- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550000
Исследование сбора образцов у пациентов с подозрением на меланому с использованием неинвазивных наборов для биопсии пластырей DermTech
27 октября 2022 г. обновлено: DermTech
Многоцентровое исследование сбора образцов у пациентов с подозрением на меланому с использованием неинвазивных наборов для биопсии DermTech с адгезивной заплатой
Многоцентровое исследование сбора образцов у пациентов с пигментными поражениями, подозрительными на меланому.
Все подозрительные поражения должны соответствовать хотя бы одному из критериев «ABCDE».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое исследование сбора образцов у пациентов с пигментными поражениями, подозрительными на меланому.
Все подозрительные поражения должны соответствовать хотя бы одному из критериев «ABCDE» (асимметрия, граница, цвет, диаметр, эволюция).
Пациенты получат согласие на участие в исследовании и будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.
Как только будет определено, что пациент подходит для исследования, ему будет присвоен уникальный номер пациента, и начнется сбор тканей.
Ткань из очага поражения будет взята с помощью набора неинвазивных лейкопластырей DermTech в соответствии с инструкциями по применению с последующей хирургической биопсией.
Цифровая дерматоскопия поражения предпочтительна, но не обязательна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
652
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20185
- Dermatologic Surgery Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены все пациенты, обращающиеся к врачу для обследования поражений с подозрением на меланому.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 21 года
- Имеют пигментное поражение, подозрительное на меланому пигментное поражение соответствует хотя бы одному из критериев «ABCDE»
- Пигментное поражение должно быть не менее 3 мм и не более 16 мм в диаметре.
- Пациент готов следить за началом лечения, чтобы проверить и вылечить пигментное поражение, как это определено лечащим врачом.
- Желание провести биопсию адгезивных пластырей DermTech
- Должен быть в состоянии завершить процедуры исследования, как того требует протокол
- Готовы дать информированное согласие на участие в этом испытании
Критерий исключения:
- Требовать хирургической биопсии или иссечения интересующего поражения перед неинвазивной биопсией пластыря DermTech.
- Имеет изъязвленное или кровоточащее поражение, которое может исказить результаты биопсии.
- Имеет подозрительное(ые) поражение(я) в области, которая ранее была подвергнута хирургической биопсии
- Имеет поражение, которое классифицируется как «клинически» очевидная меланома, подходящая для иссечения.
- Образец для взятия проб находится на поверхности слизистой оболочки, ладонно-подошвенной поверхности или в другой области, где биопсия адгезивного участка невозможна.
- Имеет известную чувствительность к лейкопластырям
- Любое серьезное заболевание, которое может указывать на необоснованный риск для пациента или потенциальное вмешательство в исследование.
- Поражение находится в месте, где не может быть достигнуто достаточное удаление непушковых волос (например, кожа головы)
- Подозрение на немеланомный рак кожи
- Пациенты с противопоказаниями к хирургической биопсии -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До 1000 образцов будут сравниваться для результатов анализа экспрессии генов с результатами биопсии.
Временное ограничение: Образцы будут извлечены и проанализированы после того, как будет собрано до 1000 образцов, и будут сравниваться с отчетами о хирургической биопсии. Результаты анализа ожидаются в 2021 году
|
экспрессия генов, связанная с меланомой, по сравнению с немеланомой по сравнению с хирургической биопсией
|
Образцы будут извлечены и проанализированы после того, как будет собрано до 1000 образцов, и будут сравниваться с отчетами о хирургической биопсии. Результаты анализа ожидаются в 2021 году
|
|
До 1000 образцов будут сравниваться с результатами биопсии на наличие мутаций ДНК.
Временное ограничение: Образцы будут извлечены и проанализированы после того, как будет собрано до 1000 образцов, и сопоставлены с хирургическими отчетами и анализом мутаций ДНК. Результаты анализа ожидаются в 2021 году
|
Мутации ДНК, связанные с более агрессивными формами меланомы
|
Образцы будут извлечены и проанализированы после того, как будет собрано до 1000 образцов, и сопоставлены с хирургическими отчетами и анализом мутаций ДНК. Результаты анализа ожидаются в 2021 году
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yao Z, Allen T, Oakley M, Samons C, Garrison D, Jansen B. Analytical Characteristics of a Noninvasive Gene Expression Assay for Pigmented Skin Lesions. Assay Drug Dev Technol. 2016 Aug;14(6):355-63. doi: 10.1089/adt.2016.724.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .