- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549493
Effektiviteten av traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi
9. mai 2024 oppdatert av: University of Central Florida
Effektiviteten av traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi for behandling av posttraumatisk stresslidelse i en prøve med aktiv plikt: En sammenligningsstudie
Formålet med dette kravet er å identifisere et effektivt eksponeringspsykoterapiparadigme for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner ved å sammenligne ulike eksponeringspsykoterapimodaliteter.
Det langsiktige målet med eksponeringspsykoterapi er å forbedre den mentale helsen til amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner med militærrelatert PTSD.
Utvinning fra PTSD vil redusere den økonomiske belastningen ikke bare for de personene som opplever PTSD, men også for helsevesenet og samfunnet som helhet (Galovski & Lyons, 2004).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi en evaluering av ytelsen og egnetheten til de komprimerte versjonene av eksponeringspsykoterapi for å støtte kapasitetsgapet for behandling av aktive tjenestemedlemmer og veteraner med PTSD ved å sammenligne ulike eksponeringspsykoterapimodaliteter.
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om komprimert psykoterapi kan brukes som en effektiv alternativ behandling for PTSD og å sammenligne virkningen av TMT og PE på sosial, familiær og yrkesmessig svekkelse.
Hovedmålene vil være å sammenligne 1) 3 ukers TMT med 12 ukers PE og 2) 3 ukers TMT med 2 ukers PE for effektiviteten av å redusere PTSD-symptomer i en gated tilnærming eller en annen metode for å kontrollere for multiplisitet.
Resultatene vil bli bestemt basert på selvrapportering, klinikervurderinger, samt andre aspekter ved psykopatologi og sosial/emosjonell funksjon.
Tillegget av TMT-gruppekomponenten vil bli vurdert spesielt for å bestemme dens innvirkning på sosial, familiær og yrkesmessig svekkelse.
Blodprøver bør tas fra deltakerne ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden for å identifisere PTSD-biomarkører, f.eks.
prediktorer for respons, biologiske undertyper av PTSD og terapeutiske markører.
Innsamling, lagring og overføring av blodprøver til DoD bør utføres i henhold til standardiserte protokoller gitt av DoD.
Ett eller flere nettstedsbesøk kan forekomme for å vurdere overholdelse av standardiserte protokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militært personell med diagnosen PTSD
- Traumatisk hendelse skal ha skjedd under militærtjeneste
- Militære seksuelle traumer begrenset til forsøk på eller fullført seksuelle overgrep.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hjertevansker
- Alvorlige komorbide rusforstyrrelser.
- Diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- Bruk av benzodiazepiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traumebehandlingsterapi
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT er et multikomponent atferdsbehandlingsprogram designet for å målrette mot ulike aspekter av kronisk PTSD – redusere emosjonell og fysiologisk reaktivitet til traumatiske signaler, redusere påtrengende symptomer og unngåelsesatferd, forbedre mellommenneskelige ferdigheter og følelsesmodulering (f.eks. sinnekontroll), og øke spekteret av hyggelige sosiale aktiviteter.
I denne undersøkelsen og i tråd med våre tidligere publikasjoner, vil TMT inkludere utvidet eksponering for virtuell virkelighet (dvs.
luktstimulering, hjertefrekvens og hudledningsevne); gruppeterapi for å adressere søvn, sinne, depresjon og sosial isolasjon; lekser; og programmert praksis.
I det 3-ukers behandlingsprogrammet mottar hver deltaker virtuell virkelighetsassistert eksponering om morgenen etterfulgt av in vivo eksponering og gruppeterapi (SER) hver ettermiddag i totalt 29 økter.
|
Eksponeringsterapi brukes til å redusere symptomene på PTSD
|
|
Aktiv komparator: Lengre eksponering
2. Standard forlenget eksponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) består av psykoedukasjon, imaginær eksponering for traumeminner, in vivo eksponering for situasjoner som unngås på grunn av deres assosiasjon til traumet, og emosjonell prosessering.
Standardprotokollen består av 12 imaginal-eksponeringsøkter, sammen med in vivo-eksponering/lekseoppgaver og lytting til opptak av imaginal-øktene hjemme i løpet av kvelden.
|
Eksponeringsterapi brukes til å redusere symptomene på PTSD
|
|
Aktiv komparator: Komprimert langvarig eksponering
3. Komprimert PE består av 10 standard PE økter levert på sammenhengende arbeidsdager.
De imaginære eksponeringsøktene finner sted om morgenen, med in vivo eksponeringer tildelt (ikke ledsaget av terapeut) for ettermiddagene.
Pasientene blir bedt om å lytte til opptakene av den imaginære eksponeringen hver natt.
Siden den er mest opptatt av å ha nok tid til in vivo-trening, starter ikke økt 1 på en mandag, og tillater to hele helger for å maksimere eksponeringen in vivo.
Begge versjoner av PE har i gjennomsnitt 36 totale behandlingstimer.
|
Eksponeringsterapi brukes til å redusere symptomene på PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
PTSD-symptomvurderingsskala (alvorlighet og frekvens) administrert av blindet kliniker
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
PTSD-symptomvurderingsskala (alvorlighet og frekvens) administrert av blindet kliniker
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
PTSD-symptomvurderingsskala (alvorlighet og frekvens) administrert av blindet kliniker
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Pasientens selvrapport av PTSD-symptomer
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Pasientens selvrapport av PTSD-symptomer
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Pasientens selvrapport av PTSD-symptomer
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
selvrapporteringsmål som vurderer livshistorien til 22 traumatiske hendelser
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
selvrapporteringsmål som vurderer livshistorien til 22 traumatiske hendelser
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
selvrapporteringsmål som vurderer livshistorien til 22 traumatiske hendelser
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Mål med 32 elementer som vurderer 3 domener med traumerelaterte skyldkognisjoner (global skyldfølelse, nød og skyldkognisjoner)
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Mål med 32 elementer som vurderer 3 domener med traumerelaterte skyldkognisjoner (global skyldfølelse, nød og skyldkognisjoner)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Mål med 32 elementer som vurderer 3 domener med traumerelaterte skyldkognisjoner (global skyldfølelse, nød og skyldkognisjoner)
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Tiltak på 36 punkter som vurderer 3 domener av traumerelaterte kognisjoner (negative kognisjoner om selvet, negative erkjennelser om verden og selvbebreidelse)
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Tiltak på 36 punkter som vurderer 3 domener av traumerelaterte kognisjoner (negative kognisjoner om selvet, negative erkjennelser om verden og selvbebreidelse)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Tiltak på 36 punkter som vurderer 3 domener av traumerelaterte kognisjoner (negative kognisjoner om selvet, negative erkjennelser om verden og selvbebreidelse)
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
pasientrapporteringstiltak som vurderer psykiske plager forbundet med brudd på moralske standarder.
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
pasientrapporteringstiltak som vurderer psykiske plager forbundet med brudd på moralske standarder.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
pasientrapporteringstiltak som vurderer psykiske plager forbundet med brudd på moralske standarder.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
pasientrapport om svekkelse innen seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på jobb) og deltakelse i samfunnet
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
pasientrapport om svekkelse innen seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på jobb) og deltakelse i samfunnet
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
pasientrapport om svekkelse innen seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på jobb) og deltakelse i samfunnet
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Pasientrapport om 6 livsdomener: uavhengighet, rekreasjon, personlig utvikling og tilfredsstillelse, materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre og samfunns- og samfunnsengasjement
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Pasientrapport om 6 livsdomener: uavhengighet, rekreasjon, personlig utvikling og tilfredsstillelse, materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre og samfunns- og samfunnsengasjement
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Pasientrapport om 6 livsdomener: uavhengighet, rekreasjon, personlig utvikling og tilfredsstillelse, materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre og samfunns- og samfunnsengasjement
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Pasientrapport om mestringsevne
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Pasientrapport om mestringsevne
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Pasientrapport om mestringsevne
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Pasientrapport mål for depresjonssymptomer
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Pasientrapport mål for depresjonssymptomer
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Pasientrapport mål for depresjonssymptomer
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Pasientrapport mål for generelle angstsymptomer
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Pasientrapport mål for generelle angstsymptomer
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Pasientrapport mål for generelle angstsymptomer
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Pasientrapport mål på sinne
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Pasientrapport mål på sinne
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Pasientrapport mål på sinne
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Klinikervurderte skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av psykopatologi før behandling og behandlingsendring
|
1 uke etterbehandling
|
|
Endring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Klinikervurderte skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av psykopatologi før behandling og behandlingsendring
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Klinikervurderte skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av psykopatologi før behandling og behandlingsendring
|
6 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Objektiv vurdering av søvn
|
1 uke etterbehandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn
|
3 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn
|
6 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endring fra baseline i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter før søvnen begynner etter å ha lagt seg)
|
1 uke etterbehandling
|
|
Søvnaktigrafi - endring fra baseline i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter før søvnen begynner etter å ha lagt seg)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endring fra baseline i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter før søvnen begynner etter å ha lagt seg)
|
6 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Objektiv vurdering av søvn (% av tiden i sengen brukt på å sove)
|
1 uke etterbehandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn (% av tiden i sengen brukt på å sove)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn (% av tiden i sengen brukt på å sove)
|
6 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i våkne minutter etter søvnstart
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
|
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter våken etter å ha sovnet)
|
1 uke etterbehandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i våkne minutter etter søvnstart
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter våken etter å ha sovnet)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i våkne minutter etter søvnstart
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter våken etter å ha sovnet)
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH18C0331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .