- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550000
Studio sulla raccolta di campioni in pazienti con sospetto melanoma utilizzando i kit per biopsia con cerotto adesivo non invasivo di DermTech
27 ottobre 2022 aggiornato da: DermTech
Uno studio multicentrico sulla raccolta di campioni in pazienti con sospetto melanoma utilizzando i kit per biopsia con cerotto adesivo non invasivo di DermTech
Uno studio multicentrico sulla raccolta di campioni in pazienti che presentano lesioni pigmentate sospette di melanoma.
Tutte le lesioni sospette devono soddisfare almeno uno dei criteri "ABCDE".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico sulla raccolta di campioni in pazienti che presentano lesioni pigmentate sospette di melanoma.
Tutte le lesioni sospette devono soddisfare almeno uno dei criteri "ABCDE" (asimmetria, bordo, colore, diametro, evoluzione).
I pazienti saranno acconsentiti allo studio e sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione.
Una volta che il paziente è ritenuto accettabile per lo studio, gli verrà assegnato un numero di paziente univoco e inizierà la raccolta dei tessuti.
Il tessuto dalla lesione verrà raccolto utilizzando il kit di cerotti adesivi non invasivi di DermTech secondo le istruzioni per l'uso seguite da biopsia chirurgica.
La dermoscopia digitale della lesione è preferita ma non richiesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
652
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20185
- Dermatologic Surgery Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà tutti i pazienti che si presentano a un medico per l'esame delle lesioni sospette per il melanoma
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 21 anni di età
- Avere una lesione pigmentata sospetta per melanoma la lesione pigmentata soddisfa almeno uno dei criteri "ABCDE".
- La lesione pigmentata deve avere un diametro minimo di 3 mm e non superiore a 16 mm
- Il paziente è disposto a seguire l'inizio della cura per testare e trattare la lesione pigmentata come determinato dal medico curante
- Disposto a far eseguire biopsie con cerotto adesivo DermTech
- Deve essere in grado di completare le procedure di studio come richiesto dal protocollo
- - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Richiedere una biopsia chirurgica o l'escissione della lesione di interesse prima della/e biopsia/e non invasiva/e DermTech
- Ha una lesione ulcerata o sanguinante che potrebbe confondere i risultati della biopsia
- Ha una o più lesioni sospette in un'area precedentemente sottoposta a biopsia chirurgica
- Ha una lesione classificata come melanoma "clinicamente" evidente appropriata per l'escissione
- La lesione da campionare si trova sulla superficie della mucosa, sulla superficie palmoplantare o su un'altra area in cui non è possibile eseguire biopsie con patch adesivo
- Ha una nota sensibilità ai cerotti adesivi
- Qualsiasi condizione medica significativa che indichi un rischio irragionevole per il paziente o una potenziale interferenza con lo studio
- La lesione si trova in una posizione in cui non è possibile ottenere una rimozione sufficiente dei capelli non vellus (ad es., cuoio capelluto)
- Sospetto cancro della pelle non melanoma
- Pazienti con controindicazione/i alla biopsia chirurgica -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verranno confrontati fino a 1000 campioni per i risultati dell'analisi dell'espressione genica rispetto ai risultati della biopsia.
Lasso di tempo: I campioni verranno estratti e analizzati una volta raccolti fino a 1000 campioni e confrontati con i referti della biopsia chirurgica. I risultati dell'analisi sono attesi nel 2021
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espressione genica associata al melanoma rispetto al non melanoma rispetto alla biopsia chirurgica
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I campioni verranno estratti e analizzati una volta raccolti fino a 1000 campioni e confrontati con i referti della biopsia chirurgica. I risultati dell'analisi sono attesi nel 2021
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Fino a 1000 campioni verranno confrontati con i risultati della biopsia per le mutazioni del DNA
Lasso di tempo: I campioni verranno estratti e analizzati una volta raccolti fino a 1000 campioni e confrontati con referti chirurgici e analisi delle mutazioni del DNA. I risultati dell'analisi sono attesi nel 2021
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Mutazioni del DNA associate a forme più aggressive di melanoma
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I campioni verranno estratti e analizzati una volta raccolti fino a 1000 campioni e confrontati con referti chirurgici e analisi delle mutazioni del DNA. I risultati dell'analisi sono attesi nel 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yao Z, Allen T, Oakley M, Samons C, Garrison D, Jansen B. Analytical Characteristics of a Noninvasive Gene Expression Assay for Pigmented Skin Lesions. Assay Drug Dev Technol. 2016 Aug;14(6):355-63. doi: 10.1089/adt.2016.724.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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