- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547556
Adekvat avancerad diagnostik för förbättrad kvalitet på antibiotikaförskrivning vid luftvägsinfektioner på akutmottagningar (ADEQUATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (≥18 år gamla) som kommer till akuten med en akut sjukdom (närvarande i 14 dagar eller mindre) med hosta och med minst 1 annat nedre luftvägssymptom eller kliniska tecken vid fysisk undersökning:
- Sputumproduktion,
- Andfåddhet,
- obehag i bröstet eller bröstsmärtor,
- Väsande,
- Knastrar,
- Självrapporterad dystermi eller dokumenterad feber;
Dokumenterad hypoxemi (justerande definition för användare av kronisk syrgasbehandling, mätmetod) och ingen alternativ förklaring (infektion, såsom bihåleinflammation; annan, såsom astma).
2. Ledande medicinska team överväger:
att behandla patienten med antibiotika och/eller lägga in patienten på sjukhus
OCH
- att resultatet av det snabba syndromdiagnostiska testet kan inväntas upp till högst 4 timmar innan beslut om att skriva ut patienten eller att inleda antibiotikabehandling.
Exklusions kriterier:
- Utveckling av ARTI mer än 48 timmar efter sjukhusinläggning (sjukhus förvärvat);
- Patienter med cystisk fibros;
- Mindre än 14 dagar sedan den senaste episoden av luftvägsinfektion;
- Graviditet (bekräftat av graviditetstest) och amning;
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats vid tidpunkten för screening och som enligt utredarens bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien eller begränsa bedömningen av endpoints såsom allvarliga systemiska sjukdomar eller patienter med kort förväntad livslängd;
Oförmåga att få informerat samtycke från en kompetent patient.
Baserat på mikrobiologisk diagnostik och thoraxavbildning (när indicerat):
- Radiologiskt bekräftad akut lobar pneumoni;
- Känd eller misstänkt Pneumocystis jirovecii lunginflammation eller aktiv tuberkulos;
- Alternativ icke-infektiös diagnos som förklarar kliniska symtom (lungemboli, alveolär blödning, akut hjärtsvikt, lungcancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
En testplattform för molekylärt snabbt syndrom som använder följande paneler:
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar levande utanför sjukhus (överlägsenhet endpoint)
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint)
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Skadligt utfall (säkerhetseffektmått utan underlägsenhet)
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
|
Dag 1 - Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Direkta kostnader och indirekta kostnader inom 30 dagar efter inskrivning.
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
|
Dag 1 - Dag 30
|
Livskvalitet som bestäms av EQ5D-5L (eller lämpligt alternativ för ålder), dagar borta från arbetet om tillämpligt och sjukvårdsanvändning dag 1, 14 och 30 efter inskrivning.
Tidsram: Dag 1, 14, 30
|
Livskvalitet som bestäms av EQ5D-5L (eller lämpligt alternativ för ålder), dagar borta från arbetet om tillämpligt och sjukvårdsanvändning dag 1, 14 och 30 efter inskrivning.
|
Dag 1, 14, 30
|
Mikrobiologiska resultat erhållna som standardvård och med den diagnostiska interventionen
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare med en identifierad respiratorisk patogen i båda studiegrupperna på randomiseringsdagsprover.
|
Dag 1
|
Empiriska antibiotika baserade på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Andel deltagare på icke-första linjens anti-infektionsregimer (enligt definitionen av lokala riktlinjer)
|
Dag 1 - Dag 14
|
Växlar av antibiotikatyp och deeskalering baserat på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Dags för nedtrappning och tid för att sluta med anti-infektionsbehandling
|
Dag 1 - Dag 14
|
Detektering av antimikrobiell resistens (bärande eller infektion) relaterad till diagnostiska interventionsresultat jämfört med standardvård och inverkan på riktlinjer för antimikrobiell förvaltning och förebyggande av sjukhusinfektioner.
Tidsram: >7 dagar efter randomisering
|
Andel inlagda deltagare med upptäckt av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolonresistenta Enterobacteriaceae på alla standardvårdsprover > 7 dagar efter randomisering
|
>7 dagar efter randomisering
|
Påverkan på beslut om isoleringsåtgärder relaterade till testresultat.
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
Timmar i individuell eller kohortisolering hos inlagda deltagare
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP4b - adults
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna