Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av traumahanteringsterapi och långvarig exponeringsterapi

1 november 2022 uppdaterad av: University of Central Florida

Effektiviteten av traumahanteringsterapi och långvarig exponeringsterapi för behandling av posttraumatiskt stressyndrom i ett prov med aktiv tjänst: En jämförelsestudie

Syftet med detta krav är att identifiera ett effektivt exponeringspsykoterapiparadigm för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos aktiva tjänstemän och veteraner genom att jämföra olika exponeringspsykoterapimodaliteter. Det långsiktiga målet med exponeringspsykoterapi är att förbättra den mentala hälsan hos amerikanska tjänstemedlemmar och veteraner med militärrelaterad PTSD. Återhämtning från PTSD kommer att minska den ekonomiska bördan inte bara för de personer som upplever PTSD, utan också för hälso- och sjukvården och samhället som helhet (Galovski & Lyons, 2004).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att tillhandahålla en utvärdering av prestanda och lämplighet för de komprimerade versionerna av exponeringspsykoterapi för att stödja kompetensgapet för behandling av aktiva tjänstemän och veteraner med PTSD genom att jämföra olika exponeringspsykoterapimodaliteter. Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om komprimerad psykoterapi kan användas som en effektiv alternativ behandling för PTSD och att jämföra effekten av TMT och PE på sociala, familjära och yrkesmässiga funktionsnedsättningar. De primära målen kommer att vara att jämföra 1) 3 veckors TMT med 12 veckors PE och 2) 3 veckors TMT med 2 veckors PE för effektiviteten av att minska PTSD-symtom i ett gated tillvägagångssätt eller någon annan metod för att kontrollera för mångfald. Resultaten kommer att bestämmas baserat på självrapportering, läkares betyg, såväl som andra aspekter av psykopatologi och social/emotionell funktion. Tillägget av TMT-gruppkomponenten kommer att utvärderas särskilt för att fastställa dess inverkan på sociala, familjära och yrkesmässiga funktionsnedsättningar. Blodprover bör tas från deltagarna vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden för att identifiera PTSD-biomarkörer, t.ex. prediktorer för svar, biologiska subtyper av PTSD och terapeutiska markörer. Insamling, lagring och överföring av blodproverna till DoD bör utföras enligt standardiserade protokoll som tillhandahålls av DoD. Ett eller flera platsbesök kan förekomma för att bedöma efterlevnaden av standardiserade protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv militär personal med diagnosen PTSD
  • Traumatisk händelse ska ha inträffat under militärtjänstgöringen
  • Militärt sexuellt trauma begränsat till försök eller fullbordade sexuella övergrepp.

Exklusions kriterier:

  • Akuta hjärtproblem
  • Allvarliga komorbida missbruksrubbningar.
  • Diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar
  • Diagnos av antisocial personlighetsstörning
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Användning av bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traumahanteringsterapi
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT är ett beteendebehandlingsprogram med flera komponenter som är utformat för att rikta in sig på olika aspekter av kronisk PTSD - minska emotionell och fysiologisk reaktivitet till traumatiska signaler, minska påträngande symtom och undvikande beteende, förbättra interpersonella färdigheter och känslomodulering (t.ex. ilska kontroll) och öka utbudet av trevliga sociala aktiviteter. I denna undersökning och i linje med våra tidigare publikationer kommer TMT att inkludera utökad virtuell verklighetsexponering (dvs. luktstimulering, hjärtfrekvens och hudkonduktans); gruppterapi för att ta itu med sömn, ilska, depression och social isolering; hemuppgifter; och programmerad övning. I det tre veckor långa behandlingsprogrammet får varje deltagare virtuell verklighetsassisterad exponering på morgonen följt av exponering in vivo och gruppterapi (SER) varje eftermiddag under totalt 29 sessioner.
Exponeringsterapi används för att minska symtomen på PTSD
Aktiv komparator: Lång exponering
2. Standard förlängd exponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) består av psykoedukation, imaginell exponering för traumaminnen, exponering in vivo för situationer som undviks på grund av deras associering med traumat och emotionell bearbetning. Standardprotokollet består av 12 imaginära exponeringssessioner, tillsammans med in vivo exponering/läxuppgifter och lyssna på en inspelning av de imaginära sessionerna hemma under kvällen.
Exponeringsterapi används för att minska symtomen på PTSD
Aktiv komparator: Komprimerad långvarig exponering
3. Komprimerad PE består av 10 standard PE-sessioner som levereras under på varandra följande arbetsdagar. De imaginära exponeringssessionerna äger rum på morgonen, med in vivo-exponeringar tilldelade (ej terapeutledsagad) för eftermiddagarna. Patienterna instrueras att lyssna på inspelningarna av den imaginära exponeringen varje natt. Eftersom det är mest bekymrat över att ha tillräckligt med tid för in vivo-träning, börjar session 1 inte på en måndag, vilket tillåter två hela helger för att maximera exponeringen in vivo. Båda versionerna av PE har i genomsnitt 36 totala behandlingstimmar.
Exponeringsterapi används för att minska symtomen på PTSD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline på Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Betygsskala för PTSD-symtom (allvarlighet och frekvens) administrerad av en blind läkare
1 vecka efterbehandling
Ändra från Baseline på Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5
Tidsram: 3 månader efter behandling
Betygsskala för PTSD-symtom (allvarlighet och frekvens) administrerad av en blind läkare
3 månader efter behandling
Ändra från Baseline på Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5
Tidsram: 6 månader efter behandling
Betygsskala för PTSD-symtom (allvarlighet och frekvens) administrerad av en blind läkare
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Patientsjälvrapport av PTSD-symtom
1 vecka efterbehandling
Ändring från baslinjen på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patientsjälvrapport av PTSD-symtom
3 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patientsjälvrapport av PTSD-symtom
6 månader efter behandling
Ändring från Baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
självrapporteringsmått som bedömer livstidshistoria av 22 traumatiska händelser
1 vecka efterbehandling
Ändring från Baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsram: 3 månader efter behandling
självrapporteringsmått som bedömer livstidshistoria av 22 traumatiska händelser
3 månader efter behandling
Ändring från Baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsram: 6 månader efter behandling
självrapporteringsmått som bedömer livstidshistoria av 22 traumatiska händelser
6 månader efter behandling
Ändring från Baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Mått med 32 artiklar betygsätter 3 domäner av traumarelaterade skuldkognitioner (Global Guilt, Distress och Guilt Cognitions)
1 vecka efterbehandling
Ändring från Baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Mått med 32 artiklar betygsätter 3 domäner av traumarelaterade skuldkognitioner (Global Guilt, Distress och Guilt Cognitions)
3 månader efter behandling
Ändring från Baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Mått med 32 artiklar betygsätter 3 domäner av traumarelaterade skuldkognitioner (Global Guilt, Distress och Guilt Cognitions)
6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Mått med 36 punkter som bedömer tre domäner av traumarelaterade kognitioner (negativa kognitioner om jaget, negativa kognitioner om världen och självbeskyllning)
1 vecka efterbehandling
Ändring från baslinjen på posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Mått med 36 punkter som bedömer tre domäner av traumarelaterade kognitioner (negativa kognitioner om jaget, negativa kognitioner om världen och självbeskyllning)
3 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Mått med 36 punkter som bedömer tre domäner av traumarelaterade kognitioner (negativa kognitioner om jaget, negativa kognitioner om världen och självbeskyllning)
6 månader efter behandling
Ändring från Baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
patientrapporteringsmått som bedömer psykisk ångest i samband med brott mot moraliska normer.
1 vecka efterbehandling
Ändring från Baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: 3 månader efter behandling
patientrapporteringsmått som bedömer psykisk ångest i samband med brott mot moraliska normer.
3 månader efter behandling
Ändring från Baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: 6 månader efter behandling
patientrapporteringsmått som bedömer psykisk ångest i samband med brott mot moraliska normer.
6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
patientrapport om funktionsnedsättning inom sex områden: kognition, rörlighet, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter (hemma och på jobbet) och deltagande i samhället
1 vecka efterbehandling
Ändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 3 månader efter behandling
patientrapport om funktionsnedsättning inom sex områden: kognition, rörlighet, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter (hemma och på jobbet) och deltagande i samhället
3 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 6 månader efter behandling
patientrapport om funktionsnedsättning inom sex områden: kognition, rörlighet, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter (hemma och på jobbet) och deltagande i samhället
6 månader efter behandling
Förändring från baslinjen på livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Patientrapport om 6 livsdomäner: självständighet, rekreation, personlig utveckling och tillfredsställelse, materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra och samhälls- och samhällsengagemang
1 vecka efterbehandling
Förändring från baslinjen på livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patientrapport om 6 livsdomäner: självständighet, rekreation, personlig utveckling och tillfredsställelse, materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra och samhälls- och samhällsengagemang
3 månader efter behandling
Förändring från baslinjen på livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patientrapport om 6 livsdomäner: självständighet, rekreation, personlig utveckling och tillfredsställelse, materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra och samhälls- och samhällsengagemang
6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Patientrapport om klarningsförmåga
1 vecka efterbehandling
Ändring från baslinjen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patientrapport om klarningsförmåga
3 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patientrapport om klarningsförmåga
6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Patientrapport mått på depressionssymtom
1 vecka efterbehandling
Ändring från baslinjen på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patientrapport mått på depressionssymtom
3 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patientrapport mått på depressionssymtom
6 månader efter behandling
Förändring från baslinjen på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Patientrapporteringsmått på allmänna ångestsymtom
1 vecka efterbehandling
Förändring från baslinjen på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patientrapporteringsmått på allmänna ångestsymtom
3 månader efter behandling
Förändring från baslinjen på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patientrapporteringsmått på allmänna ångestsymtom
6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Patientrapporteringsmått på ilska
1 vecka efterbehandling
Ändring från baslinjen på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Patientrapporteringsmått på ilska
3 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Patientrapporteringsmått på ilska
6 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Klinikerbedömda skalor för att utvärdera svårighetsgraden av psykopatologi för förbehandling och behandlingsförändring
1 vecka efterbehandling
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Klinikerbedömda skalor för att utvärdera svårighetsgraden av psykopatologi för förbehandling och behandlingsförändring
3 månader efter behandling
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Klinikerbedömda skalor för att utvärdera svårighetsgraden av psykopatologi för förbehandling och behandlingsförändring
6 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Objektiv bedömning av sömn
1 vecka efterbehandling
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: 3 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn
3 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: 6 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn
6 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - förändring från baslinjen i sömnstartslatens
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Objektiv bedömning av sömn (# minuter till sömnstart efter att ha lagt sig)
1 vecka efterbehandling
Sömnaktigrafi - förändring från baslinjen i sömnstartslatens
Tidsram: 3 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn (# minuter till sömnstart efter att ha lagt sig)
3 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - förändring från baslinjen i sömnstartslatens
Tidsram: 6 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn (# minuter till sömnstart efter att ha lagt sig)
6 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - ändra sömneffektivitet från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Objektiv bedömning av sömn (% av tiden i sängen tillbringade med att sova)
1 vecka efterbehandling
Sömnaktigrafi - ändra sömneffektivitet från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn (% av tiden i sängen tillbringade med att sova)
3 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - ändra sömneffektivitet från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn (% av tiden i sängen tillbringade med att sova)
6 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i vakna minuter efter sömndebut
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
Objektiv bedömning av sömn (# minuter vaken efter att ha somnat)
1 vecka efterbehandling
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i vakna minuter efter sömndebut
Tidsram: 3 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn (# minuter vaken efter att ha somnat)
3 månader efter behandling
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i vakna minuter efter sömndebut
Tidsram: 6 månader efter behandling
Objektiv bedömning av sömn (# minuter vaken efter att ha somnat)
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH18C0331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Exponeringsterapi

3
Prenumerera