외상 관리 요법 및 장기 노출 요법의 효과
2024년 5월 9일 업데이트: University of Central Florida
현역 표본에서 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 외상 관리 요법과 장기 노출 요법의 효과: 비교 연구
이 요구 사항의 목적은 다양한 노출 심리 치료 양식을 비교하여 현역 군인 및 퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 효과적인 노출 심리 치료 패러다임을 식별하는 것입니다.
노출 심리 치료의 장기적인 목표는 군대 관련 PTSD가 있는 미국 군인 및 퇴역 군인의 정신 건강을 개선하는 것입니다.
PTSD로부터의 회복은 PTSD를 경험하는 사람들뿐만 아니라 의료 시스템과 사회 전체의 경제적 부담을 줄여줄 것입니다(Galovski & Lyons, 2004).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다양한 노출 심리 치료 양식을 비교하여 PTSD가 있는 현역 군인 및 퇴역 군인의 치료에 대한 능력 격차를 지원하기 위해 압축된 노출 심리 치료의 성능 및 적합성을 평가할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 압축 심리 요법이 PTSD에 대한 효과적인 대체 치료법으로 사용될 수 있는지 확인하고 TMT와 PE가 사회적, 가족 및 직업적 손상에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
1차 목표는 1) 3주 TMT와 12주 PE 및 2) 3주 TMT와 2주 PE를 비교하여 게이드 접근법 또는 다중성을 제어하기 위한 다른 방법에서 PTSD 증상을 감소시키는 효과를 비교하는 것입니다.
결과는 자기 보고, 임상의 평가, 정신 병리학 및 사회적/정서적 기능의 다른 측면을 기반으로 결정됩니다.
TMT 그룹 구성 요소의 추가는 특히 사회적, 가족 및 직업적 손상에 대한 영향을 결정하기 위해 평가됩니다.
혈액 샘플은 PTSD 바이오마커(예:
반응의 예측인자, PTSD의 생물학적 아형 및 치료 마커.
혈액 샘플의 수집, 보관 및 DoD로의 전송은 DoD에서 제공하는 표준화된 프로토콜에 따라 수행되어야 합니다.
표준화된 프로토콜 준수를 평가하기 위해 한 번 이상의 현장 방문이 발생할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PTSD 진단을 받은 현역 군인
- 외상성 사건이 군 복무 중 발생했을 것
- 군에서의 성적 외상은 성폭행을 시도했거나 성폭행한 것으로 제한됩니다.
제외 기준:
- 급성 심장 질환
- 심각한 동반이환 물질 사용 장애.
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단
- 반사회적 인격 장애의 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)
- 벤조디아제핀 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외상 관리 요법
1. 트라우마 관리 요법(TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT는 만성 PTSD의 다양한 측면을 목표로 설계된 다성분 행동 치료 프로그램입니다. 대인 관계 기술 및 감정 조절(예: 분노 조절)을 개선하고 즐거운 사회 활동의 범위를 늘립니다.
이 조사에서 이전 간행물과 일치하여 TMT에는 가상 현실 증강 노출(즉,
후각 자극, 심박수 및 피부 전도도); 수면, 분노, 우울증 및 사회적 고립을 해결하기 위한 그룹 치료; 숙제; 그리고 프로그래밍된 연습.
3주간의 치료 프로그램에서 각 참가자는 오전에 가상 현실 보조 노출을 받고 오후에는 생체 내 노출과 그룹 치료(SER)를 총 29회에 걸쳐 받습니다.
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노출 요법은 PTSD의 증상을 줄이기 위해 사용됩니다.
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활성 비교기: 장기간 노출
2. Standard Prolonged Exposure(PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007)는 심리 교육, 트라우마 기억에 대한 상상적 노출, 트라우마와의 연관성으로 인해 회피되는 상황에 대한 생체 내 노출 및 감정 처리로 구성됩니다.
표준 프로토콜은 12개의 가상 노출 세션과 함께 생체 내 노출/숙제 및 저녁 동안 집에서 상상 세션의 녹음을 듣는 것으로 구성됩니다.
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노출 요법은 PTSD의 증상을 줄이기 위해 사용됩니다.
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활성 비교기: 압축된 장시간 노출
3. 압축 PE는 연속 근무일에 제공되는 10개의 표준 PE 세션으로 구성됩니다.
가상 노출 세션은 오전에 진행되며 오후에는 생체 내 노출이 할당됩니다(치료사가 동반하지 않음).
환자는 매일 밤 상상 노출의 녹음을 듣도록 지시받습니다.
생체 내 실습을 위한 충분한 시간을 갖는 것이 가장 중요하므로 세션 1은 월요일에 시작하지 않고 생체 내 노출을 최대화하기 위해 두 번의 완전한 주말을 허용합니다.
두 버전의 PE 평균 총 치료 시간은 36시간입니다.
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노출 요법은 PTSD의 증상을 줄이기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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맹검 임상의가 관리하는 PTSD 증상 등급 척도(심각도 및 빈도)
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1주일 후처리
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DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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맹검 임상의가 관리하는 PTSD 증상 등급 척도(심각도 및 빈도)
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치료 후 3개월
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DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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맹검 임상의가 관리하는 PTSD 증상 등급 척도(심각도 및 빈도)
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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PTSD 증상에 대한 환자 자가 보고
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1주일 후처리
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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PTSD 증상에 대한 환자 자가 보고
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치료 후 3개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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PTSD 증상에 대한 환자 자가 보고
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치료 후 6개월
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외상성 생활 사건 설문지(TLEQ)의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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22가지 외상성 사건의 평생 이력을 평가하는 자가 보고 측정
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1주일 후처리
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외상성 생활 사건 설문지(TLEQ)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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22가지 외상성 사건의 평생 이력을 평가하는 자가 보고 측정
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치료 후 3개월
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외상성 생활 사건 설문지(TLEQ)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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22가지 외상성 사건의 평생 이력을 평가하는 자가 보고 측정
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치료 후 6개월
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트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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외상 관련 죄책감 인지의 3개 영역(전반적 죄책감, 고통, 죄책감 인지)의 32개 항목 측정 등급
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1주일 후처리
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트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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외상 관련 죄책감 인지의 3개 영역(전반적 죄책감, 고통, 죄책감 인지)의 32개 항목 측정 등급
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치료 후 3개월
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트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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외상 관련 죄책감 인지의 3개 영역(전반적 죄책감, 고통, 죄책감 인지)의 32개 항목 측정 등급
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치료 후 6개월
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PTCI(Posttraumatic Cognition Inventory) 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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트라우마 관련 인지의 3개 영역(자신에 대한 부정적 인식, 세상에 대한 부정적인 인식, 자기 비난)을 평가하는 36개 항목 측정
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1주일 후처리
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PTCI(Posttraumatic Cognition Inventory) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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트라우마 관련 인지의 3개 영역(자신에 대한 부정적 인식, 세상에 대한 부정적인 인식, 자기 비난)을 평가하는 36개 항목 측정
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치료 후 3개월
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PTCI(Posttraumatic Cognition Inventory) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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트라우마 관련 인지의 3개 영역(자신에 대한 부정적 인식, 세상에 대한 부정적인 인식, 자기 비난)을 평가하는 36개 항목 측정
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치료 후 6개월
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도덕적 상해 사건 척도(MIES)의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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도덕적 기준 위반과 관련된 심리적 고통을 평가하는 환자 보고서 측정.
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1주일 후처리
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도덕적 상해 사건 척도(MIES)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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도덕적 기준 위반과 관련된 심리적 고통을 평가하는 환자 보고서 측정.
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치료 후 3개월
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도덕적 상해 사건 척도(MIES)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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도덕적 기준 위반과 관련된 심리적 고통을 평가하는 환자 보고서 측정.
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치료 후 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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인지, 이동성, 자가 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동(가정 및 직장), 사회 참여 등 6개 영역의 손상에 대한 환자 보고서
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1주일 후처리
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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인지, 이동성, 자가 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동(가정 및 직장), 사회 참여 등 6개 영역의 손상에 대한 환자 보고서
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치료 후 3개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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인지, 이동성, 자가 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동(가정 및 직장), 사회 참여 등 6개 영역의 손상에 대한 환자 보고서
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치료 후 6개월
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삶의 질 척도(QOLS) 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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삶의 6개 영역에 대한 환자 보고서: 독립, 레크리에이션, 개인 개발 및 성취, 물질적 및 신체적 복지, 타인과의 관계, 지역 사회 및 시민 참여
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1주일 후처리
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삶의 질 척도(QOLS) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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삶의 6개 영역에 대한 환자 보고서: 독립, 레크리에이션, 개인 개발 및 성취, 물질적 및 신체적 복지, 타인과의 관계, 지역 사회 및 시민 참여
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치료 후 3개월
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삶의 질 척도(QOLS) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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삶의 6개 영역에 대한 환자 보고서: 독립, 레크리에이션, 개인 개발 및 성취, 물질적 및 신체적 복지, 타인과의 관계, 지역 사회 및 시민 참여
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치료 후 6개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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대처 능력의 환자 보고서
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1주일 후처리
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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대처 능력의 환자 보고서
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치료 후 3개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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대처 능력의 환자 보고서
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치료 후 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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우울증 증상의 환자 보고서 측정
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1주일 후처리
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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우울증 증상의 환자 보고서 측정
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치료 후 3개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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우울증 증상의 환자 보고서 측정
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치료 후 6개월
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범불안장애-7(GAD-7) 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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일반적인 불안 증상의 환자 보고서 측정
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1주일 후처리
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범불안장애-7(GAD-7) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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일반적인 불안 증상의 환자 보고서 측정
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치료 후 3개월
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범불안장애-7(GAD-7) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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일반적인 불안 증상의 환자 보고서 측정
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치료 후 6개월
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분노 반응 차원-5(DAR-5)의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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분노의 환자 보고서 측정
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1주일 후처리
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분노 반응 차원-5(DAR-5)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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분노의 환자 보고서 측정
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치료 후 3개월
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분노 반응 차원-5(DAR-5)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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분노의 환자 보고서 측정
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치료 후 6개월
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CGI(Clinical Global Impressions Scales) 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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치료 전 정신병리 및 치료 변화의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 척도
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1주일 후처리
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CGI(Clinical Global Impressions Scales) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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치료 전 정신병리 및 치료 변화의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 척도
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치료 후 3개월
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CGI(Clinical Global Impressions Scales) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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치료 전 정신병리 및 치료 변화의 중증도를 평가하기 위한 임상의 평가 척도
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치료 후 6개월
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수면 액티그래피 - 기준선에서 총 수면 시간의 변화
기간: 1주일 후처리
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수면의 객관적인 평가
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1주일 후처리
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수면 액티그래피 - 기준선에서 총 수면 시간의 변화
기간: 치료 후 3개월
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수면의 객관적인 평가
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치료 후 3개월
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수면 액티그래피 - 기준선에서 총 수면 시간의 변화
기간: 치료 후 6개월
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수면의 객관적인 평가
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치료 후 6개월
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수면 액티그래피 - 수면 시작 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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수면의 객관적인 평가(침대에 들어간 후 잠이 들기까지의 시간(분))
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1주일 후처리
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수면 액티그래피 - 수면 시작 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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수면의 객관적인 평가(침대에 들어간 후 잠이 들기까지의 시간(분))
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치료 후 3개월
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수면 액티그래피 - 수면 시작 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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수면의 객관적인 평가(침대에 들어간 후 잠이 들기까지의 시간(분))
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치료 후 6개월
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수면 액티그래피 - 수면 효율성의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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수면의 객관적인 평가(침대에서 자는 시간의 %)
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1주일 후처리
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수면 액티그래피 - 수면 효율성의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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수면의 객관적인 평가(침대에서 자는 시간의 %)
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치료 후 3개월
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수면 액티그래피 - 수면 효율성의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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수면의 객관적인 평가(침대에서 자는 시간의 %)
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치료 후 6개월
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수면 액티그래피 - 수면 시작 후 기상 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 1주일 후처리
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수면의 객관적인 평가(잠든 후 깨어 있는 시간(분))
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1주일 후처리
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수면 액티그래피 - 수면 시작 후 기상 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 3개월
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수면의 객관적인 평가(잠든 후 깨어 있는 시간(분))
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치료 후 3개월
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수면 액티그래피 - 수면 시작 후 기상 시간(분)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 6개월
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수면의 객관적인 평가(잠든 후 깨어 있는 시간(분))
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
노출 요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병