Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumakezelési terápia és az elhúzódó expozíciós terápia hatékonysága

2024. május 9. frissítette: University of Central Florida

A traumakezelési terápia és az elhúzódó expozíciós terápia hatékonysága a poszttraumás stressz-zavar kezelésében aktív szolgálati mintában: Összehasonlító vizsgálat

Ennek a követelménynek az a célja, hogy hatékony expozíciós pszichoterápiás paradigmát azonosítson a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére az aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tagok és veteránok körében a különböző expozíciós pszichoterápiás módok összehasonlításával. Az expozíciós pszichoterápia hosszú távú célja a katonai jellegű PTSD-ben szenvedő amerikai szolgálati tagok és veteránok mentális egészségének javítása. A PTSD-ből való felépülés nemcsak a PTSD-ben szenvedők, hanem az egészségügyi rendszer és a társadalom egészének gazdasági terheit is csökkenti (Galovski és Lyons, 2004).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékelni fogja az expozíciós pszichoterápia tömörített változatainak teljesítményét és alkalmasságát a PTSD-ben szenvedő aktív szolgálati tagok és veteránok kezelésében fennálló képességbeli hiányosságok alátámasztására, összehasonlítva a különböző expozíciós pszichoterápiás módszereket. A tanulmány átfogó célja annak meghatározása, hogy a kompressziós pszichoterápia alkalmazható-e a PTSD hatékony alternatív kezeléseként, valamint hogy összehasonlítsa a TMT és a PE hatását a szociális, családi és foglalkozási károsodásra. Az elsődleges cél az lesz, hogy 1) 3 hetes TMT-t 12 hetes PE-vel és 2) 3 hetes TMT-t 2 hetes PE-vel összehasonlítsunk a PTSD-tünetek csökkentésének hatékonysága érdekében kapuzott megközelítésben vagy más módszerrel a multiplicitás szabályozására. Az eredményeket az önbevallás, a klinikus értékelései, valamint a pszichopatológia és a szociális/érzelmi működés egyéb szempontjai alapján határozzák meg. A TMT-csoport komponens hozzáadását különösen a szociális, családi és foglalkozási károsodásra gyakorolt ​​hatás meghatározása érdekében értékelik. Vérmintákat kell venni a résztvevőktől a kiinduláskor és a kezelési időszak végén a PTSD biomarkerek, pl. a válasz előrejelzői, a PTSD biológiai altípusai és a terápiás markerek. A vérminták gyűjtését, tárolását és továbbítását a DoD-hez a DoD által biztosított szabványosított protokollok szerint kell végezni. Egy vagy több helyszíni látogatásra kerülhet sor a szabványosított protokollok betartásának értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
        • UCF RESTORES, University of Central Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet PTSD-s diagnózissal
  • Traumás eseménynek a katonai szolgálat során kellett bekövetkeznie
  • Katonai szexuális trauma a szexuális zaklatás kísérletére vagy befejezettségére korlátozódik.

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívproblémák
  • Súlyos komorbid szerhasználati zavarok.
  • A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek diagnosztizálása
  • Az antiszociális személyiségzavar diagnózisa
  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
  • A benzodiazepinek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Traumakezelő terápia
1. Traumakezelő terápia (TMT; Turner, Beidel és Frueh, 2005): A TMT egy többkomponensű viselkedési kezelési program, amelyet a krónikus PTSD különböző aspektusainak megcélzására terveztek – csökkenti a traumatikus jelekre adott érzelmi és fiziológiai reakciót, csökkenti a tolakodó tüneteket és az elkerülő magatartást, az interperszonális készségek és az érzelemmoduláció fejlesztése (pl. haragkontroll), valamint az élvezetes társas tevékenységek körének növelése. Ebben a vizsgálatban és korábbi publikációinkkal összhangban a TMT magában foglalja a virtuális valóság kiterjesztett expozícióját (pl. szaglási stimuláció, pulzusszám és bőrvezetés); csoportterápia az alvás, a harag, a depresszió és a társadalmi elszigeteltség kezelésére; házi feladatok; és programozott gyakorlat. A 3 hetes kezelési programban minden résztvevő reggel virtuális valóság-asszisztált expozíciót kap, majd délutánonként in vivo expozíciót és csoportterápiát (SER), összesen 29 alkalom erejéig.
Az expozíciós terápiát a PTSD tüneteinek csökkentésére használják
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó kitettség
2. A Standard Prolonged Exposure (PE; Foa, Hembree és Rothbaum, 2007) pszichoedukációból, trauma-emlékek képzeletbeli expozíciójából, a traumával való kapcsolatuk miatt elkerülhető helyzetek in vivo expozíciójából és érzelmi feldolgozásból áll. A szabványos protokoll 12 képzeletbeli expozíciós alkalomból áll, valamint in vivo expozíciós/házi feladatok, valamint a képzeletbeli felvételek meghallgatása otthon az esti órákban.
Az expozíciós terápiát a PTSD tüneteinek csökkentésére használják
Aktív összehasonlító: Tömörített, hosszan tartó expozíció
3. A tömörített PE 10 szabványos PE munkamenetből áll, amelyeket egymást követő munkanapokon szállítanak le. A képzeletbeli expozíciós alkalmakra délelőtt kerül sor, a délutáni órákra in vivo expozíciókat rendelnek (nem terapeuta kíséretében). A betegeket arra utasítják, hogy minden este hallgassák meg a képzeletbeli expozíció felvételeit. Mivel leginkább az a gond, hogy legyen elég ideje az in vivo gyakorlásra, az 1. foglalkozás nem hétfőn kezdődik, és két teljes hétvégét tesz lehetővé az in vivo expozíció maximalizálása érdekében. A PE mindkét változata átlagosan 36 teljes kezelési órát vesz igénybe.
Az expozíciós terápiát a PTSD tüneteinek csökkentésére használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által felügyelt PTSD skálán a DSM-5 esetében
Időkeret: 1 hét kezelés után
A PTSD-tünetek értékelési skála (súlyossága és gyakorisága), amelyet vak klinikus alkalmaz
1 hét kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által felügyelt PTSD skálán a DSM-5 esetében
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A PTSD-tünetek értékelési skála (súlyossága és gyakorisága), amelyet vak klinikus alkalmaz
3 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által felügyelt PTSD skálán a DSM-5 esetében
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A PTSD-tünetek értékelési skála (súlyossága és gyakorisága), amelyet vak klinikus alkalmaz
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét kezelés után
A páciens önjelentése a PTSD tüneteiről
1 hét kezelés után
Változás a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A páciens önjelentése a PTSD tüneteiről
3 hónappal a kezelés után
Változás a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A páciens önjelentése a PTSD tüneteiről
6 hónappal a kezelés után
Változás az alaphelyzethez képest a traumás életesemények kérdőívében (TLEQ)
Időkeret: 1 hét kezelés után
önbevallási mérőszám, amely 22 traumatikus esemény élettörténetét értékeli
1 hét kezelés után
Változás az alaphelyzethez képest a traumás életesemények kérdőívében (TLEQ)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
önbevallási mérőszám, amely 22 traumatikus esemény élettörténetét értékeli
3 hónappal a kezelés után
Változás az alaphelyzethez képest a traumás életesemények kérdőívében (TLEQ)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
önbevallási mérőszám, amely 22 traumatikus esemény élettörténetét értékeli
6 hónappal a kezelés után
Változás az alaphelyzethez képest a traumával kapcsolatos bűnösségi jegyzékben (TRGI)
Időkeret: 1 hét kezelés után
32 tételes mérőszám a traumával kapcsolatos bűntudat felismerésének 3 tartományában (globális bűntudat, szorongás és bűntudat)
1 hét kezelés után
Változás az alaphelyzethez képest a traumával kapcsolatos bűnösségi jegyzékben (TRGI)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
32 tételes mérőszám a traumával kapcsolatos bűntudat felismerésének 3 tartományában (globális bűntudat, szorongás és bűntudat)
3 hónappal a kezelés után
Változás az alaphelyzethez képest a traumával kapcsolatos bűnösségi jegyzékben (TRGI)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
32 tételes mérőszám a traumával kapcsolatos bűntudat felismerésének 3 tartományában (globális bűntudat, szorongás és bűntudat)
6 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest a poszttraumás felismerések jegyzékében (PTCI)
Időkeret: 1 hét kezelés után
36 tételből álló mérőszám, amely a traumával kapcsolatos kogníciók 3 területét értékeli (negatív önismeret, negatív világismeret és önhibáztatás)
1 hét kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest a poszttraumás felismerések jegyzékében (PTCI)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
36 tételből álló mérőszám, amely a traumával kapcsolatos kogníciók 3 területét értékeli (negatív önismeret, negatív világismeret és önhibáztatás)
3 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest a poszttraumás felismerések jegyzékében (PTCI)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
36 tételből álló mérőszám, amely a traumával kapcsolatos kogníciók 3 területét értékeli (negatív önismeret, negatív világismeret és önhibáztatás)
6 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az erkölcsi sérülés eseményskáláján (MIES)
Időkeret: 1 hét kezelés után
az erkölcsi normák megsértésével összefüggő pszichológiai szorongást értékelő betegjelentési intézkedés.
1 hét kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az erkölcsi sérülés eseményskáláján (MIES)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
az erkölcsi normák megsértésével összefüggő pszichológiai szorongást értékelő betegjelentési intézkedés.
3 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az erkölcsi sérülés eseményskáláján (MIES)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
az erkölcsi normák megsértésével összefüggő pszichológiai szorongást értékelő betegjelentési intézkedés.
6 hónappal a kezelés után
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0) alapértékéhez képest
Időkeret: 1 hét kezelés után
betegjelentés a károsodásról hat területen: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek (otthon és munkahelyen), valamint a társadalomban való részvétel
1 hét kezelés után
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0) alapértékéhez képest
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
betegjelentés a károsodásról hat területen: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek (otthon és munkahelyen), valamint a társadalomban való részvétel
3 hónappal a kezelés után
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0) alapértékéhez képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
betegjelentés a károsodásról hat területen: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek (otthon és munkahelyen), valamint a társadalomban való részvétel
6 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-skálán (QOLS)
Időkeret: 1 hét kezelés után
Betegjelentés az élet 6 területéről: függetlenség, kikapcsolódás, személyes fejlődés és kiteljesedés, anyagi és fizikai jólét, másokkal való kapcsolatok, valamint közösségi és civil részvétel
1 hét kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-skálán (QOLS)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Betegjelentés az élet 6 területéről: függetlenség, kikapcsolódás, személyes fejlődés és kiteljesedés, anyagi és fizikai jólét, másokkal való kapcsolatok, valamint közösségi és civil részvétel
3 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-skálán (QOLS)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Betegjelentés az élet 6 területéről: függetlenség, kikapcsolódás, személyes fejlődés és kiteljesedés, anyagi és fizikai jólét, másokkal való kapcsolatok, valamint közösségi és civil részvétel
6 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) skálán
Időkeret: 1 hét kezelés után
Betegjelentés a megküzdési képességről
1 hét kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) skálán
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Betegjelentés a megküzdési képességről
3 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) skálán
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Betegjelentés a megküzdési képességről
6 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján
Időkeret: 1 hét kezelés után
A betegek jelentése a depresszió tüneteinek mértékéről
1 hét kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A betegek jelentése a depresszió tüneteinek mértékéről
3 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A betegek jelentése a depresszió tüneteinek mértékéről
6 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetében
Időkeret: 1 hét kezelés után
A beteg jelentése az általános szorongásos tünetek mértékéről
1 hét kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetében
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A beteg jelentése az általános szorongásos tünetek mértékéről
3 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetében
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A beteg jelentése az általános szorongásos tünetek mértékéről
6 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a dühreakciók dimenziójában-5 (DAR-5)
Időkeret: 1 hét kezelés után
A beteg jelentése a harag mértékéről
1 hét kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a dühreakciók dimenziójában-5 (DAR-5)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A beteg jelentése a harag mértékéről
3 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a dühreakciók dimenziójában-5 (DAR-5)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A beteg jelentése a harag mértékéről
6 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások skáláján (CGI)
Időkeret: 1 hét kezelés után
A klinikusok skálákat értékeltek a kezelés előtti pszichopatológia és a kezelés változásának súlyosságának értékelésére
1 hét kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások skáláján (CGI)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A klinikusok skálákat értékeltek a kezelés előtti pszichopatológia és a kezelés változásának súlyosságának értékelésére
3 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomások skáláján (CGI)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A klinikusok skálákat értékeltek a kezelés előtti pszichopatológia és a kezelés változásának súlyosságának értékelésére
6 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben
Időkeret: 1 hét kezelés után
Az alvás objektív értékelése
1 hét kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése
3 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése
6 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás a kiindulási értékhez képest az elalvási késleltetésben
Időkeret: 1 hét kezelés után
Az alvás objektív értékelése (# perc az elalvás kezdetéig, miután lefekszik)
1 hét kezelés után
Alvás aktigráfia – változás a kiindulási értékhez képest az elalvási késleltetésben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése (# perc az elalvás kezdetéig, miután lefekszik)
3 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás a kiindulási értékhez képest az elalvási késleltetésben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése (# perc az elalvás kezdetéig, miután lefekszik)
6 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alvás hatékonyságában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét kezelés után
Az alvás objektív értékelése (az ágyban alvással töltött idő %-a)
1 hét kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alvás hatékonyságában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése (az ágyban alvással töltött idő %-a)
3 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alvás hatékonyságában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése (az ágyban alvással töltött idő %-a)
6 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alapvonalhoz képest az ébrenléti percekben az elalvás után
Időkeret: 1 hét kezelés után
Az alvás objektív értékelése (elalvás utáni ébrenléti percek száma)
1 hét kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alapvonalhoz képest az ébrenléti percekben az elalvás után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése (elalvás utáni ébrenléti percek száma)
3 hónappal a kezelés után
Alvás aktigráfia – változás az alapvonalhoz képest az ébrenléti percekben az elalvás után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az alvás objektív értékelése (elalvás utáni ébrenléti percek száma)
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Beidel, Ph.D., University of Central Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH18C0331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel