Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi

9. mai 2024 oppdatert av: University of Central Florida

Effektiviteten av traumebehandlingsterapi og langvarig eksponeringsterapi for behandling av posttraumatisk stresslidelse i en prøve med aktiv plikt: En sammenligningsstudie

Formålet med dette kravet er å identifisere et effektivt eksponeringspsykoterapiparadigme for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner ved å sammenligne ulike eksponeringspsykoterapimodaliteter. Det langsiktige målet med eksponeringspsykoterapi er å forbedre den mentale helsen til amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner med militærrelatert PTSD. Utvinning fra PTSD vil redusere den økonomiske belastningen ikke bare for de personene som opplever PTSD, men også for helsevesenet og samfunnet som helhet (Galovski & Lyons, 2004).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi en evaluering av ytelsen og egnetheten til de komprimerte versjonene av eksponeringspsykoterapi for å støtte kapasitetsgapet for behandling av aktive tjenestemedlemmer og veteraner med PTSD ved å sammenligne ulike eksponeringspsykoterapimodaliteter. Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om komprimert psykoterapi kan brukes som en effektiv alternativ behandling for PTSD og å sammenligne virkningen av TMT og PE på sosial, familiær og yrkesmessig svekkelse. Hovedmålene vil være å sammenligne 1) 3 ukers TMT med 12 ukers PE og 2) 3 ukers TMT med 2 ukers PE for effektiviteten av å redusere PTSD-symptomer i en gated tilnærming eller en annen metode for å kontrollere for multiplisitet. Resultatene vil bli bestemt basert på selvrapportering, klinikervurderinger, samt andre aspekter ved psykopatologi og sosial/emosjonell funksjon. Tillegget av TMT-gruppekomponenten vil bli vurdert spesielt for å bestemme dens innvirkning på sosial, familiær og yrkesmessig svekkelse. Blodprøver bør tas fra deltakerne ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden for å identifisere PTSD-biomarkører, f.eks. prediktorer for respons, biologiske undertyper av PTSD og terapeutiske markører. Innsamling, lagring og overføring av blodprøver til DoD bør utføres i henhold til standardiserte protokoller gitt av DoD. Ett eller flere nettstedsbesøk kan forekomme for å vurdere overholdelse av standardiserte protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt militært personell med diagnosen PTSD
  • Traumatisk hendelse skal ha skjedd under militærtjeneste
  • Militære seksuelle traumer begrenset til forsøk på eller fullført seksuelle overgrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte hjertevansker
  • Alvorlige komorbide rusforstyrrelser.
  • Diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Diagnose av antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Bruk av benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traumebehandlingsterapi
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT er et multikomponent atferdsbehandlingsprogram designet for å målrette mot ulike aspekter av kronisk PTSD – redusere emosjonell og fysiologisk reaktivitet til traumatiske signaler, redusere påtrengende symptomer og unngåelsesatferd, forbedre mellommenneskelige ferdigheter og følelsesmodulering (f.eks. sinnekontroll), og øke spekteret av hyggelige sosiale aktiviteter. I denne undersøkelsen og i tråd med våre tidligere publikasjoner, vil TMT inkludere utvidet eksponering for virtuell virkelighet (dvs. luktstimulering, hjertefrekvens og hudledningsevne); gruppeterapi for å adressere søvn, sinne, depresjon og sosial isolasjon; lekser; og programmert praksis. I det 3-ukers behandlingsprogrammet mottar hver deltaker virtuell virkelighetsassistert eksponering om morgenen etterfulgt av in vivo eksponering og gruppeterapi (SER) hver ettermiddag i totalt 29 økter.
Eksponeringsterapi brukes til å redusere symptomene på PTSD
Aktiv komparator: Lengre eksponering
2. Standard forlenget eksponering (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) består av psykoedukasjon, imaginær eksponering for traumeminner, in vivo eksponering for situasjoner som unngås på grunn av deres assosiasjon til traumet, og emosjonell prosessering. Standardprotokollen består av 12 imaginal-eksponeringsøkter, sammen med in vivo-eksponering/lekseoppgaver og lytting til opptak av imaginal-øktene hjemme i løpet av kvelden.
Eksponeringsterapi brukes til å redusere symptomene på PTSD
Aktiv komparator: Komprimert langvarig eksponering
3. Komprimert PE består av 10 standard PE økter levert på sammenhengende arbeidsdager. De imaginære eksponeringsøktene finner sted om morgenen, med in vivo eksponeringer tildelt (ikke ledsaget av terapeut) for ettermiddagene. Pasientene blir bedt om å lytte til opptakene av den imaginære eksponeringen hver natt. Siden den er mest opptatt av å ha nok tid til in vivo-trening, starter ikke økt 1 på en mandag, og tillater to hele helger for å maksimere eksponeringen in vivo. Begge versjoner av PE har i gjennomsnitt 36 totale behandlingstimer.
Eksponeringsterapi brukes til å redusere symptomene på PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
PTSD-symptomvurderingsskala (alvorlighet og frekvens) administrert av blindet kliniker
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
PTSD-symptomvurderingsskala (alvorlighet og frekvens) administrert av blindet kliniker
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
PTSD-symptomvurderingsskala (alvorlighet og frekvens) administrert av blindet kliniker
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Pasientens selvrapport av PTSD-symptomer
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientens selvrapport av PTSD-symptomer
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasientens selvrapport av PTSD-symptomer
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
selvrapporteringsmål som vurderer livshistorien til 22 traumatiske hendelser
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
selvrapporteringsmål som vurderer livshistorien til 22 traumatiske hendelser
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
selvrapporteringsmål som vurderer livshistorien til 22 traumatiske hendelser
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Mål med 32 elementer som vurderer 3 domener med traumerelaterte skyldkognisjoner (global skyldfølelse, nød og skyldkognisjoner)
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Mål med 32 elementer som vurderer 3 domener med traumerelaterte skyldkognisjoner (global skyldfølelse, nød og skyldkognisjoner)
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Mål med 32 elementer som vurderer 3 domener med traumerelaterte skyldkognisjoner (global skyldfølelse, nød og skyldkognisjoner)
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Tiltak på 36 punkter som vurderer 3 domener av traumerelaterte kognisjoner (negative kognisjoner om selvet, negative erkjennelser om verden og selvbebreidelse)
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Tiltak på 36 punkter som vurderer 3 domener av traumerelaterte kognisjoner (negative kognisjoner om selvet, negative erkjennelser om verden og selvbebreidelse)
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Tiltak på 36 punkter som vurderer 3 domener av traumerelaterte kognisjoner (negative kognisjoner om selvet, negative erkjennelser om verden og selvbebreidelse)
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
pasientrapporteringstiltak som vurderer psykiske plager forbundet med brudd på moralske standarder.
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
pasientrapporteringstiltak som vurderer psykiske plager forbundet med brudd på moralske standarder.
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Moral Injury Event Scale (MIES)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
pasientrapporteringstiltak som vurderer psykiske plager forbundet med brudd på moralske standarder.
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
pasientrapport om svekkelse innen seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på jobb) og deltakelse i samfunnet
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
pasientrapport om svekkelse innen seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på jobb) og deltakelse i samfunnet
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
pasientrapport om svekkelse innen seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter (hjemme og på jobb) og deltakelse i samfunnet
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Pasientrapport om 6 livsdomener: uavhengighet, rekreasjon, personlig utvikling og tilfredsstillelse, materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre og samfunns- og samfunnsengasjement
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientrapport om 6 livsdomener: uavhengighet, rekreasjon, personlig utvikling og tilfredsstillelse, materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre og samfunns- og samfunnsengasjement
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasientrapport om 6 livsdomener: uavhengighet, rekreasjon, personlig utvikling og tilfredsstillelse, materiell og fysisk velvære, relasjoner med andre og samfunns- og samfunnsengasjement
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Pasientrapport om mestringsevne
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientrapport om mestringsevne
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasientrapport om mestringsevne
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Pasientrapport mål for depresjonssymptomer
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientrapport mål for depresjonssymptomer
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasientrapport mål for depresjonssymptomer
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Pasientrapport mål for generelle angstsymptomer
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientrapport mål for generelle angstsymptomer
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasientrapport mål for generelle angstsymptomer
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Pasientrapport mål på sinne
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Pasientrapport mål på sinne
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasientrapport mål på sinne
6 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Klinikervurderte skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av psykopatologi før behandling og behandlingsendring
1 uke etterbehandling
Endring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Klinikervurderte skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av psykopatologi før behandling og behandlingsendring
3 måneder etter behandling
Endring fra baseline på Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Klinikervurderte skalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av psykopatologi før behandling og behandlingsendring
6 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Objektiv vurdering av søvn
1 uke etterbehandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn
3 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i total søvntid
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn
6 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endring fra baseline i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter før søvnen begynner etter å ha lagt seg)
1 uke etterbehandling
Søvnaktigrafi - endring fra baseline i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter før søvnen begynner etter å ha lagt seg)
3 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endring fra baseline i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter før søvnen begynner etter å ha lagt seg)
6 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Objektiv vurdering av søvn (% av tiden i sengen brukt på å sove)
1 uke etterbehandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn (% av tiden i sengen brukt på å sove)
3 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn (% av tiden i sengen brukt på å sove)
6 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i våkne minutter etter søvnstart
Tidsramme: 1 uke etterbehandling
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter våken etter å ha sovnet)
1 uke etterbehandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i våkne minutter etter søvnstart
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter våken etter å ha sovnet)
3 måneder etter behandling
Søvnaktigrafi - endre fra baseline i våkne minutter etter søvnstart
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Objektiv vurdering av søvn (antall minutter våken etter å ha sovnet)
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH18C0331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere