Эффективность терапии травм и терапии длительного воздействия
9 мая 2024 г. обновлено: University of Central Florida
Эффективность терапии травм и терапии длительного воздействия для лечения посттравматического стрессового расстройства в образце активной службы: сравнительное исследование
Целью этого требования является определение эффективной парадигмы экспозиционной психотерапии для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у военнослужащих и ветеранов, находящихся на действительной военной службе, путем сравнения различных методов экспозиционной психотерапии.
Долгосрочной целью экспозиционной психотерапии является улучшение психического здоровья военнослужащих и ветеранов США с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными.
Выздоровление от посттравматического стрессового расстройства снизит экономическую нагрузку не только для лиц, переживающих посттравматическое стрессовое расстройство, но и для системы здравоохранения и общества в целом (Galovski & Lyons, 2004).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предоставит оценку эффективности и пригодности сжатых версий экспозиционной психотерапии для восполнения пробела в возможностях лечения военнослужащих и ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством путем сравнения различных методов экспозиционной психотерапии.
Общая цель этого исследования — определить, можно ли использовать компрессионную психотерапию в качестве эффективного альтернативного лечения посттравматического стрессового расстройства, и сравнить влияние ТМТ и ПЭ на социальные, семейные и профессиональные нарушения.
Основные цели будут заключаться в том, чтобы сравнить 1) 3-недельную ТМТ с 12-недельной ПЭ и 2) 3-недельную ТМТ с 2-недельной ПЭ на эффективность уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства при закрытом подходе или каком-либо другом методе контроля множественности.
Исходы будут определяться на основе самоотчетов, клинических оценок, а также других аспектов психопатологии и социального/эмоционального функционирования.
Добавление группового компонента ТМТ будет оцениваться, в частности, для определения его влияния на социальные, семейные и профессиональные нарушения.
Образцы крови должны быть взяты у участников на исходном уровне и в конце периода лечения, чтобы идентифицировать биомаркеры посттравматического стрессового расстройства, например.
предикторы ответа, биологические подтипы посттравматического стрессового расстройства и терапевтические маркеры.
Сбор, хранение и передача образцов крови в Министерство обороны должны осуществляться в соответствии со стандартными протоколами, предоставленными Министерством обороны.
Одно или несколько посещений объекта могут иметь место для оценки соблюдения стандартизированных протоколов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие срочной службы с диагнозом ПТСР
- Травматическое событие должно было произойти во время службы в армии.
- Военная сексуальная травма, ограниченная попыткой или завершенным сексуальным насилием.
Критерий исключения:
- Острые сердечные трудности
- Тяжелые сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
- Диагноз шизофрении или других психотических расстройств
- Диагностика антисоциального расстройства личности
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ)
- Использование бензодиазепинов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия управления травмами
1. Терапия управления травмами (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT — это многокомпонентная поведенческая программа лечения, направленная на различные аспекты хронического посттравматического стрессового расстройства — снижение эмоциональной и физиологической реакции на травматические сигналы, снижение навязчивых симптомов и избегающего поведения, улучшение навыков межличностного общения и модуляции эмоций (например, контроль над гневом), а также расширение диапазона приятных социальных занятий.
В этом исследовании и в соответствии с нашими предыдущими публикациями ТМТ будет включать в себя дополненную виртуальную реальность (т.
обонятельная стимуляция, частота сердечных сокращений и проводимость кожи); групповая терапия для лечения сна, гнева, депрессии и социальной изоляции; домашние задания; и запрограммированная практика.
В 3-недельной программе лечения каждый участник получает экспозицию с помощью виртуальной реальности утром, за которой следует экспозиция in vivo и групповая терапия (SER) каждый день, всего 29 сеансов.
|
Экспозиционная терапия используется для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Активный компаратор: Длительный контакт
2. Стандартное длительное воздействие (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) состоит из психообразования, воображаемого воздействия воспоминаний о травме, воздействия in vivo ситуаций, которых избегают из-за их связи с травмой, и эмоциональной обработки.
Стандартный протокол состоит из 12 сеансов воображаемой экспозиции, а также экспозиций in vivo/домашних заданий и прослушивания записей воображаемых сессий дома вечером.
|
Экспозиционная терапия используется для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Активный компаратор: Сжатое длительное воздействие
3. Компрессионная физкультура состоит из 10 стандартных занятий физкультурой, проводимых в рабочие дни подряд.
Сеансы воображаемого воздействия проводятся утром, а воздействия in vivo назначаются (без сопровождения терапевта) во второй половине дня.
Пациентов просят прослушивать записи воображаемого воздействия каждую ночь.
Поскольку больше всего нужно иметь достаточно времени для практики in vivo, сессия 1 не начинается в понедельник, позволяя провести два полных выходных дня, чтобы максимально увеличить количество экспозиций in vivo.
Обе версии PE в среднем занимают 36 часов лечения.
|
Экспозиционная терапия используется для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-5
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Шкала оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (тяжесть и частота), проводимая ослепленным врачом
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-5
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Шкала оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (тяжесть и частота), проводимая ослепленным врачом
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-5
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Шкала оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (тяжесть и частота), проводимая ослепленным врачом
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Самоотчет пациента о симптомах посттравматического стрессового расстройства
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Самоотчет пациента о симптомах посттравматического стрессового расстройства
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Самоотчет пациента о симптомах посттравматического стрессового расстройства
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о травмирующих жизненных событиях (TLEQ)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
мера самоотчета, оценивающая историю жизни 22 травмирующих событий
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о травмирующих жизненных событиях (TLEQ)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
мера самоотчета, оценивающая историю жизни 22 травмирующих событий
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о травмирующих жизненных событиях (TLEQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
мера самоотчета, оценивающая историю жизни 22 травмирующих событий
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике чувства вины, связанного с травмой (TRGI)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Мера из 32 пунктов, оценивающая 3 области осознания вины, связанного с травмой (общая вина, дистресс и осознание вины)
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике чувства вины, связанного с травмой (TRGI)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Мера из 32 пунктов, оценивающая 3 области осознания вины, связанного с травмой (общая вина, дистресс и осознание вины)
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике чувства вины, связанного с травмой (TRGI)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Мера из 32 пунктов, оценивающая 3 области осознания вины, связанного с травмой (общая вина, дистресс и осознание вины)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Измерение из 36 пунктов, оценивающее 3 области связанных с травмой познаний (негативное восприятие себя, негативное восприятие мира и самообвинение)
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Измерение из 36 пунктов, оценивающее 3 области связанных с травмой познаний (негативное восприятие себя, негативное восприятие мира и самообвинение)
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Измерение из 36 пунктов, оценивающее 3 области связанных с травмой познаний (негативное восприятие себя, негативное восприятие мира и самообвинение)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале событий морального вреда (MIIES)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
отчет пациента - мера оценки психологического стресса, связанного с нарушением моральных норм.
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале событий морального вреда (MIIES)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
отчет пациента - мера оценки психологического стресса, связанного с нарушением моральных норм.
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале событий морального вреда (MIIES)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
отчет пациента - мера оценки психологического стресса, связанного с нарушением моральных норм.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
отчет пациента о нарушениях в шести областях: познание, подвижность, уход за собой, общение с людьми, жизненная активность (дома и на работе) и участие в жизни общества.
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
отчет пациента о нарушениях в шести областях: познание, подвижность, уход за собой, общение с людьми, жизненная активность (дома и на работе) и участие в жизни общества.
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
отчет пациента о нарушениях в шести областях: познание, подвижность, уход за собой, общение с людьми, жизненная активность (дома и на работе) и участие в жизни общества.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Отчет пациента о 6 областях жизни: независимость, отдых, личное развитие и самореализация, материальное и физическое благополучие, отношения с другими, участие в жизни сообщества и гражданская деятельность.
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Отчет пациента о 6 областях жизни: независимость, отдых, личное развитие и самореализация, материальное и физическое благополучие, отношения с другими, участие в жизни сообщества и гражданская деятельность.
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Отчет пациента о 6 областях жизни: независимость, отдых, личное развитие и самореализация, материальное и физическое благополучие, отношения с другими, участие в жизни сообщества и гражданская деятельность.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Отчет пациента о способности справляться
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Отчет пациента о способности справляться
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Отчет пациента о способности справляться
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Отчет пациента о симптомах депрессии
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Отчет пациента о симптомах депрессии
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Отчет пациента о симптомах депрессии
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Отчет пациента о симптомах общей тревоги
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Отчет пациента о симптомах общей тревоги
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Отчет пациента о симптомах общей тревоги
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение параметров реакции гнева-5 (DAR-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Пациент сообщает о мере гнева
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение параметров реакции гнева-5 (DAR-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Пациент сообщает о мере гнева
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение параметров реакции гнева-5 (DAR-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Пациент сообщает о мере гнева
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по шкале общих клинических впечатлений (CGI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Оцененные клиницистами шкалы для оценки тяжести психопатологии до лечения и изменения лечения
|
1 неделя после лечения
|
|
Изменение по шкале общих клинических впечатлений (CGI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оцененные клиницистами шкалы для оценки тяжести психопатологии до лечения и изменения лечения
|
3 месяца после лечения
|
|
Изменение по шкале общих клинических впечатлений (CGI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оцененные клиницистами шкалы для оценки тяжести психопатологии до лечения и изменения лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Актиграфия сна — изменение общей продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Объективная оценка сна
|
1 неделя после лечения
|
|
Актиграфия сна — изменение общей продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Объективная оценка сна
|
3 месяца после лечения
|
|
Актиграфия сна — изменение общей продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Объективная оценка сна
|
6 месяцев после лечения
|
|
Актиграфия сна - изменение латентности начала сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Объективная оценка сна (количество минут до начала сна после того, как легли в постель)
|
1 неделя после лечения
|
|
Актиграфия сна - изменение латентности начала сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Объективная оценка сна (количество минут до начала сна после того, как легли в постель)
|
3 месяца после лечения
|
|
Актиграфия сна - изменение латентности начала сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Объективная оценка сна (количество минут до начала сна после того, как легли в постель)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Актиграфия сна - изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Объективная оценка сна (% времени, проведенного в постели во сне)
|
1 неделя после лечения
|
|
Актиграфия сна - изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Объективная оценка сна (% времени, проведенного в постели во сне)
|
3 месяца после лечения
|
|
Актиграфия сна - изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Объективная оценка сна (% времени, проведенного в постели во сне)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Актиграфия сна — изменение исходного уровня через несколько минут после начала сна.
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Объективная оценка сна (количество минут бодрствования после засыпания)
|
1 неделя после лечения
|
|
Актиграфия сна — изменение исходного уровня через несколько минут после начала сна.
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Объективная оценка сна (количество минут бодрствования после засыпания)
|
3 месяца после лечения
|
|
Актиграфия сна — изменение исходного уровня через несколько минут после начала сна.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Объективная оценка сна (количество минут бодрствования после засыпания)
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH18C0331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .