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DermTechの非侵襲的接着パッチ生検キットを利用した黒色腫が疑われる患者のサンプル収集研究

2022年10月27日 更新者：DermTech

DermTechの非侵襲的接着パッチ生検キットを利用した黒色腫が疑われる患者における多施設サンプル収集研究

メラノーマが疑われる色素性病変を呈する患者における多施設サンプル収集研究。 すべての疑わしい病変は、「ABCDE」基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

メラノーマが疑われる色素性病変を呈する患者における多施設サンプル収集研究。 すべての疑わしい病変は、「ABCDE」（非対称性、境界、色、直径、進化）基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 患者は研究に同意し、包含および除外基準に対してスクリーニングされます。 患者が研究に受け入れられると判断されると、一意の患者番号が割り当てられ、組織の収集が開始されます。 使用説明書に従ってダームテックの非侵襲性接着パッチキットを使用して、病変の組織を採取し、続いて外科的生検を行います。 病変のデジタルダーモスコピーが望ましいですが、必須ではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

652

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20185
        • Dermatologic Surgery Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、メラノーマの病変の疑いの検査のために医師に提示するすべての患者を登録します

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の男女
  2. 黒色腫の疑いのある色素性病変がある 色素性病変が「ABCDE」基準の少なくとも1つを満たす
  3. 色素性病変は、直径が 3mm 以上 16mm 以下でなければなりません
  4. -患者は、治療の開始に従って、色素沈着病変を検査および治療することをいとわない 医師によって決定された
  5. -DermTech接着パッチ生検を実施したい
  6. -プロトコルで必要とされる研究手順を完了することができなければなりません
  7. -この試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  1. -ダームテックの非侵襲的パッチ生検の前に、関心のある病変の外科的生検または切除が必要です
  2. -生検結果を混乱させる可能性のある潰瘍または出血性病変がある
  3. 以前に外科的に生検された領域に疑わしい病変がある
  4. 切除に適した「臨床的に」明白なメラノーマとして分類される病変を有する
  5. サンプリングする病変は、粘膜表面、掌蹠表面、または接着パッチ生検を実行できないその他の領域にあります
  6. 粘着パッチに過敏であることが知られている
  7. -患者に対する不当なリスクまたは研究への潜在的な干渉を示す重大な病状
  8. 病変は、非軟毛の十分な除去が達成できない場所にある（例：頭皮）
  9. 非黒色腫皮膚がんの疑い
  10. -外科的生検に対する禁忌の患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検所見と比較した遺伝子発現解析結果について、最大 1000 のサンプルが比較されます。
時間枠：最大 1000 個のサンプルが収集され、外科生検レポートと比較されると、サンプルが抽出および分析されます。解析結果は 2021 年に予定されています
外科的生検と比較した黒色腫と非黒色腫に関連する遺伝子発現
最大 1000 個のサンプルが収集され、外科生検レポートと比較されると、サンプルが抽出および分析されます。解析結果は 2021 年に予定されています
最大 1000 のサンプルが DNA 変異の生検結果と比較されます
時間枠：最大 1000 個のサンプルが収集され、手術報告書および DNA 突然変異分析と比較されると、サンプルが抽出および分析されます。解析結果は 2021 年に予定されています
悪性度の高い黒色腫に関連する DNA 変異
最大 1000 個のサンプルが収集され、手術報告書および DNA 突然変異分析と比較されると、サンプルが抽出および分析されます。解析結果は 2021 年に予定されています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DermTech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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