Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar monsterafname bij patiënten met verdenking op melanoom met behulp van DermTech's niet-invasieve biopsiekits met zelfklevende pleister

27 oktober 2022 bijgewerkt door: DermTech

Een multicenter onderzoek naar het verzamelen van monsters bij patiënten met verdenking op een melanoom met behulp van de niet-invasieve biopsiekits met zelfklevende patches van DermTech

Een multicenter steekproefverzamelingsonderzoek bij patiënten met gepigmenteerde laesie(s) verdacht voor melanoom. Alle verdachte laesies moeten aan ten minste één van de "ABCDE"-criteria voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter steekproefverzamelingsonderzoek bij patiënten met gepigmenteerde laesie(s) verdacht voor melanoom. Alle verdachte laesies moeten voldoen aan ten minste één van de "ABCDE"-criteria (asymmetrie, rand, kleur, diameter, evoluerend). Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek en worden gescreend op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Zodra is vastgesteld dat de patiënt geschikt is voor het onderzoek, krijgt hij een uniek patiëntnummer toegewezen en begint de weefselverzameling. Weefsel van de laesie zal worden verzameld met behulp van DermTech's niet-invasieve zelfklevende patchkit volgens de gebruiksaanwijzing, gevolgd door een chirurgische biopsie. Digitale dermoscopie van de laesie heeft de voorkeur, maar is niet vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

652

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20185
        • Dermatologic Surgery Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal alle patiënten inschrijven die zich bij een arts melden voor onderzoek van laesies die verdacht worden van melanoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen minstens 21 jaar oud
  2. Een gepigmenteerde laesie hebben die verdacht is voor melanoom De gepigmenteerde laesie voldoet aan ten minste één van de "ABCDE"-criteria
  3. De gepigmenteerde laesie moet een diameter hebben van minimaal 3 mm en niet groter dan 16 mm
  4. Patiënt is bereid om de start van de zorg te volgen om de gepigmenteerde laesie te testen en te behandelen zoals bepaald door de behandelend arts
  5. Bereid om DermTech-biopsieën met zelfklevende pleisters te laten uitvoeren
  6. Moet in staat zijn om studieprocedures te voltooien zoals vereist door het protocol
  7. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist een chirurgische biopsie of excisie van de betreffende laesie voorafgaand aan de DermTech niet-invasieve pleisterbiopsie(s)
  2. Heeft een zwerende of bloedende laesie die de resultaten van de biopsie zou kunnen verstoren
  3. Heeft een verdachte laesie(s) in een gebied waar eerder een biopsie is uitgevoerd
  4. Heeft een laesie die is geclassificeerd als "klinisch" evident melanoom dat geschikt is voor excisie
  5. De te bemonsteren laesie bevindt zich op het slijmvliesoppervlak, het palmoplantaire oppervlak of een ander gebied waar biopsieën met een hechtpleister niet kunnen worden uitgevoerd
  6. Heeft een bekende gevoeligheid voor kleefpleisters
  7. Elke significante medische aandoening die zou wijzen op een onredelijk risico voor de patiënt of mogelijke interferentie met het onderzoek
  8. Laesie bevindt zich op een locatie waar niet voldoende verwijdering van niet-vellushaar kan worden bereikt (bijv. hoofdhuid)
  9. Vermoedelijke niet-melanome huidkanker
  10. Patiënten met contra-indicatie(s) voor chirurgische biopsie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tot 1000 monsters zullen worden vergeleken voor genexpressie-analyseresultaten in vergelijking met biopsiebevindingen.
Tijdsspanne: Monsters worden geëxtraheerd en geanalyseerd zodra er maximaal 1000 monsters zijn verzameld en vergeleken met chirurgische biopsierapporten. Analyseresultaten worden in 2021 verwacht
genexpressie geassocieerd met melanoom versus niet-melanoom in vergelijking met chirurgische biopsie
Monsters worden geëxtraheerd en geanalyseerd zodra er maximaal 1000 monsters zijn verzameld en vergeleken met chirurgische biopsierapporten. Analyseresultaten worden in 2021 verwacht
Tot 1000 monsters zullen worden vergeleken met biopsieresultaten voor DNA-mutaties
Tijdsspanne: Monsters worden geëxtraheerd en geanalyseerd zodra er tot 1000 monsters zijn verzameld en vergeleken met chirurgische rapporten en DNA-mutatieanalyse. Analyseresultaten worden in 2021 verwacht
DNA-mutaties geassocieerd met agressievere vormen van melanoom
Monsters worden geëxtraheerd en geanalyseerd zodra er tot 1000 monsters zijn verzameld en vergeleken met chirurgische rapporten en DNA-mutatieanalyse. Analyseresultaten worden in 2021 verwacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DermTech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren