Efficacité de la thérapie de gestion des traumatismes et de la thérapie d'exposition prolongée
9 mai 2024 mis à jour par: University of Central Florida
Efficacité de la thérapie de gestion des traumatismes et de la thérapie d'exposition prolongée pour le traitement du trouble de stress post-traumatique dans un échantillon de service actif : une étude comparative
Le but de cette exigence est d'identifier un paradigme de psychothérapie d'exposition efficace pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les militaires en service actif et les anciens combattants en comparant différentes modalités de psychothérapie d'exposition.
L'objectif à long terme de la psychothérapie d'exposition est d'améliorer la santé mentale des militaires américains et des anciens combattants atteints de SSPT lié à l'armée.
La guérison du TSPT réduira le fardeau économique non seulement pour les personnes souffrant de TSPT, mais aussi pour le système de soins de santé et la société dans son ensemble (Galovski et Lyons, 2004).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude fournira une évaluation de la performance et de l'adéquation des versions compressées de la psychothérapie d'exposition pour combler l'écart de capacité pour le traitement des militaires en service actif et des anciens combattants atteints de SSPT en comparant différentes modalités de psychothérapie d'exposition.
L'objectif global de cette étude est de déterminer si la psychothérapie compressée peut être utilisée comme traitement alternatif efficace pour le SSPT et de comparer l'impact de la TMT et de l'EP sur les déficiences sociales, familiales et professionnelles.
Les principaux objectifs seront de comparer 1) le TMT de 3 semaines avec l'EP de 12 semaines et 2) le TMT de 3 semaines avec l'EP de 2 semaines pour l'efficacité de la réduction des symptômes du SSPT dans une approche fermée ou une autre méthode pour contrôler la multiplicité.
Les résultats seront déterminés en fonction de l'auto-évaluation, des évaluations des cliniciens, ainsi que d'autres aspects de la psychopathologie et du fonctionnement social/émotionnel.
L'ajout du volet collectif TMT sera évalué notamment pour déterminer son impact sur l'atteinte sociale, familiale et professionnelle.
Des échantillons de sang doivent être prélevés sur les participants au départ et à la fin de la période de traitement afin d'identifier les biomarqueurs du SSPT, par ex.
prédicteurs de réponse, sous-types biologiques de TSPT et marqueurs thérapeutiques.
La collecte, le stockage et le transfert des échantillons de sang au DoD doivent être effectués conformément aux protocoles standardisés fournis par le DoD.
Une ou plusieurs visites sur place peuvent avoir lieu afin d'évaluer le respect des protocoles normalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire en service actif avec un diagnostic de SSPT
- L'événement traumatique doit avoir eu lieu pendant le service militaire
- Traumatisme sexuel militaire limité à une tentative ou à une agression sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Difficultés cardiaques aiguës
- Troubles graves liés à l'utilisation de substances comorbides.
- Diagnostic de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
- Diagnostic du trouble de la personnalité antisociale
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (TBI)
- Utilisation de benzodiazépines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de gestion des traumatismes
1. Trauma Management Therapy (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT est un programme de traitement comportemental à plusieurs composants conçu pour cibler divers aspects du SSPT chronique - réduisant la réactivité émotionnelle et physiologique aux signaux traumatiques, réduisant les symptômes intrusifs et les comportements d'évitement, améliorer les compétences interpersonnelles et la modulation des émotions (par exemple, le contrôle de la colère) et augmenter la gamme d'activités sociales agréables.
Dans cette enquête et conformément à nos publications précédentes, TMT inclura l'exposition augmentée en réalité virtuelle (c'est-à-dire
stimulation olfactive, fréquence cardiaque et conductance cutanée); thérapie de groupe pour lutter contre le sommeil, la colère, la dépression et l'isolement social ; devoirs; et la pratique programmée.
Dans le programme de traitement de 3 semaines, chaque participant reçoit une exposition assistée par réalité virtuelle le matin, suivie d'une exposition in vivo et d'une thérapie de groupe (SER) chaque après-midi pour un total de 29 séances.
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La thérapie d'exposition est utilisée pour réduire les symptômes du SSPT
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Comparateur actif: Exposition prolongée
2. L'exposition prolongée standard (PE ; Foa, Hembree et Rothbaum, 2007) consiste en une psychoéducation, une exposition imaginale à des souvenirs de traumatisme, une exposition in vivo à des situations qui sont évitées en raison de leur association avec le traumatisme et un traitement émotionnel.
Le protocole standard consiste en 12 séances d'exposition imaginale, ainsi que des devoirs d'exposition/devoirs in vivo et l'écoute d'un enregistrement des séances imaginales à la maison pendant la soirée.
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La thérapie d'exposition est utilisée pour réduire les symptômes du SSPT
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Comparateur actif: Exposition prolongée compressée
3. L'EP compressé consiste en 10 séances d'EP standard dispensées sur des jours de travail consécutifs.
Les séances d'exposition imaginale ont lieu le matin, avec des expositions in vivo assignées (non accompagnées par le thérapeute) l'après-midi.
Les patients sont invités à écouter les enregistrements de l'exposition imaginale chaque nuit.
Étant le plus soucieux d'avoir suffisamment de temps pour la pratique in vivo, la session 1 ne commence pas un lundi, ce qui permet deux week-ends complets afin de maximiser les expositions in vivo.
Les deux versions de PE totalisent en moyenne 36 heures de traitement.
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La thérapie d'exposition est utilisée pour réduire les symptômes du SSPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: 1 semaine post-traitement
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Échelle d'évaluation des symptômes du SSPT (gravité et fréquence) administrée par un clinicien en aveugle
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: 3 mois post-traitement
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Échelle d'évaluation des symptômes du SSPT (gravité et fréquence) administrée par un clinicien en aveugle
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: 6 mois post-traitement
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Échelle d'évaluation des symptômes du SSPT (gravité et fréquence) administrée par un clinicien en aveugle
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6 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Rapport du patient sur les symptômes du TSPT
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 3 mois post-traitement
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Rapport du patient sur les symptômes du TSPT
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 6 mois post-traitement
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Rapport du patient sur les symptômes du TSPT
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les événements traumatisants de la vie (TLEQ)
Délai: 1 semaine post-traitement
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mesure d'auto-évaluation évaluant l'historique de vie de 22 événements traumatisants
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les événements traumatisants de la vie (TLEQ)
Délai: 3 mois post-traitement
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mesure d'auto-évaluation évaluant l'historique de vie de 22 événements traumatisants
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les événements traumatisants de la vie (TLEQ)
Délai: 6 mois post-traitement
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mesure d'auto-évaluation évaluant l'historique de vie de 22 événements traumatisants
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Évaluation de la mesure de 32 éléments 3 domaines des cognitions de culpabilité liées au traumatisme (culpabilité globale, détresse et cognitions de culpabilité)
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI)
Délai: 3 mois post-traitement
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Évaluation de la mesure de 32 éléments 3 domaines des cognitions de culpabilité liées au traumatisme (culpabilité globale, détresse et cognitions de culpabilité)
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI)
Délai: 6 mois post-traitement
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Évaluation de la mesure de 32 éléments 3 domaines des cognitions de culpabilité liées au traumatisme (culpabilité globale, détresse et cognitions de culpabilité)
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Mesure en 36 items évaluant 3 domaines des cognitions liées aux traumatismes (cognitions négatives sur soi, cognitions négatives sur le monde et blâme de soi)
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: 3 mois post-traitement
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Mesure en 36 items évaluant 3 domaines des cognitions liées aux traumatismes (cognitions négatives sur soi, cognitions négatives sur le monde et blâme de soi)
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: 6 mois post-traitement
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Mesure en 36 items évaluant 3 domaines des cognitions liées aux traumatismes (cognitions négatives sur soi, cognitions négatives sur le monde et blâme de soi)
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Mesure rapportée par le patient évaluant la détresse psychologique associée aux violations des normes morales.
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
Délai: 3 mois post-traitement
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Mesure rapportée par le patient évaluant la détresse psychologique associée aux violations des normes morales.
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
Délai: 6 mois post-traitement
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Mesure rapportée par le patient évaluant la détresse psychologique associée aux violations des normes morales.
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 1 semaine post-traitement
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signalement par le patient d'une déficience dans six domaines : cognition, mobilité, soins personnels, relations avec les autres, activités de la vie (à la maison et au travail) et participation à la société
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 3 mois post-traitement
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signalement par le patient d'une déficience dans six domaines : cognition, mobilité, soins personnels, relations avec les autres, activités de la vie (à la maison et au travail) et participation à la société
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 6 mois post-traitement
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signalement par le patient d'une déficience dans six domaines : cognition, mobilité, soins personnels, relations avec les autres, activités de la vie (à la maison et au travail) et participation à la société
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Bilan patient de 6 domaines de vie : autonomie, loisirs, développement et épanouissement personnels, bien-être matériel et physique, relations avec les autres, et implication communautaire et citoyenne
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: 3 mois post-traitement
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Bilan patient de 6 domaines de vie : autonomie, loisirs, développement et épanouissement personnels, bien-être matériel et physique, relations avec les autres, et implication communautaire et citoyenne
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: 6 mois post-traitement
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Bilan patient de 6 domaines de vie : autonomie, loisirs, développement et épanouissement personnels, bien-être matériel et physique, relations avec les autres, et implication communautaire et citoyenne
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Rapport du patient sur la capacité d'adaptation
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 3 mois post-traitement
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Rapport du patient sur la capacité d'adaptation
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: 6 mois post-traitement
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Rapport du patient sur la capacité d'adaptation
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport au départ sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Rapport du patient mesure des symptômes de dépression
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport au départ sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 3 mois post-traitement
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Rapport du patient mesure des symptômes de dépression
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport au départ sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 6 mois post-traitement
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Rapport du patient mesure des symptômes de dépression
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Rapport du patient mesure des symptômes d'anxiété générale
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 3 mois post-traitement
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Rapport du patient mesure des symptômes d'anxiété générale
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 6 mois post-traitement
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Rapport du patient mesure des symptômes d'anxiété générale
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur les dimensions des réactions de colère-5 (DAR-5)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Rapport du patient mesure de la colère
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur les dimensions des réactions de colère-5 (DAR-5)
Délai: 3 mois post-traitement
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Rapport du patient mesure de la colère
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport à la ligne de base sur les dimensions des réactions de colère-5 (DAR-5)
Délai: 6 mois post-traitement
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Rapport du patient mesure de la colère
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6 mois post-traitement
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Changement par rapport au départ sur les échelles d'impressions cliniques globales (CGI)
Délai: 1 semaine post-traitement
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Échelles cotées par le clinicien pour évaluer la gravité de la psychopathologie avant le traitement et le changement de traitement
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1 semaine post-traitement
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Changement par rapport au départ sur les échelles d'impressions cliniques globales (CGI)
Délai: 3 mois post-traitement
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Échelles cotées par le clinicien pour évaluer la gravité de la psychopathologie avant le traitement et le changement de traitement
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3 mois post-traitement
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Changement par rapport au départ sur les échelles d'impressions cliniques globales (CGI)
Délai: 6 mois post-traitement
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Échelles cotées par le clinicien pour évaluer la gravité de la psychopathologie avant le traitement et le changement de traitement
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6 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total
Délai: 1 semaine post-traitement
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Évaluation objective du sommeil
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1 semaine post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total
Délai: 3 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil
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3 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total
Délai: 6 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil
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6 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement
Délai: 1 semaine post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (nombre de minutes pour s'endormir après s'être couché)
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1 semaine post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement
Délai: 3 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (nombre de minutes pour s'endormir après s'être couché)
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3 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement
Délai: 6 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (nombre de minutes pour s'endormir après s'être couché)
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6 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil
Délai: 1 semaine post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (% du temps au lit passé à dormir)
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1 semaine post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil
Délai: 3 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (% du temps au lit passé à dormir)
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3 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil
Délai: 6 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (% du temps au lit passé à dormir)
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6 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base en minutes d'éveil après le début du sommeil
Délai: 1 semaine post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (nombre de minutes éveillé après s'être endormi)
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1 semaine post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base en minutes d'éveil après le début du sommeil
Délai: 3 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (nombre de minutes éveillé après s'être endormi)
|
3 mois post-traitement
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Actigraphie du sommeil - changement par rapport à la ligne de base en minutes d'éveil après le début du sommeil
Délai: 6 mois post-traitement
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Évaluation objective du sommeil (nombre de minutes éveillé après s'être endormi)
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6 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH18C0331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .