구 개요
상세 설명
목적: 응급실에서 급성 호흡기 감염(ARTI) 환자에 대한 신속한 진단 검사가 (1) 병원 입원률 및 (2) 항생제 처방(치료 일수) 및 (3) 비환자에 미치는 영향을 평가합니다. 임상 결과 측면에서 열등함. 공중 보건에 관심이 있는 병원균을 포함하여 지리적, 계절적 변화가 실시간으로 평가됩니다. 글로벌하고 지속 가능한 관점에서 진단 통합을 위한 장기적인 임상, 공중 보건 및 경제적 결정 요인을 결정하기 위해 영향은 연령 그룹 및 위험 요소 내에서 계층화됩니다.
연구 설계: 전향적, 다기관, 개별 무작위, 대조 시험.
연구 모집단: CA-ARTI를 통해 선정된 참여 현장에서 컨설팅을 받는 성인(18세 이상).
연구 개입: 진단 개입은 다음과 같은 신속한 증후군 테스트입니다.
- BioFire FilmArray 폐렴 패널 플러스(PP): 객담(및/또는 ETA 또는 BAL 샘플)
- BioFire FilmArray 호흡 패널 2.1 플러스(RP2.1plus): 비인두 면봉 채취
주요 연구 매개변수/종점:
- 14일 이내 퇴원일수(우월성 평가변수)
- 14일 이내 항생제 치료 일수(DOT)(우월성 평가변수)
불리한 결과(비열등성 안전성 평가변수)
- 초기에 입원하지 않은 환자의 경우: 30일 이내에 입원하거나 사망하는 경우
- 처음 입원한 환자의 경우: i) 재입원, ii) 입원 후 24시간 이상 ICU 입원 또는 iii) 30일 이내 사망 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 연구 참여에는 수집이 포함됩니다. 의료 차트와 후속 설문지, 인터뷰를 통해 얻을 수 있는 데이터입니다. 호흡기 샘플(예: 비인두 면봉, 객담)을 표준 치료로 확보하고 진단 개입(Biofire FilmArray)은 개입에 무작위로 배정된 참가자에게만 사용됩니다. 진단 테스트(BioFire FilmArray) 결과에 따라 불필요하다고 간주되는 경우 항생제가 보류될 수 있습니다. 특정 세균성 병원체가 검출되면 다른 항생제 종류가 선택될 수 있습니다. 적절한 교육을 통해 보완된 관리 결정의 위험과 이점은 현재 조사 대상입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기침과 함께 급성 질환(14일 이하 지속)으로 응급실에 내원한 성인(18세 이상) 및 신체 검사에서 적어도 1개의 다른 하기도 증상 또는 임상 징후:
- 가래 생산,
- 숨가쁨,
- 가슴 불편함이나 가슴 통증,
- 끓다,
- 딱딱,
- 자가 보고된 이상증 또는 기록된 열;
문서화된 저산소혈증(만성 산소 요법 사용자에 대한 정의 조정, 측정 방법) 및 대체 설명 없음(부비동염과 같은 감염, 천식과 같은 기타).
2. 의료팀 관리는 다음을 고려합니다.
항생제로 환자를 치료하거나 환자를 입원시키기 위해
그리고
- 환자의 퇴원 또는 항생제 치료 시작을 결정하기 최대 4시간 전까지 신속 증후군 진단 검사 결과를 기다릴 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원 후 48시간 이후에 ARTI 발생(병원 인수);
- 낭포성 섬유증 환자;
- 호흡기 감염의 마지막 에피소드로부터 14일 미만;
- 임신(임신검사로 확인) 및 모유수유
- 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하거나 주요 전신 질환 또는 기대 수명이 짧은 환자와 같은 종점 평가를 제한할 것으로 스크리닝 시 확인된 임상적으로 유의한 모든 이상;
유능한 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
치료 표준 미생물 진단 및 흉부 영상(필요한 경우)에 근거:
- 방사선학적으로 확인된 급성 대엽성 폐렴;
- 알려진 또는 의심되는 Pneumocystis jirovecii 폐렴 또는 활동성 결핵;
- 임상 증상을 설명하는 대체 비감염 진단(폐색전증, 폐포 출혈, 급성 심부전, 폐암).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
진단적 개입
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다음 패널을 사용하는 분자 신속 증후군 테스트 플랫폼:
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간섭 없음: 치료 표준
치료 표준 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 외 생존 일수(우월성 엔드포인트)
기간: 1일차 - 14일차
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연구 등록 후 14일 이내 병원 외 생존 일수(우월성 종료점)
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1일차 - 14일차
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항생제 치료 일수(DOT)(우월성 종점)
기간: 1일차 - 14일차
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연구 등록 후 14일 이내 항생제 치료 일수(DOT)(우월성 평가변수)
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1일차 - 14일차
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불리한 결과(비열등성 안전성 종점)
기간: 1일차 - 30일차
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1일차 - 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 후 30일 이내의 직접 비용 및 간접 비용.
기간: 1일차 - 30일차
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1일차 - 30일차
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치료 표준 및 진단 중재로 얻은 미생물학적 결과
기간: 1일차
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무작위 배정일 샘플에서 두 연구 그룹 모두에서 확인된 호흡기 병원체가 있는 참가자의 비율. 데이터는 참가자 수를 의미하므로 동일한 검체에서 2개 이상의 미생물이 검출되거나(공동검출) 2개 이상의 검체에서 동일한 결과가 나온 경우에도 1명의 참가자로 계산됩니다. |
1일차
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항균제 카테고리에 따른 경험적 항생제
기간: 1일차 - 14일차
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1차가 아닌 항감염 요법을 받는 참가자의 비율(현지 지침에 정의된 대로) 이 보고서의 경우 선택 사항에 3세대 또는 4세대 세팔로스포린 또는 카바페넴이 포함되어 있지만 분석을 기본 위험 요인, 동반 질환, 현지 지침 및 단계적 확대 시간에 맞게 조정해야 하는 경우 결과는 일차가 아닌 것으로 정의됩니다. |
1일차 - 14일차
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항균제 카테고리에 따른 항생제 유형 전환 및 단계적 축소
기간: 1일차 - 14일차
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이 보고서에는 항균제를 더 좁은 스펙트럼으로 전환한 환자 수가 표시됩니다.
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1일차 - 14일차
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표준 치료와 비교한 진단 중재 결과와 관련된 항균제 내성(감염 또는 감염) 감지 및 항균제 관리 지침 및 병원 감염 예방에 미치는 영향.
기간: > 무작위 배정 후 7일
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진단 중재군과 표준 치료군을 비교한 무작위 배정 후 >7일 이후 모든 표준 치료 샘플에서 세팔로스포린, 카바페넴 또는 키놀론 내성 장내세균이 검출된 입원 참가자의 비율.
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> 무작위 배정 후 7일
|
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테스트 결과와 관련된 격리 조치에 관한 결정에 미치는 영향.
기간: 1일차 - 30일차
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두 그룹을 비교한 입원 참가자의 개인 또는 코호트 격리 시간
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1일차 - 30일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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