Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van parsaclisib en ruxolitinib te evalueren bij deelnemers met myelofibrose (LIMBER-313)

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de combinatie van PI3Kδ-remmer Parsaclisib en Ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van parsaclisib in combinatie met ruxolitinb te vergelijken met placebo in combinatie met ruxolitinib bij deelnemers met myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de combinatie van de PI3Kδ-remmer parsaclisib of overeenkomende placebo en de JAK1/2-remmer ruxolitinib bij deelnemers met PMF of secundaire MF (PPV-MF of PET-MF) met DIPSS-risicocategorie van gemiddeld of hoog. Potentiële deelnemers mogen niet eerder MF-therapie met een JAK-remmer of een PI3K-remmer hebben gekregen. Nadat is vastgesteld dat de deelnemers in aanmerking komen voor de studie en de baseline symptoomdagboekbeoordeling gedurende 7 dagen hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen, met stratificatie voor het aantal bloedplaatjes (≥ 100 × 10^9/l vs. < 100 × 10^9/L inclusief) en DIPSS-risicocategorie (hoog vs intermediair-2 vs intermediair-1).

Zodra alle ingeschreven deelnemers de beoordelingen van week 24 hebben voltooid, wordt de studie gedeblindeerd en krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar placebo de mogelijkheid om over te stappen om te beginnen met het ontvangen van parsaclisib, samen met voortzetting van ruxolitinib, zolang de hematologische parameters adequaat zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, België, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, België, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt, België, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, België, 08800
        • AZ Delta
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, China, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, China, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Denemarken, 05000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • LE Chesnay-rocquencourt, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • Israël
      • BEER Yaaqov, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italië, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italië, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, Italië, 61122
        • Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
      • Reggio Calabria, Italië, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italië, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, Italië, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, Italië, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese, Italië, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, Japan, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Ōgaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, Noorwegen, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, Oostenrijk, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Oostenrijk, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Vienna, Oostenrijk, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, Polen, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanje, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wŏnju, Zuid -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PMF, PPV-MF of PET-MF.
  • DIPSS-risicocategorie intermediair-1, intermediair-2 of hoog.
  • Palpabele milt ≥ 5 cm onder de linker ribbenboog bij lichamelijk onderzoek bij het screeningsbezoek.
  • Actieve symptomen van MF bij het screeningsbezoek, zoals aangetoond door de aanwezigheid van een TSS van ≥ 10 met behulp van het Screeningssymptomenformulier.
  • Deelnemers met een ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
  • Screening beenmergbiopsiespecimen en pathologierapport(en) beschikbaar die in de voorafgaande 2 maanden zijn verkregen of bereidheid om een ​​beenmergbiopsie te ondergaan bij screening/baseline; bereidheid om beenmergbiopsie te ondergaan in week 24 en daarna elke 24 weken. Screening/baseline biopsiemonster moet de diagnose MF aantonen.
  • Levensverwachting van minimaal 24 weken.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een JAK-remmer.
  • Voorafgaande therapie met een geneesmiddel dat PI3K remt (voorbeelden van geneesmiddelen die op deze route gericht zijn, omvatten maar zijn niet beperkt tot INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib en umbralisib).
  • Gebruik van experimentele medicamenteuze therapie voor MF of een ander standaardgeneesmiddel (bijv. danazol, hydroxyurea) gebruikt voor MF binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en/of gebrek aan herstel van alle toxiciteiten van eerdere therapie tot ≤ Graad 1.
  • Onvermogen om voedsel door te slikken of een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die toediening van orale medicatie verhindert.
  • Recente geschiedenis van onvoldoende beenmergreserve.
  • Inadequate lever- en nierfunctie bij screening.
  • Actieve bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infectie die therapie vereist.
  • Actieve HBV- of HCV-infectie die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Ongecontroleerde, ernstige of onstabiele hartziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Actieve invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
  • Miltbestraling binnen 6 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen.
  • Actieve alcohol- of drugsverslaving die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren.
  • Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht tijdens de studie.
  • Onvoldoende herstel van toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voordat met de therapie wordt begonnen.
  • Momenteel borstvoeding of zwanger.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
  • Geschiedenis van graad 3 of 4 irAE's van eerdere immunotherapie.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: parsaclisib + ruxolitinib
Deelnemers zullen parsaclisib en ruxolitinib krijgen vanaf dag 1 voor de duur van het onderzoek, de dosis ruxolitinib zal worden bepaald op basis van het aantal bloedplaatjes bij aanvang.
Geneesmiddel: parsaclisib
parsaclisib zal QD oraal worden toegediend
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: ruxolitinib
ruxolitinib zal tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo-vergelijker: Groep B: placebo + ruxolitinib
Deelnemers zullen placebo en ruxolitinib krijgen vanaf dag 1 voor de duur van het onderzoek, de dosis ruxolitinib zal worden bepaald op basis van het aantal bloedplaatjes bij aanvang.
Geneesmiddel: placebo
placebo zal QD oraal worden toegediend
Geneesmiddel: ruxolitinib
ruxolitinib zal tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Jakafi
  • Jakavi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ≥35% vermindering van het miltvolume bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 24, gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging [MRI] (of computertomografie [CT]-scan bij toepasselijke deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Deelnemers ondergingen een MRI van de boven- en onderbuik en het bekken om het miltvolume te bepalen. Een CT-scan werd vervangen voor deelnemers die geen kandidaat waren voor MRI of wanneer MRI niet direct beschikbaar was. Bepaling van de miltlengte onder de linker ribbenboog werd gemeten door palpatie, met behulp van een flexibele liniaal die door de sponsor werd verstrekt.
Basislijn; Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥50% in de totale symptoomscore (TSS) vanaf baseline tot week 24, gemeten aan de hand van het Myelofibrose Symptom Assessment Form v4.0 (MFSAF v4.0) Dagboek
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Symptomen van myelofibrose werden beoordeeld met behulp van het MFSAF v4.0-dagboek. De MFSAF v4.0 is samengesteld uit 7 individuele symptoomscores (vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging, botpijn), elk dagelijks verzameld met behulp van een 0- (geen symptomen) tot 10-puntsscore. (slechtst denkbare symptomen) schaal. De dagelijkse TSS (0 tot 70) is de som van de 7 individuele symptoomscores die op dezelfde dag zijn verzameld. Een hogere TSS duidt op ernstigere symptomen. De TSS ontbrak als er individuele scores ontbraken. Waarnemingen met ontbrekende data werden uitgesloten van de analyse. De totaalscore bij baseline/week 24 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse totaalscores van de laatste 7 dagen vóór de eerste dosis parsaclisib, placebo of ruxolitinib/het bezoek in week 24. De totaalscores bij Basislijn/Week 24 ontbraken als er ≥4 ontbraken van de 7 dagelijkse totaalscores.
Basislijn; Week 24
Verandering in TSS vanaf de uitgangswaarde tot week 24, zoals gemeten door het MFSAF v4.0-dagboek
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Symptomen van myelofibrose werden beoordeeld met behulp van het MFSAF v4.0-dagboek. De MFSAF v4.0 is samengesteld uit 7 individuele symptoomscores (vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging, botpijn), elk dagelijks verzameld met behulp van een 0- (geen symptomen) tot 10-puntsscore. (slechtst denkbare symptomen) schaal. De dagelijkse TSS (0 tot 70) is de som van de 7 individuele symptoomscores die op dezelfde dag zijn verzameld. Een hogere TSS duidt op ernstigere symptomen. De TSS ontbrak als er individuele scores ontbraken. Waarnemingen met ontbrekende data werden uitgesloten van de analyse. De totaalscore bij baseline/week 24 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse totaalscores van de laatste 7 dagen vóór de eerste dosis parsaclisib, placebo of ruxolitinib/het bezoek in week 24. De totaalscores bij Basislijn/Week 24 ontbraken als er ≥4 ontbraken van de 7 dagelijkse totaalscores. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Week 24
Tijd tot de eerste reductie van ≥50% in TSS zoals gemeten door het MFSAF v4.0-dagboek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 24
Symptomen van myelofibrose werden beoordeeld met behulp van het MFSAF v4.0-dagboek. De MFSAF v4.0 is samengesteld uit 7 individuele symptoomscores (vermoeidheid, nachtelijk zweten, jeuk, buikpijn, pijn onder de linkerribben, vroege verzadiging, botpijn), elk dagelijks verzameld met behulp van een 0- (geen symptomen) tot 10-puntsscore. (slechtst denkbare symptomen) schaal. De dagelijkse TSS (0 tot 70) is de som van de 7 individuele symptoomscores die op dezelfde dag zijn verzameld. Een hogere TSS duidt op ernstigere symptomen. De TSS ontbrak als er individuele scores ontbraken. Waarnemingen met ontbrekende data werden uitgesloten van de analyse. De totaalscore bij baseline/week 24 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse totaalscores van de laatste 7 dagen vóór de eerste dosis parsaclisib, placebo of ruxolitinib/het bezoek in week 24. De totaalscores bij Basislijn/Week 24 ontbraken als er ≥4 ontbraken van de 7 dagelijkse totaalscores.
Basislijn; tot week 24
Algemene overleving
Tijdsspanne: tot 749 dagen
De totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 749 dagen
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 960 dagen
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 tot 35 dagen na de laatste dosis parsaclisib/matching placebo of ruxolitinib.
tot 960 dagen
Aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot 960 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 tot 35 dagen na de laatste dosis parsaclisib/matching placebo of ruxolitinib. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, graad 1 tot en met 5. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4: levensbedreigende dringende interventie geïndiceerd. Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
tot 960 dagen
Tijdstip van aanvang van een afname van ≥35% in het miltvolume
Tijdsspanne: tot 925 dagen
De tijd tot de eerste vermindering van het miltvolume van ≥35% wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de eerste keer dat deelnemers een vermindering van het miltvolume van ≥35% hadden.
tot 925 dagen
Duur van het behoud van een vermindering van ≥35% in het miltvolume
Tijdsspanne: tot 925 dagen
De duur van een afname van het miltvolume met ≥35% ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste meting van het miltvolume die een afname van ≥35% ten opzichte van de uitgangswaarde was en de datum van de eerste meting die niet langer een afname van ≥35% ten opzichte van de uitgangswaarde was.
tot 925 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-313/LIMBER-313
  • 2020-003130-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren