Arvioida parsaklisibin ja ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on myelofibroosi (LIMBER-313)
maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PI3Kδ-estäjän, parsaklisibin ja ruksolitinibin yhdistelmästä potilailla, joilla on myelofibroosi
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata parsaklisibin tehoa yhdistettynä ruksolitinbiin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä ruksolitinibiin potilailla, joilla on myelofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PI3Kδ-estäjän parsaklisibin tai vastaavan lumelääkkeen ja JAK1/2-estäjän ruksolitinibin yhdistelmästä osallistujille, joilla on PMF tai sekundaarinen MF (PPV-MF tai PET-MF) ja DIPSS-riskiluokka. keskitasoa tai korkeaa. Mahdolliset osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet MF-hoitoa JAK-estäjillä tai PI3K-estäjillä. Kun osallistujien on todettu olevan kelvollisia tutkimukseen ja he ovat suorittaneet oirepäiväkirjan perustason arvioinnin 7 päivän ajan, heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä verihiutalemäärän jakamalla (≥ 100 × 10^9/l vs. 50–50). < 100 × 10^9/l mukaan lukien) ja DIPSS-riskiluokka (korkea vs. keskitaso 2 vs. keskitaso 1).
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet viikon 24 arvioinnit, tutkimus on sokkoutettu ja lumelääkettä saaneilla satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus aloittaa parsaklisibin saaminen yhdessä ruksolitinibin jatkamisen kanssa, kunhan hematologiset parametrit ovat riittävät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 08000
- A.Z. St.-Jan A.V.
-
Brussels, Belgia, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Unviersitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacian Jimnez Diaz
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanja, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03651
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
BEER Yaaqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Ramat Hahayal
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
-
Genova, Italia, 16132
- Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Di Napoli Federico Ii
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Pesaro, Italia, 61122
- Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
-
Reggio Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italia, 00133
- Universita Di Roma Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Di Roma
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Taranto, Italia, 74123
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
-
Varese, Italia, 21100
- A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Saint P�LTEN, Itävalta, 03100
- Universitaetsklinikum St. Poelten
-
Vienna, Itävalta, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Vienna, Itävalta, 01140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba Cancer Center
-
Chūō, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Himeji-shi, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Isehara, Japani, 2591193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japani, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tsu, Japani, 514-0001
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japani, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
Ōgaki, Japani, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 71000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial of People Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150010
- Harbin Institute of Hematology and Oncology
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Kiina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina, 330000
- Jiangxi Provincial of People Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenzhen, Kiina, 518055
- Shenzhen University Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina, 50000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 05021
- Haukeland University Hospital
-
L�RENSKOG, Norja, 01478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
-
Katowice, Puola, 41-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
Krakow, Puola, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
LE Chesnay-rocquencourt, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75010
- Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Tanska, 05000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
- Baskent University Istanbul Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
-
-
-
-
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AT
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- cCare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6005
- California Research Institute (Cri)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Clinic
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center-Atlantic Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente-Northwest
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57103
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2092
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Kelsey Seybold Clinic
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMF:n, PPV-MF:n tai PET-MF:n diagnoosi.
- DIPSS-riskiluokka keskitaso-1, keskitaso-2 tai korkea.
- Tunnistettavissa oleva perna ≥ 5 cm vasemman kylkialueen alapuolella seulontakäynnin fyysisessä tarkastuksessa.
- Aktiiviset MF:n oireet seulontakäynnillä, mikä on osoitettu TSS-arvolla ≥ 10 käyttämällä seulontaoireiden lomaketta.
- Osallistujat, joiden ECOG-suorituskykyarvo on 0, 1 tai 2.
- Saatavilla olevat seulontaluuytimen biopsianäyte ja patologiaraportit, jotka on saatu kahden edellisen kuukauden aikana, tai halukkuus luuytimen biopsiaan seulonnan/perustilanteen aikana; halukkuus luuydinbiopsiaan viikolla 24 ja sen jälkeen joka 24. viikko. Seulonta-/perusbiopsianäytteen tulee osoittaa MF-diagnoosi.
- Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa JAK-estäjän aikaisempi käyttö.
- Aikaisempi hoito millä tahansa PI3K:ta estävällä lääkkeellä (esimerkkejä tähän reittiin kohdistuvista lääkkeistä ovat INCB040093, idelalisibi, duvelisibi, buparlisibi, kopanlisibi ja umbralisibi, mutta eivät rajoitu niihin).
- MF:n kokeellisen lääkehoidon tai minkä tahansa muun MF:n hoitoon käytetyn tavanomaisen lääkkeen (esim. danatsoli, hydroksiurea) käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja/tai toipumisen puute kaikista aikaisemman hoidon toksisuuksista ≤ asteeseen 1.
- Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen.
- Viime aikoina riittämätön luuydinreservi.
- Riittämätön maksan ja munuaisten toiminta seulonnassa.
- Aktiivinen bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa.
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka vaatii hoitoa tai jolla on riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Hallitsematon, vaikea tai epästabiili sydänsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
- Aktiivinen invasiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Pernan säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka häiritsisi kykyä täyttää opiskeluvaatimukset.
- Kaikkien voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana.
- Riittämätön toipuminen toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Tällä hetkellä imettävät tai raskaana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Aiemman immunoterapian 3. tai 4. asteen irAE:t historiassa.
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: parsaklisibi + ruksolitinibi
Osallistujat saavat parsaklisibia ja ruksolitinibia päivästä 1 alkaen tutkimuksen ajan, ruksolitinibiannos määräytyy verihiutaleiden perustason perusteella.
|
parsaklisibia annetaan QD suun kautta
Muut nimet:
ruksolitinibi annetaan kahdesti kahdesti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: lumelääke + ruksolitinibi
Osallistujat saavat lumelääkettä ja ruksolitinibia päivästä 1 alkaen tutkimuksen ajan, ruksolitinibin annos määräytyy verihiutaleiden lähtöarvon perusteella.
|
lumelääkettä annetaan QD suun kautta
ruksolitinibi annetaan kahdesti kahdesti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät pernan tilavuutta ≥35 % lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna magneettikuvauksella [MRI] (tai tietokonetomografialla [CT] soveltuvilla osallistujilla)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Osallistujilla oli ylä- ja alavatsan sekä lantion magneettikuvaus pernan tilavuuden määrittämiseksi.
CT-skannaus korvattiin osallistujille, jotka eivät olleet ehdokkaita magneettikuvaukseen tai kun MRI ei ollut helposti saatavilla.
Vasemman kylkiluun alapuolella olevan pernan pituuden määrittäminen mitattiin tunnustelulla käyttämällä sponsorin toimittamaa joustavaa viivainta.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisoirepistemäärä (TSS) laski ≥50 % lähtötilanteesta viikkoon 24 mitattuna myelofibroosin oireiden arviointilomakkeella v4.0 (MFSAF v4.0) päiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Myelofibroosin oireet arvioitiin käyttämällä MFSAF v4.0 -päiväkirjaa.
MFSAF v4.0 koostuu seitsemästä yksittäisestä oirepisteestä (väsymys, yöhikoilu, kutina, vatsakipu, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luukipu), joista jokainen kerätään päivittäin käyttämällä 0- (ei oireita) - 10 pistettä (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) mittakaavassa.
Päivittäinen TSS (0-70) on samana päivänä kerätyn 7 yksittäisen oirepisteen summa.
Korkeampi TSS tarkoittaa vakavampia oireita.
TSS puuttui, jos yksittäisiä pisteitä puuttui.
Havainnot, joista puuttui päivämäärät, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä parsaklisibi-, lume- tai ruksolitinibi-annosta / viikon 24 käynti.
Perustason/viikon 24 kokonaispisteet puuttuivat, jos 7 päivittäisestä kokonaispistemäärästä puuttui ≥4.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
TSS:n muutos lähtötasosta viikkoon 24 MFSAF v4.0 -päiväkirjan mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Myelofibroosin oireet arvioitiin käyttämällä MFSAF v4.0 -päiväkirjaa.
MFSAF v4.0 koostuu seitsemästä yksittäisestä oirepisteestä (väsymys, yöhikoilu, kutina, vatsakipu, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luukipu), joista jokainen kerätään päivittäin käyttämällä 0- (ei oireita) - 10 pistettä (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) mittakaavassa.
Päivittäinen TSS (0-70) on samana päivänä kerätyn 7 yksittäisen oirepisteen summa.
Korkeampi TSS tarkoittaa vakavampia oireita.
TSS puuttui, jos yksittäisiä pisteitä puuttui.
Havainnot, joista puuttui päivämäärät, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä parsaklisibi-, lume- tai ruksolitinibi-annosta / viikon 24 käynti.
Perustason/viikon 24 kokonaispisteet puuttuivat, jos 7 päivittäisestä kokonaispistemäärästä puuttui ≥4.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen ≥50 %:n laskuun TSS:ssä MFSAF v4.0 -päiväkirjan mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 24 asti
|
Myelofibroosin oireet arvioitiin käyttämällä MFSAF v4.0 -päiväkirjaa.
MFSAF v4.0 koostuu seitsemästä yksittäisestä oirepisteestä (väsymys, yöhikoilu, kutina, vatsakipu, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luukipu), joista jokainen kerätään päivittäin käyttämällä 0- (ei oireita) - 10 pistettä (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) mittakaavassa.
Päivittäinen TSS (0-70) on samana päivänä kerätyn 7 yksittäisen oirepisteen summa.
Korkeampi TSS tarkoittaa vakavampia oireita.
TSS puuttui, jos yksittäisiä pisteitä puuttui.
Havainnot, joista puuttui päivämäärät, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Lähtötilanne/viikko 24 kokonaispistemäärä määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä parsaklisibi-, lume- tai ruksolitinibi-annosta / viikon 24 käynti.
Perustason/viikon 24 kokonaispisteet puuttuivat, jos 7 päivittäisestä kokonaispistemäärästä puuttui ≥4.
|
Perustaso; viikkoon 24 asti
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 749 päivää
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
jopa 749 päivää
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa 960 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes 30–35 päivää viimeisen parsaklisibin/vastaavan lumelääkkeen tai ruksolitinibiannoksen jälkeen.
|
jopa 960 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: jopa 960 päivää
|
AE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes 30–35 päivää viimeisen parsaklisibin/vastaavan lumelääkkeen tai ruksolitinibiannoksen jälkeen.
AE vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, asteet 1–5. Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa (ADL).
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL.
Aste 4: hengenvaarallinen kiireellinen toimenpide indikoitu.
Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
jopa 960 päivää
|
|
Pernan tilavuuden ≥35 % vähenemisen alkamisaika
Aikaikkuna: jopa 925 päivää
|
Aika, joka kuluu pernan tilavuuden ensimmäiseen ≥35 %:n laskuun, määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun osallistujat vähensivät pernan tilavuuden ensimmäistä kertaa ≥35 %.
|
jopa 925 päivää
|
|
Pernan tilavuuden ≥35 % alenemisen ylläpidon kesto
Aikaikkuna: jopa 925 päivää
|
Pernan tilavuuden ≥35 %:n laskun kesto perustasosta määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen pernan tilavuuden mittauksen, joka oli ≥35 %:n lasku lähtötilanteesta, ja ensimmäisen mittauksen päivämäärän välillä, joka ei enää ollut ≥35 %:n lasku lähtötilanteesta.
|
jopa 925 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 50465-313/LIMBER-313
- 2020-003130-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .