DermTech의 비침습 접착 패치 생검 키트를 활용한 흑색종이 의심되는 환자의 샘플 수집 연구
2022년 10월 27일 업데이트: DermTech
DermTech의 비침습성 접착 패치 생검 키트를 활용한 흑색종이 의심되는 환자의 다중 센터 샘플 수집 연구
흑색종이 의심되는 색소성 병변이 있는 환자를 대상으로 한 다기관 샘플 수집 연구.
모든 의심스러운 병변은 "ABCDE" 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
흑색종이 의심되는 색소성 병변이 있는 환자를 대상으로 한 다기관 샘플 수집 연구.
모든 의심스러운 병변은 "ABCDE"(비대칭, 경계, 색상, 직경, 진화) 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
환자는 연구에 동의하고 포함 및 제외 기준에 대해 선별합니다.
환자가 연구에 적합하다고 결정되면 고유한 환자 번호가 지정되고 조직 수집이 시작됩니다.
병변의 조직은 사용 지침에 따라 DermTech의 비침습성 접착 패치 키트를 사용하여 수집한 후 외과적 생검을 실시합니다.
병변의 디지털 피부경 검사가 선호되지만 필수는 아닙니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
652
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20185
- Dermatologic Surgery Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 흑색종이 의심되는 병변 검사를 위해 의사에게 내원한 모든 환자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 남녀
- 흑색종이 의심되는 색소 병변이 있는 경우 색소 병변이 "ABCDE" 기준 중 하나 이상 충족
- 색소성 병변은 직경 3mm 이상 16mm 이하
- 환자는 치료 시작 후 치료 의사가 결정한 대로 색소 병변을 테스트하고 치료하기 위해 치료 시작을 따를 의향이 있습니다.
- DermTech 접착 패치 생검을 수행할 의향이 있음
- 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
- 이 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- DermTech 비침습적 패치 생검 전에 외과적 생검 또는 관심 병변의 절제가 필요합니다.
- 생검 결과를 혼동시킬 수 있는 궤양성 또는 출혈성 병변이 있음
- 이전에 외과적으로 생검한 부위에 의심스러운 병변이 있는 경우
- 절제에 적합한 "임상적으로" 뚜렷한 흑색종으로 분류되는 병변이 있음
- 샘플링할 병변은 점막 표면, 손바닥 발바닥 표면 또는 접착 패치 생검을 수행할 수 없는 기타 영역에 있습니다.
- 접착 패치에 대한 민감도가 알려져 있음
- 환자에게 불합리한 위험을 나타내거나 연구에 잠재적인 방해가 될 수 있는 중대한 의학적 상태
- 병변이 연모가 아닌 털을 충분히 제거할 수 없는 위치에 있습니다(예: 두피).
- 의심되는 비흑색종 피부암
- 외과적 생검에 대한 금기 사항이 있는 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 1000개의 샘플을 생검 소견과 비교하여 유전자 발현 분석 결과를 비교합니다.
기간: 최대 1000개의 샘플이 수집되고 외과 생검 보고서와 비교되면 샘플을 추출하고 분석합니다. 2021년 분석결과 나올 예정
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외과적 생검과 비교하여 흑색종 대 비흑색종과 관련된 유전자 발현
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최대 1000개의 샘플이 수집되고 외과 생검 보고서와 비교되면 샘플을 추출하고 분석합니다. 2021년 분석결과 나올 예정
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최대 1000개의 샘플을 DNA 돌연변이에 대한 생검 결과와 비교합니다.
기간: 최대 1000개의 샘플이 수집되면 샘플을 추출 및 분석하고 수술 보고서 및 DNA 돌연변이 분석과 비교합니다. 2021년 분석결과 나올 예정
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보다 공격적인 형태의 흑색종과 관련된 DNA 돌연변이
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최대 1000개의 샘플이 수집되면 샘플을 추출 및 분석하고 수술 보고서 및 DNA 돌연변이 분석과 비교합니다. 2021년 분석결과 나올 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yao Z, Allen T, Oakley M, Samons C, Garrison D, Jansen B. Analytical Characteristics of a Noninvasive Gene Expression Assay for Pigmented Skin Lesions. Assay Drug Dev Technol. 2016 Aug;14(6):355-63. doi: 10.1089/adt.2016.724.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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