Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek u pacjentów z podejrzeniem czerniaka z wykorzystaniem nieinwazyjnych zestawów do biopsji przylepnej firmy DermTech

27 października 2022 zaktualizowane przez: DermTech

Wieloośrodkowe badanie pobierania próbek u pacjentów z podejrzeniem czerniaka z wykorzystaniem nieinwazyjnych zestawów do biopsji przylepnej firmy DermTech

Wieloośrodkowe badanie pobierania próbek u pacjentów ze zmianami barwnikowymi podejrzanymi o czerniaka. Wszystkie podejrzane zmiany powinny spełniać co najmniej jedno z kryteriów „ABCDE”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie pobierania próbek u pacjentów ze zmianami barwnikowymi podejrzanymi o czerniaka. Wszystkie podejrzane zmiany powinny spełniać co najmniej jedno z kryteriów „ABCDE” (asymetria, granica, kolor, średnica, rozwój). Pacjenci otrzymają zgodę na udział w badaniu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Gdy pacjent zostanie uznany za akceptowalnego do badania, zostanie mu przydzielony unikalny numer pacjenta i rozpocznie się pobieranie tkanek. Tkanka ze zmiany zostanie pobrana przy użyciu nieinwazyjnego zestawu plastrów samoprzylepnych DermTech zgodnie z instrukcją użycia, a następnie zostanie wykonana biopsja chirurgiczna. Preferowana jest dermoskopia cyfrowa zmiany, ale nie jest wymagana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20185
        • Dermatologic Surgery Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci zgłaszający się do lekarza w celu zbadania zmian chorobowych podejrzewanych o czerniaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat
  2. Masz zmianę barwnikową podejrzaną o czerniaka, zmiana barwnikowa spełnia co najmniej jedno z kryteriów „ABCDE”
  3. Średnica zmiany barwnikowej musi wynosić co najmniej 3 mm i nie więcej niż 16 mm
  4. Pacjent jest chętny do śledzenia początku opieki w celu zbadania i leczenia zmiany barwnikowej zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  5. Chęć wykonania biopsji plastrów przylepnych DermTech
  6. Musi być w stanie ukończyć procedury badawcze zgodnie z wymogami protokołu
  7. Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagać biopsji chirurgicznej lub wycięcia zmiany będącej przedmiotem zainteresowania przed nieinwazyjną biopsją plastra DermTech
  2. Ma owrzodzoną lub krwawiącą zmianę, która może zafałszować wyniki biopsji
  3. Ma podejrzaną zmianę(y) w obszarze, który został wcześniej poddany biopsji chirurgicznej
  4. Ma zmianę, która jest sklasyfikowana jako „klinicznie” ewidentny czerniak nadający się do wycięcia
  5. Zmiana, z której ma zostać pobrany materiał, znajduje się na powierzchni błony śluzowej, powierzchni dłoniowo-podeszwowej lub innym obszarze, w którym nie można wykonać biopsji przylepnej
  6. Ma znaną wrażliwość na plastry samoprzylepne
  7. Każdy istotny stan medyczny, który wskazywałby na nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta lub potencjalną ingerencję w badanie
  8. Zmiana znajduje się w miejscu, z którego nie można uzyskać wystarczającego usunięcia włosów innych niż meszkowe (np. skóra głowy)
  9. Podejrzenie nieczerniakowego raka skóry
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji chirurgicznej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do 1000 próbek zostanie porównanych pod kątem wyników analizy ekspresji genów w porównaniu z wynikami biopsji.
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane i przeanalizowane po zebraniu do 1000 próbek i porównaniu ich z raportami z biopsji chirurgicznej. Wyniki analizy spodziewane są w 2021 roku
ekspresja genów związana z czerniakiem vs nieczerniakiem w porównaniu z biopsją chirurgiczną
Próbki zostaną pobrane i przeanalizowane po zebraniu do 1000 próbek i porównaniu ich z raportami z biopsji chirurgicznej. Wyniki analizy spodziewane są w 2021 roku
Do 1000 próbek zostanie porównanych z wynikami biopsji pod kątem mutacji DNA
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane i przeanalizowane po zebraniu do 1000 próbek i porównaniu ich z raportami chirurgicznymi i analizą mutacji DNA. Wyniki analizy spodziewane są w 2021 roku
Mutacje DNA związane z bardziej agresywnymi postaciami czerniaka
Próbki zostaną pobrane i przeanalizowane po zebraniu do 1000 próbek i porównaniu ich z raportami chirurgicznymi i analizą mutacji DNA. Wyniki analizy spodziewane są w 2021 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DermTech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj