- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549493
Eficácia da terapia de gerenciamento de trauma e terapia de exposição prolongada
9 de maio de 2024 atualizado por: University of Central Florida
Eficácia da terapia de gerenciamento de trauma e terapia de exposição prolongada para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático em uma amostra de serviço ativo: um estudo de comparação
O objetivo deste requisito é identificar um paradigma de psicoterapia de exposição eficaz para o tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em membros do serviço ativo e veteranos, comparando diferentes modalidades de psicoterapia de exposição.
O objetivo de longo prazo da psicoterapia de exposição é melhorar a saúde mental dos militares e veteranos com PTSD militar.
A recuperação do TEPT reduzirá a carga econômica não apenas para as pessoas que sofrem de TEPT, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade como um todo (Galovski & Lyons, 2004).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá uma avaliação do desempenho e adequação das versões comprimidas de psicoterapia de exposição para apoiar a lacuna de capacidade para o tratamento de membros do serviço ativo e veteranos com TEPT, comparando diferentes modalidades de psicoterapia de exposição.
O objetivo geral deste estudo é determinar se a psicoterapia comprimida pode ser usada como um tratamento alternativo eficaz para o TEPT e comparar o impacto do TMT e do EP no comprometimento social, familiar e ocupacional.
Os objetivos primários serão comparar 1) TMT de 3 semanas com PE de 12 semanas e 2) TMT de 3 semanas com PE de 2 semanas para a eficácia na redução dos sintomas de TEPT em uma abordagem fechada ou algum outro método para controlar a multiplicidade.
Os resultados serão determinados com base em auto-relato, avaliações clínicas, bem como outros aspectos da psicopatologia e funcionamento social/emocional.
A adição do componente do grupo TMT será avaliada em particular para determinar seu impacto no comprometimento social, familiar e ocupacional.
Amostras de sangue devem ser coletadas dos participantes no início e no final do período de tratamento para identificar biomarcadores de TEPT, por exemplo,
preditores de resposta, subtipos biológicos de TEPT e marcadores terapêuticos.
A coleta, armazenamento e transferência das amostras de sangue para o DoD devem ser realizadas de acordo com os protocolos padronizados fornecidos pelo DoD.
Uma ou mais visitas ao local podem ocorrer para avaliar a adesão aos protocolos padronizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa com diagnóstico de TEPT
- Evento traumático deve ter ocorrido durante o serviço militar
- Trauma sexual militar limitado a agressão sexual tentada ou concluída.
Critério de exclusão:
- Dificuldades cardíacas agudas
- Transtornos graves por uso de substâncias comórbidas.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Diagnóstico de transtorno de personalidade antissocial
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE)
- Uso de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de Gestão de Trauma
1. Terapia de gerenciamento de trauma (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT é um programa de tratamento comportamental multicomponente projetado para atingir vários aspectos do TEPT crônico - reduzindo a reatividade emocional e fisiológica a sinais traumáticos, reduzindo sintomas intrusivos e comportamento de evitação, melhorar as habilidades interpessoais e a modulação emocional (por exemplo, controle da raiva) e aumentar a gama de atividades sociais agradáveis.
Nesta investigação e de acordo com nossas publicações anteriores, o TMT incluirá exposição aumentada de realidade virtual (ou seja,
estimulação olfativa, frequência cardíaca e condutância da pele); terapia de grupo para lidar com sono, raiva, depressão e isolamento social; tarefas de casa; e prática programada.
No programa de tratamento de 3 semanas, cada participante recebe exposição assistida por realidade virtual pela manhã, seguida de exposição in vivo e terapia de grupo (SER) todas as tardes em um total de 29 sessões.
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A terapia de exposição é usada para reduzir os sintomas do TEPT
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Comparador Ativo: Exposição prolongada
2. A Exposição Prolongada Padrão (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) consiste em psicoeducação, exposição imaginária a memórias traumáticas, exposição in vivo a situações que são evitadas devido à sua associação com o trauma e processamento emocional.
O protocolo padrão consiste em 12 sessões de exposição imaginal, juntamente com tarefas de exposição/lição de casa in vivo e escuta de uma gravação das sessões imaginais em casa durante a noite.
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A terapia de exposição é usada para reduzir os sintomas do TEPT
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Comparador Ativo: Exposição Prolongada Comprimida
3. A PE compactada consiste em 10 sessões de PE padrão realizadas em dias úteis consecutivos.
As sessões de exposição imaginal ocorrem pela manhã, com exposições in vivo designadas (não acompanhadas pelo terapeuta) para as tardes.
Os pacientes são instruídos a ouvir as gravações da exposição imaginária todas as noites.
Sendo mais preocupado em ter tempo suficiente para a prática in vivo, a Sessão 1 não começa na segunda-feira, permitindo dois finais de semana completos para maximizar as exposições in vivo.
Ambas as versões de PE duram em média 36 horas totais de tratamento.
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A terapia de exposição é usada para reduzir os sintomas do TEPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Escala de classificação de sintomas de TEPT (gravidade e frequência) administrada por um clínico cego
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Escala de classificação de sintomas de TEPT (gravidade e frequência) administrada por um clínico cego
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Escala de classificação de sintomas de TEPT (gravidade e frequência) administrada por um clínico cego
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Auto-relato do paciente sobre sintomas de TEPT
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Auto-relato do paciente sobre sintomas de TEPT
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Auto-relato do paciente sobre sintomas de TEPT
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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medida de autorrelato avaliando a história da vida de 22 eventos traumáticos
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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medida de autorrelato avaliando a história da vida de 22 eventos traumáticos
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Eventos de Vida Traumáticos (TLEQ)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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medida de autorrelato avaliando a história da vida de 22 eventos traumáticos
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medida de 32 itens avaliando 3 domínios de cognições de culpa relacionadas ao trauma (Culpa Global, Angústia e Cognições de Culpa)
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medida de 32 itens avaliando 3 domínios de cognições de culpa relacionadas ao trauma (Culpa Global, Angústia e Cognições de Culpa)
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medida de 32 itens avaliando 3 domínios de cognições de culpa relacionadas ao trauma (Culpa Global, Angústia e Cognições de Culpa)
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6 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medida de 36 itens avaliando 3 domínios de cognições relacionadas ao trauma (cognições negativas sobre si mesmo, cognições negativas sobre o mundo e autocensura)
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1 semana após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medida de 36 itens avaliando 3 domínios de cognições relacionadas ao trauma (cognições negativas sobre si mesmo, cognições negativas sobre o mundo e autocensura)
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3 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base no inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medida de 36 itens avaliando 3 domínios de cognições relacionadas ao trauma (cognições negativas sobre si mesmo, cognições negativas sobre o mundo e autocensura)
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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medida de relato do paciente avaliando sofrimento psicológico associado a violações de padrões morais.
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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medida de relato do paciente avaliando sofrimento psicológico associado a violações de padrões morais.
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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medida de relato do paciente avaliando sofrimento psicológico associado a violações de padrões morais.
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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relato do paciente de comprometimento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida (em casa e no trabalho) e participação na sociedade
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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relato do paciente de comprometimento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida (em casa e no trabalho) e participação na sociedade
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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relato do paciente de comprometimento em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida (em casa e no trabalho) e participação na sociedade
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Relato do paciente de 6 domínios da vida: independência, recreação, desenvolvimento e realização pessoal, bem-estar material e físico, relacionamento com os outros e envolvimento comunitário e cívico
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Relato do paciente de 6 domínios da vida: independência, recreação, desenvolvimento e realização pessoal, bem-estar material e físico, relacionamento com os outros e envolvimento comunitário e cívico
|
3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Relato do paciente de 6 domínios da vida: independência, recreação, desenvolvimento e realização pessoal, bem-estar material e físico, relacionamento com os outros e envolvimento comunitário e cívico
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Relato do paciente sobre capacidade de enfrentamento
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Relato do paciente sobre capacidade de enfrentamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Relato do paciente sobre capacidade de enfrentamento
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medição do relatório do paciente sobre os sintomas de depressão
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medição do relatório do paciente sobre os sintomas de depressão
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medição do relatório do paciente sobre os sintomas de depressão
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Medição do relato do paciente sobre sintomas gerais de ansiedade
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medição do relato do paciente sobre sintomas gerais de ansiedade
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medição do relato do paciente sobre sintomas gerais de ansiedade
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Dimensões das Reações de Raiva-5 (DAR-5)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Paciente relata medida de raiva
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Dimensões das Reações de Raiva-5 (DAR-5)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Paciente relata medida de raiva
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Dimensões das Reações de Raiva-5 (DAR-5)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Paciente relata medida de raiva
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6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Escalas de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Escalas avaliadas pelo clínico para avaliar a gravidade da psicopatologia pré-tratamento e mudança de tratamento
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1 semana após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Escalas de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Escalas avaliadas pelo clínico para avaliar a gravidade da psicopatologia pré-tratamento e mudança de tratamento
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3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nas Escalas de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Escalas avaliadas pelo clínico para avaliar a gravidade da psicopatologia pré-tratamento e mudança de tratamento
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base no tempo total de sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base no tempo total de sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base no tempo total de sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na latência do início do sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (número de minutos para o início do sono após ir para a cama)
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na latência do início do sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (número de minutos para o início do sono após ir para a cama)
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na latência do início do sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (número de minutos para o início do sono após ir para a cama)
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na eficiência do sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (% do tempo gasto na cama dormindo)
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na eficiência do sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (% do tempo gasto na cama dormindo)
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na eficiência do sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (% do tempo gasto na cama dormindo)
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6 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na vigília minutos após o início do sono
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (nº de minutos acordado após adormecer)
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1 semana após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na vigília minutos após o início do sono
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (nº de minutos acordado após adormecer)
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3 meses após o tratamento
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Actigrafia do sono - alteração da linha de base na vigília minutos após o início do sono
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva do sono (nº de minutos acordado após adormecer)
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH18C0331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .