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骨髄線維症の参加者におけるパルサクリシブとルキソリチニブの有効性と安全性を評価する (LIMBER-313)

2025年10月6日 更新者：Incyte Corporation

骨髄線維症の参加者におけるPI3Kδ阻害剤パルサクリシブとルキソリチニブの併用に関する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、骨髄線維症の参加者を対象に、ルキソリチニブと組み合わせた場合のパルサクリシブとルキソリチニブと組み合わせたプラセボの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PI3Kδ 阻害剤のパルサクリシブまたは一致するプラセボと JAK1/2 阻害剤のルキソリチニブの組み合わせに関する第 3 相無作為化二重盲検試験であり、DIPSS リスク カテゴリの PMF または二次 MF (PPV-MF または PET-MF) の参加者を対象としています。中級または上級。 参加予定者は、JAK阻害剤またはPI3K阻害剤による以前のMF療法を受けていてはなりません。 参加者が研究に適格であると判断され、7 日間のベースライン症状日記評価を完了した後、血小板数 (≥ 100 × 10^9/L 対 50 ～ < 100 × 10^9/L を含む) および DIPSS リスク カテゴリ (高 vs 中 2 vs 中 1)。

登録されたすべての参加者が24週目の評価を完了すると、研究は盲検化されなくなり、プラセボに無作為化された参加者は、血液学的パラメーターが適切である限り、継続的なルキソリチニブとともに、クロスオーバーしてパルサクリシブの投与を開始する機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • cCare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield、イギリス、S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • イスラエル
      • BEER Yaaqov、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova、イタリア、16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli、イタリア、80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro、イタリア、61122
        • Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma、イタリア、00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • Universita Di Roma
      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto、イタリア、74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese、イタリア、21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Saint P�LTEN、オーストリア、03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Vienna、オーストリア、01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Vienna、オーストリア、01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona、スペイン、08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia、スペイン、46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense、デンマーク、05000
        • Odense University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege University Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG、ノルウェー、01478
        • Akershus University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • フランス
      • LE Chesnay-rocquencourt、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes、フランス、30900
        • CHU Nîmes
      • Paris、フランス、75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix、フランス、59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels、ベルギー、01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi、ベルギー、06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt、ベルギー、03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare、ベルギー、08800
        • AZ Delta
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice、ポーランド、41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • 中国
      • Baoding、中国、71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing、中国、100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin、中国、150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot、中国、10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国、330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen、中国、518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang、中国、50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chūō、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi、日本、670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara、日本、2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka、日本、545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo、日本、003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu、日本、514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama、日本、221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Ōgaki、日本、5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PMF、PPV-MF、PET-MFの診断。
  • 中間-1、中間-2、または高の DIPSS リスク カテゴリ。
  • -スクリーニング訪問時の身体検査で、左肋骨縁の下5cm以上の触知可能な脾臓。
  • -スクリーニング症状フォームを使用して10以上のTSSの存在によって示される、スクリーニング訪問時のMFの活動的な症状。
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが0、1、または2の参加者。
  • -過去2か月以内に取得されたスクリーニング骨髄生検標本および病理レポートが利用可能であるか、またはスクリーニング/ベースラインで骨髄生検を受ける意思がある; 24 週目以降は 24 週ごとに骨髄生検を受ける意思がある。 スクリーニング/ベースライン生検標本は、MFの診断を示さなければなりません。
  • 少なくとも24週間の平均余命。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

  • -JAK阻害剤の以前の使用。
  • -PI3Kを阻害する薬物による以前の治療（この経路を標的とする薬物の例には、INCB040093、idelalisib、duvelisib、buparlisib、copanlisib、およびumbralisibが含まれますが、これらに限定されません）。
  • -治験薬の開始から3か月以内にMFまたはその他の標準薬（ダナゾール、ヒドロキシウレアなど）に使用される実験的薬物療法の使用 および/または以前の治療からのすべての毒性からの回復の欠如 ≤グレード1。
  • 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態。
  • 骨髄予備能が不十分な最近の病歴。
  • -スクリーニング時の不十分な肝機能および腎機能。
  • 治療を必要とする活動性の細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症。
  • -治療を必要とする、またはHBV再活性化のリスクがあるアクティブなHBVまたはHCV感染。
  • 既知のHIV感染。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある、制御されていない、重度の、または不安定な心臓病。
  • -過去2年間のアクティブな侵襲性悪性腫瘍。
  • -治験薬の最初の投与を受ける前の6か月以内の脾臓照射。
  • 禁止されている薬の同時使用。
  • -研究要件を順守する能力を妨げるアクティブなアルコールまたは薬物中毒。
  • -14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用 治験薬の初回投与前、または治験中に予想される。
  • 治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。
  • 現在授乳中または妊娠中の方。
  • -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
  • -以前の免疫療法によるグレード3または4のirAEの病歴。
  • -治験薬の初回投与から30日以内の生ワクチンの受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A : パルサクリシブ + ルキソリチニブ
参加者は、1日目から研究期間中、パルサクリシブとルキソリチニブを受け取ります。ルキソリチニブの投与量は、ベースラインの血小板数によって決定されます。
薬：パルサクリシブ
パルサクリシブはQD経口投与されます
他の名前：
  • INCB050465
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブはBID経口投与されます
他の名前：
  • ジャカフィ
  • ジャカビ
プラセボコンパレーター：グループ B : プラセボ + ルキソリチニブ
参加者は、試験期間中、1日目からプラセボとルキソリチニブを受け取ります。ルキソリチニブの投与量は、ベースラインの血小板数によって決定されます。
薬：プラセボ
プラセボはQD経口投与されます
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブはBID経口投与されます
他の名前：
  • ジャカフィ
  • ジャカビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法[MRI]（該当する参加者ではコンピュータ断層撮影法[CT]スキャン）で測定して、ベースラインから24週目までに脾臓容積の35％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第24週
参加者は脾臓の体積を測定するために、上腹部、下腹部、骨盤のMRI検査を受けました。 MRI の候補者ではない参加者、または MRI が容易に利用できない場合には、CT スキャンが代替として使用されました。 左肋骨縁の下の脾臓の長さの決定は、スポンサーによって提供された柔軟な定規を使用して触診によって測定されました。
ベースライン;第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄線維症症状評価フォーム v4.0 (MFSAF v4.0) 日記によって測定された、ベースラインから 24 週目までの総症状スコア (TSS) が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第24週
骨髄線維症の症状は、MFSAF v4.0 日記を使用して評価されました。 MFSAF v4.0 は、7 つの個別の症状スコア (疲労、寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨痛) で構成されており、それぞれ 0 (症状なし) ～ 10 点のスコアを使用して毎日収集されます。 （考えられる最悪の症状）スケール。 毎日の TSS (0 ～ 70) は、同じ日に収集された 7 つの個別の症状スコアの合計です。 TSS が高いほど、より重篤な症状を示します。 個別のスコアが欠落している場合は、TSS が欠落していました。 日付が欠落している観測は分析から除外されました。 ベースライン/第 24 週の合計スコアは、パルサクリシブ、プラセボ、またはルキソリチニブの初回投与/第 24 週の来院前の過去 7 日間からの毎日の合計スコアの平均として定義されました。 7 日の合計スコアのうち 4 つ以上の欠落がある場合、ベースライン/第 24 週の合計スコアが欠落していました。
ベースライン;第24週
MFSAF v4.0 日記で測定したベースラインから 24 週目までの TSS の変化
時間枠：ベースライン;第24週
骨髄線維症の症状は、MFSAF v4.0 日記を使用して評価されました。 MFSAF v4.0 は、7 つの個別の症状スコア (疲労、寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨痛) で構成されており、それぞれ 0 (症状なし) ～ 10 点のスコアを使用して毎日収集されます。 （考えられる最悪の症状）スケール。 毎日の TSS (0 ～ 70) は、同じ日に収集された 7 つの個別の症状スコアの合計です。 TSS が高いほど、より重篤な症状を示します。 個別のスコアが欠落している場合は、TSS が欠落していました。 日付が欠落している観測は分析から除外されました。 ベースライン/第 24 週の合計スコアは、パルサクリシブ、プラセボ、またはルキソリチニブの初回投与/第 24 週の来院前の過去 7 日間からの毎日の合計スコアの平均として定義されました。 7 日の合計スコアのうち 4 つ以上の欠落がある場合、ベースライン/第 24 週の合計スコアが欠落していました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン;第24週
MFSAF v4.0 ダイアリーで測定した最初の TSS ≧ 50% 削減までの時間
時間枠：ベースライン; 24週目まで
骨髄線維症の症状は、MFSAF v4.0 日記を使用して評価されました。 MFSAF v4.0 は、7 つの個別の症状スコア (疲労、寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨痛) で構成されており、それぞれ 0 (症状なし) ～ 10 点のスコアを使用して毎日収集されます。 （考えられる最悪の症状）スケール。 毎日の TSS (0 ～ 70) は、同じ日に収集された 7 つの個別の症状スコアの合計です。 TSS が高いほど、より重篤な症状を示します。 個別のスコアが欠落している場合は、TSS が欠落していました。 日付が欠落している観測は分析から除外されました。 ベースライン/第 24 週の合計スコアは、パルサクリシブ、プラセボ、またはルキソリチニブの初回投与/第 24 週の来院前の過去 7 日間からの毎日の合計スコアの平均として定義されました。 7 日の合計スコアのうち 4 つ以上の欠落がある場合、ベースライン/第 24 週の合計スコアが欠落していました。
ベースライン; 24週目まで
全体的な生存率
時間枠：749日まで
全生存期間は、ランダム化日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されました。
749日まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：960日まで
有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、研究治療の使用に一時的に関連する、好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 TEAEは、治験薬の初回投与後、パルサクリシブ/適合プラセボまたはルキソリチニブの最後の投与後30～35日までに初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化のいずれかであるAEと定義されます。
960日まで
グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：960日まで
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 TEAEは、治験薬の初回投与後、パルサクリシブ/適合プラセボまたはルキソリチニブの最後の投与後30～35日までに初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化のいずれかであるAEと定義されます。 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 のグレード 1 ～ 5 を使用して評価されました。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。日常生活の手段的活動（ADL）を制限する。 グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLを制限する。 グレード 4: 生命を脅かす緊急介入が必要です。 グレード 5: AE に関連した死亡。
960日まで
脾臓容積の 35% 以上減少の発症時間
時間枠：925日まで
脾臓容積が最初に 35% 以上減少するまでの時間は、無作為化から参加者の脾臓容積が初めて 35% 以上減少するまでの時間として定義されます。
925日まで
脾臓容積の 35% 以上の減少を維持する期間
時間枠：925日まで
脾臓容積がベースラインから 35% 以上減少した期間は、ベースラインから 35% 以上減少した最初の脾臓容積測定日と、ベースラインから 35% 以上減少しなくなった最初の脾臓容積測定日の間の間隔として定義されました。
925日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Albert Assad, M.D、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (実際)

2023年8月3日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 50465-313/LIMBER-313
  • 2020-003130-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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