Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АДЕКВАТНАЯ расширенная диагностика для повышения качества назначения антибиотиков при инфекциях дыхательных путей в отделениях неотложной помощи (ADEQUATE)

10 октября 2024 г. обновлено: Dr. Cristina Prat, UMC Utrecht
Оценить влияние экспресс-диагностики пациентов с острой инфекцией респираторного тракта (ОРТИ) в отделении неотложной помощи на (1) частоту госпитализаций и (2) назначения противомикробных препаратов (дни лечения) и (3) не меньшую эффективность в сроки клинического исхода. Географические и сезонные вариации будут оцениваться в режиме реального времени, включая патогены, представляющие интерес для общественного здравоохранения. Воздействие будет стратифицировано по возрастным группам и факторам риска, чтобы определить долгосрочные клинические, медицинские и экономические детерминанты интеграции диагностики в глобальной и устойчивой перспективе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить влияние быстрого диагностического тестирования пациентов с острой инфекцией дыхательных путей (ОРТИ) в отделении неотложной помощи на (1) частоту госпитализаций и (2) назначение антибиотиков (дни лечения) и (3) количество непролеченных пациентов. неполноценность с точки зрения клинического результата. Географические и сезонные вариации будут оцениваться в режиме реального времени, включая патогены, представляющие интерес для общественного здравоохранения. Воздействие будет стратифицировано по возрастным группам и факторам риска, чтобы определить долгосрочные клинические, медицинские и экономические детерминанты для интеграции диагностики в глобальной и устойчивой перспективе.

Дизайн исследования: Проспективное многоцентровое индивидуально рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: взрослые (≥18 лет), консультирующиеся в выбранных участвующих центрах CA-ARTI.

Вмешательство в исследование: Диагностическое вмешательство представляет собой быстрое синдромное тестирование с:

  • BioFire FilmArray Панель пневмонии плюс (PP): мокрота (и/или образец ЭТА или БАЛ)
  • BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus): Мазок из носоглотки

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Количество дней жизни вне больницы (конечная точка превосходства), в течение 14 дней
  • Дни терапии (DOT) антибиотиками (конечная точка превосходства), в течение 14 дней

  • Неблагоприятный исход (конечная точка не меньшей безопасности)

    • Для первоначально не госпитализированных пациентов: любая госпитализация или смерть в течение 30 дней.
    • Для первоначально госпитализированных пациентов: i) любая повторная госпитализация, ii) госпитализация в отделение интенсивной терапии через ≥ 24 часов после госпитализации или iii) смерть в течение 30 дней. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и групповой принадлежностью: Участие в исследовании предполагает сбор данных. данных, которые можно получить из медицинских карт и последующих анкет и интервью. Образцы дыхательных путей (например, мазок из носоглотки, мокрота) будет получен в качестве стандартного лечения, и диагностическое вмешательство (Biofire FilmArray) будет использоваться только для участников, рандомизированных для участия в вмешательстве. На основании результатов диагностического тестирования (BioFire FilmArray) антибиотики могут быть отменены, если они будут сочтены ненужными, или при обнаружении определенных бактериальных патогенов может быть выбран другой класс антибиотиков. Риски и выгоды управленческих решений, дополненные соответствующим обучением, подлежат текущему расследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • University Hospital Gent
  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия
        • University Hospital Pecs
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Сербия
        • General Hospital Kragujevac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет), поступающие в отделение неотложной помощи с острым заболеванием (наблюдающимся в течение 14 дней или менее) с кашлем и по крайней мере с 1 другим симптомом или клиническим признаком со стороны нижних дыхательных путей при физикальном обследовании:

    • Производство мокроты,
    • Одышка,
    • Дискомфорт или боль в груди,
    • хрип,
    • треск,
    • Самооценка дистермии или подтвержденная лихорадка;

    • Документально подтвержденная гипоксемия (корректировка определения для постоянных пользователей оксигенотерапии, метод измерения) и отсутствие альтернативного объяснения (инфекция, например, синусит; другое, например, астма).

      2. Руководящая медицинская бригада рассматривает:

      1. лечить пациента антибиотиками и/или госпитализировать пациента

        И

      2. что результат экспресс-синдромного диагностического теста можно ожидать максимум за 4 часа до принятия решения о выписке пациента или начале антибактериальной терапии.

Критерий исключения:

  1. Развитие ОРВИ более чем через 48 часов после поступления в стационар (госпитальное заболевание);
  2. Больные муковисцидозом;
  3. менее 14 дней с момента последнего эпизода инфекции дыхательных путей;
  4. Беременность (подтвержденная тестом на беременность) и кормление грудью;
  5. любые клинически значимые отклонения, выявленные во время скрининга, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования или ограничивают оценку конечных точек, таких как серьезные системные заболевания или пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни;

  6. Невозможность получить информированное согласие от дееспособного пациента.

    На основании стандарта медицинской помощи, микробиологической диагностики и визуализации органов грудной клетки (при наличии показаний):

  7. Рентгенологически подтвержденная острая крупозная пневмония;
  8. известная или подозреваемая пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, или активный туберкулез;
  9. Альтернативный неинфекционный диагноз, объясняющий клинические симптомы (тромбоэмболия легочной артерии, альвеолярное кровоизлияние, острая сердечная недостаточность, рак легкого).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Диагностическое вмешательство
Диагностический тест: Биофайр

Платформа молекулярного экспресс-синдромного тестирования с использованием следующих панелей:

  • Респираторная панель BioFire FilmArray 2.1 plus (RP2.1plus)
  • Панель BioFire FilmArray Pneumonia Plus (PP)
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Тестирование стандартов медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Days Alive Out of Hospital (Конечная точка превосходства)
Временное ограничение: День 1 - День 14
Количество дней жизни вне больницы (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
День 1 - День 14
Дни терапии (DOT) антибиотиками (конечная точка превосходства)
Временное ограничение: День 1 - День 14
Дни терапии (DOT) антибиотиками (конечная точка превосходства), в течение 14 дней после включения в исследование
День 1 - День 14
Неблагоприятный результат (конечная точка не меньшей безопасности)
Временное ограничение: День 1 - День 30
  • Для первоначально не госпитализированных пациентов: любая госпитализация или смерть.
  • Для первично госпитализированных пациентов: любая повторная госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии >= 24 часов после госпитализации или смерть.
День 1 - День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые и косвенные расходы в течение 30 дней после регистрации.
Временное ограничение: День 1 - День 30
  • Стоимость медицинского обслуживания в течение 30 дней после регистрации, включая дни пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии, использование внебольничных услуг, а также стоимость противоинфекционных и сопутствующих препаратов.
  • Стоимость рабочих дней, потерянных в течение 30 дней, включая дни по уходу за ребенком
День 1 - День 30
Микробиологические результаты, полученные при стандартном лечении и при диагностическом вмешательстве
Временное ограничение: День 1

Доля участников с выявленным респираторным патогеном в обеих исследовательских группах в выборках в день рандомизации.

Данные относятся к количеству участников, поэтому, если в одном и том же образце обнаружено более одного микроорганизма (совместное обнаружение) или один и тот же результат в более чем одном образце, он все равно считается одним участником.
День 1
Эмпирические антибиотики на основе категорий противомикробных агентов
Временное ограничение: День 1 - День 14

Доля участников, получающих противоинфекционные схемы, не относящиеся к первому ряду (согласно местным руководствам).

В этом отчете результаты определяются как результаты, не относящиеся к первой линии, если выбор включает цефалоспорины третьего или четвертого поколения или карбапенемы, но анализ необходимо скорректировать с учетом исходных факторов риска, сопутствующих заболеваний, местных рекомендаций и времени до деэскалации.
День 1 - День 14
Смена типа антибиотиков и деэскалация в зависимости от категорий противомикробных агентов
Временное ограничение: День 1 - День 14
В этом отчете представлено количество пациентов, у которых противомикробный препарат был переведен на более узкий спектр действия.
День 1 - День 14
Выявление резистентности к противомикробным препаратам (носительство или инфекция), связанное с результатами диагностического вмешательства по сравнению со стандартами лечения и влиянием на рекомендации по управлению противомикробными препаратами и профилактике внутрибольничных инфекций.
Временное ограничение: >7 дней после рандомизации
Доля госпитализированных участников с обнаружением энтеробактерий, устойчивых к цефалоспоринам, карбапенемам или хинолонам, в образцах любого стандарта медицинской помощи >7 дней после рандомизации при сравнении группы диагностического вмешательства и группы стандартного лечения.
>7 дней после рандомизации
Влияние на решения относительно мер изоляции, связанных с результатом теста.
Временное ограничение: День 1 - День 30
Часы индивидуальной или групповой изоляции у госпитализированных участников при сравнении двух групп
День 1 - День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bonten, MD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP4b - adults

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биофайр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться