Effectiviteit van traumamanagementtherapie en langdurige blootstellingstherapie
9 mei 2024 bijgewerkt door: University of Central Florida
Effectiviteit van traumabehandelingstherapie en langdurige blootstellingstherapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis in een voorbeeld van actieve dienst: een vergelijkend onderzoek
Het doel van deze vereiste is het identificeren van een effectief paradigma van exposure-psychotherapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij actieve dienstdoende militairen en veteranen door verschillende modaliteiten van exposure-psychotherapie te vergelijken.
Het langetermijndoel van exposure-psychotherapie is het verbeteren van de geestelijke gezondheid van Amerikaanse militairen en veteranen met aan het leger gerelateerde PTSS.
Herstel van PTSS zal de economische last verminderen, niet alleen voor degenen die PTSS ervaren, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving als geheel (Galovski & Lyons, 2004).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een evaluatie geven van de prestaties en geschiktheid van de gecomprimeerde versies van exposure-psychotherapie om de capaciteitskloof voor de behandeling van actieve dienstdoende militairen en veteranen met PTSS te ondersteunen door verschillende exposure-psychotherapie-modaliteiten te vergelijken.
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of gecomprimeerde psychotherapie kan worden gebruikt als een effectieve alternatieve behandeling voor PTSS en om de impact van TMT en PE op sociale, familiale en beroepsbeperkingen te vergelijken.
De primaire doelstellingen zullen zijn om 1) TMT van 3 weken te vergelijken met PE van 12 weken en 2) TMT van 3 weken met PE van 2 weken voor de effectiviteit van het verminderen van PTSS-symptomen in een gated benadering of een andere methode om te controleren op multipliciteit.
De resultaten zullen worden bepaald op basis van zelfrapportage, beoordelingen door clinici en andere aspecten van psychopathologie en sociaal/emotioneel functioneren.
De toevoeging van de TMT-groepscomponent zal met name worden beoordeeld om de impact ervan op sociale, familiale en beroepsbeperkingen te bepalen.
Bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode moeten bloedmonsters van deelnemers worden afgenomen om PTSD-biomarkers te identificeren, b.v.
voorspellers van respons, biologische subtypes van PTSS en therapeutische markers.
Het verzamelen, opslaan en overbrengen van de bloedmonsters naar het DoD moet worden uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde protocollen van het DoD.
Er kunnen een of meer locatiebezoeken plaatsvinden om de naleving van gestandaardiseerde protocollen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
- UCF RESTORES, University of Central Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militairen in actieve dienst met een diagnose van PTSS
- Traumatische gebeurtenis moet hebben plaatsgevonden tijdens militaire dienst
- Militair seksueel trauma beperkt tot poging tot of voltooide aanranding.
Uitsluitingscriteria:
- Acute hartproblemen
- Ernstige comorbide stoornissen in middelengebruik.
- Diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornissen
- Diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- Gebruik van benzodiazepinen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapie voor traumamanagement
1. Traumamanagementtherapie (TMT; Turner, Beidel, & Frueh, 2005): TMT is een uit meerdere componenten bestaand gedragsbehandelingsprogramma dat is ontworpen om verschillende aspecten van chronische PTSS aan te pakken - het verminderen van emotionele en fysiologische reactiviteit op traumatische signalen, het verminderen van opdringerige symptomen en vermijdingsgedrag, het verbeteren van interpersoonlijke vaardigheden en emotiemodulatie (bijvoorbeeld woedebeheersing), en het vergroten van het scala aan plezierige sociale activiteiten.
In dit onderzoek en in lijn met onze eerdere publicaties, zal TMT virtual-reality augmented exposure (d.w.z.
olfactorische stimulatie, hartslag en huidgeleiding); groepstherapie om slaap, woede, depressie en sociaal isolement aan te pakken; huiswerkopdrachten; en geprogrammeerd oefenen.
In het behandelprogramma van 3 weken krijgt elke deelnemer 's ochtends virtual reality-geassisteerde exposure, gevolgd door in vivo exposure en groepstherapie (SER) elke middag voor in totaal 29 sessies.
|
Exposure Therapy wordt gebruikt om de symptomen van PTSS te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstelling
2. Standard Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree, & Rothbaum, 2007) bestaat uit psycho-educatie, imaginaire blootstelling aan traumaherinneringen, in vivo blootstelling aan situaties die worden vermeden vanwege hun associatie met het trauma, en emotionele verwerking.
Het standaardprotocol bestaat uit 12 imaginaire exposure-sessies, samen met in vivo exposure/huiswerkopdrachten en 's avonds thuis luisteren naar een opname van de imaginaire sessies.
|
Exposure Therapy wordt gebruikt om de symptomen van PTSS te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: Gecomprimeerde langdurige blootstelling
3. Gecomprimeerde PE bestaat uit 10 standaard PE-sessies die op opeenvolgende werkdagen worden gegeven.
De imaginaire exposure-sessies vinden plaats in de ochtend, met toegewezen in vivo exposures (niet vergezeld door een therapeut) voor de middagen.
Patiënten worden geïnstrueerd om elke nacht naar de opnames van de imaginaire blootstelling te luisteren.
Sessie 1, die het meest bezorgd is om voldoende tijd te hebben voor in vivo-oefeningen, begint niet op een maandag, waardoor er twee volledige weekenden zijn om de in vivo-blootstellingen te maximaliseren.
Beide versies van PE gemiddeld 36 behandeluren in totaal.
|
Exposure Therapy wordt gebruikt om de symptomen van PTSS te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de door de arts beheerde PTSS-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Beoordelingsschaal voor PTSS-symptomen (ernst en frequentie) toegediend door geblindeerde clinicus
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de door de arts beheerde PTSS-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Beoordelingsschaal voor PTSS-symptomen (ernst en frequentie) toegediend door geblindeerde clinicus
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de door de arts beheerde PTSS-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Beoordelingsschaal voor PTSS-symptomen (ernst en frequentie) toegediend door geblindeerde clinicus
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Patiënt zelfrapportage van PTSS-symptomen
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Patiënt zelfrapportage van PTSS-symptomen
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiënt zelfrapportage van PTSS-symptomen
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
zelfrapportagemaat die de levensgeschiedenis van 22 traumatische gebeurtenissen beoordeelt
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
zelfrapportagemaat die de levensgeschiedenis van 22 traumatische gebeurtenissen beoordeelt
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Traumatic Life Events Questionnaire (TLEQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
zelfrapportagemaat die de levensgeschiedenis van 22 traumatische gebeurtenissen beoordeelt
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
32-item meetwaardering 3 domeinen van traumagerelateerde schuldcognities (Global Guilt, Distress en Guilt Cognitions)
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
32-item meetwaardering 3 domeinen van traumagerelateerde schuldcognities (Global Guilt, Distress en Guilt Cognitions)
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
32-item meetwaardering 3 domeinen van traumagerelateerde schuldcognities (Global Guilt, Distress en Guilt Cognitions)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Meetinstrument met 36 items ter beoordeling van 3 domeinen van traumagerelateerde cognities (negatieve cognities over het zelf, negatieve cognities over de wereld en zelfverwijt)
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Meetinstrument met 36 items ter beoordeling van 3 domeinen van traumagerelateerde cognities (negatieve cognities over het zelf, negatieve cognities over de wereld en zelfverwijt)
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Meetinstrument met 36 items ter beoordeling van 3 domeinen van traumagerelateerde cognities (negatieve cognities over het zelf, negatieve cognities over de wereld en zelfverwijt)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Moral Injury Event Scale (MIES)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
patiëntrapportagemaatstaf die psychologische stress beoordeelt die verband houdt met schendingen van morele normen.
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Moral Injury Event Scale (MIES)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
patiëntrapportagemaatstaf die psychologische stress beoordeelt die verband houdt met schendingen van morele normen.
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Moral Injury Event Scale (MIES)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
patiëntrapportagemaatstaf die psychologische stress beoordeelt die verband houdt met schendingen van morele normen.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op het schema 2.0 voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
patiëntrapportage van stoornissen in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgang met mensen, levensactiviteiten (thuis en op het werk) en deelname aan de samenleving
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op het schema 2.0 voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
patiëntrapportage van stoornissen in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgang met mensen, levensactiviteiten (thuis en op het werk) en deelname aan de samenleving
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op het schema 2.0 voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
patiëntrapportage van stoornissen in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgang met mensen, levensactiviteiten (thuis en op het werk) en deelname aan de samenleving
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Quality of Life Scale (QOLS)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Patiëntverslag van 6 levensdomeinen: onafhankelijkheid, recreatie, persoonlijke ontwikkeling en vervulling, materieel en fysiek welzijn, relaties met anderen, en maatschappelijke en maatschappelijke betrokkenheid
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Quality of Life Scale (QOLS)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Patiëntverslag van 6 levensdomeinen: onafhankelijkheid, recreatie, persoonlijke ontwikkeling en vervulling, materieel en fysiek welzijn, relaties met anderen, en maatschappelijke en maatschappelijke betrokkenheid
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Quality of Life Scale (QOLS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiëntverslag van 6 levensdomeinen: onafhankelijkheid, recreatie, persoonlijke ontwikkeling en vervulling, materieel en fysiek welzijn, relaties met anderen, en maatschappelijke en maatschappelijke betrokkenheid
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Patiëntrapport over het vermogen om ermee om te gaan
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Patiëntrapport over het vermogen om ermee om te gaan
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiëntrapport over het vermogen om ermee om te gaan
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Patiënt rapporteert depressiesymptomen
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Patiënt rapporteert depressiesymptomen
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiënt rapporteert depressiesymptomen
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Patiëntrapport meting van algemene angstsymptomen
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Patiëntrapport meting van algemene angstsymptomen
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiëntrapport meting van algemene angstsymptomen
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de dimensies van woedereacties-5 (DAR-5)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Patiënt rapporteert woede
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de dimensies van woedereacties-5 (DAR-5)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Patiënt rapporteert woede
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de dimensies van woedereacties-5 (DAR-5)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiënt rapporteert woede
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Door de arts beoordeelde schalen om de ernst van psychopathologie vóór de behandeling en verandering van behandeling te evalueren
|
1 week nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Door de arts beoordeelde schalen om de ernst van psychopathologie vóór de behandeling en verandering van behandeling te evalueren
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impressions Scales (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Door de arts beoordeelde schalen om de ernst van psychopathologie vóór de behandeling en verandering van behandeling te evalueren
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap
|
1 week nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van baseline in latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van de slaap (# minuten tot het begin van de slaap na het in bed stappen)
|
1 week nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van baseline in latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van de slaap (# minuten tot het begin van de slaap na het in bed stappen)
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van baseline in latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Objectieve beoordeling van de slaap (# minuten tot het begin van de slaap na het in bed stappen)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap (% van de tijd in bed slapend doorgebracht)
|
1 week nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap (% van de tijd in bed slapend doorgebracht)
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap (% van de tijd in bed slapend doorgebracht)
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van de basislijn in wakkere minuten na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 week nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap (# aantal minuten wakker na in slaap vallen)
|
1 week nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van de basislijn in wakkere minuten na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden nabehandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap (# aantal minuten wakker na in slaap vallen)
|
3 maanden nabehandeling
|
|
Slaapactigrafie - verandering ten opzichte van de basislijn in wakkere minuten na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Objectieve beoordeling van slaap (# aantal minuten wakker na in slaap vallen)
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH18C0331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .