Para evaluar la eficacia y seguridad de parsaclisib y ruxolitinib en participantes con mielofibrosis (LIMBER-313)
6 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la combinación del inhibidor de PI3Kδ Parsaclisib y ruxolitinib en participantes con mielofibrosis
El propósito del estudio es comparar la eficacia de parsaclisib cuando se combina con ruxolitinb versus placebo combinado con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de la combinación del inhibidor de PI3Kδ parsaclisib o placebo equivalente y el inhibidor de JAK1/2 ruxolitinib en participantes con FMP o MF secundaria (PPV-MF o PET-MF) con categoría de riesgo DIPSS de intermedio o alto. Los posibles participantes no deben haber recibido terapia previa de MF con un inhibidor de JAK o un inhibidor de PI3K. Una vez que se haya determinado que los participantes son elegibles para el estudio y hayan completado la evaluación del diario de síntomas de referencia durante 7 días, serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento, con estratificación según el recuento de plaquetas (≥ 100 × 10^9/L frente a 50 a < 100 × 10^9/L inclusive) y categoría de riesgo DIPSS (alto vs intermedio-2 vs intermedio-1).
Una vez que todos los participantes inscritos completaron las evaluaciones de la semana 24, el estudio no será cegado y los participantes asignados aleatoriamente a placebo tendrán la oportunidad de cruzar para comenzar a recibir parsaclisib, junto con ruxolitinib continuo, siempre que los parámetros hematológicos sean adecuados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Linz, Austria, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Saint P�LTEN, Austria, 03100
- Universitaetsklinikum St. Poelten
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Vienna, Austria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Vienna, Austria, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Bruges, Bélgica, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
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Brussels, Bélgica, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt, Bélgica, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 08800
- AZ Delta
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03651
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
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Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 09000
- Aalborg University Hospital
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Odense, Dinamarca, 05000
- Odense University Hospital
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Alicante, España, 3010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
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Badalona, España, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
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Barcelona, España, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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El Palmar, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Fundacian Jimnez Diaz
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, España, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- cCare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center-Atlantic Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente-Northwest
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57103
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
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LE Chesnay-rocquencourt, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nîmes, Francia, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Francia, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- Hospital de La Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
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Roubaix, Francia, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
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BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
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Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
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Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
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Genova, Italia, 16132
- Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Napoli, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Pesaro, Italia, 61122
- Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
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Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Di Roma
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Taranto, Italia, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italia, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba Cancer Center
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Chūō, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Himeji-shi, Japón, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japón, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japón, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tsu, Japón, 514-0001
- Mie University Hospital
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Yokohama, Japón, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Ōgaki, Japón, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
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Bergen, Noruega, 05021
- Haukeland University Hospital
-
L�RENSKOG, Noruega, 01478
- Akershus University Hospital
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
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Katowice, Polonia, 41-519
- Pratia Hematologia Katowice
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Krakow, Polonia, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
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Baoding, Porcelana, 71000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Porcelana, 100091
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial of People Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hohhot, Porcelana, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Porcelana, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Porcelana, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Shijiazhuang, Porcelana, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF.
- Categoría de riesgo DIPSS de intermedio-1, intermedio-2 o alto.
- Bazo palpable de ≥ 5 cm por debajo del margen costal izquierdo en el examen físico en la visita de selección.
- Síntomas activos de MF en la visita de selección, como lo demuestra la presencia de un TSS de ≥ 10 utilizando el Formulario de síntomas de detección.
- Participantes con una puntuación de estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2.
- Espécimen de biopsia de médula ósea de detección e informe(s) patológico(s) disponible(s) que se obtuvo dentro de los 2 meses anteriores o voluntad de someterse a una biopsia de médula ósea en la selección/línea de base; voluntad de someterse a una biopsia de médula ósea en la semana 24 y cada 24 semanas a partir de entonces. La muestra de biopsia de cribado/basal debe mostrar un diagnóstico de MF.
- Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier inhibidor de JAK.
- Terapia previa con cualquier fármaco que inhiba PI3K (los ejemplos de fármacos dirigidos a esta vía incluyen, entre otros, INCB040093, idelalisib, duvelisib, buparlisib, copanlisib y umbralisib).
- Uso de terapia farmacológica experimental para MF o cualquier otro fármaco estándar (p. ej., danazol, hidroxiurea) utilizado para MF dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio y/o falta de recuperación de todas las toxicidades de la terapia anterior a ≤ Grado 1.
- Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales.
- Antecedentes recientes de reserva inadecuada de médula ósea.
- Función hepática y renal inadecuada en la selección.
- Infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral activa que requiere tratamiento.
- Infección activa por VHB o VHC que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB.
- Infección por VIH conocida.
- Enfermedad cardíaca no controlada, grave o inestable que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del Protocolo.
- Neoplasia maligna invasiva activa durante los 2 años anteriores.
- Irradiación esplénica dentro de los 6 meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso concurrente de cualquier medicamento prohibido.
- Adicción activa al alcohol oa las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o previsto durante el estudio.
- Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de iniciar la terapia.
- Actualmente amamantando o embarazada.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Antecedentes de irAE de grado 3 o 4 de inmunoterapia previa.
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: parsaclisib + ruxolitinib
Los participantes recibirán parsaclisib y ruxolitinib a partir del día 1 durante la duración del estudio, la dosis de ruxolitinib se determinará según el recuento de plaquetas inicial.
|
parsaclisib se administrará QD por vía oral
Otros nombres:
ruxolitinib se administrará dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo B: placebo + ruxolitinib
Los participantes recibirán placebo y ruxolitinib a partir del día 1 durante la duración del estudio; la dosis de ruxolitinib se determinará según el recuento de plaquetas inicial.
|
el placebo se administrará QD por vía oral
ruxolitinib se administrará dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥35 % en el volumen del bazo desde el inicio hasta la semana 24, medido mediante imágenes por resonancia magnética [IRM] (o tomografía computarizada [TC] en los participantes correspondientes)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
|
A los participantes se les realizó una resonancia magnética de la parte superior e inferior del abdomen y la pelvis para determinar el volumen del bazo.
Se sustituyó una tomografía computarizada para los participantes que no eran candidatos para una resonancia magnética o cuando la resonancia magnética no estaba disponible.
La determinación de la longitud del bazo por debajo del margen costal izquierdo se midió mediante palpación, utilizando una regla flexible proporcionada por el patrocinador.
|
Base; Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tuvieron una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas (TSS) desde el inicio hasta la semana 24, según lo medido por el diario del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis v4.0 (MFSAF v4.0)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
|
Los síntomas de mielofibrosis se evaluaron utilizando el diario MFSAF v4.0.
El MFSAF v4.0 se compone de 7 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor de huesos), cada una recopilada diariamente usando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 puntos. (peores síntomas imaginables).
El TSS diario (0 a 70) es la suma de las 7 puntuaciones de síntomas individuales recopiladas el mismo día.
Un TSS más alto indica síntomas más graves.
Faltaba el TSS si faltaban puntuaciones individuales.
Se excluyeron del análisis las observaciones a las que les faltaban fechas.
La puntuación total inicial/semana 24 se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de parsaclisib, placebo o ruxolitinib/la visita de la semana 24.
Faltaban las puntuaciones totales de referencia/semana 24 si faltaban ≥4 de las 7 puntuaciones totales diarias.
|
Base; Semana 24
|
|
Cambio en TSS desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por el diario MFSAF v4.0
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
|
Los síntomas de mielofibrosis se evaluaron utilizando el diario MFSAF v4.0.
El MFSAF v4.0 se compone de 7 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor de huesos), cada una recopilada diariamente usando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 puntos. (peores síntomas imaginables).
El TSS diario (0 a 70) es la suma de las 7 puntuaciones de síntomas individuales recopiladas el mismo día.
Un TSS más alto indica síntomas más graves.
Faltaba el TSS si faltaban puntuaciones individuales.
Se excluyeron del análisis las observaciones a las que les faltaban fechas.
La puntuación total inicial/semana 24 se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de parsaclisib, placebo o ruxolitinib/la visita de la semana 24.
Faltaban las puntuaciones totales de referencia/semana 24 si faltaban ≥4 de las 7 puntuaciones totales diarias.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
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Base; Semana 24
|
|
Tiempo hasta la primera reducción ≥50% en TSS según lo medido por el diario MFSAF v4.0
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 24
|
Los síntomas de mielofibrosis se evaluaron utilizando el diario MFSAF v4.0.
El MFSAF v4.0 se compone de 7 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor de huesos), cada una recopilada diariamente usando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 puntos. (peores síntomas imaginables).
El TSS diario (0 a 70) es la suma de las 7 puntuaciones de síntomas individuales recopiladas el mismo día.
Un TSS más alto indica síntomas más graves.
Faltaba el TSS si faltaban puntuaciones individuales.
Se excluyeron del análisis las observaciones a las que les faltaban fechas.
La puntuación total inicial/semana 24 se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de parsaclisib, placebo o ruxolitinib/la visita de la semana 24.
Faltaban las puntuaciones totales de referencia/semana 24 si faltaban ≥4 de las 7 puntuaciones totales diarias.
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Base; hasta la semana 24
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 749 días
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La supervivencia global se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta 749 días
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Número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 960 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Un TEAE se define como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 a 35 días después de la última dosis de parsaclisib/placebo equivalente o ruxolitinib.
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hasta 960 días
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Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 960 días
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Un TEAE se define como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 a 35 días después de la última dosis de parsaclisib/placebo equivalente o ruxolitinib.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada.
Grado 2: moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; Limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD).
Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado AVD.
Grado 4: se indica intervención urgente que pone en peligro la vida.
Grado 5: muerte relacionada con EA.
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hasta 960 días
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Momento de aparición de una reducción ≥35% en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: hasta 925 días
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El tiempo hasta la primera reducción ≥35 % en el volumen del bazo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que los participantes tuvieron una reducción ≥35 % en el volumen del bazo.
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hasta 925 días
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Duración del mantenimiento de una reducción ≥35% en el volumen del bazo
Periodo de tiempo: hasta 925 días
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La duración de una reducción de ≥35 % con respecto al valor inicial en el volumen del bazo se definió como el intervalo entre la primera medición del volumen del bazo que fue una reducción de ≥35 % con respecto al valor inicial y la fecha de la primera medición que ya no fue una reducción de ≥35 % con respecto al valor inicial.
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hasta 925 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 50465-313/LIMBER-313
- 2020-003130-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .