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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Parsaclisib und Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose (LIMBER-313)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Kombination des PI3Kδ-Inhibitors Parsaclisib und Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Parsaclisib in Kombination mit Ruxolitinb gegenüber Placebo in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Kombination aus dem PI3Kδ-Inhibitor Parsaclisib oder passendem Placebo und dem JAK1/2-Inhibitor Ruxolitinib bei Teilnehmern mit PMF oder sekundärer MF (PPV-MF oder PET-MF) mit DIPSS-Risikokategorie von mittel oder hoch. Potenzielle Teilnehmer dürfen keine vorherige MF-Therapie mit einem JAK-Inhibitor oder einem PI3K-Inhibitor erhalten haben. Nachdem festgestellt wurde, dass die Teilnehmer für die Studie in Frage kommen, und die 7-tägige Grundlinien-Symptomtagebuchbewertung abgeschlossen haben, werden sie randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, mit Stratifizierung nach Thrombozytenzahl (≥ 100 × 10^9/L vs. 50 bis < 100 × 10^9/l inklusive) und DIPSS-Risikokategorie (hoch vs. intermediär-2 vs. intermediär-1).

Sobald alle eingeschriebenen Teilnehmer die Beurteilungen in Woche 24 abgeschlossen haben, wird die Studie entblindet und Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, zu wechseln und mit der Behandlung mit Parsaclisib zusammen mit fortgesetztem Ruxolitinib zu beginnen, solange die hämatologischen Parameter angemessen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, China, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, China, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dänemark, 05000
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • LE Chesnay-rocquencourt, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • Israel
      • BEER Yaaqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italien, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, Italien, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, Japan, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Ōgaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, Norwegen, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, Polen, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, Österreich, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Österreich, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Vienna, Österreich, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PMF, PPV-MF oder PET-MF.
  • DIPSS-Risikokategorie von intermediär-1, intermediär-2 oder hoch.
  • Tastbare Milz von ≥ 5 cm unterhalb des linken Rippenbogens bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch.
  • Aktive MF-Symptome beim Screening-Besuch, nachgewiesen durch das Vorhandensein eines TSS von ≥ 10 unter Verwendung des Screening-Symptom-Formulars.
  • Teilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2.
  • Screening-Knochenmarkbiopsieprobe und Pathologiebericht(e) verfügbar, die innerhalb der letzten 2 Monate erhalten wurden, oder Bereitschaft, sich einer Knochenmarkbiopsie beim Screening/Baseline zu unterziehen; Bereitschaft, sich in Woche 24 und danach alle 24 Wochen einer Knochenmarkbiopsie zu unterziehen. Screening-/Baseline-Biopsieproben müssen die Diagnose von MF zeigen.
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines JAK-Inhibitors.
  • Vorherige Therapie mit einem Medikament, das PI3K hemmt (Beispiele für Medikamente, die auf diesen Signalweg abzielen, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf INCB040093, Idelalisib, Duvelisib, Buparlisib, Copanlisib und Umbralisib).
  • Verwendung einer experimentellen medikamentösen Therapie für MF oder eines anderen Standardmedikaments (z. B. Danazol, Hydroxyharnstoff), das für MF innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Studienmedikaments verwendet wird, und / oder fehlende Erholung von allen Toxizitäten von der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1.
  • Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken oder irgendein Zustand des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Verabreichung von oralen Medikamenten ausschließt.
  • Kürzliche Vorgeschichte von unzureichender Knochenmarkreserve.
  • Unzureichende Leber- und Nierenfunktion beim Screening.
  • Aktive bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Unkontrollierte, schwere oder instabile Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.
  • Aktive invasive Malignität in den letzten 2 Jahren.
  • Bestrahlung der Milz innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten.
  • Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Verwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder voraussichtlich während der Studie.
  • Unzureichende Erholung von Toxizität und/oder Komplikationen nach einer größeren Operation vor Beginn der Therapie.
  • Derzeit stillend oder schwanger.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von irAEs Grad 3 oder 4 aus einer früheren Immuntherapie.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Parsaclisib + Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten Parsaclisib und Ruxolitinib ab Tag 1 für die Dauer der Studie, die Ruxolitinib-Dosis wird anhand der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn bestimmt.
Arzneimittel: parsaclisib
Parsaclisib wird QD oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB050465
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird BID oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo + Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten Placebo und Ruxolitinib ab Tag 1 für die Dauer der Studie, die Ruxolitinib-Dosis wird anhand der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird QD oral verabreicht
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird BID oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % vom Ausgangswert bis zur 24. Woche erreichen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) (oder Computertomographie (CT) bei entsprechenden Teilnehmern)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Bei den Teilnehmern wurde ein MRT des Ober- und Unterbauchs sowie des Beckens durchgeführt, um das Milzvolumen zu bestimmen. Bei Teilnehmern, die nicht für eine MRT in Frage kamen oder bei denen eine MRT nicht ohne weiteres verfügbar war, wurde ein CT-Scan ersetzt. Die Bestimmung der Milzlänge unterhalb des linken Rippenrandes erfolgte durch Abtasten mit einem vom Sponsor bereitgestellten flexiblen Lineal.
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur 24. Woche eine Verringerung des Gesamtsymptomscores (TSS) um ≥ 50 % aufwiesen, gemessen anhand des Myelofibrosis Symptom Assessment Form v4.0 (MFSAF v4.0)-Tagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Symptome einer Myelofibrose wurden mithilfe des MFSAF v4.0-Tagebuchs beurteilt. Der MFSAF v4.0 besteht aus 7 individuellen Symptombewertungen (Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl, Knochenschmerzen), die jeweils täglich mit einem 0- (keine Symptome) bis 10-Punkte-Score erfasst werden (schlimmste vorstellbare Symptome) Skala. Der tägliche TSS (0 bis 70) ist die Summe der 7 individuellen Symptomscores, die am selben Tag erhoben wurden. Ein höherer TSS weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Bei fehlenden Einzelwerten fehlte der TSS. Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden von der Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangs-/Woche-24-Gesamtscore wurde als Durchschnitt der täglichen Gesamtscores der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis Parsaclisib, Placebo oder Ruxolitinib/dem Besuch in Woche 24 definiert. Die Baseline-/Woche-24-Gesamtpunktzahl fehlte, wenn ≥4 der 7 täglichen Gesamtpunktzahlen fehlten.
Grundlinie; Woche 24
Änderung des TSS vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand des MFSAF v4.0-Tagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Symptome einer Myelofibrose wurden mithilfe des MFSAF v4.0-Tagebuchs beurteilt. Der MFSAF v4.0 besteht aus 7 individuellen Symptombewertungen (Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl, Knochenschmerzen), die jeweils täglich mit einem 0- (keine Symptome) bis 10-Punkte-Score erfasst werden (schlimmste vorstellbare Symptome) Skala. Der tägliche TSS (0 bis 70) ist die Summe der 7 individuellen Symptomscores, die am selben Tag erhoben wurden. Ein höherer TSS weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Bei fehlenden Einzelwerten fehlte der TSS. Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden von der Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangs-/Woche-24-Gesamtscore wurde als Durchschnitt der täglichen Gesamtscores der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis Parsaclisib, Placebo oder Ruxolitinib/dem Besuch in Woche 24 definiert. Die Baseline-/Woche-24-Gesamtpunktzahl fehlte, wenn ≥4 der 7 täglichen Gesamtpunktzahlen fehlten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 24
Zeit bis zur ersten Reduzierung des TSS um ≥ 50 %, gemessen anhand des MFSAF v4.0-Tagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 24
Die Symptome einer Myelofibrose wurden mithilfe des MFSAF v4.0-Tagebuchs beurteilt. Der MFSAF v4.0 besteht aus 7 individuellen Symptombewertungen (Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl, Knochenschmerzen), die jeweils täglich mit einem 0- (keine Symptome) bis 10-Punkte-Score erfasst werden (schlimmste vorstellbare Symptome) Skala. Der tägliche TSS (0 bis 70) ist die Summe der 7 individuellen Symptomscores, die am selben Tag erhoben wurden. Ein höherer TSS weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Bei fehlenden Einzelwerten fehlte der TSS. Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden von der Analyse ausgeschlossen. Der Ausgangs-/Woche-24-Gesamtscore wurde als Durchschnitt der täglichen Gesamtscores der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis Parsaclisib, Placebo oder Ruxolitinib/dem Besuch in Woche 24 definiert. Die Baseline-/Woche-24-Gesamtpunktzahl fehlte, wenn ≥4 der 7 täglichen Gesamtpunktzahlen fehlten.
Grundlinie; bis Woche 24
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 749 Tage
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitraum zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 749 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 960 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 bis 35 Tage nach der letzten Dosis Parsaclisib/passendes Placebo oder Ruxolitinib auftritt.
bis zu 960 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 960 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 bis 35 Tage nach der letzten Dosis Parsaclisib/passendes Placebo oder Ruxolitinib auftritt. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 1 bis 5 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4: Lebensbedrohlicher Notfalleingriff angezeigt. Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
bis zu 960 Tage
Zeitpunkt des Beginns einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 %
Zeitfenster: bis zu 925 Tage
Die Zeit bis zur ersten Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal, als die Teilnehmer eine Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % aufwiesen.
bis zu 925 Tage
Dauer der Aufrechterhaltung einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 %
Zeitfenster: bis zu 925 Tage
Die Dauer der Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als das Intervall zwischen der ersten Messung des Milzvolumens, die eine Verringerung um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert ergab, und dem Datum der ersten Messung, bei der keine Verringerung um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert mehr auftrat.
bis zu 925 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-313/LIMBER-313
  • 2020-003130-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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