Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa parsaklizybu i ruksolitynibu u uczestników ze zwłóknieniem szpiku (LIMBER-313)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące połączenia inhibitora PI3Kδ, parsaklizybu i ruksolitynibu, u uczestników ze zwłóknieniem szpiku

Celem badania jest porównanie skuteczności parsaklizybu w skojarzeniu z ruksolitynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników ze zwłóknieniem szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, dotyczące połączenia inhibitora PI3Kδ, parsaklizybu lub odpowiedniego placebo, z inhibitorem JAK1/2 ruksolitynibem u uczestników z PMF lub wtórnym MF (PPV-MF lub PET-MF) z kategorią ryzyka DIPSS średnio lub wysoko. Potencjalni uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymać terapii MF z inhibitorem JAK lub inhibitorem PI3K. Po ustaleniu, że uczestnicy kwalifikują się do badania i wypełnili wyjściową ocenę dzienniczka objawów przez 7 dni, zostaną oni losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych, z podziałem na liczbę płytek krwi (≥ 100 × 10^9/l vs. < 100 × 10^9/L włącznie) i kategoria ryzyka DIPSS (wysokie vs pośrednie-2 vs pośrednie-1).

Gdy wszyscy włączeni uczestnicy zakończą oceny w 24. tygodniu, badanie zostanie odślepione, a uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą mieli możliwość przejścia na otrzymywanie parsaklizybu wraz z kontynuacją ruksolitynibu, o ile parametry hematologiczne będą odpowiednie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, Austria, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Austria, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Vienna, Austria, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Chiny, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, Chiny, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dania, 05000
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • LE Chesnay-rocquencourt, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes, Francja, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • BEER Yaaqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chūō, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japonia, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japonia, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japonia, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Saitama, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, Japonia, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Ōgaki, Japonia, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, Norwegia, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, Polska, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Włochy, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, Włochy, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, Włochy, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese, Włochy, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka PMF, PPV-MF lub PET-MF.
  • Kategoria ryzyka DIPSS pośrednia-1, pośrednia-2 lub wysoka.
  • Wyczuwalna śledziona ≥ 5 cm poniżej lewego brzegu żebrowego w badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywne objawy MF podczas wizyty przesiewowej, potwierdzone obecnością TSS ≥ 10 przy użyciu kwestionariusza objawów przesiewowych.
  • Uczestnicy z oceną stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Dostępna próbka przesiewowej biopsji szpiku kostnego i dostępne raporty histopatologiczne uzyskane w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub chęć poddania się biopsji szpiku kostnego podczas badania przesiewowego/początkowego; chęć poddania się biopsji szpiku kostnego w 24. tygodniu, a następnie co 24 tygodnie. Próbka z biopsji przesiewowej/wyjściowej musi wykazywać rozpoznanie MF.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek inhibitora JAK.
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem hamującym PI3K (przykłady leków ukierunkowanych na ten szlak obejmują między innymi INCB040093, idelalizyb, duvelisib, buparlisib, copanlisib i umbralisib).
  • Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej w przypadku MF lub jakiegokolwiek innego standardowego leku (np. danazol, hydroksymocznik) stosowanego w przypadku MF w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem i/lub brak ustąpienia wszystkich toksyczności z poprzedniej terapii do stopnia ≤ 1.
  • Niemożność połykania pokarmu lub jakikolwiek stan górnego odcinka przewodu pokarmowego, który uniemożliwia podawanie leków doustnych.
  • Niedawna historia niewystarczającej rezerwy szpiku kostnego.
  • Niewystarczająca czynność wątroby i nerek podczas badań przesiewowych.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, pasożytnicza lub wirusowa wymagająca leczenia.
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia lub zagrożone reaktywacją HBV.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Niekontrolowana, ciężka lub niestabilna choroba serca, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu Protokołu.
  • Aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Naświetlanie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków.
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które mogłoby kolidować z możliwością spełnienia wymagań badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanej w trakcie badania.
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.
  • Historia irAE stopnia 3 lub 4 z wcześniejszej immunoterapii.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: parsaklizyb + ruksolitynib
Uczestnicy będą otrzymywać parsaklizyb i ruksolitynib począwszy od dnia 1 przez cały czas trwania badania, dawka ruksolitynibu zostanie określona na podstawie wyjściowej liczby płytek krwi.
Lek: parsaklizib
parsaklizib będzie podawany doustnie QD
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: ruksolitynib
ruksolitynib będzie podawany doustnie BID
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi
Komparator placebo: Grupa B: placebo + ruksolitynib
Uczestnicy będą otrzymywać placebo i ruksolitynib począwszy od dnia 1 przez cały czas trwania badania, dawka ruksolitynibu zostanie określona na podstawie wyjściowej liczby płytek krwi.
Lek: placebo
placebo będzie podawane doustnie QD
Lek: ruksolitynib
ruksolitynib będzie podawany doustnie BID
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • Jakavi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥35% zmniejszenie objętości śledziony od wartości początkowej do 24. tygodnia, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego [MRI] (lub tomografii komputerowej [CT] u kwalifikujących się uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Uczestnikom wykonano rezonans magnetyczny górnej i dolnej części brzucha oraz miednicy w celu określenia objętości śledziony. W przypadku uczestników, którzy nie byli kandydatami do badania MRI lub gdy MRI nie było łatwo dostępne, zastąpiono tomografię komputerową. Długość śledziony poniżej lewego brzegu żebra mierzono metodą palpacyjną, stosując elastyczną linijkę dostarczoną przez sponsora.
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie całkowitego wyniku objawów (TSS) o ≥50% od wartości początkowej do 24. tygodnia, mierzone za pomocą dziennika oceny objawów zwłóknienia szpiku, wersja 4.0 (MFSAF, wersja 4.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Objawy zwłóknienia szpiku oceniano za pomocą dziennika MFSAF v4.0. Skala MFSAF v4.0 składa się z 7 indywidualnych punktacji objawów (zmęczenie, nocne poty, swędzenie, dyskomfort w jamie brzusznej, ból pod lewymi żebrami, wczesne uczucie sytości, ból kości), każdą zbieraną codziennie w skali od 0 do 10 punktów (brak objawów). (najgorsze wyobrażalne objawy). Dzienny TSS (0 do 70) to suma 7 indywidualnych ocen objawów zebranych tego samego dnia. Wyższe TSS wskazuje na poważniejsze objawy. Brakowało TSS, jeśli brakowało jakichkolwiek indywidualnych wyników. Z analizy wyłączono obserwacje, w których brakowało dat. Całkowity wynik wyjściowy/w 24. tygodniu zdefiniowano jako średnią dziennych całkowitych wyników z ostatnich 7 dni przed pierwszą dawką parsaklizybu, placebo lub ruksolitynibu/wizytą w 24. tygodniu. Brakowało całkowitych wyników wyjściowych/tygodnia 24, jeśli brakowało ≥4 z 7 dziennych całkowitych wyników.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana TSS od wartości początkowej do 24. tygodnia, mierzona za pomocą dziennika MFSAF wersja 4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Objawy zwłóknienia szpiku oceniano za pomocą dziennika MFSAF v4.0. Skala MFSAF v4.0 składa się z 7 indywidualnych punktacji objawów (zmęczenie, nocne poty, swędzenie, dyskomfort w jamie brzusznej, ból pod lewymi żebrami, wczesne uczucie sytości, ból kości), każdą zbieraną codziennie w skali od 0 do 10 punktów (brak objawów). (najgorsze wyobrażalne objawy). Dzienny TSS (0 do 70) to suma 7 indywidualnych ocen objawów zebranych tego samego dnia. Wyższe TSS wskazuje na poważniejsze objawy. Brakowało TSS, jeśli brakowało jakichkolwiek indywidualnych wyników. Z analizy wyłączono obserwacje, w których brakowało dat. Całkowity wynik wyjściowy/w 24. tygodniu zdefiniowano jako średnią dziennych całkowitych wyników z ostatnich 7 dni przed pierwszą dawką parsaklizybu, placebo lub ruksolitynibu/wizytą w 24. tygodniu. Brakowało całkowitych wyników wyjściowych/tygodnia 24, jeśli brakowało ≥4 z 7 dziennych całkowitych wyników. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 24
Czas do pierwszej redukcji TSS o ≥50% mierzony za pomocą dziennika MFSAF v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 24. tygodnia
Objawy zwłóknienia szpiku oceniano za pomocą dziennika MFSAF v4.0. Skala MFSAF v4.0 składa się z 7 indywidualnych punktacji objawów (zmęczenie, nocne poty, swędzenie, dyskomfort w jamie brzusznej, ból pod lewymi żebrami, wczesne uczucie sytości, ból kości), każdą zbieraną codziennie w skali od 0 do 10 punktów (brak objawów). (najgorsze wyobrażalne objawy). Dzienny TSS (0 do 70) to suma 7 indywidualnych ocen objawów zebranych tego samego dnia. Wyższe TSS wskazuje na poważniejsze objawy. Brakowało TSS, jeśli brakowało jakichkolwiek indywidualnych wyników. Z analizy wyłączono obserwacje, w których brakowało dat. Całkowity wynik wyjściowy/w 24. tygodniu zdefiniowano jako średnią dziennych całkowitych wyników z ostatnich 7 dni przed pierwszą dawką parsaklizybu, placebo lub ruksolitynibu/wizytą w 24. tygodniu. Brakowało całkowitych wyników wyjściowych/tygodnia 24, jeśli brakowało ≥4 z 7 dziennych całkowitych wyników.
Linia bazowa; do 24. tygodnia
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do 749 dni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
do 749 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 960 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku w okresie od 30 do 35 dni po ostatniej dawce parsaklisibu/pasującego placebo lub ruksolitynibu.
do 960 dni
Liczba uczestników z dowolnym TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 960 dni
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku w okresie od 30 do 35 dni po ostatniej dawce parsaklisibu/pasującego placebo lub ruksolitynibu. Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, stopnie od 1 do 5. Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoobsługi ADL. Stopień 4: wskazana pilna interwencja zagrażająca życiu. Stopień 5: śmierć związana z AE.
do 960 dni
Czas wystąpienia zmniejszenia objętości śledziony o ≥35%.
Ramy czasowe: do 925 dni
Czas do pierwszego zmniejszenia objętości śledziony o ≥35% definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia u uczestników zmniejszenia objętości śledziony o ≥35%.
do 925 dni
Czas utrzymywania się zmniejszenia objętości śledziony o ≥35%.
Ramy czasowe: do 925 dni
Czas trwania zmniejszenia objętości śledziony o ≥35% w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako odstęp między pierwszym pomiarem objętości śledziony, który stanowił zmniejszenie o ≥35% w stosunku do wartości wyjściowych, a datą pierwszego pomiaru, który nie stanowił już zmniejszenia o ≥35% w porównaniu z wartością wyjściową.
do 925 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-313/LIMBER-313
  • 2020-003130-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj