Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODPOWIEDNIA Zaawansowana diagnostyka dla poprawy jakości przepisywania antybiotyków w zakażeniach dróg oddechowych w salach ratunkowych (ADEQUATE)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
Ocena wpływu szybkich testów diagnostycznych pacjentów z ostrym zakażeniem dróg oddechowych (ARTI) na oddziale ratunkowym na (1) wskaźniki przyjęć do szpitala i (2) recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe (dni leczenia) oraz (3) równoważność w warunki wyniku klinicznego. Zmienność geograficzna i sezonowa będą oceniane w czasie rzeczywistym, w tym czynniki chorobotwórcze będące przedmiotem zainteresowania zdrowia publicznego. Wpływ zostanie podzielony na grupy wiekowe i czynniki ryzyka w celu określenia długoterminowych uwarunkowań klinicznych, zdrowia publicznego i ekonomicznych integracji diagnostyki w globalnej i zrównoważonej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu szybkich badań diagnostycznych pacjentów z ostrą infekcją dróg oddechowych (ARTI) na oddziale ratunkowym na (1) częstość przyjęć do szpitala i (2) przepisywanie antybiotyków (dni leczenia) oraz (3) liczbę nie-leczonych pacjentów. gorsza jakość wyników klinicznych. Zróżnicowanie geograficzne i sezonowe będzie oceniane w czasie rzeczywistym, uwzględniając patogeny istotne dla zdrowia publicznego. Wpływ zostanie rozłożony na grupy wiekowe i czynniki ryzyka w celu określenia długoterminowych czynników klinicznych, zdrowotnych i ekonomicznych warunkujących integrację diagnostyki w perspektywie globalnej i zrównoważonej.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie.

Badana populacja: Dorośli (≥18 lat) konsultujący się w wybranych ośrodkach uczestniczących w programie CA-ARTI.

Interwencja w badaniu: Interwencją diagnostyczną jest szybkie badanie objawów, w którym stwierdza się:

  • Panel zapalenia płuc BioFire FilmArray plus (PP): plwocina (i/lub próbka ETA lub BAL)
  • Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus): Wymaz z nosogardzieli

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  • Liczba dni przeżycia poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący wyższości) w ciągu 14 dni
  • Dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy przewagi) w ciągu 14 dni

  • Wynik niekorzystny (punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa równoważności)

    • W przypadku pacjentów początkowo nieprzyjętych: każde przyjęcie lub śmierć w ciągu 30 dni
    • W przypadku pacjentów początkowo hospitalizowanych: i) jakakolwiek ponowna hospitalizacja, ii) przyjęcie na oddział intensywnej terapii ≥ 24 godziny po hospitalizacji lub iii) śmierć w ciągu 30 dni Rodzaj i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Udział w badaniu wiąże się z pobraniem danych, które można uzyskać z kart medycznych oraz z kwestionariuszy i wywiadów uzupełniających. Próbki z dróg oddechowych (np. wymaz z nosogardła, plwocina) zostanie pobrany w ramach standardowej opieki, a interwencja diagnostyczna (Biofire FilmArray) zostanie zastosowana wyłącznie w przypadku uczestników randomizowanych do interwencji, Na podstawie wyników badań diagnostycznych (BioFire FilmArray) antybiotyki mogą zostać wstrzymane, jeśli zostaną uznane za niepotrzebne, lub w przypadku wykrycia określonych patogenów bakteryjnych można wybrać inną klasę antybiotyków. Ryzyko i korzyści wynikające z decyzji zarządczych, uzupełnione odpowiednim szkoleniem, są przedmiotem bieżącego dochodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • General Hospital Kragujevac
  • Węgry
      • Pecs, Węgry
        • University Hospital Pecs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) zgłaszający się na izbę przyjęć z ostrą chorobą (obecną przez 14 dni lub krócej) z kaszlem i co najmniej 1 innym objawem lub objawem klinicznym ze strony dolnych dróg oddechowych w badaniu przedmiotowym:

    • Produkcja plwociny,
    • Duszność,
    • Dyskomfort w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej,
    • Charczenie,
    • Trzaski,
    • Samodzielnie zgłaszana dystermia lub udokumentowana gorączka;

    • Udokumentowana hipoksemia (dostosowanie definicji dla osób stosujących przewlekłą tlenoterapię, metoda pomiaru) i brak alternatywnego wyjaśnienia (infekcja, taka jak zapalenie zatok; inne, takie jak astma).

      2. Kierujący zespołem medycznym bierze pod uwagę:

      1. leczyć pacjenta antybiotykami i/lub hospitalizować pacjenta

        I

      2. że na wynik szybkiego testu diagnostycznego syndromicznego można czekać maksymalnie 4 godziny przed podjęciem decyzji o wypisaniu pacjenta lub rozpoczęciu antybiotykoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozwój ARTI po ponad 48 godzinach od przyjęcia do szpitala (nabyty w szpitalu);
  2. Pacjenci z mukowiscydozą;
  3. Mniej niż 14 dni od ostatniego epizodu infekcji dróg oddechowych;
  4. Ciąża (potwierdzona testem ciążowym) i karmienie piersią;
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania lub ograniczyłyby ocenę punktów końcowych, takie jak poważne choroby ogólnoustrojowe lub pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia;

  6. Niemożność uzyskania świadomej zgody od kompetentnego pacjenta.

    Na podstawie standardowej diagnostyki mikrobiologicznej i obrazowania klatki piersiowej (jeśli jest to wskazane):

  7. Potwierdzone radiologicznie ostre płatowe zapalenie płuc;
  8. Rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc lub czynna gruźlica wywołane przez Pneumocystis jirovecii;
  9. Alternatywna diagnoza niezakaźna, która wyjaśnia objawy kliniczne (zator tętnicy płucnej, krwotok pęcherzykowy, ostra niewydolność serca, rak płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja diagnostyczna
Test diagnostyczny: BioFire

Platforma do szybkich testów molekularnych, wykorzystująca następujące panele:

  • Panel oddechowy BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus)
  • Panel zapalenia płuc BioFire FilmArray plus (PP)
Brak interwencji: Standard opieki
Testowanie standardów opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni przeżycia poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący przewagi)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (punkt końcowy dotyczący wyższości) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Dzień 1 - Dzień 14
Dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy przewagi)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Liczba dni leczenia (DOT) antybiotykami (punkt końcowy dotyczący przewagi) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Dzień 1 - Dzień 14
Wynik niekorzystny (punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30
  • W przypadku początkowo nieprzyjętych pacjentów: każde przyjęcie lub śmierć
  • W przypadku pacjentów początkowo hospitalizowanych: jakakolwiek ponowna hospitalizacja, przyjęcie na oddział intensywnej terapii >= 24 godziny po hospitalizacji lub zgon
Dzień 1 - Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie i koszty pośrednie w ciągu 30 dni od rejestracji.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30
  • Koszt opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od rejestracji, w tym dni w szpitalu i na OIOM-ie, wykorzystanie usług pozaszpitalnych oraz koszt leków przeciwinfekcyjnych i leków towarzyszących
  • Koszt dni roboczych utraconych w ciągu 30 dni, w tym dni na opiekę nad dzieckiem
Dzień 1 - Dzień 30
Wyniki mikrobiologiczne uzyskane jako standard opieki i interwencja diagnostyczna
Ramy czasowe: Dzień 1

Odsetek uczestników ze zidentyfikowanym patogenem układu oddechowego w obu grupach badawczych w próbkach z dnia randomizacji.

Dane odnoszą się do liczby uczestników, zatem w przypadku wykrycia więcej niż jednego mikroorganizmu w tej samej próbce (współwykrywanie) lub tego samego wyniku w więcej niż jednej próbce, jest on nadal liczony jako jeden uczestnik.
Dzień 1
Empiryczne antybiotyki w oparciu o kategorie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14

Odsetek uczestników stosujących leki przeciwinfekcyjne inne niż pierwszego rzutu (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).

W tym raporcie wyniki zdefiniowano jako inne niż pierwszego rzutu, jeśli wybór obejmuje cefalosporynę trzeciej lub czwartej generacji albo karbapenem, ale analizę należy dostosować do wyjściowych czynników ryzyka, chorób współistniejących, lokalnych wytycznych i czasu do deeskalacji.
Dzień 1 - Dzień 14
Zmiana typu antybiotyku i deeskalacja w oparciu o kategorie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Na potrzeby niniejszego raportu przedstawiono liczbę pacjentów, u których zmieniono leczenie przeciwbakteryjne na węższe spektrum działania.
Dzień 1 - Dzień 14
Wykrywanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (nosicielstwo lub infekcja) w odniesieniu do wyników interwencji diagnostycznej w porównaniu ze standardem opieki oraz wpływem na wytyczne dotyczące zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i zapobiegania zakażeniom nabytym w szpitalu.
Ramy czasowe: > 7 dni po randomizacji
Odsetek hospitalizowanych uczestników, u których wykryto Enterobacteriaceae oporne na cefalosporyny, karbapenemy lub chinolony w dowolnej próbce objętej standardową opieką > 7 dni po randomizacji porównującej ramię interwencji diagnostycznej i ramię standardowej opieki.
> 7 dni po randomizacji
Wpływ na decyzje dotyczące środków izolacji związanych z wynikiem testu.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30
Godziny izolacji indywidualnej lub kohortowej u hospitalizowanych uczestników w porównaniu 2 grupami
Dzień 1 - Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP4b - adults

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioFire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj