Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie zvládání traumatu a terapie prodloužené expozice

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Central Florida

Účinnost terapie traumatického managementu a terapie s prodlouženou expozicí pro léčbu posttraumatické stresové poruchy ve vzorku aktivní služby: srovnávací studie

Účelem tohoto požadavku je identifikovat efektivní paradigma expoziční psychoterapie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u členů aktivní služby a veteránů porovnáním různých modalit expoziční psychoterapie. Dlouhodobým cílem expoziční psychoterapie je zlepšit duševní zdraví příslušníků amerických služeb a veteránů s PTSD související s armádou. Zotavení z PTSD sníží ekonomickou zátěž nejen pro osoby trpící PTSD, ale také pro systém zdravotní péče a společnost jako celek (Galovski & Lyons, 2004).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne hodnocení výkonnosti a vhodnosti komprimovaných verzí psychoterapie s expozicí k podpoře mezery ve schopnostech pro léčbu členů aktivní služby a veteránů s PTSD porovnáním různých modalit psychoterapie expozice. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda lze komprimovanou psychoterapii použít jako účinnou alternativní léčbu PTSD, a porovnat dopad TMT a PE na sociální, rodinné a pracovní poškození. Primárními cíli bude porovnat 1) 3týdenní TMT s 12týdenní PE a 2) 3týdenní TMT s 2týdenní PE pro účinnost snížení příznaků PTSD v hradlovém přístupu nebo nějakou jinou metodou kontroly multiplicity. Výsledky budou určeny na základě self-reportu, klinického hodnocení, stejně jako dalších aspektů psychopatologie a sociálního/emocionálního fungování. Doplnění skupiny TMT bude posouzeno zejména za účelem zjištění jeho dopadu na sociální, rodinné a pracovní poškození. Vzorky krve by měly být účastníkům odebrány na začátku a na konci období léčby, aby se identifikovaly biomarkery PTSD, např. prediktory odpovědi, biologické podtypy PTSD a terapeutické markery. Odběr, skladování a přenos vzorků krve do ministerstva obrany by měly být prováděny podle standardizovaných protokolů poskytnutých ministerstvem obrany. Může proběhnout jedna nebo více návštěv na místě za účelem posouzení dodržování standardizovaných protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojenský personál v aktivní službě s diagnózou PTSD
  • Traumatická událost musela nastat během vojenské služby
  • Vojenské sexuální trauma omezené na pokus nebo dokonaný sexuální útok.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní srdeční potíže
  • Závažné komorbidní poruchy užívání návykových látek.
  • Diagnostika schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • Diagnostika antisociální poruchy osobnosti
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie managementu traumatu
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT je vícesložkový behaviorální léčebný program navržený tak, aby se zaměřil na různé aspekty chronické PTSD – snížení emoční a fyziologické reaktivity na traumatické podněty, snížení intruzivních symptomů a vyhýbavého chování, zlepšení mezilidských dovedností a modulace emocí (např. ovládání hněvu) a zvýšení rozsahu příjemných společenských aktivit. V tomto šetření a v souladu s našimi předchozími publikacemi bude TMT zahrnovat rozšířenou expozici virtuální reality (tj. stimulace čichu, srdeční frekvence a vodivosti kůže); skupinová terapie k řešení spánku, hněvu, deprese a sociální izolace; domácí úkoly; a naprogramovaná praxe. V 3týdenním léčebném programu dostává každý účastník ráno asistovanou expozici ve virtuální realitě, po níž následuje expozice in vivo a skupinová terapie (SER) každé odpoledne, celkem 29 sezení.
Behaviorální: Expoziční terapie
Expoziční terapie se používá ke snížení příznaků PTSD
Aktivní komparátor: Delší doba vystavení
2. Standardní prodloužená expozice (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) sestává z psychoedukace, imaginárního vystavení traumatickým vzpomínkám, in vivo vystavení situacím, kterým se vyhýbají kvůli jejich spojení s traumatem, a emočního zpracování. Standardní protokol se skládá z 12 imaginárních expozičních relací, spolu s in vivo expozičním/domácím zadáním a poslechem nahrávky imaginárních relací doma během večera.
Behaviorální: Expoziční terapie
Expoziční terapie se používá ke snížení příznaků PTSD
Aktivní komparátor: Stlačená prodloužená expozice
3. Komprimovaný PE sestává z 10 standardních PE sezení dodávaných v po sobě jdoucích pracovních dnech. Imaginární expoziční sezení se konají ráno, s in vivo expozicemi (bez doprovodu terapeuta) na odpoledne. Pacienti jsou instruováni, aby si každý večer poslechli záznamy imaginární expozice. Vzhledem k největšímu zájmu o dostatek času na in vivo praxi nezačíná 1. sekce v pondělí, což umožňuje dva celé víkendy, aby se maximalizovaly expozice in vivo. Obě verze PE v průměru 36 hodin léčby.
Behaviorální: Expoziční terapie
Expoziční terapie se používá ke snížení příznaků PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
Časové okno: 1 týden po ošetření
Stupnice hodnocení symptomů PTSD (závažnost a frekvence) podávaná zaslepeným lékařem
1 týden po ošetření
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Stupnice hodnocení symptomů PTSD (závažnost a frekvence) podávaná zaslepeným lékařem
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozí hodnoty na stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Stupnice hodnocení symptomů PTSD (závažnost a frekvence) podávaná zaslepeným lékařem
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient Self Report symptomů PTSD
1 týden po ošetření
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient Self Report symptomů PTSD
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient Self Report symptomů PTSD
6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v dotazníku Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Časové okno: 1 týden po ošetření
self-report opatření hodnotící celoživotní historii 22 traumatických událostí
1 týden po ošetření
Změna od výchozího stavu v dotazníku Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
self-report opatření hodnotící celoživotní historii 22 traumatických událostí
3 měsíce po léčbě
Změna od výchozího stavu v dotazníku Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
self-report opatření hodnotící celoživotní historii 22 traumatických událostí
6 měsíců po léčbě
Změna od základní hodnoty v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 1 týden po ošetření
32bodová míra hodnotící 3 domény poznání viny související s traumatem (globální vina, úzkost a kognice viny)
1 týden po ošetření
Změna od základní hodnoty v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
32bodová míra hodnotící 3 domény poznání viny související s traumatem (globální vina, úzkost a kognice viny)
3 měsíce po léčbě
Změna od základní hodnoty v inventáři viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
32bodová míra hodnotící 3 domény poznání viny související s traumatem (globální vina, úzkost a kognice viny)
6 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: 1 týden po ošetření
36-položková míra hodnotící 3 domény kognice související s traumatem (negativní kognice o sobě, negativní kognice o světě a sebeobviňování)
1 týden po ošetření
Změna oproti základnímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
36-položková míra hodnotící 3 domény kognice související s traumatem (negativní kognice o sobě, negativní kognice o světě a sebeobviňování)
3 měsíce po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
36-položková míra hodnotící 3 domény kognice související s traumatem (negativní kognice o sobě, negativní kognice o světě a sebeobviňování)
6 měsíců po léčbě
Změna od základní linie na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: 1 týden po ošetření
pacient-report opatření hodnotící psychické strádání spojené s porušením morálních standardů.
1 týden po ošetření
Změna od základní linie na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
pacient-report opatření hodnotící psychické strádání spojené s porušením morálních standardů.
3 měsíce po léčbě
Změna od základní linie na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
pacient-report opatření hodnotící psychické strádání spojené s porušením morálních standardů.
6 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 1 týden po ošetření
hlášení pacientů o poškození v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení s lidmi, životní aktivity (doma a v práci) a účast ve společnosti
1 týden po ošetření
Změna oproti základnímu plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
hlášení pacientů o poškození v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení s lidmi, životní aktivity (doma a v práci) a účast ve společnosti
3 měsíce po léčbě
Změna oproti základnímu plánu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
hlášení pacientů o poškození v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebeobsluha, vycházení s lidmi, životní aktivity (doma a v práci) a účast ve společnosti
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici kvality života (QOLS)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Zpráva pacienta o 6 oblastech života: nezávislost, rekreace, osobní rozvoj a naplnění, materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními a komunitní a občanská angažovanost
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici kvality života (QOLS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zpráva pacienta o 6 oblastech života: nezávislost, rekreace, osobní rozvoj a naplnění, materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními a komunitní a občanská angažovanost
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici kvality života (QOLS)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Zpráva pacienta o 6 oblastech života: nezávislost, rekreace, osobní rozvoj a naplnění, materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními a komunitní a občanská angažovanost
6 měsíců po léčbě
Změna od základní hodnoty na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Zpráva pacienta o schopnosti zvládat situaci
1 týden po ošetření
Změna od základní hodnoty na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zpráva pacienta o schopnosti zvládat situaci
3 měsíce po léčbě
Změna od základní hodnoty na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Zpráva pacienta o schopnosti zvládat situaci
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient hlásí míru příznaků deprese
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient hlásí míru příznaků deprese
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient hlásí míru příznaků deprese
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient hlásí míru symptomů obecné úzkosti
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient hlásí míru symptomů obecné úzkosti
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient hlásí míru symptomů obecné úzkosti
6 měsíců po léčbě
Změna od základní hodnoty u Dimenzí Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Pacient hlásí míru hněvu
1 týden po ošetření
Změna od základní hodnoty u Dimenzí Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pacient hlásí míru hněvu
3 měsíce po léčbě
Změna od základní hodnoty u Dimenzí Anger Reactions-5 (DAR-5)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacient hlásí míru hněvu
6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na škálách klinických globálních zobrazení (CGI)
Časové okno: 1 týden po ošetření
Klinické škály hodnotily závažnost psychopatologie před léčbou a změny léčby
1 týden po ošetření
Změna oproti výchozímu stavu na škálách klinických globálních zobrazení (CGI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Klinické škály hodnotily závažnost psychopatologie před léčbou a změny léčby
3 měsíce po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu na škálách klinických globálních zobrazení (CGI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Klinické škály hodnotily závažnost psychopatologie před léčbou a změny léčby
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna celkové doby spánku od základní linie
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna celkové doby spánku od základní linie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna celkové doby spánku od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna latence nástupu spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku (počet minut do začátku spánku po ulehnutí do postele)
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna latence nástupu spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut do začátku spánku po ulehnutí do postele)
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna latence nástupu spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut do začátku spánku po ulehnutí do postele)
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna efektivity spánku od základní linie
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku (% času stráveného spánkem v posteli)
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna efektivity spánku od základní linie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (% času stráveného spánkem v posteli)
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna efektivity spánku od základní linie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (% času stráveného spánkem v posteli)
6 měsíců po léčbě
Spánková aktigrafie – změna od výchozí hodnoty v minutách bdění po nástupu spánku
Časové okno: 1 týden po ošetření
Objektivní hodnocení spánku (počet minut bdělosti po usnutí)
1 týden po ošetření
Spánková aktigrafie – změna od výchozí hodnoty v minutách bdění po nástupu spánku
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut bdělosti po usnutí)
3 měsíce po léčbě
Spánková aktigrafie – změna od výchozí hodnoty v minutách bdění po nástupu spánku
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Objektivní hodnocení spánku (počet minut bdělosti po usnutí)
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH18C0331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit