Adekvat avancerad diagnostik för förbättrad kvalitet på antibiotikaförskrivning vid luftvägsinfektioner på akutmottagningar (ADEQUATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma effekten av snabba diagnostiska tester av patienter med akut luftvägsinfektion (ARTI) på akutmottagningen, på (1) sjukhusinläggningsfrekvenser och (2) antibiotikarecept (behandlingsdagar) och (3) icke- underlägsenhet när det gäller kliniskt utfall. Geografisk och säsongsmässig variation kommer att bedömas i realtid, inklusive patogener av folkhälsointresse. Effekten kommer att stratifieras inom åldersgrupper och riskfaktorer för att fastställa de långsiktiga kliniska, folkhälso- och ekonomiska bestämningsfaktorerna för integrering av diagnostik i ett globalt och hållbart perspektiv.
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, individuellt randomiserad, kontrollerad studie.
Studiepopulation: Vuxna (≥18 år) konsulterar på utvalda deltagande platser med CA-ARTI.
Studieintervention: Den diagnostiska interventionen är snabb syndromtestning med:
- BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP): Sputum (och/eller ETA- eller BAL-prov)
- BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Nasofaryngeal pinne
Huvudstudieparametrar/endpoints:
- Dagar vid liv utanför sjukhuset (överlägsenhet endpoint), inom 14 dagar
- Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inom 14 dagar
Skadligt utfall (säkerhetseffektmått utan underlägsenhet)
- För initialt icke-inlagda patienter: eventuell inläggning eller dödsfall inom 30 dagar
- För initialt inlagda patienter: i) eventuell återinläggning, ii) inläggning på intensivvårdsavdelning ≥ 24 timmar efter sjukhusvistelse, eller iii) död inom 30 dagar Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad deltagande: Deltagande i studien innebär insamling av data som kan erhållas från medicinska diagram och följa upp frågeformulär och intervjuer. Andningsprover (t.ex. nasofaryngeal pinne, sputum) kommer att erhållas som standardvård och diagnostisk intervention (Biofire FilmArray) kommer endast att användas för deltagare som randomiserats till interventionen, baserat på resultaten av diagnostiska tester (BioFire FilmArray) kan antibiotika hållas inne när det anses onödigt, eller en annan antibiotikaklass kan väljas när vissa bakteriella patogener detekteras. Riskerna och fördelarna med ledningsbeslut, kompletterat med adekvat utbildning, är föremål för den aktuella utredningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (≥18 år gamla) som kommer till akuten med en akut sjukdom (närvarande i 14 dagar eller mindre) med hosta och med minst 1 annat nedre luftvägssymptom eller kliniska tecken vid fysisk undersökning:
- Sputumproduktion,
- Andfåddhet,
- obehag i bröstet eller bröstsmärtor,
- Väsande,
- Knastrar,
- Självrapporterad dystermi eller dokumenterad feber;
Dokumenterad hypoxemi (justerande definition för användare av kronisk syrgasbehandling, mätmetod) och ingen alternativ förklaring (infektion, såsom bihåleinflammation; annan, såsom astma).
2. Ledande medicinska team överväger:
att behandla patienten med antibiotika och/eller lägga in patienten på sjukhus
OCH
- att resultatet av det snabba syndromdiagnostiska testet kan inväntas upp till högst 4 timmar innan beslut om att skriva ut patienten eller att inleda antibiotikabehandling.
Exklusions kriterier:
- Utveckling av ARTI mer än 48 timmar efter sjukhusinläggning (sjukhus förvärvat);
- Patienter med cystisk fibros;
- Mindre än 14 dagar sedan den senaste episoden av luftvägsinfektion;
- Graviditet (bekräftat av graviditetstest) och amning;
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats vid tidpunkten för screening och som enligt utredarens bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien eller begränsa bedömningen av endpoints såsom allvarliga systemiska sjukdomar eller patienter med kort förväntad livslängd;
Oförmåga att få informerat samtycke från en kompetent patient.
Baserat på mikrobiologisk diagnostik och thoraxavbildning (när indicerat):
- Radiologiskt bekräftad akut lobar pneumoni;
- Känd eller misstänkt Pneumocystis jirovecii lunginflammation eller aktiv tuberkulos;
- Alternativ icke-infektiös diagnos som förklarar kliniska symtom (lungemboli, alveolär blödning, akut hjärtsvikt, lungcancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Diagnostisk intervention
|
En testplattform för molekylärt snabbt syndrom som använder följande paneler:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandardtestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Days Alive Out of Hospital (Superiority Endpoint)
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Dagar vid liv utanför sjukhus (överlägsenhet endpoint), inom 14 dagar efter studieregistreringen
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (Superiority Endpoint)
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint), inom 14 dagar efter studieregistreringen
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Negativt resultat (Säkerhetsslutpunkt utan underlägsenhet)
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
|
Dag 1 - Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta kostnader och indirekta kostnader inom 30 dagar efter registrering.
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
|
Dag 1 - Dag 30
|
|
Mikrobiologiska resultat erhållna som standard för vård och med den diagnostiska interventionen
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare med en identifierad respiratorisk patogen i båda studiegrupperna på randomiseringsdagsprover. Data avser antalet deltagare, så om mer än en mikroorganism detekteras i samma prov (samdetektion) eller samma resultat i mer än ett prov, räknas den fortfarande som en deltagare. |
Dag 1
|
|
Empiriska antibiotika baserade på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Andel deltagare på icke-första linjens anti-infektionsregimer (enligt definitionen av lokala riktlinjer). För denna rapport definieras resultaten som icke-första linjen om valet inkluderar en tredje eller fjärde generationens cefalosporin eller en karbapenem, men analysen måste anpassas till baslinjeriskfaktorer, komorbiditeter, lokala riktlinjer och tid till nedtrappning. |
Dag 1 - Dag 14
|
|
Omkopplare av antibiotikatyp och deeskalering baserat på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
För denna rapport presenteras antalet patienter där det antimikrobiella medlet byttes till ett smalare spektrum.
|
Dag 1 - Dag 14
|
|
Detektering av antimikrobiell resistens (bärande eller infektion) relaterad till diagnostiska interventionsresultat jämfört med standarden för vård och inverkan på riktlinjer för antimikrobiell förvaltning och förebyggande av sjukhusförvärvade infektioner.
Tidsram: >7 dagar efter randomisering
|
Andel inlagda deltagare med upptäckt av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolonresistenta Enterobacteriaceae på alla standardvårdsprover >7 dagar efter randomisering som jämförde diagnostisk interventionsarm och standardvårdsarm.
|
>7 dagar efter randomisering
|
|
Inverkan på beslut om isoleringsåtgärder relaterade till testresultat.
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
Timmar i individuell eller kohortisolering hos inlagda deltagare som jämförde de två grupperna
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP4b - adults
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .