Avaliar a Eficácia e Segurança de Parsaclisibe e Ruxolitinibe em Participantes com Mielofibrose (LIMBER-313)
6 de outubro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da combinação do inibidor de PI3Kδ Parsaclisibe e Ruxolitinibe em participantes com mielofibrose
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de parsaclisib quando combinado com ruxolitinb versus placebo combinado com ruxolitinib em participantes com mielofibrose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego da combinação do inibidor PI3Kδ parsaclisibe ou placebo correspondente e o inibidor JAK1/2 ruxolitinibe em participantes com PMF ou MF secundária (PPV-MF ou PET-MF) com categoria de risco DIPSS intermediário ou alto. Os participantes em potencial não devem ter recebido terapia anterior de MF com um inibidor de JAK ou um inibidor de PI3K. Depois que os participantes forem considerados elegíveis para o estudo e concluírem a avaliação do diário de sintomas de linha de base por 7 dias, eles serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento, com estratificação para contagem de plaquetas (≥ 100 × 10^9/L vs 50 a < 100 × 10^9/L inclusive) e categoria de risco DIPSS (alto vs intermediário-2 vs intermediário-1).
Assim que todos os participantes inscritos concluírem as avaliações da semana 24, o estudo não será cego e os participantes randomizados para placebo terão a oportunidade de cruzar para começar a receber parsaclisibe, juntamente com a continuação do ruxolitinibe, desde que os parâmetros hematológicos sejam adequados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Bruges, Bélgica, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
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Brussels, Bélgica, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt, Bélgica, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 08800
- AZ Delta
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Baoding, China, 71000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial of People Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Harbin, China, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hohhot, China, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Lanzhou, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, China, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen University Hospital
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Shijiazhuang, China, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03651
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
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Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 09000
- Aalborg University Hospital
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Odense, Dinamarca, 05000
- Odense University Hospital
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundacian Jimnez Diaz
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanha, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center-Atlantic Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente-Northwest
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57103
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Helsinki, Finlândia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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LE Chesnay-rocquencourt, França, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nîmes, França, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, França, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, França, 86021
- Hospital de La Miletrie
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Rennes, França, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
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Roubaix, França, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
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BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
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Bologna, Itália, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Genova, Itália, 16132
- Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Itália, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Napoli, Itália, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pesaro, Itália, 61122
- Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
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Reggio Calabria, Itália, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Roma, Itália, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
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Roma, Itália, 00161
- Universita Di Roma
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Salerno, Itália, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Taranto, Itália, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
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Varese, Itália, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba Cancer Center
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Chūō, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Himeji-shi, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Isehara, Japão, 2591193
- Tokai University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
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Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagoya, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Sapporo, Japão, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tsu, Japão, 514-0001
- Mie University Hospital
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Ōgaki, Japão, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
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Bergen, Noruega, 05021
- Haukeland University Hospital
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L�RENSKOG, Noruega, 01478
- Akershus University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
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Katowice, Polônia, 41-519
- Pratia Hematologia Katowice
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Krakow, Polônia, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
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Linz, Áustria, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Saint P�LTEN, Áustria, 03100
- Universitaetsklinikum St. Poelten
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Vienna, Áustria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Vienna, Áustria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PMF, PPV-MF ou PET-MF.
- Categoria de risco DIPSS intermediário-1, intermediário-2 ou alto.
- Baço palpável ≥ 5 cm abaixo do rebordo costal esquerdo ao exame físico na consulta de triagem.
- Sintomas ativos de MF na visita de triagem, conforme demonstrado pela presença de TSS ≥ 10 usando o Formulário de Sintomas de Triagem.
- Participantes com uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Espécimes de biópsia de medula óssea de triagem e relatório(s) de patologia disponíveis que foram obtidos nos 2 meses anteriores ou vontade de se submeter a uma biópsia de medula óssea na triagem/linha de base; vontade de se submeter a biópsia de medula óssea na semana 24 e a cada 24 semanas depois disso. A amostra de triagem/biópsia de linha de base deve mostrar o diagnóstico de MF.
- Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de qualquer inibidor de JAK.
- Terapia prévia com qualquer medicamento que iniba PI3K (exemplos de medicamentos direcionados a essa via incluem, entre outros, INCB040093, idelalisibe, duvelisibe, buparlisibe, copanlisibe e umbralisibe).
- Uso de terapia medicamentosa experimental para MF ou qualquer outro medicamento padrão (por exemplo, danazol, hidroxiureia) usado para MF dentro de 3 meses após o início do medicamento em estudo e/ou falta de recuperação de todas as toxicidades da terapia anterior até ≤ Grau 1.
- Incapacidade de engolir alimentos ou qualquer condição do trato gastrointestinal superior que impeça a administração de medicamentos orais.
- História recente de reserva inadequada de medula óssea.
- Função hepática e renal inadequada na triagem.
- Infecção bacteriana, fúngica, parasitária ou viral ativa que requer terapia.
- Infecção ativa por HBV ou HCV que requer tratamento ou em risco de reativação do HBV.
- Infecção por HIV conhecida.
- Doença cardíaca não controlada, grave ou instável que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do Protocolo.
- Malignidade invasiva ativa nos últimos 2 anos.
- Irradiação esplênica dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
- Uso concomitante de qualquer medicamento proibido.
- Álcool ativo ou dependência de drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou antecipado durante o estudo.
- Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações de uma grande cirurgia antes de iniciar a terapia.
- Atualmente amamentando ou grávida.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
- História de irAEs de Grau 3 ou 4 de imunoterapia anterior.
- Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: parsaclisibe + ruxolitinibe
Os participantes receberão parsaclisib e ruxolitinib a partir do dia 1 durante o estudo, a dose de ruxolitinib será determinada pela contagem de plaquetas na linha de base.
|
parsaclisib será administrado QD por via oral
Outros nomes:
ruxolitinibe será administrado BID por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B: placebo + ruxolitinibe
Os participantes receberão placebo e ruxolitinibe a partir do dia 1 durante o estudo, a dose de ruxolitinibe será determinada pela contagem de plaquetas basal.
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placebo será administrado QD por via oral
ruxolitinibe será administrado BID por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥35% no volume do baço desde o início até a semana 24, conforme medido por ressonância magnética [MRI] (ou tomografia computadorizada [TC] em participantes aplicáveis)
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Os participantes fizeram uma ressonância magnética da parte superior e inferior do abdômen e da pelve para determinar o volume do baço.
Uma tomografia computadorizada foi substituída para participantes que não eram candidatos à ressonância magnética ou quando a ressonância magnética não estava prontamente disponível.
A determinação do comprimento do baço abaixo do rebordo costal esquerdo foi medida por palpação, utilizando uma régua flexível fornecida pelo patrocinador.
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Linha de base; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que tiveram uma redução ≥50% na pontuação total de sintomas (TSS) desde o início até a semana 24, conforme medido pelo formulário de avaliação de sintomas de mielofibrose v4.0 (MFSAF v4.0) Diário
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando o diário MFSAF v4.0.
O MFSAF v4.0 é composto por 7 pontuações de sintomas individuais (fadiga, suores noturnos, coceira, desconforto abdominal, dor nas costelas esquerdas, saciedade precoce, dor óssea), cada uma coletada diariamente usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 pontos. (piores sintomas imagináveis).
O TSS diário (0 a 70) é a soma das 7 pontuações de sintomas individuais coletadas no mesmo dia.
TSS mais alto indica sintomas mais graves.
O TSS estava faltando se houvesse alguma pontuação individual faltando.
Observações com datas faltantes foram excluídas da análise.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi definida como a média das pontuações totais diárias dos últimos 7 dias antes da primeira dose de parsaclisib, placebo ou ruxolitinib/visita da semana 24.
A pontuação total da linha de base/semana 24 estava faltando se houvesse ≥4 faltando nas 7 pontuações totais diárias.
|
Linha de base; Semana 24
|
|
Mudança no TSS desde a linha de base até a semana 24 conforme medido pelo diário MFSAF v4.0
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando o diário MFSAF v4.0.
O MFSAF v4.0 é composto por 7 pontuações de sintomas individuais (fadiga, suores noturnos, coceira, desconforto abdominal, dor nas costelas esquerdas, saciedade precoce, dor óssea), cada uma coletada diariamente usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 pontos. (piores sintomas imagináveis).
O TSS diário (0 a 70) é a soma das 7 pontuações de sintomas individuais coletadas no mesmo dia.
TSS mais alto indica sintomas mais graves.
O TSS estava faltando se houvesse alguma pontuação individual faltando.
Observações com datas faltantes foram excluídas da análise.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi definida como a média das pontuações totais diárias dos últimos 7 dias antes da primeira dose de parsaclisib, placebo ou ruxolitinib/visita da semana 24.
A pontuação total da linha de base/semana 24 estava faltando se houvesse ≥4 faltando nas 7 pontuações totais diárias.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
|
Linha de base; Semana 24
|
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Tempo para a primeira redução ≥50% no TSS conforme medido pelo diário MFSAF v4.0
Prazo: Linha de base; até a semana 24
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Os sintomas de mielofibrose foram avaliados usando o diário MFSAF v4.0.
O MFSAF v4.0 é composto por 7 pontuações de sintomas individuais (fadiga, suores noturnos, coceira, desconforto abdominal, dor nas costelas esquerdas, saciedade precoce, dor óssea), cada uma coletada diariamente usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 pontos. (piores sintomas imagináveis).
O TSS diário (0 a 70) é a soma das 7 pontuações de sintomas individuais coletadas no mesmo dia.
TSS mais alto indica sintomas mais graves.
O TSS estava faltando se houvesse alguma pontuação individual faltando.
Observações com datas faltantes foram excluídas da análise.
A pontuação total da linha de base/semana 24 foi definida como a média das pontuações totais diárias dos últimos 7 dias antes da primeira dose de parsaclisib, placebo ou ruxolitinib/visita da semana 24.
A pontuação total da linha de base/semana 24 estava faltando se houvesse ≥4 faltando nas 7 pontuações totais diárias.
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Linha de base; até a semana 24
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Sobrevivência geral
Prazo: até 749 dias
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A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
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até 749 dias
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até 960 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo.
Um TEAE é definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 a 35 dias após a última dose de parsaclisibe/placebo correspondente ou ruxolitinibe.
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até 960 dias
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Número de participantes com qualquer nota 3 ou superior TEAE
Prazo: até 960 dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE é definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 a 35 dias após a última dose de parsaclisibe/placebo correspondente ou ruxolitinibe.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 Graus 1 a 5. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada.
Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitação das atividades instrumentais da vida diária (AVD).
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado.
Grau 4: indicação de intervenção urgente com risco de vida.
Grau 5: óbito relacionado ao EA.
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até 960 dias
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Tempo de início de uma redução ≥35% no volume do baço
Prazo: até 925 dias
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O tempo até a primeira redução ≥35% no volume do baço é definido como o tempo desde a randomização até a primeira vez que os participantes tiveram redução ≥35% no volume do baço.
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até 925 dias
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Duração da manutenção de uma redução ≥35% no volume do baço
Prazo: até 925 dias
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A duração da redução ≥35% em relação ao valor basal no volume do baço foi definida como o intervalo entre a primeira medição do volume do baço que apresentou uma redução ≥35% em relação ao valor basal e a data da primeira medição que não representou mais uma redução ≥35% em relação ao valor basal.
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até 925 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 50465-313/LIMBER-313
- 2020-003130-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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