ANGEMESSENE fortschrittliche Diagnostik für verbesserte Qualität der Antibiotika-Verschreibung bei Atemwegsinfektionen in Notaufnahmen (ADEQUATE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Auswirkungen schneller Diagnosetests von Patienten mit akuter Atemwegsinfektion (ARTI) in der Notaufnahme auf (1) Krankenhauseinweisungsraten und (2) Antibiotika-Verschreibungen (Behandlungstage) und (3) die nicht Unterlegenheit hinsichtlich des klinischen Ergebnisses. Geografische und saisonale Schwankungen werden in Echtzeit bewertet, einschließlich Krankheitserregern, die für die öffentliche Gesundheit von Interesse sind. Die Auswirkungen werden nach Altersgruppen und Risikofaktoren geschichtet, um die langfristigen klinischen, öffentlichen Gesundheits- und wirtschaftlichen Determinanten für die Integration der Diagnostik in einer globalen und nachhaltigen Perspektive zu bestimmen.
Studiendesign: Prospektive, multizentrische, individuell randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Erwachsene (≥ 18 Jahre), die an ausgewählten teilnehmenden Standorten mit CA-ARTI konsultiert werden.
Studienintervention: Die diagnostische Intervention ist ein schneller Syndromtest mit:
- BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Sputum (und/oder ETA- oder BAL-Probe)
- BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Nasopharyngealer Abstrich
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
- Überlebenstage außerhalb des Krankenhauses (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen
- Tage unter Therapie (DOT) mit Antibiotika (Überlegenheitsendpunkt) innerhalb von 14 Tagen
Unerwünschtes Ergebnis (Nicht-Minderwertigkeits-Sicherheitsendpunkt)
- Für zunächst nicht aufgenommene Patienten: jede Aufnahme oder jeder Tod innerhalb von 30 Tagen
- Für anfänglich stationäre Patienten: i) jede Wiederaufnahme, ii) Aufnahme auf die Intensivstation ≥ 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt oder iii) Tod innerhalb von 30 Tagen. Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenverwandtschaft: Die Teilnahme an der Studie beinhaltet die Erhebung von Daten, die aus Krankenakten und Folgefragebögen und Interviews gewonnen werden können. Atemwegsproben (z.B. Nasopharyngealabstrich, Sputum) werden als Standard für die Pflege und diagnostische Intervention (Biofire FilmArray) entnommen und nur für Teilnehmer verwendet, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt wurden. Basierend auf den Ergebnissen diagnostischer Tests (BioFire FilmArray) können Antibiotika zurückgehalten werden, wenn sie als unnötig erachtet werden, oder Beim Nachweis bestimmter bakterieller Krankheitserreger kann eine andere Antibiotikaklasse gewählt werden. Die Risiken und Vorteile von Managemententscheidungen, ergänzt durch angemessene Schulungen, sind Gegenstand der aktuellen Untersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich mit einer akuten Erkrankung (vorhanden für 14 Tage oder weniger) mit Husten und mindestens einem anderen Symptom oder klinischen Anzeichen der unteren Atemwege bei der körperlichen Untersuchung in der Notaufnahme vorstellen:
- Sputumproduktion,
- Atemlosigkeit,
- Brustbeschwerden oder Brustschmerzen,
- Keuchen,
- Knistert,
- Selbstberichtete Dystermie oder dokumentiertes Fieber;
Dokumentierte Hypoxämie (Anpassung der Definition für chronische Sauerstofftherapie-Anwender, Messmethode) und keine alternative Erklärung (Infektion, z. B. Sinusitis; andere, z. B. Asthma).
2. Das Management des medizinischen Teams erwägt:
Patienten mit Antibiotika zu behandeln und/oder Patienten ins Krankenhaus einzuweisen
UND
- dass das Ergebnis der syndromalen Schnelldiagnostik bis maximal 4 Stunden vor der Entscheidung zur Entlassung oder Einleitung einer Antibiotikatherapie abgewartet werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung von ARTI mehr als 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Krankenhaus erworben);
- Patienten mit zystischer Fibrose;
- Weniger als 14 Tage seit der letzten Episode einer Atemwegsinfektion;
- Schwangerschaft (bestätigt durch Schwangerschaftstest) und Stillzeit;
- Jede zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Endpunktbewertung einschränken würde, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung;
Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung eines kompetenten Patienten einzuholen.
Basierend auf mikrobiologischer Standarddiagnostik und Thoraxbildgebung (falls angezeigt):
- Radiologisch bestätigte akute Lobärpneumonie;
- Bekannte oder vermutete Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie oder aktive Tuberkulose;
- Alternative nichtinfektiöse Diagnose, die klinische Symptome erklärt (Lungenembolie, alveoläre Blutung, akute Herzinsuffizienz, Lungenkrebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Diagnostischer Eingriff
|
Eine molekulare Schnelltestplattform für syndromale Tests unter Verwendung der folgenden Panels:
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Pflegetests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses (Überlegenheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14
|
Tage außerhalb des Krankenhauslebens (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
|
Tag 1 – Tag 14
|
|
Tage unter Therapie (DOT) mit Antibiotika (Überlegenheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14
|
Tage unter Therapie (DOT) mit Antibiotika (Überlegenheitsendpunkt), innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
|
Tag 1 – Tag 14
|
|
Unerwünschtes Ergebnis (Nicht-Minderwertigkeits-Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30
|
|
Tag 1 – Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Direkte und indirekte Kosten innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30
|
|
Tag 1 – Tag 30
|
|
Mikrobiologische Ergebnisse, die als Standardbehandlung und mit der diagnostischen Intervention erzielt wurden
Zeitfenster: Tag 1
|
Anteil der Teilnehmer mit einem identifizierten Atemwegserreger in beiden Studiengruppen an Stichproben vom Randomisierungstag. Die Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer. Wenn also mehr als ein Mikroorganismus in derselben Probe nachgewiesen wird (Co-Nachweis) oder dasselbe Ergebnis in mehr als einer Probe vorliegt, wird er dennoch als ein Teilnehmer gezählt. |
Tag 1
|
|
Empirische Antibiotika basierend auf antimikrobiellen Wirkstoffkategorien
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14
|
Anteil der Teilnehmer, die keine antiinfektiösen Therapien der ersten Wahl erhalten (wie in den lokalen Richtlinien definiert). Für diesen Bericht werden Ergebnisse als Nicht-Erstlinien-Ergebnisse definiert, wenn die Wahl ein Cephalosporin der dritten oder vierten Generation oder ein Carbapenem umfasst, die Analyse jedoch an grundlegende Risikofaktoren, Komorbiditäten, lokale Richtlinien und die Zeit bis zur Deeskalation angepasst werden muss. |
Tag 1 – Tag 14
|
|
Wechsel des Antibiotikatyps und Deeskalation basierend auf den Kategorien antimikrobieller Wirkstoffe
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14
|
In diesem Bericht wird die Anzahl der Patienten dargestellt, bei denen das antimikrobielle Mittel auf ein engeres Spektrum umgestellt wurde.
|
Tag 1 – Tag 14
|
|
Nachweis antimikrobieller Resistenzen (Transport oder Infektion) im Zusammenhang mit den diagnostischen Interventionsergebnissen im Vergleich zum Pflegestandard und Auswirkungen auf die Richtlinien zur antimikrobiellen Verwaltung und Prävention von im Krankenhaus erworbenen Infektionen.
Zeitfenster: >7 Tage nach Randomisierung
|
Anteil der hospitalisierten Teilnehmer mit Nachweis von Cephalosporin-, Carbapenem- oder Chinolon-resistenten Enterobacteriaceae in allen Standard-Pflegeproben >7 Tage nach der Randomisierung im Vergleich zum diagnostischen Interventionsarm und dem Standard-Pflegearm.
|
>7 Tage nach Randomisierung
|
|
Auswirkungen auf Entscheidungen bezüglich Isolationsmaßnahmen im Zusammenhang mit Testergebnissen.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30
|
Stunden in Einzel- oder Kohortenisolation bei hospitalisierten Teilnehmern im Vergleich der beiden Gruppen
|
Tag 1 – Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP4b - adults
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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