Estudo de Coleta de Amostras em Pacientes com Suspeita de Melanoma Utilizando os Kits de Biópsia em Adesivo Não Invasivo da DermTech
27 de outubro de 2022 atualizado por: DermTech
Um estudo multicêntrico de coleta de amostras em pacientes com suspeita de melanoma utilizando kits de biópsia adesiva não invasiva da DermTech
Um estudo multicêntrico de coleta de amostras em pacientes com lesão(ões) pigmentada(s) suspeita(s) de melanoma.
Todas as lesões suspeitas devem atender a pelo menos um dos critérios "ABCDE".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de coleta de amostras em pacientes com lesão(ões) pigmentada(s) suspeita(s) de melanoma.
Todas as lesões suspeitas devem atender a pelo menos um dos critérios "ABCDE" (assimetria, borda, cor, diâmetro, evolução).
Os pacientes serão consentidos para o estudo e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Assim que o paciente for determinado como aceitável para o estudo, será atribuído a ele um número de paciente exclusivo e a coleta de tecido será iniciada.
O tecido da lesão será coletado usando o kit de adesivo não invasivo da DermTech de acordo com as instruções de uso seguido de biópsia cirúrgica.
A dermatoscopia digital da lesão é preferida, mas não obrigatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
652
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20185
- Dermatologic Surgery Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá todos os pacientes que se apresentarem a um médico para exame de lesões com suspeita de melanoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 21 anos
- Ter uma lesão pigmentada suspeita de melanoma a lesão pigmentada atende a pelo menos um dos critérios "ABCDE"
- A lesão pigmentada deve ter pelo menos 3 mm e não mais que 16 mm de diâmetro
- O paciente está disposto a acompanhar o início do atendimento para testar e tratar a lesão pigmentada conforme determinado pelo médico assistente
- Disposto a realizar biópsias de adesivo DermTech
- Deve ser capaz de concluir os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Exigir uma biópsia cirúrgica ou excisão da lesão de interesse antes da(s) biópsia(s) não invasiva(s) DermTech
- Tem uma lesão ulcerada ou sangrante que pode confundir os resultados da biópsia
- Tem lesão(ões) suspeita(s) em área previamente biopsiada cirurgicamente
- Tem uma lesão classificada como melanoma "clinicamente" evidente e apropriada para excisão
- A lesão a ser amostrada está na superfície da mucosa, superfície palmoplantar ou outra área onde as biópsias adesivas não podem ser realizadas
- Tem sensibilidade conhecida a adesivos
- Qualquer condição médica significativa que indique um risco irracional para o paciente ou uma possível interferência no estudo
- A lesão está em um local onde a remoção suficiente de pelos não velos não pode ser alcançada (por exemplo, couro cabeludo)
- Suspeita de câncer de pele não melanoma
- Pacientes com contraindicação(ões) para biópsia cirúrgica -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Até 1000 amostras serão comparadas para resultados de análise de expressão gênica em comparação com achados de biópsia.
Prazo: As amostras serão extraídas e analisadas uma vez que até 1.000 amostras tenham sido coletadas e comparadas com os relatórios de biópsia cirúrgica. Os resultados da análise são esperados em 2021
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expressão gênica associada a melanoma vs não melanoma em comparação com biópsia cirúrgica
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As amostras serão extraídas e analisadas uma vez que até 1.000 amostras tenham sido coletadas e comparadas com os relatórios de biópsia cirúrgica. Os resultados da análise são esperados em 2021
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Até 1.000 amostras serão comparadas aos resultados da biópsia para mutações no DNA
Prazo: As amostras serão extraídas e analisadas uma vez que até 1.000 amostras tenham sido coletadas e comparadas com relatórios cirúrgicos e análise de mutação de DNA. Os resultados da análise são esperados em 2021
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Mutações de DNA associadas a formas mais agressivas de melanoma
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As amostras serão extraídas e analisadas uma vez que até 1.000 amostras tenham sido coletadas e comparadas com relatórios cirúrgicos e análise de mutação de DNA. Os resultados da análise são esperados em 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao Z, Allen T, Oakley M, Samons C, Garrison D, Jansen B. Analytical Characteristics of a Noninvasive Gene Expression Assay for Pigmented Skin Lesions. Assay Drug Dev Technol. 2016 Aug;14(6):355-63. doi: 10.1089/adt.2016.724.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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