- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549493
Effektiviteten av traumahanteringsterapi och långvarig exponeringsterapi
1 november 2022 uppdaterad av: University of Central Florida
Effektiviteten av traumahanteringsterapi och långvarig exponeringsterapi för behandling av posttraumatiskt stressyndrom i ett prov med aktiv tjänst: En jämförelsestudie
Syftet med detta krav är att identifiera ett effektivt exponeringspsykoterapiparadigm för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos aktiva tjänstemän och veteraner genom att jämföra olika exponeringspsykoterapimodaliteter.
Det långsiktiga målet med exponeringspsykoterapi är att förbättra den mentala hälsan hos amerikanska tjänstemedlemmar och veteraner med militärrelaterad PTSD.
Återhämtning från PTSD kommer att minska den ekonomiska bördan inte bara för de personer som upplever PTSD, utan också för hälso- och sjukvården och samhället som helhet (Galovski & Lyons, 2004).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att tillhandahålla en utvärdering av prestanda och lämplighet för de komprimerade versionerna av exponeringspsykoterapi för att stödja kompetensgapet för behandling av aktiva tjänstemän och veteraner med PTSD genom att jämföra olika exponeringspsykoterapimodaliteter.
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om komprimerad psykoterapi kan användas som en effektiv alternativ behandling för PTSD och att jämföra effekten av TMT och PE på sociala, familjära och yrkesmässiga funktionsnedsättningar.
De primära målen kommer att vara att jämföra 1) 3 veckors TMT med 12 veckors PE och 2) 3 veckors TMT med 2 veckors PE för effektiviteten av att minska PTSD-symtom i ett gated tillvägagångssätt eller någon annan metod för att kontrollera för mångfald.
Resultaten kommer att bestämmas baserat på självrapportering, läkares betyg, såväl som andra aspekter av psykopatologi och social/emotionell funktion.
Tillägget av TMT-gruppkomponenten kommer att utvärderas särskilt för att fastställa dess inverkan på sociala, familjära och yrkesmässiga funktionsnedsättningar.
Blodprover bör tas från deltagarna vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden för att identifiera PTSD-biomarkörer, t.ex.
prediktorer för svar, biologiska subtyper av PTSD och terapeutiska markörer.
Insamling, lagring och överföring av blodproverna till DoD bör utföras enligt standardiserade protokoll som tillhandahålls av DoD.
Ett eller flera platsbesök kan förekomma för att bedöma efterlevnaden av standardiserade protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv militär personal med diagnosen PTSD
- Traumatisk händelse ska ha inträffat under militärtjänstgöringen
- Militärt sexuellt trauma begränsat till försök eller fullbordade sexuella övergrepp.
Exklusions kriterier:
- Akuta hjärtproblem
- Allvarliga komorbida missbruksrubbningar.
- Diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar
- Diagnos av antisocial personlighetsstörning
- Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
- Användning av bensodiazepiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traumahanteringsterapi
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT är ett beteendebehandlingsprogram med flera komponenter som är utformat för att rikta in sig på olika aspekter av kronisk PTSD - minska emotionell och fysiologisk reaktivitet till traumatiska signaler, minska påträngande symtom och undvikande beteende, förbättra interpersonella färdigheter och känslomodulering (t.ex. ilska kontroll) och öka utbudet av trevliga sociala aktiviteter.
I denna undersökning och i linje med våra tidigare publikationer kommer TMT att inkludera utökad virtuell verklighetsexponering (dvs.
luktstimulering, hjärtfrekvens och hudkonduktans); gruppterapi för att ta itu med sömn, ilska, depression och social isolering; hemuppgifter; och programmerad övning.
I det tre veckor långa behandlingsprogrammet får varje deltagare virtuell verklighetsassisterad exponering på morgonen följt av exponering in vivo och gruppterapi (SER) varje eftermiddag under totalt 29 sessioner.
|
Exponeringsterapi används för att minska symtomen på PTSD
|
Aktiv komparator: Lång exponering
2. Standard förlängd exponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) består av psykoedukation, imaginell exponering för traumaminnen, exponering in vivo för situationer som undviks på grund av deras associering med traumat och emotionell bearbetning.
Standardprotokollet består av 12 imaginära exponeringssessioner, tillsammans med in vivo exponering/läxuppgifter och lyssna på en inspelning av de imaginära sessionerna hemma under kvällen.
|
Exponeringsterapi används för att minska symtomen på PTSD
|
Aktiv komparator: Komprimerad långvarig exponering
3. Komprimerad PE består av 10 standard PE-sessioner som levereras under på varandra följande arbetsdagar.
De imaginära exponeringssessionerna äger rum på morgonen, med in vivo-exponeringar tilldelade (ej terapeutledsagad) för eftermiddagarna.
Patienterna instrueras att lyssna på inspelningarna av den imaginära exponeringen varje natt.
Eftersom det är mest bekymrat över att ha tillräckligt med tid för in vivo-träning, börjar session 1 inte på en måndag, vilket tillåter två hela helger för att maximera exponeringen in vivo.
Båda versionerna av PE har i genomsnitt 36 totala behandlingstimmar.
|
Exponeringsterapi används för att minska symtomen på PTSD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från Baseline på Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Betygsskala för PTSD-symtom (allvarlighet och frekvens) administrerad av en blind läkare
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändra från Baseline på Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Betygsskala för PTSD-symtom (allvarlighet och frekvens) administrerad av en blind läkare
|
3 månader efter behandling
|
Ändra från Baseline på Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Betygsskala för PTSD-symtom (allvarlighet och frekvens) administrerad av en blind läkare
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Patientsjälvrapport av PTSD-symtom
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från baslinjen på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Patientsjälvrapport av PTSD-symtom
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Patientsjälvrapport av PTSD-symtom
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från Baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
självrapporteringsmått som bedömer livstidshistoria av 22 traumatiska händelser
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från Baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
självrapporteringsmått som bedömer livstidshistoria av 22 traumatiska händelser
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från Baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
självrapporteringsmått som bedömer livstidshistoria av 22 traumatiska händelser
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från Baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Mått med 32 artiklar betygsätter 3 domäner av traumarelaterade skuldkognitioner (Global Guilt, Distress och Guilt Cognitions)
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från Baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Mått med 32 artiklar betygsätter 3 domäner av traumarelaterade skuldkognitioner (Global Guilt, Distress och Guilt Cognitions)
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från Baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Mått med 32 artiklar betygsätter 3 domäner av traumarelaterade skuldkognitioner (Global Guilt, Distress och Guilt Cognitions)
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Mått med 36 punkter som bedömer tre domäner av traumarelaterade kognitioner (negativa kognitioner om jaget, negativa kognitioner om världen och självbeskyllning)
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från baslinjen på posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Mått med 36 punkter som bedömer tre domäner av traumarelaterade kognitioner (negativa kognitioner om jaget, negativa kognitioner om världen och självbeskyllning)
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på posttraumatisk kognitionsinventering (PTCI)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Mått med 36 punkter som bedömer tre domäner av traumarelaterade kognitioner (negativa kognitioner om jaget, negativa kognitioner om världen och självbeskyllning)
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från Baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
patientrapporteringsmått som bedömer psykisk ångest i samband med brott mot moraliska normer.
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från Baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
patientrapporteringsmått som bedömer psykisk ångest i samband med brott mot moraliska normer.
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från Baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
patientrapporteringsmått som bedömer psykisk ångest i samband med brott mot moraliska normer.
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
patientrapport om funktionsnedsättning inom sex områden: kognition, rörlighet, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter (hemma och på jobbet) och deltagande i samhället
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
patientrapport om funktionsnedsättning inom sex områden: kognition, rörlighet, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter (hemma och på jobbet) och deltagande i samhället
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
patientrapport om funktionsnedsättning inom sex områden: kognition, rörlighet, egenvård, komma överens med människor, livsaktiviteter (hemma och på jobbet) och deltagande i samhället
|
6 månader efter behandling
|
Förändring från baslinjen på livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Patientrapport om 6 livsdomäner: självständighet, rekreation, personlig utveckling och tillfredsställelse, materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra och samhälls- och samhällsengagemang
|
1 vecka efterbehandling
|
Förändring från baslinjen på livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Patientrapport om 6 livsdomäner: självständighet, rekreation, personlig utveckling och tillfredsställelse, materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra och samhälls- och samhällsengagemang
|
3 månader efter behandling
|
Förändring från baslinjen på livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Patientrapport om 6 livsdomäner: självständighet, rekreation, personlig utveckling och tillfredsställelse, materiellt och fysiskt välbefinnande, relationer med andra och samhälls- och samhällsengagemang
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Patientrapport om klarningsförmåga
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från baslinjen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Patientrapport om klarningsförmåga
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Patientrapport om klarningsförmåga
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Patientrapport mått på depressionssymtom
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från baslinjen på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Patientrapport mått på depressionssymtom
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Patientrapport mått på depressionssymtom
|
6 månader efter behandling
|
Förändring från baslinjen på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Patientrapporteringsmått på allmänna ångestsymtom
|
1 vecka efterbehandling
|
Förändring från baslinjen på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Patientrapporteringsmått på allmänna ångestsymtom
|
3 månader efter behandling
|
Förändring från baslinjen på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Patientrapporteringsmått på allmänna ångestsymtom
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Patientrapporteringsmått på ilska
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från baslinjen på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Patientrapporteringsmått på ilska
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Patientrapporteringsmått på ilska
|
6 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Klinikerbedömda skalor för att utvärdera svårighetsgraden av psykopatologi för förbehandling och behandlingsförändring
|
1 vecka efterbehandling
|
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Klinikerbedömda skalor för att utvärdera svårighetsgraden av psykopatologi för förbehandling och behandlingsförändring
|
3 månader efter behandling
|
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Klinikerbedömda skalor för att utvärdera svårighetsgraden av psykopatologi för förbehandling och behandlingsförändring
|
6 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Objektiv bedömning av sömn
|
1 vecka efterbehandling
|
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn
|
3 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn
|
6 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - förändring från baslinjen i sömnstartslatens
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Objektiv bedömning av sömn (# minuter till sömnstart efter att ha lagt sig)
|
1 vecka efterbehandling
|
Sömnaktigrafi - förändring från baslinjen i sömnstartslatens
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn (# minuter till sömnstart efter att ha lagt sig)
|
3 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - förändring från baslinjen i sömnstartslatens
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn (# minuter till sömnstart efter att ha lagt sig)
|
6 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - ändra sömneffektivitet från baslinjen
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Objektiv bedömning av sömn (% av tiden i sängen tillbringade med att sova)
|
1 vecka efterbehandling
|
Sömnaktigrafi - ändra sömneffektivitet från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn (% av tiden i sängen tillbringade med att sova)
|
3 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - ändra sömneffektivitet från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn (% av tiden i sängen tillbringade med att sova)
|
6 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i vakna minuter efter sömndebut
Tidsram: 1 vecka efterbehandling
|
Objektiv bedömning av sömn (# minuter vaken efter att ha somnat)
|
1 vecka efterbehandling
|
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i vakna minuter efter sömndebut
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn (# minuter vaken efter att ha somnat)
|
3 månader efter behandling
|
Sömnaktigrafi - ändra från baslinjen i vakna minuter efter sömndebut
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Objektiv bedömning av sömn (# minuter vaken efter att ha somnat)
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH18C0331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Exponeringsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna