Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida parsaklisibin ja ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on myelofibroosi (LIMBER-313)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PI3Kδ-estäjän, parsaklisibin ja ruksolitinibin yhdistelmästä potilailla, joilla on myelofibroosi

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata parsaklisibin tehoa yhdistettynä ruksolitinbiin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä ruksolitinibiin potilailla, joilla on myelofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PI3Kδ-estäjän parsaklisibin tai vastaavan lumelääkkeen ja JAK1/2-estäjän ruksolitinibin yhdistelmästä osallistujille, joilla on PMF tai sekundaarinen MF (PPV-MF tai PET-MF) ja DIPSS-riskiluokka. keskitasoa tai korkeaa. Mahdolliset osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet MF-hoitoa JAK-estäjillä tai PI3K-estäjillä. Kun osallistujien on todettu olevan kelvollisia tutkimukseen ja he ovat suorittaneet oirepäiväkirjan perustason arvioinnin 7 päivän ajan, heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä verihiutalemäärän jakamalla (≥ 100 × 10^9/l vs. 50–50). < 100 × 10^9/l mukaan lukien) ja DIPSS-riskiluokka (korkea vs. keskitaso 2 vs. keskitaso 1).

Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet viikon 24 arvioinnit, tutkimus on sokkoutettu ja lumelääkettä saaneilla satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus aloittaa parsaklisibin saaminen yhdessä ruksolitinibin jatkamisen kanssa, kunhan hematologiset parametrit ovat riittävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46000
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
      • Tel Aviv-yafo, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italia, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AORMN Hospital Hematology and BMT Center
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, Italia, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, Italia, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Asu Fc
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, Itävalta, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Wien, Itävalta, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Itävalta, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo, Japani, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japani, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japani, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima-shi, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe-shi, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto-shi, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya-shi, Japani, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ogaki, Japani, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8585
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japani, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japani, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • TSU, Japani, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama-shi, Japani, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing SHI, Kiina, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Kiina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Kiina, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, Kiina, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wonju, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Norja
      • Bergen, Norja, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, Norja, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, Puola, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Ranska
      • LE Chesnay-rocquencourt, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-benite, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • Saksa
      • Halle (saale), Saksa, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Tanska, 05000
        • Odense University Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylül University
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Hospital
      • Samsun, Turkki, 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6005
        • California Research Institute (CRI)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PMF:n, PPV-MF:n tai PET-MF:n diagnoosi.
  • DIPSS-riskiluokka keskitaso-1, keskitaso-2 tai korkea.
  • Tunnistettavissa oleva perna ≥ 5 cm vasemman kylkialueen alapuolella seulontakäynnin fyysisessä tarkastuksessa.
  • Aktiiviset MF:n oireet seulontakäynnillä, mikä on osoitettu TSS-arvolla ≥ 10 käyttämällä seulontaoireiden lomaketta.
  • Osallistujat, joiden ECOG-suorituskykyarvo on 0, 1 tai 2.
  • Saatavilla olevat seulontaluuytimen biopsianäyte ja patologiaraportit, jotka on saatu kahden edellisen kuukauden aikana, tai halukkuus luuytimen biopsiaan seulonnan/perustilanteen aikana; halukkuus luuydinbiopsiaan viikolla 24 ja sen jälkeen joka 24. viikko. Seulonta-/perusbiopsianäytteen tulee osoittaa MF-diagnoosi.
  • Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa JAK-estäjän aikaisempi käyttö.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa PI3K:ta estävällä lääkkeellä (esimerkkejä tähän reittiin kohdistuvista lääkkeistä ovat INCB040093, idelalisibi, duvelisibi, buparlisibi, kopanlisibi ja umbralisibi, mutta eivät rajoitu niihin).
  • MF:n kokeellisen lääkehoidon tai minkä tahansa muun MF:n hoitoon käytetyn tavanomaisen lääkkeen (esim. danatsoli, hydroksiurea) käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja/tai toipumisen puute kaikista aikaisemman hoidon toksisuuksista ≤ asteeseen 1.
  • Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen.
  • Viime aikoina riittämätön luuydinreservi.
  • Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta seulonnassa.
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa.
  • Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka vaatii hoitoa tai jolla on riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle.
  • Tunnettu HIV-infektio.
  • Hallitsematon, vaikea tai epästabiili sydänsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
  • Aktiivinen invasiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Pernan säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
  • Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka häiritsisi kykyä täyttää opiskeluvaatimukset.
  • Kaikkien voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana.
  • Riittämätön toipuminen toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  • Tällä hetkellä imettävät tai raskaana.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  • Aiemman immunoterapian 3. tai 4. asteen irAE:t historiassa.
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: parsaklisibi + ruksolitinibi
Osallistujat saavat parsaklisibia ja ruksolitinibia päivästä 1 alkaen tutkimuksen ajan, ruksolitinibiannos määräytyy verihiutaleiden perustason perusteella.
Lääke: parsaclisib
parsaklisibia annetaan QD suun kautta
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: ruksolitinibi
ruksolitinibi annetaan kahdesti kahdesti suun kautta
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
Placebo Comparator: Ryhmä B: lumelääke + ruksolitinibi
Osallistujat saavat lumelääkettä ja ruksolitinibia päivästä 1 alkaen tutkimuksen ajan, ruksolitinibin annos määräytyy verihiutaleiden lähtöarvon perusteella.
Lääke: plasebo
lumelääkettä annetaan QD suun kautta
Lääke: ruksolitinibi
ruksolitinibi annetaan kahdesti kahdesti suun kautta
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuvat vähentämään pernan tilavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pernan tilavuuden väheneminen mitataan magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden oireiden kokonaispistemäärä (TSS) on kohdennettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TSS:n väheneminen mitataan myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) -lomakkeella v4.0.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos TSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos TSS:ssä mitataan myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0 -lomakkeella.
Lähtötilanne viikkoon 24
Aika ensimmäiseen ≥ 50 %:n laskuun TSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
TSS:n väheneminen mitataan myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) -lomakkeella v4.0.
Lähtötilanne viikkoon 24
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamisen päivämääräksi kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 36 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 35 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jopa noin 36 kuukautta
Pernan tilavuuden kohdennetun vähenemisen alkamisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
Pernan tilavuuden väheneminen mitataan magneettiresonanssikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne viikkoon 144
Pernan tilavuuden kohdennetun pienenemisen ylläpitämisen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
Pernan tilavuuden väheneminen mitataan magneettiresonanssikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne viikkoon 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-313/LIMBER-313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa