For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Parsaclisib og Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose (LIMBER-313)
6. oktober 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kombinasjonen av PI3Kδ-hemmeren Parsaclisib og Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose
Formålet med studien er å sammenligne effekten av parsaclisib i kombinasjon med ruxolitinb versus placebo kombinert med ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av kombinasjonen av PI3Kδ-hemmeren parsaclisib eller matchende placebo og JAK1/2-hemmeren ruxolitinib hos deltakere med PMF eller sekundær MF (PPV-MF eller PET-MF) med DIPSS risikokategori av middels eller høy. Potensielle deltakere må ikke ha mottatt tidligere MF-behandling med en JAK-hemmer eller en PI3K-hemmer. Etter at deltakerne har blitt fastslått å være kvalifisert for studien og fullført baseline symptomdagbokvurderingen i 7 dager, vil de randomiseres til 1 av 2 behandlingsgrupper, med stratifisering for antall blodplater (≥ 100 × 10^9/L vs. 50 til < 100 × 10^9/L inklusive) og DIPSS risikokategori (høy vs middels-2 vs middels-1).
Når alle påmeldte deltakere har fullført vurderingene i uke 24, vil studien bli ublindet, og deltakere som er randomisert til placebo vil ha muligheten til å krysse over for å begynne å få parsaclisib, sammen med fortsatt ruxolitinib, så lenge hematologiske parametere er tilstrekkelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Brussels, Belgia, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Danmark, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center-Atlantic Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente-Northwest
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57103
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Spring, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
LE Chesnay-rocquencourt, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
-
-
-
-
BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italia, 16132
- Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pesaro, Italia, 61122
- Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Di Roma
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Taranto, Italia, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italia, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba Cancer Center
-
Chūō, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tsu, Japan, 514-0001
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Ōgaki, Japan, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 71000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial of People Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Kina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 05021
- Haukeland University Hospital
-
L�RENSKOG, Norge, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
-
Katowice, Polen, 41-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Barcelona, Spania, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacian Jimnez Diaz
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spania, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03651
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Saint P�LTEN, Østerrike, 03100
- Universitaetsklinikum St. Poelten
-
Vienna, Østerrike, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Vienna, Østerrike, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PMF, PPV-MF eller PET-MF.
- DIPSS risikokategori av middels-1, middels-2 eller høy.
- Palpabel milt på ≥ 5 cm under venstre kystmargin ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøket.
- Aktive symptomer på MF ved screeningbesøket, som demonstrert ved tilstedeværelse av en TSS på ≥ 10 ved bruk av screeningsymptomskjemaet.
- Deltakere med en ECOG-ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2.
- Screening av benmargsbiopsiprøver og tilgjengelig(e) patologirapport(er) som ble oppnådd i løpet av de siste 2 månedene eller vilje til å gjennomgå en benmargsbiopsi ved screening/baseline; vilje til å gjennomgå benmargsbiopsi i uke 24 og hver 24. uke deretter. Screening/baseline biopsiprøver må vise diagnosen MF.
- Forventet levealder på minst 24 uker.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av JAK-hemmere.
- Tidligere behandling med ethvert medikament som hemmer PI3K (eksempler på legemidler som er rettet mot denne veien inkluderer, men er ikke begrenset til, INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib og umbralisib).
- Bruk av eksperimentell medikamentbehandling for MF eller et hvilket som helst annet standardlegemiddel (f.eks. danazol, hydroksyurea) brukt for MF innen 3 måneder etter oppstart av studiemedikamentet og/eller manglende restitusjon fra all toksisitet fra tidligere behandling til ≤ grad 1.
- Manglende evne til å svelge mat eller enhver tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner.
- Nyere historie med utilstrekkelig benmargsreserve.
- Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon ved screening.
- Aktiv bakteriell, sopp-, parasittisk- eller virusinfeksjon som krever behandling.
- Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon som krever behandling eller med risiko for HBV-reaktivering.
- Kjent HIV-infeksjon.
- Ukontrollert, alvorlig eller ustabil hjertesykdom som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til deltakeren eller overholdelse av protokollen i fare.
- Aktiv invasiv malignitet de siste 2 årene.
- Miltbestråling innen 6 måneder før første dose studiemedisin.
- Samtidig bruk av forbudte medisiner.
- Aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet som vil forstyrre muligheten til å overholde studiekravene.
- Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller forventet under studien.
- Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
- Ammer for øyeblikket eller er gravid.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
- Anamnese med grad 3 eller 4 irAE fra tidligere immunterapi.
- Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: parsaclisib + ruxolitinib
Deltakerne vil motta parsaclisib og ruxolitinib fra og med dag 1 under hele studiens varighet. Ruxolitinib-dosen vil bli bestemt av antall blodplater ved baseline.
|
parsaclisib vil bli administrert QD oralt
Andre navn:
ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: placebo + ruxolitinib
Deltakerne vil motta placebo og ruxolitinib fra og med dag 1 under hele studiens varighet. Ruxolitinib-dosen vil bli bestemt ut fra antall blodplater ved baseline.
|
placebo vil bli administrert QD oralt
ruxolitinib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥35 % reduksjon i miltvolum fra baseline til uke 24 målt ved magnetisk resonanstomografi [MRI] (eller computertomografi [CT]-skanning i aktuelle deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Deltakerne tok en MR av øvre og nedre del av magen og bekkenet for å bestemme miltvolumet.
En CT-skanning ble erstattet av deltakere som ikke var kandidater for MR eller når MR ikke var lett tilgjengelig.
Bestemmelse av miltlengde under venstre kystmargin ble målt ved palpasjon ved bruk av en fleksibel linjal levert av sponsoren.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en ≥50 % reduksjon i total symptomscore (TSS) fra baseline til uke 24 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form v4.0 (MFSAF v4.0) dagbok
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 er sammensatt av 7 individuelle symptomscore (tretthet, nattesvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, beinsmerter), hver samlet inn daglig med en 0- (ingen symptomer) til 10-punkts (verst tenkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen av de 7 individuelle symptomskårene samlet på samme dag.
Høyere TSS indikerer mer alvorlige symptomer.
TSS manglet hvis det manglet individuelle poengsummer.
Observasjoner med manglende datoer ble ekskludert fra analysen.
Baseline/Uke 24 totalskåre ble definert som gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 dagene før den første dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uke 24 besøket.
Baseline/Uke 24 totalskåre manglet hvis det manglet ≥4 av de 7 daglige totalskårene.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Endring i TSS fra baseline til uke 24 målt av MFSAF v4.0-dagboken
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 er sammensatt av 7 individuelle symptomscore (tretthet, nattesvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, beinsmerter), hver samlet inn daglig med en 0- (ingen symptomer) til 10-punkts (verst tenkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen av de 7 individuelle symptomskårene samlet på samme dag.
Høyere TSS indikerer mer alvorlige symptomer.
TSS manglet hvis det manglet individuelle poengsummer.
Observasjoner med manglende datoer ble ekskludert fra analysen.
Baseline/Uke 24 totalskåre ble definert som gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 dagene før den første dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uke 24 besøket.
Baseline/Uke 24 totalskåre manglet hvis det manglet ≥4 av de 7 daglige totalskårene.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Tid til den første ≥50 % reduksjon i TSS målt av MFSAF v4.0-dagboken
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 24
|
Symptomer på myelofibrose ble vurdert ved hjelp av MFSAF v4.0-dagboken.
MFSAF v4.0 er sammensatt av 7 individuelle symptomscore (tretthet, nattesvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, beinsmerter), hver samlet inn daglig med en 0- (ingen symptomer) til 10-punkts (verst tenkelige symptomer) skala.
Den daglige TSS (0 til 70) er summen av de 7 individuelle symptomskårene samlet på samme dag.
Høyere TSS indikerer mer alvorlige symptomer.
TSS manglet hvis det manglet individuelle poengsummer.
Observasjoner med manglende datoer ble ekskludert fra analysen.
Baseline/Uke 24 totalskåre ble definert som gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 dagene før den første dosen av parsaclisib, placebo eller ruxolitinib/Uke 24 besøket.
Baseline/Uke 24 totalskåre manglet hvis det manglet ≥4 av de 7 daglige totalskårene.
|
Grunnlinje; til uke 24
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 749 dager
|
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 749 dager
|
|
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 960 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses som legemiddelrelatert eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling.
En TEAE er definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 til 35 dager etter den siste dosen av parsaclisib/matchende placebo eller ruxolitinib.
|
opptil 960 dager
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: opptil 960 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, enten det anses som medikamentrelatert eller ikke.
En TEAE er definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 til 35 dager etter den siste dosen av parsaclisib/matchende placebo eller ruxolitinib.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grader 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL.
Grad 4: livstruende akutt intervensjon indisert.
Grad 5: død relatert til AE.
|
opptil 960 dager
|
|
Tidspunkt for utbruddet av en ≥35 % reduksjon i miltvolum
Tidsramme: opptil 925 dager
|
Tiden til første ≥35 % reduksjon i miltvolum er definert som tiden fra randomisering til første gang deltakerne hadde ≥35 % reduksjon i miltvolum.
|
opptil 925 dager
|
|
Vedlikeholdsvarighet på ≥35 % reduksjon i miltvolum
Tidsramme: opptil 925 dager
|
Varigheten av ≥35 % reduksjon fra baseline i miltvolum ble definert som intervallet mellom den første miltvolummålingen som var en ≥35 % reduksjon fra baseline og datoen for den første målingen som ikke lenger var ≥35 % reduksjon fra baseline.
|
opptil 925 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 50465-313/LIMBER-313
- 2020-003130-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .