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外傷管理療法と長期曝露療法の有効性

2024年5月9日 更新者:University of Central Florida

現役サンプルにおける心的外傷後ストレス障害の治療のための外傷管理療法と長期曝露療法の有効性:比較研究

この要件の目的は、さまざまな暴露心理療法のモダリティを比較することにより、現役軍人および退役軍人における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療のための効果的な暴露心理療法のパラダイムを特定することです。 暴露心理療法の長期的な目標は、軍関連の PTSD を抱える米国の軍人と退役軍人のメンタルヘルスを改善することです。 PTSD からの回復は、PTSD を経験している人々だけでなく、医療制度や社会全体の経済的負担も軽減します (Galovski & Lyons, 2004)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、さまざまな暴露心理療法のモダリティを比較することにより、PTSD を伴う現役軍人および退役軍人の治療の能力ギャップをサポートするために、暴露心理療法の圧縮バージョンのパフォーマンスと適合性の評価を提供します。 この研究の全体的な目的は、圧縮された心理療法がPTSDの効果的な代替治療として使用できるかどうかを判断し、社会的、家族的、および職業的障害に対するTMTとPEの影響を比較することです. 主な目的は、1) 3 週間の TMT と 12 週間の PE および 2) 3 週間の TMT と 2 週間の PE を比較して、ゲーテッド アプローチまたはその他の多重度を制御する方法で PTSD 症状を軽減する効果を比較することです。 結果は、自己報告、臨床医の評価、および精神病理学の他の側面、および社会的/感情的機能に基づいて決定されます。 TMTグループコンポーネントの追加は、特に社会的、家族的、および職業的障害への影響を判断するために評価されます. 血液サンプルは、PTSDバイオマーカーを特定するために、ベースライン時および治療期間の最後に参加者から収集する必要があります。 反応の予測因子、PTSD の生物学的サブタイプ、および治療マーカー。 血液サンプルの収集、保管、国防総省への転送は、国防総省が提供する標準化されたプロトコルに従って実行する必要があります。 標準化されたプロトコルへの順守を評価するために、1 回以上の現場訪問が行われる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PTSDと診断された現役軍人
  • 兵役中にトラウマ的な出来事が起こったに違いない
  • 性的暴行の試みまたは完遂に限定された軍事的性的外傷。

除外基準:

  • 急性心疾患
  • 重度の併存物質使用障害。
  • 統合失調症またはその他の精神病性障害の診断
  • 反社会性パーソナリティ障害の診断
  • 中程度または重度の外傷性脳損傷 (TBI)
  • ベンゾジアゼピンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外傷管理療法
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT は、慢性 PTSD のさまざまな側面を対象とするように設計された多要素行動療法プログラムです。対人スキルと感情の調整(怒りのコントロールなど)を改善し、楽しい社会活動の範囲を広げます。 この調査では、以前の出版物に沿って、TMTには仮想現実の拡張露出が含まれます(つまり、 嗅覚刺激、心拍数、および皮膚コンダクタンス);睡眠、怒り、うつ病、社会的孤立に対処するためのグループ療法。宿題;そしてプログラムされた練習。 3 週間の治療プログラムでは、各参加者は、午前中にバーチャル リアリティを利用したエクスポージャーを受け、その後、午後にインビボ エクスポージャーとグループ セラピー (SER) を合計 29 セッション受けます。
暴露療法は​​、PTSDの症状を軽減するために使用されます
アクティブコンパレータ:長期曝露
2. 標準的長期曝露 (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) は、心理教育、トラウマ記憶への想像上の曝露、トラウマとの関連性のために回避された状況への生体内曝露、および感情処理で構成されます。 標準的なプロトコルは、12 回の想像上の露出セッションと、in vivo 露出/宿題の割り当て、および夕方に自宅で想像上のセッションの録音を聞くことで構成されます。
暴露療法は​​、PTSDの症状を軽減するために使用されます
アクティブコンパレータ:圧縮長時間露光
3. 圧縮 PE は、連続した営業日に提供される 10 の標準 PE セッションで構成されます。 想像上の曝露セッションは午前中に行われ、午後には in vivo 曝露が割り当てられます (セラピストは同行しません)。 患者は毎晩想像上の曝露の記録を聞くように指示されます。 生体内での練習に十分な時間を確保することに最も関心があるため、セッション 1 は月曜日に開始されず、生体内での露出を最大化するために 2 つの完全な週末を考慮しています。 PE の両方のバージョンは、合計 36 時間の平均治療時間です。
暴露療法は​​、PTSDの症状を軽減するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールのベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
盲目の臨床医が管理する PTSD 症状評価尺度 (重症度と頻度)
治療後1週間
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールのベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
盲目の臨床医が管理する PTSD 症状評価尺度 (重症度と頻度)
治療後3ヶ月
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールのベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
盲目の臨床医が管理する PTSD 症状評価尺度 (重症度と頻度)
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのベースラインからの変更
時間枠:治療後1週間
PTSD症状の患者自己報告
治療後1週間
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのベースラインからの変更
時間枠:治療後3ヶ月
PTSD症状の患者自己報告
治療後3ヶ月
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのベースラインからの変更
時間枠:治療後6ヶ月
PTSD症状の患者自己報告
治療後6ヶ月
外傷性ライフ イベント アンケート (TLEQ) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
22 のトラウマ的出来事の生涯履歴を評価する自己報告尺度
治療後1週間
外傷性ライフ イベント アンケート (TLEQ) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
22 のトラウマ的出来事の生涯履歴を評価する自己報告尺度
治療後3ヶ月
外傷性ライフ イベント アンケート (TLEQ) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
22 のトラウマ的出来事の生涯履歴を評価する自己報告尺度
治療後6ヶ月
外傷関連罪悪感目録 (TRGI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
トラウマ関連の罪悪感認知の 3 つのドメイン (全体的な罪悪感、苦痛、および罪悪感の認知) を評価する 32 項目の尺度
治療後1週間
外傷関連罪悪感目録 (TRGI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
トラウマ関連の罪悪感認知の 3 つのドメイン (全体的な罪悪感、苦痛、および罪悪感の認知) を評価する 32 項目の尺度
治療後3ヶ月
外傷関連罪悪感目録 (TRGI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
トラウマ関連の罪悪感認知の 3 つのドメイン (全体的な罪悪感、苦痛、および罪悪感の認知) を評価する 32 項目の尺度
治療後6ヶ月
心的外傷後認知インベントリー (PTCI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
トラウマ関連認知の 3 つの領域(自己についての否定的認知、世界についての否定的認知、自責の念)を評価する 36 項目の尺度
治療後1週間
心的外傷後認知インベントリー (PTCI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
トラウマ関連認知の 3 つの領域(自己についての否定的認知、世界についての否定的認知、自責の念)を評価する 36 項目の尺度
治療後3ヶ月
心的外傷後認知インベントリー (PTCI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
トラウマ関連認知の 3 つの領域(自己についての否定的認知、世界についての否定的認知、自責の念)を評価する 36 項目の尺度
治療後6ヶ月
Moral Injury Event Scale (MIES) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
道徳的基準の違反に関連する心理的苦痛を評価する患者報告尺度。
治療後1週間
Moral Injury Event Scale (MIES) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
道徳的基準の違反に関連する心理的苦痛を評価する患者報告尺度。
治療後3ヶ月
Moral Injury Event Scale (MIES) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
道徳的基準の違反に関連する心理的苦痛を評価する患者報告尺度。
治療後6ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) のベースラインからの変更
時間枠:治療後1週間
認知、可動性、セルフケア、人との付き合い、生活活動(家庭と仕事)、社会への参加の6つの領域における障害の患者報告
治療後1週間
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) のベースラインからの変更
時間枠:治療後3ヶ月
認知、可動性、セルフケア、人との付き合い、生活活動(家庭と仕事)、社会への参加の6つの領域における障害の患者報告
治療後3ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) のベースラインからの変更
時間枠:治療後6ヶ月
認知、可動性、セルフケア、人との付き合い、生活活動(家庭と仕事)、社会への参加の6つの領域における障害の患者報告
治療後6ヶ月
Quality of Life Scale(QOLS)のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
生活の 6 つの領域に関する患者レポート: 自立、レクリエーション、個人の発達と充足、物質的および身体的幸福、他者との関係、コミュニティおよび市民への関与
治療後1週間
Quality of Life Scale(QOLS)のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
生活の 6 つの領域に関する患者レポート: 自立、レクリエーション、個人の発達と充足、物質的および身体的幸福、他者との関係、コミュニティおよび市民への関与
治療後3ヶ月
Quality of Life Scale(QOLS)のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
生活の 6 つの領域に関する患者レポート: 自立、レクリエーション、個人の発達と充足、物質的および身体的幸福、他者との関係、コミュニティおよび市民への関与
治療後6ヶ月
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
対処能力の患者報告
治療後1週間
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
対処能力の患者報告
治療後3ヶ月
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
対処能力の患者報告
治療後6ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
抑うつ症状の患者報告尺度
治療後1週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
抑うつ症状の患者報告尺度
治療後3ヶ月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
抑うつ症状の患者報告尺度
治療後6ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
一般的な不安症状の患者レポート測定
治療後1週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
一般的な不安症状の患者レポート測定
治療後3ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
一般的な不安症状の患者レポート測定
治療後6ヶ月
怒り反応の次元のベースラインからの変化-5 (DAR-5)
時間枠:治療後1週間
怒りの患者報告尺度
治療後1週間
怒り反応の次元のベースラインからの変化-5 (DAR-5)
時間枠:治療後3ヶ月
怒りの患者報告尺度
治療後3ヶ月
怒り反応の次元のベースラインからの変化-5 (DAR-5)
時間枠:治療後6ヶ月
怒りの患者報告尺度
治療後6ヶ月
Clinical Global Impressions Scale (CGI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
治療前の精神病理の重症度と治療の変更を評価するための臨床医による評価尺度
治療後1週間
Clinical Global Impressions Scale (CGI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
治療前の精神病理の重症度と治療の変更を評価するための臨床医による評価尺度
治療後3ヶ月
Clinical Global Impressions Scale (CGI) のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
治療前の精神病理の重症度と治療の変更を評価するための臨床医による評価尺度
治療後6ヶ月
睡眠アクチグラフィ - 総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
睡眠の客観的評価
治療後1週間
睡眠アクチグラフィ - 総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
睡眠の客観的評価
治療後3ヶ月
睡眠アクチグラフィ - 総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
睡眠の客観的評価
治療後6ヶ月
睡眠アクチグラフィー - 睡眠開始潜時のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
睡眠の客観的評価(就寝後、入眠までの時間)
治療後1週間
睡眠アクチグラフィー - 睡眠開始潜時のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
睡眠の客観的評価(就寝後、入眠までの時間)
治療後3ヶ月
睡眠アクチグラフィー - 睡眠開始潜時のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
睡眠の客観的評価(就寝後、入眠までの時間)
治療後6ヶ月
睡眠アクチグラフィ - 睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
睡眠の客観的評価(ベッドで睡眠に費やされた時間の割合)
治療後1週間
睡眠アクチグラフィ - 睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
睡眠の客観的評価(ベッドで睡眠に費やされた時間の割合)
治療後3ヶ月
睡眠アクチグラフィ - 睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
睡眠の客観的評価(ベッドで睡眠に費やされた時間の割合)
治療後6ヶ月
睡眠アクティグラフィー - 睡眠開始後の起床分におけるベースラインからの変化
時間枠:治療後1週間
睡眠の客観的評価(入眠から目覚めた分数)
治療後1週間
睡眠アクティグラフィー - 睡眠開始後の起床分におけるベースラインからの変化
時間枠:治療後3ヶ月
睡眠の客観的評価(入眠から目覚めた分数)
治療後3ヶ月
睡眠アクティグラフィー - 睡眠開始後の起床分におけるベースラインからの変化
時間枠:治療後6ヶ月
睡眠の客観的評価(入眠から目覚めた分数)
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah Beidel, Ph.D.、University of Central Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH18C0331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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