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Estudio de recolección de muestras en pacientes con sospecha de melanoma utilizando los kits de biopsia con parche adhesivo no invasivo de DermTech

27 de octubre de 2022 actualizado por: DermTech

Un estudio multicéntrico de recolección de muestras en pacientes con sospecha de melanoma utilizando los kits de biopsia con parche adhesivo no invasivo de DermTech

Un estudio multicéntrico de recolección de muestras en pacientes que presentaban lesión(es) pigmentada(s) sospechosa(s) de melanoma. Todas las lesiones sospechosas deben cumplir al menos uno de los criterios "ABCDE".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico de recolección de muestras en pacientes que presentaban lesión(es) pigmentada(s) sospechosa(s) de melanoma. Todas las lesiones sospechosas deben cumplir al menos uno de los criterios "ABCDE" (asimetría, borde, color, diámetro, evolución). Los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio y se examinarán según los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que se determine que el paciente es aceptable para el estudio, se le asignará un número único de paciente y comenzará la recolección de tejido. Se recolectará tejido de la lesión utilizando el kit de parche adhesivo no invasivo de DermTech según las instrucciones de uso seguidas de biopsia quirúrgica. Se prefiere la dermatoscopia digital de la lesión, pero no es obligatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

652

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20185
        • Dermatologic Surgery Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a todos los pacientes que se presenten a un médico para el examen de lesiones con sospecha de melanoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de al menos 21 años de edad.
  2. Tiene una lesión pigmentada sospechosa de melanoma La lesión pigmentada cumple al menos uno de los criterios "ABCDE"
  3. La lesión pigmentada debe tener al menos 3 mm y no más de 16 mm de diámetro.
  4. El paciente está dispuesto a seguir el inicio de la atención para probar y tratar la lesión pigmentada según lo determine el médico tratante.
  5. Dispuesto a que se realicen biopsias con parche adhesivo DermTech
  6. Debe poder completar los procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.
  7. Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Requerir una biopsia quirúrgica o escisión de la lesión de interés antes de la(s) biopsia(s) con parche no invasivo de DermTech
  2. Tiene una lesión ulcerada o sangrante que podría confundir los resultados de la biopsia.
  3. Tiene una(s) lesión(es) sospechosa(s) en un área que fue previamente biopsiada quirúrgicamente
  4. Tiene una lesión que se clasifica como melanoma "clínicamente" evidente apropiado para la escisión
  5. La lesión de la que se va a obtener una muestra se encuentra en la superficie de la mucosa, la superficie palmoplantar u otra área donde no se pueden realizar biopsias con parche adhesivo.
  6. Tiene una sensibilidad conocida a los parches adhesivos.
  7. Cualquier condición médica importante que indique un riesgo irrazonable para el paciente o una posible interferencia con el estudio.
  8. La lesión se encuentra en un lugar donde no se puede lograr una eliminación suficiente del vello no velloso (p. ej., el cuero cabelludo)
  9. Sospecha de cáncer de piel no melanoma
  10. Pacientes con contraindicación(es) para la biopsia quirúrgica -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se compararán hasta 1000 muestras para comparar los resultados del análisis de expresión génica con los hallazgos de la biopsia.
Periodo de tiempo: Las muestras se extraerán y analizarán una vez que se hayan recolectado hasta 1000 muestras y se las haya comparado con los informes de biopsias quirúrgicas. Los resultados del análisis se esperan para 2021
expresión génica asociada con melanoma vs no melanoma en comparación con biopsia quirúrgica
Las muestras se extraerán y analizarán una vez que se hayan recolectado hasta 1000 muestras y se las haya comparado con los informes de biopsias quirúrgicas. Los resultados del análisis se esperan para 2021
Se compararán hasta 1000 muestras con los resultados de la biopsia para detectar mutaciones en el ADN
Periodo de tiempo: Las muestras se extraerán y analizarán una vez que se hayan recolectado hasta 1000 muestras y se las compare con los informes quirúrgicos y el análisis de mutaciones de ADN. Los resultados del análisis se esperan para 2021
Mutaciones de ADN asociadas con formas más agresivas de melanoma
Las muestras se extraerán y analizarán una vez que se hayan recolectado hasta 1000 muestras y se las compare con los informes quirúrgicos y el análisis de mutaciones de ADN. Los resultados del análisis se esperan para 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DermTech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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