Näytteenottotutkimus potilailla, joilla epäillään melanoomaa käyttämällä DermTechin ei-invasiivisia liimalappubiopsiapakkauksia
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: DermTech
Monikeskinen näytteenottotutkimus potilailla, joilla epäillään melanoomaa, käyttäen DermTechin non-invasiivisia liimalappubiopsiapakkauksia
Monikeskuksen näytteenottotutkimus potilailla, joilla on melanoomaan epäilyttäviä pigmentoituneita vaurioita.
Kaikkien epäilyttävien leesioiden tulee täyttää vähintään yksi "ABCDE"-kriteereistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksen näytteenottotutkimus potilailla, joilla on melanoomaan epäilyttäviä pigmentoituneita vaurioita.
Kaikkien epäilyttävien leesioiden tulee täyttää vähintään yksi "ABCDE" (epäsymmetria, reuna, väri, halkaisija, kehittyvä) kriteeri.
Potilaat hyväksytään tutkimukseen ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Kun potilas on määritetty hyväksytyksi tutkimukseen, hänelle annetaan yksilöllinen potilasnumero ja kudosten kerääminen alkaa.
Leesion kudos kerätään käyttämällä DermTechin ei-invasiivista tarralappusarjaa käyttöohjeiden mukaisesti, minkä jälkeen otetaan kirurginen biopsia.
Leesion digitaalinen dermoskopia on edullinen, mutta ei pakollinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20185
- Dermatologic Surgery Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka hakeutuvat lääkäriin tutkimaan melanoomaan epäiltyjä vaurioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 21-vuotiaat
- Jos sinulla on melanoomaan epäilyttävä pigmentoitunut leesio, pigmenttinen leesio täyttää vähintään yhden "ABCDE"-kriteeristä
- Pigmentoituneen leesion tulee olla halkaisijaltaan vähintään 3 mm ja enintään 16 mm
- Potilas on valmis seuraamaan hoidon alkua pigmentoituneen leesion testaamiseksi ja hoitamiseksi hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Haluan tehdä DermTechin liimalappubiopsiat
- On kyettävä suorittamaan tutkimustoimenpiteet protokollan edellyttämällä tavalla
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadi kirurginen biopsia tai kiinnostuksen kohteena olevan leesion leikkaus ennen ei-invasiivista DermTech-laastarin biopsiaa.
- Hänellä on haavainen tai vuotava leesio, joka voi sekoittaa biopsian tuloksia
- Hänellä on epäilyttävät vauriot alueella, josta on aiemmin otettu leikkausbiopsia
- Hänellä on leesio, joka on luokiteltu "kliinisesti" ilmeiseksi melanoomaksi, joka soveltuu poistettavaksi
- Leesio, josta näyte otetaan, on limakalvon pinnalla, kämmen-plantaarisella pinnalla tai muulla alueella, jolle ei voida tehdä tartuntalappubiopsiaa
- Sillä on tunnettu herkkyys liima-laastareille
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka viittaa kohtuuttomaan riskiin potilaalle tai mahdolliseen tutkimukseen häiriintymiseen
- Leesio on paikassa, jossa ei-hiuskarvojen riittävää poistoa ei voida saavuttaa (esim.
- Epäilty ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe(et) kirurgiseen biopsiaan –
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jopa 1000 näytettä verrataan geeniekspressioanalyysin tuloksiin verrattuna biopsiatuloksiin.
Aikaikkuna: Näytteet erotetaan ja analysoidaan, kun jopa 1000 näytettä on kerätty, ja niitä verrataan kirurgisiin biopsiaraportteihin. Analyysituloksia odotetaan vuonna 2021
|
melanoomaan liittyvä geeniekspressio verrattuna ei-melanoomaan verrattuna kirurgiseen biopsiaan
|
Näytteet erotetaan ja analysoidaan, kun jopa 1000 näytettä on kerätty, ja niitä verrataan kirurgisiin biopsiaraportteihin. Analyysituloksia odotetaan vuonna 2021
|
|
Jopa 1000 näytettä verrataan DNA-mutaatioiden biopsiatuloksiin
Aikaikkuna: Näytteet erotetaan ja analysoidaan, kun jopa 1000 näytettä on kerätty, ja niitä verrataan leikkausraportteihin ja DNA-mutaatioanalyysiin. Analyysituloksia odotetaan vuonna 2021
|
DNA-mutaatiot, jotka liittyvät melanooman aggressiivisempiin muotoihin
|
Näytteet erotetaan ja analysoidaan, kun jopa 1000 näytettä on kerätty, ja niitä verrataan leikkausraportteihin ja DNA-mutaatioanalyysiin. Analyysituloksia odotetaan vuonna 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yao Z, Allen T, Oakley M, Samons C, Garrison D, Jansen B. Analytical Characteristics of a Noninvasive Gene Expression Assay for Pigmented Skin Lesions. Assay Drug Dev Technol. 2016 Aug;14(6):355-63. doi: 10.1089/adt.2016.724.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .