Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adekvat avancerad diagnostik för förbättrad kvalitet på antibiotikaförskrivning vid luftvägsinfektioner på akutmottagningar (ADEQUATE)

7 november 2022 uppdaterad av: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
Att bedöma effekten av snabba diagnostiska tester av patienter med akut luftvägsinfektion (ARTI) på akutmottagningen, på (1) sjukhusinläggningsfrekvenser och (2) antimikrobiella recept (behandlingsdagar) och (3) non-inferioriteten i villkor för kliniskt resultat. Geografisk och säsongsmässig variation kommer att bedömas i realtid, inklusive patogener av folkhälsointresse. Effekten kommer att stratifieras inom åldersgrupper och riskfaktorer för att fastställa de långsiktiga kliniska, folkhälso- och ekonomiska bestämningsfaktorerna för integrering av diagnostik i ett globalt och hållbart perspektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år gamla) som kommer till akuten med en akut sjukdom (närvarande i 14 dagar eller mindre) med hosta och med minst 1 annat nedre luftvägssymptom eller kliniska tecken vid fysisk undersökning:

    • Sputumproduktion,
    • Andfåddhet,
    • obehag i bröstet eller bröstsmärtor,
    • Väsande,
    • Knastrar,
    • Självrapporterad dystermi eller dokumenterad feber;
    • Dokumenterad hypoxemi (justerande definition för användare av kronisk syrgasbehandling, mätmetod) och ingen alternativ förklaring (infektion, såsom bihåleinflammation; annan, såsom astma).

      2. Ledande medicinska team överväger:

      1. att behandla patienten med antibiotika och/eller lägga in patienten på sjukhus

        OCH

      2. att resultatet av det snabba syndromdiagnostiska testet kan inväntas upp till högst 4 timmar innan beslut om att skriva ut patienten eller att inleda antibiotikabehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Utveckling av ARTI mer än 48 timmar efter sjukhusinläggning (sjukhus förvärvat);
  2. Patienter med cystisk fibros;
  3. Mindre än 14 dagar sedan den senaste episoden av luftvägsinfektion;
  4. Graviditet (bekräftat av graviditetstest) och amning;
  5. Alla kliniskt signifikanta avvikelser som identifierats vid tidpunkten för screening och som enligt utredarens bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien eller begränsa bedömningen av endpoints såsom allvarliga systemiska sjukdomar eller patienter med kort förväntad livslängd;
  6. Oförmåga att få informerat samtycke från en kompetent patient.

    Baserat på mikrobiologisk diagnostik och thoraxavbildning (när indicerat):

  7. Radiologiskt bekräftad akut lobar pneumoni;
  8. Känd eller misstänkt Pneumocystis jirovecii lunginflammation eller aktiv tuberkulos;
  9. Alternativ icke-infektiös diagnos som förklarar kliniska symtom (lungemboli, alveolär blödning, akut hjärtsvikt, lungcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

En testplattform för molekylärt snabbt syndrom som använder följande paneler:

  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus (PP)
Inget ingripande: Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar levande utanför sjukhus (överlägsenhet endpoint)
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Days on Therapy (DOT) med antibiotika (superiority endpoint)
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
Dag 1 - Dag 14
Skadligt utfall (säkerhetseffektmått utan underlägsenhet)
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
  • För initialt icke-intagna patienter: eventuell inläggning eller dödsfall
  • För initialt inlagda patienter: eventuell återinläggning, intensivvårdsinläggning >= 24 timmar efter sjukhusvistelse eller dödsfall
Dag 1 - Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta kostnader och indirekta kostnader inom 30 dagar efter inskrivning.
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
  • Kostnad för sjukvård inom 30 dagar efter inskrivningen, inklusive sjukhus- och intensivvårdsdagar, utnyttjande av tjänster utanför sjukhus och kostnad för anti-infektionsmedicin och samtidig medicinering
  • Kostnad för förlorade arbetsdagar inom 30 dagar, inklusive dagar för barnomsorg
Dag 1 - Dag 30
Livskvalitet som bestäms av EQ5D-5L (eller lämpligt alternativ för ålder), dagar borta från arbetet om tillämpligt och sjukvårdsanvändning dag 1, 14 och 30 efter inskrivning.
Tidsram: Dag 1, 14, 30
Livskvalitet som bestäms av EQ5D-5L (eller lämpligt alternativ för ålder), dagar borta från arbetet om tillämpligt och sjukvårdsanvändning dag 1, 14 och 30 efter inskrivning.
Dag 1, 14, 30
Mikrobiologiska resultat erhållna som standardvård och med den diagnostiska interventionen
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare med en identifierad respiratorisk patogen i båda studiegrupperna på randomiseringsdagsprover.
Dag 1
Empiriska antibiotika baserade på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
Andel deltagare på icke-första linjens anti-infektionsregimer (enligt definitionen av lokala riktlinjer)
Dag 1 - Dag 14
Växlar av antibiotikatyp och deeskalering baserat på kategorier av antimikrobiella medel
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
Dags för nedtrappning och tid för att sluta med anti-infektionsbehandling
Dag 1 - Dag 14
Detektering av antimikrobiell resistens (bärande eller infektion) relaterad till diagnostiska interventionsresultat jämfört med standardvård och inverkan på riktlinjer för antimikrobiell förvaltning och förebyggande av sjukhusinfektioner.
Tidsram: >7 dagar efter randomisering
Andel inlagda deltagare med upptäckt av cefalosporin-, karbapenem- eller kinolonresistenta Enterobacteriaceae på alla standardvårdsprover > 7 dagar efter randomisering
>7 dagar efter randomisering
Påverkan på beslut om isoleringsåtgärder relaterade till testresultat.
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
Timmar i individuell eller kohortisolering hos inlagda deltagare
Dag 1 - Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

3
Prenumerera