- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549493
Effektiviteten af traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi
9. maj 2024 opdateret af: University of Central Florida
Effektiviteten af traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse i en prøve med aktiv pligt: En sammenligningsundersøgelse
Formålet med dette krav er at identificere et effektivt eksponeringspsykoterapiparadigme til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner ved at sammenligne forskellige eksponeringspsykoterapimodaliteter.
Det langsigtede mål med eksponeringspsykoterapi er at forbedre den mentale sundhed hos amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner med militærrelateret PTSD.
Genopretning fra PTSD vil reducere den økonomiske byrde ikke kun for de personer, der oplever PTSD, men også for sundhedssystemet og samfundet som helhed (Galovski & Lyons, 2004).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give en evaluering af ydeevne og egnethed af de komprimerede versioner af eksponeringspsykoterapi for at understøtte kapacitetskløften til behandling af aktive tjenestemedlemmer og veteraner med PTSD ved at sammenligne forskellige eksponeringspsykoterapimodaliteter.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om komprimeret psykoterapi kan bruges som en effektiv alternativ behandling af PTSD og at sammenligne virkningen af TMT og PE på social, familiær og erhvervsmæssig svækkelse.
De primære mål vil være at sammenligne 1) 3 ugers TMT med 12 ugers PE og 2) 3 ugers TMT med 2 ugers PE for effektiviteten af at reducere PTSD-symptomer i en gated tilgang eller en anden metode til at kontrollere for multiplicitet.
Resultaterne vil blive bestemt baseret på selvrapportering, klinikervurderinger samt andre aspekter af psykopatologi og social/emotionel funktion.
Tilføjelsen af TMT-gruppekomponenten vil især blive vurderet for at bestemme dens indvirkning på social, familiær og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse.
Blodprøver bør indsamles fra deltagerne ved baseline og i slutningen af behandlingsperioden for at identificere PTSD-biomarkører, f.eks.
prædiktorer for respons, biologiske undertyper af PTSD og terapeutiske markører.
Indsamling, opbevaring og overførsel af blodprøver til DoD bør udføres i overensstemmelse med standardiserede protokoller leveret af DoD.
Et eller flere besøg på stedet kan forekomme for at vurdere overholdelse af standardiserede protokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militært personel med diagnosen PTSD
- Traumatisk hændelse skal være indtruffet under værnepligten
- Militært seksuelt traume begrænset til forsøg på eller fuldendt seksuelle overgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hjertebesvær
- Alvorlige komorbide stofbrugsforstyrrelser.
- Diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse
- Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
- Brug af benzodiazepiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traumehåndteringsterapi
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT er et multikomponent adfærdsbehandlingsprogram designet til at målrette forskellige aspekter af kronisk PTSD - reducere følelsesmæssig og fysiologisk reaktivitet til traumatiske signaler, reducere påtrængende symptomer og undgåelsesadfærd, forbedring af interpersonelle færdigheder og følelsesmodulering (f.eks. vredeskontrol) og forøgelse af rækken af fornøjelige sociale aktiviteter.
I denne undersøgelse og i overensstemmelse med vores tidligere publikationer vil TMT inkludere forstærket virtual reality-eksponering (dvs.
lugtstimulering, hjertefrekvens og hudledningsevne); gruppeterapi til behandling af søvn, vrede, depression og social isolation; hjemmeopgaver; og programmeret praksis.
I det 3-ugers behandlingsprogram modtager hver deltager virtual-reality-assisteret eksponering om morgenen efterfulgt af in vivo eksponering og gruppeterapi (SER) hver eftermiddag i i alt 29 sessioner.
|
Eksponeringsterapi bruges til at reducere symptomerne på PTSD
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering
2. Standard forlænget eksponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) består af psykoedukation, imaginal eksponering for traumeminder, in vivo eksponering for situationer, der undgås på grund af deres tilknytning til traumet, og følelsesmæssig bearbejdning.
Standardprotokollen består af 12 imaginale eksponeringssessioner, sammen med in vivo eksponering/hjemmeopgaver og lytning til en optagelse af de imaginale sessioner derhjemme i løbet af aftenen.
|
Eksponeringsterapi bruges til at reducere symptomerne på PTSD
|
Aktiv komparator: Komprimeret langvarig eksponering
3. Komprimeret PE består af 10 standard PE sessioner leveret på sammenhængende arbejdsdage.
De imaginære eksponeringssessioner finder sted om morgenen, med in vivo eksponeringer tildelt (ikke ledsaget af terapeut) til eftermiddagene.
Patienterne instrueres i at lytte til optagelserne af den imaginære eksponering hver nat.
Da det er mest optaget af at have tid nok til in vivo praksis, starter session 1 ikke på en mandag, hvilket giver mulighed for to hele weekender for at maksimere in vivo eksponeringer.
Begge versioner af PE har i gennemsnit 36 behandlingstimer i alt.
|
Eksponeringsterapi bruges til at reducere symptomerne på PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
PTSD-symptomvurderingsskala (sværhedsgrad og hyppighed) administreret af blindet kliniker
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
PTSD-symptomvurderingsskala (sværhedsgrad og hyppighed) administreret af blindet kliniker
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
PTSD-symptomvurderingsskala (sværhedsgrad og hyppighed) administreret af blindet kliniker
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Patient Selvrapport af PTSD-symptomer
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patient Selvrapport af PTSD-symptomer
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patient Selvrapport af PTSD-symptomer
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
selvrapporteringsmåling, der vurderer livshistorien for 22 traumatiske hændelser
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
selvrapporteringsmåling, der vurderer livshistorien for 22 traumatiske hændelser
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
selvrapporteringsmåling, der vurderer livshistorien for 22 traumatiske hændelser
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Måling med 32 elementer vurderer 3 domæner af traume-relaterede skyldkognitioner (global skyld, nød og skyldkognitioner)
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Måling med 32 elementer vurderer 3 domæner af traume-relaterede skyldkognitioner (global skyld, nød og skyldkognitioner)
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Måling med 32 elementer vurderer 3 domæner af traume-relaterede skyldkognitioner (global skyld, nød og skyldkognitioner)
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Måling på 36 punkter, der vurderer 3 domæner af traume-relaterede kognitioner (negative kognitioner om selvet, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelse)
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Måling på 36 punkter, der vurderer 3 domæner af traume-relaterede kognitioner (negative kognitioner om selvet, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelse)
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Måling på 36 punkter, der vurderer 3 domæner af traume-relaterede kognitioner (negative kognitioner om selvet, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelse)
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
patientrapporteringsforanstaltning, der vurderer psykiske lidelser forbundet med overtrædelser af moralske standarder.
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
patientrapporteringsforanstaltning, der vurderer psykiske lidelser forbundet med overtrædelser af moralske standarder.
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
patientrapporteringsforanstaltning, der vurderer psykiske lidelser forbundet med overtrædelser af moralske standarder.
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
patientrapport om svækkelse inden for seks områder: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på arbejde) og deltagelse i samfundet
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
patientrapport om svækkelse inden for seks områder: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på arbejde) og deltagelse i samfundet
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
patientrapport om svækkelse inden for seks områder: kognition, mobilitet, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på arbejde) og deltagelse i samfundet
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Patientrapport om 6 livsdomæner: uafhængighed, rekreation, personlig udvikling og tilfredsstillelse, materielt og fysisk velvære, relationer til andre og samfunds- og borgerinddragelse
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patientrapport om 6 livsdomæner: uafhængighed, rekreation, personlig udvikling og tilfredsstillelse, materielt og fysisk velvære, relationer til andre og samfunds- og borgerinddragelse
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patientrapport om 6 livsdomæner: uafhængighed, rekreation, personlig udvikling og tilfredsstillelse, materielt og fysisk velvære, relationer til andre og samfunds- og borgerinddragelse
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Patientrapport om mestringsevne
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patientrapport om mestringsevne
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patientrapport om mestringsevne
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Patientrapport mål for depressionssymptomer
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patientrapport mål for depressionssymptomer
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patientrapport mål for depressionssymptomer
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Patientrapport mål for generelle angstsymptomer
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patientrapport mål for generelle angstsymptomer
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patientrapport mål for generelle angstsymptomer
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Patientrapport mål for vrede
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Patientrapport mål for vrede
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patientrapport mål for vrede
|
6 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Kliniker vurderede skalaer til at evaluere sværhedsgraden af psykopatologi før behandling og behandlingsændring
|
1 uge efter behandling
|
Ændring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Kliniker vurderede skalaer til at evaluere sværhedsgraden af psykopatologi før behandling og behandlingsændring
|
3 måneder efter behandling
|
Ændring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Kliniker vurderede skalaer til at evaluere sværhedsgraden af psykopatologi før behandling og behandlingsændring
|
6 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn
|
1 uge efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn
|
3 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn
|
6 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvnindsættende latens
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (antal minutter til søvnbegyndelse efter at være kommet i seng)
|
1 uge efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvnindsættende latens
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (antal minutter til søvnbegyndelse efter at være kommet i seng)
|
3 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvnindsættende latens
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (antal minutter til søvnbegyndelse efter at være kommet i seng)
|
6 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (% af tiden i sengen brugt på at sove)
|
1 uge efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (% af tiden i sengen brugt på at sove)
|
3 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - ændring fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (% af tiden i sengen brugt på at sove)
|
6 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - skift fra baseline i vågne minutter efter søvnstart
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (# minutter vågen efter at være faldet i søvn)
|
1 uge efter behandling
|
Søvnaktigrafi - skift fra baseline i vågne minutter efter søvnstart
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (# minutter vågen efter at være faldet i søvn)
|
3 måneder efter behandling
|
Søvnaktigrafi - skift fra baseline i vågne minutter efter søvnstart
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Objektiv vurdering af søvn (# minutter vågen efter at være faldet i søvn)
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH18C0331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater