使用 DermTech 的非侵入性贴片活检试剂盒对疑似黑色素瘤患者进行样本采集研究
2022年10月27日 更新者：DermTech
利用 DermTech 的非侵入性贴片活检试剂盒对疑似黑色素瘤患者进行的多中心样本采集研究
一项针对疑似黑色素瘤的色素性病变患者的多中心样本采集研究。
所有可疑病变至少应符合“ABCDE”标准之一。
研究概览
详细说明
一项针对疑似黑色素瘤的色素性病变患者的多中心样本采集研究。
所有可疑病变至少应符合“ABCDE”（不对称、边界、颜色、直径、演变）标准之一。
患者将被同意参加研究并根据纳入和排除标准进行筛选。
一旦确定患者可以接受研究，他们将被分配一个唯一的患者编号，组织收集将开始。
根据使用说明，使用 DermTech 的非侵入性贴片套件收集病变组织，然后进行手术活检。
病变的数字皮肤镜检查是首选，但不是必需的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
652
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20185
- Dermatologic Surgery Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募所有向医生提出疑似黑色素瘤病变检查的患者
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁的男性和女性
- 有色素病变怀疑黑色素瘤色素病变至少符合“ABCDE”标准之一
- 色素性病变直径至少为 3mm 且不超过 16mm
- 患者愿意按照治疗医师的决定在护理开始后测试和治疗色素沉着病变
- 愿意进行 DermTech 贴片活检
- 必须能够完成协议要求的学习程序
- 愿意提供参与本试验的知情同意
排除标准：
- 在 DermTech 无创贴片活检之前需要进行手术活检或切除感兴趣的病灶
- 有可能混淆活检结果的溃疡或出血病变
- 在先前手术活检的区域有可疑病变
- 有被归类为适合切除的“临床”明显黑色素瘤的病变
- 取材病变位于黏膜面、掌跖面或其他无法进行贴片活检的部位
- 已知对贴片敏感
- 任何可能表明对患者存在不合理风险或可能干扰研究的重大医疗状况
- 病变位于无法充分去除非毫毛的位置（例如，头皮）
- 疑似非黑色素瘤皮肤癌
- 有手术活检禁忌症的患者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将多达 1000 个样本的基因表达分析结果与活检结果进行比较。
大体时间：一旦收集了多达 1000 个样本并与手术活检报告进行比较，将提取和分析样本。分析结果预计在 2021 年
|
与手术活检相比，黑色素瘤与非黑色素瘤相关的基因表达
|
一旦收集了多达 1000 个样本并与手术活检报告进行比较，将提取和分析样本。分析结果预计在 2021 年
|
|
多达 1000 个样本将与 DNA 突变的活检结果进行比较
大体时间：一旦收集了多达 1000 个样本，将提取和分析样本，并将其与手术报告和 DNA 突变分析进行比较。分析结果预计在 2021 年
|
与更具侵袭性的黑色素瘤形式相关的 DNA 突变
|
一旦收集了多达 1000 个样本，将提取和分析样本，并将其与手术报告和 DNA 突变分析进行比较。分析结果预计在 2021 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yao Z, Allen T, Oakley M, Samons C, Garrison D, Jansen B. Analytical Characteristics of a Noninvasive Gene Expression Assay for Pigmented Skin Lesions. Assay Drug Dev Technol. 2016 Aug;14(6):355-63. doi: 10.1089/adt.2016.724.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.