Eficacia de la terapia de manejo del trauma y la terapia de exposición prolongada
9 de mayo de 2024 actualizado por: University of Central Florida
Efectividad de la terapia de manejo del trauma y la terapia de exposición prolongada para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático en una muestra en servicio activo: un estudio de comparación
El propósito de este requisito es identificar un paradigma de psicoterapia de exposición eficaz para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en miembros del servicio activo y veteranos mediante la comparación de diferentes modalidades de psicoterapia de exposición.
El objetivo a largo plazo de la psicoterapia de exposición es mejorar la salud mental de los miembros del servicio militar y los veteranos de los EE. UU. con TEPT relacionado con el ejército.
La recuperación del PTSD reducirá la carga económica no solo para aquellas personas que sufren PTSD, sino también para el sistema de salud y la sociedad en su conjunto (Galovski & Lyons, 2004).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio proporcionará una evaluación del desempeño y la idoneidad de las versiones comprimidas de la psicoterapia de exposición para respaldar la brecha de capacidad para el tratamiento de miembros del servicio activo y veteranos con PTSD al comparar diferentes modalidades de psicoterapia de exposición.
El objetivo general de este estudio es determinar si la psicoterapia comprimida se puede utilizar como un tratamiento alternativo eficaz para el PTSD y comparar el impacto de TMT y PE en el deterioro social, familiar y ocupacional.
Los objetivos primarios serán comparar 1) TMT de 3 semanas con PE de 12 semanas y 2) TMT de 3 semanas con PE de 2 semanas para determinar la efectividad de reducir los síntomas de TEPT en un enfoque cerrado o algún otro método para controlar la multiplicidad.
Los resultados se determinarán en función del autoinforme, las calificaciones del médico, así como otros aspectos de la psicopatología y el funcionamiento social/emocional.
La adición del componente de grupo TMT se evaluará en particular para determinar su impacto en el deterioro social, familiar y laboral.
Se deben recolectar muestras de sangre de los participantes al inicio y al final del período de tratamiento para identificar biomarcadores de TEPT, p.
predictores de respuesta, subtipos biológicos de TEPT y marcadores terapéuticos.
La recolección, el almacenamiento y la transferencia de las muestras de sangre al Departamento de Defensa deben realizarse de acuerdo con los protocolos estandarizados proporcionados por el Departamento de Defensa.
Se pueden realizar una o más visitas al sitio para evaluar el cumplimiento de los protocolos estandarizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo con diagnóstico de PTSD
- El evento traumático debe haber ocurrido durante el servicio militar.
- Trauma sexual militar limitado a agresión sexual intentada o completada.
Criterio de exclusión:
- Dificultades cardiacas agudas
- Trastornos comórbidos graves por consumo de sustancias.
- Diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Diagnóstico del trastorno de personalidad antisocial
- Lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI)
- Uso de benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de Manejo de Trauma
1. Terapia de Manejo de Trauma (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT es un programa de tratamiento conductual de múltiples componentes diseñado para abordar varios aspectos del TEPT crónico: reducir la reactividad emocional y fisiológica a las señales traumáticas, reducir los síntomas intrusivos y el comportamiento de evitación, mejorar las habilidades interpersonales y la modulación de las emociones (por ejemplo, el control de la ira) y aumentar la gama de actividades sociales agradables.
En esta investigación y en línea con nuestras publicaciones anteriores, TMT incluirá exposición aumentada de realidad virtual (es decir,
estimulación olfativa, frecuencia cardíaca y conductancia de la piel); terapia de grupo para abordar el sueño, la ira, la depresión y el aislamiento social; asignaciones de tarea; y práctica programada.
En el programa de tratamiento de 3 semanas, cada participante recibe exposición asistida por realidad virtual por la mañana, seguida de exposición en vivo y terapia de grupo (SER) cada tarde para un total de 29 sesiones.
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La terapia de exposición se utiliza para reducir los síntomas del TEPT.
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Comparador activo: Exposición prolongada
2. La exposición prolongada estándar (PE; Foa, Hembree y Rothbaum, 2007) consiste en psicoeducación, exposición imaginal a recuerdos traumáticos, exposición in vivo a situaciones que se evitan debido a su asociación con el trauma y procesamiento emocional.
El protocolo estándar consta de 12 sesiones de exposición imaginal, junto con asignaciones de tareas/exposición en vivo y escuchar una grabación de las sesiones imaginales en casa durante la noche.
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La terapia de exposición se utiliza para reducir los síntomas del TEPT.
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Comparador activo: Exposición prolongada comprimida
3. La educación física comprimida consta de 10 sesiones de educación física estándar impartidas en días hábiles consecutivos.
Las sesiones de exposición imaginal tienen lugar por la mañana, con exposiciones en vivo asignadas (no acompañadas por el terapeuta) para las tardes.
Se instruye a los pacientes para que escuchen las grabaciones de la exposición imaginaria cada noche.
Al estar más preocupado por tener suficiente tiempo para la práctica in vivo, la Sesión 1 no comienza un lunes, lo que permite dos fines de semana completos para maximizar las exposiciones in vivo.
Ambas versiones de PE tienen un promedio de 36 horas de tratamiento en total.
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La terapia de exposición se utiliza para reducir los síntomas del TEPT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Escala de calificación de síntomas de TEPT (gravedad y frecuencia) administrada por un médico cegado
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Escala de calificación de síntomas de TEPT (gravedad y frecuencia) administrada por un médico cegado
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Escala de calificación de síntomas de TEPT (gravedad y frecuencia) administrada por un médico cegado
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6 meses postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Autoinforme del paciente sobre los síntomas del TEPT
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Autoinforme del paciente sobre los síntomas del TEPT
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Autoinforme del paciente sobre los síntomas del TEPT
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6 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de eventos de vida traumáticos (TLEQ)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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medida de autoinforme que evalúa la historia de por vida de 22 eventos traumáticos
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1 semana postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de eventos de vida traumáticos (TLEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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medida de autoinforme que evalúa la historia de por vida de 22 eventos traumáticos
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3 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de eventos de vida traumáticos (TLEQ)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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medida de autoinforme que evalúa la historia de por vida de 22 eventos traumáticos
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6 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Medida de 32 elementos que califica 3 dominios de cogniciones de culpa relacionadas con el trauma (culpa global, angustia y cogniciones de culpa)
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1 semana postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Medida de 32 elementos que califica 3 dominios de cogniciones de culpa relacionadas con el trauma (culpa global, angustia y cogniciones de culpa)
|
3 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Medida de 32 elementos que califica 3 dominios de cogniciones de culpa relacionadas con el trauma (culpa global, angustia y cogniciones de culpa)
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6 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Medida de 36 ítems que evalúa 3 dominios de cogniciones relacionadas con el trauma (Cogniciones negativas sobre uno mismo, Cogniciones negativas sobre el mundo y Autoculpa)
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Medida de 36 ítems que evalúa 3 dominios de cogniciones relacionadas con el trauma (Cogniciones negativas sobre uno mismo, Cogniciones negativas sobre el mundo y Autoculpa)
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Medida de 36 ítems que evalúa 3 dominios de cogniciones relacionadas con el trauma (Cogniciones negativas sobre uno mismo, Cogniciones negativas sobre el mundo y Autoculpa)
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6 meses postratamiento
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Cambio desde el punto de partida en la escala de eventos de daño moral (MIES)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Medida de informe de paciente que evalúa la angustia psicológica asociada con violaciones de los estándares morales.
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el punto de partida en la escala de eventos de daño moral (MIES)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Medida de informe de paciente que evalúa la angustia psicológica asociada con violaciones de los estándares morales.
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el punto de partida en la escala de eventos de daño moral (MIES)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Medida de informe de paciente que evalúa la angustia psicológica asociada con violaciones de los estándares morales.
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6 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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informe del paciente de deterioro en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con las personas, actividades de la vida (en el hogar y el trabajo) y participación en la sociedad
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1 semana postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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informe del paciente de deterioro en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con las personas, actividades de la vida (en el hogar y el trabajo) y participación en la sociedad
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3 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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informe del paciente de deterioro en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien con las personas, actividades de la vida (en el hogar y el trabajo) y participación en la sociedad
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6 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Informe del paciente sobre 6 dominios de la vida: independencia, recreación, desarrollo y realización personal, bienestar material y físico, relaciones con los demás y participación comunitaria y cívica
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Informe del paciente sobre 6 dominios de la vida: independencia, recreación, desarrollo y realización personal, bienestar material y físico, relaciones con los demás y participación comunitaria y cívica
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Informe del paciente sobre 6 dominios de la vida: independencia, recreación, desarrollo y realización personal, bienestar material y físico, relaciones con los demás y participación comunitaria y cívica
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6 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Informe del paciente sobre la capacidad de afrontamiento
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Informe del paciente sobre la capacidad de afrontamiento
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Informe del paciente sobre la capacidad de afrontamiento
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6 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Informe del paciente sobre la medida de los síntomas de depresión
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Informe del paciente sobre la medida de los síntomas de depresión
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Informe del paciente sobre la medida de los síntomas de depresión
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6 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Medida del informe del paciente de los síntomas generales de ansiedad
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Medida del informe del paciente de los síntomas generales de ansiedad
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3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Medida del informe del paciente de los síntomas generales de ansiedad
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6 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en las Dimensiones de las reacciones de ira-5 (DAR-5)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Informe del paciente medida de la ira
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1 semana postratamiento
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Cambio desde la línea de base en las Dimensiones de las reacciones de ira-5 (DAR-5)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Informe del paciente medida de la ira
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3 meses postratamiento
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Cambio desde la línea de base en las Dimensiones de las reacciones de ira-5 (DAR-5)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Informe del paciente medida de la ira
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6 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en las escalas de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Escalas calificadas por médicos para evaluar la gravedad de la psicopatología previa al tratamiento y el cambio de tratamiento
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1 semana postratamiento
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Cambio desde el inicio en las escalas de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Escalas calificadas por médicos para evaluar la gravedad de la psicopatología previa al tratamiento y el cambio de tratamiento
|
3 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en las escalas de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
|
Escalas calificadas por médicos para evaluar la gravedad de la psicopatología previa al tratamiento y el cambio de tratamiento
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6 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño.
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1 semana postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño.
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3 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño.
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6 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (número de minutos hasta el inicio del sueño después de acostarse)
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1 semana postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (número de minutos hasta el inicio del sueño después de acostarse)
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3 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (número de minutos hasta el inicio del sueño después de acostarse)
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6 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (% de tiempo en la cama dedicado a dormir)
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1 semana postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (% de tiempo en la cama dedicado a dormir)
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3 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (% de tiempo en la cama dedicado a dormir)
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6 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en los minutos de vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (# de minutos despierto después de quedarse dormido)
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1 semana postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en los minutos de vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (# de minutos despierto después de quedarse dormido)
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3 meses postratamiento
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Actigrafía del sueño: cambio desde el inicio en los minutos de vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses postratamiento
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Evaluación objetiva del sueño (# de minutos despierto después de quedarse dormido)
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6 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH18C0331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .