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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du parsaclisib et du ruxolitinib chez les participants atteints de myélofibrose (LIMBER-313)

6 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'association du parsaclisib et du ruxolitinib, un inhibiteur de PI3Kδ, chez des participants atteints de myélofibrose

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du parsaclisib lorsqu'il est combiné avec du ruxolitinb versus un placebo combiné avec du ruxolitinib chez des participants atteints de myélofibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle de la combinaison du parsaclisib, inhibiteur de PI3Kδ ou d'un placebo correspondant, et du ruxolitinib, inhibiteur de JAK1/2, chez des participants atteints de PMF ou de MF secondaire (PPV-MF ou PET-MF) avec la catégorie de risque DIPSS de niveau intermédiaire ou élevé. Les participants potentiels ne doivent pas avoir reçu de thérapie MF antérieure avec un inhibiteur de JAK ou un inhibiteur de PI3K. Une fois que les participants ont été déterminés comme éligibles pour l'étude et ont terminé l'évaluation du journal des symptômes de base pendant 7 jours, ils seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement, avec une stratification pour la numération plaquettaire (≥ 100 × 10^9/L contre 50 à < 100 × 10^9/L inclus) et catégorie de risque DIPSS (élevé vs intermédiaire-2 vs intermédiaire-1).

Une fois que tous les participants inscrits ont terminé les évaluations de la semaine 24, l'étude ne sera plus en aveugle et les participants randomisés au placebo auront la possibilité de passer pour commencer à recevoir du parsaclisib, ainsi que du ruxolitinib continu, tant que les paramètres hématologiques sont adéquats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 08000
        • A.Z. St.-Jan A.V.
      • Brussels, Belgique, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Charleroi, Belgique, 06000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgique, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgique, 08800
        • AZ Delta
  • Chine
      • Baoding, Chine, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chine, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People'S Hospital (Pkuph) - Institute of Hematology
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial of People Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, Chine, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine, 330000
        • Jiangxi Provincial of People Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, Chine, 518055
        • Shenzhen University Hospital
      • Shijiazhuang, Chine, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yantai, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03651
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY�S HOSPITAL
      • Wŏnju, Corée du Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danemark, 05000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Unviersitario de Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacian Jimnez Diaz
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • LE Chesnay-rocquencourt, France, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nîmes, France, 30900
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75010
        • Ap-Hp Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisiere Fernand-Widal Site Saint Louis (Paris)
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, France, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Roubaix, France, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
  • Israël
      • BEER Yaaqov, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Formerly Assaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël, 31999
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Davidoff Cancer Center Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Assuta Ramat Hahayal
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Lstituto Di Ematologia Lorenzo Ea.Seragnoli Universita Degli Studi Di Bologna - Policlinico S. Or
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Italie, 16132
        • Universita Degli Studi Di Genova - Facolta Di Medicina E Chirurgia
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italie, 80131
        • Universita Di Napoli Federico Ii
      • Palermo, Italie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
      • Pesaro, Italie, 61122
        • Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
      • Reggio Calabria, Italie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italie, 00133
        • Universita Di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00161
        • Universita Di Roma
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Salerno, Italie, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Taranto, Italie, 74123
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
      • Varese, Italie, 21100
        • A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba Cancer Center
      • Chūō, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-shi, Japon, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Isehara, Japon, 2591193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupation and Environmental Health
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japon, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8585
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Saitama, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japon, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tsu, Japon, 514-0001
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japon, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Ōgaki, Japon, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Saint P�LTEN, L'Autriche, 03100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
      • Vienna, L'Autriche, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Vienna, L'Autriche, 01140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • L�RENSKOG, Norvège, 01478
        • Akershus University Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Andrzeja Mielckiego
      • Katowice, Pologne, 41-519
        • Pratia Hematologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Royaume-Uni
      • Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AT
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Istanbul Medipol Universitesi Ibagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34662
        • Baskent University Istanbul Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Ege University Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Sutter Health Alta Bates Summit Medical Center Absmc Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • cCare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6005
        • California Research Institute (Cri)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Clinic
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrated Cancer Care-Cicc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Hospital-Medical Oncology Hematology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky-Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center-Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Westchester Medical Center Advanced Oncology and Infusion Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente-Northwest
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57103
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2092
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Spring, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PMF, PPV-MF ou PET-MF.
  • Catégorie de risque DIPSS intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé.
  • Rate palpable ≥ 5 cm sous le rebord costal gauche à l'examen physique lors de la visite de dépistage.
  • Symptômes actifs de MF lors de la visite de dépistage, comme démontré par la présence d'un TSS ≥ 10 à l'aide du formulaire de dépistage des symptômes.
  • Participants avec un score de statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Dépistage des échantillons de biopsie de la moelle osseuse et des rapports de pathologie disponibles qui ont été obtenus au cours des 2 mois précédents ou volonté de subir une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage / de référence ; volonté de subir une biopsie de la moelle osseuse à la semaine 24 et toutes les 24 semaines par la suite. L'échantillon de dépistage/biopsie de base doit montrer un diagnostic de MF.
  • Espérance de vie d'au moins 24 semaines.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de tout inhibiteur de JAK.
  • Traitement antérieur avec tout médicament qui inhibe PI3K (des exemples de médicaments ciblant cette voie comprennent, mais sans s'y limiter, l'INCB040093, l'idélalisib, le duvelisib, le buparlisib, le copanlisib et l'umbralisib).
  • Utilisation d'un traitement médicamenteux expérimental pour le MF ou de tout autre médicament standard (par exemple, le danazol, l'hydroxyurée) utilisé pour le MF dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude et/ou l'absence de récupération de toutes les toxicités du traitement précédent jusqu'au grade ≤ 1.
  • Incapacité à avaler des aliments ou toute affection du tractus gastro-intestinal supérieur qui empêche l'administration de médicaments par voie orale.
  • Antécédents récents de réserve médullaire insuffisante.
  • Fonctions hépatique et rénale inadéquates au moment du dépistage.
  • Infection bactérienne, fongique, parasitaire ou virale active qui nécessite un traitement.
  • Infection active par le VHB ou le VHC nécessitant un traitement ou à risque de réactivation du VHB.
  • Infection à VIH connue.
  • Maladie cardiaque incontrôlée, grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Malignité invasive active au cours des 2 dernières années.
  • Irradiation splénique dans les 6 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation simultanée de tout médicament interdit.
  • Dépendance active à l'alcool ou à la drogue qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou anticipée pendant l'étude.
  • Récupération inadéquate de la toxicité et/ou des complications d'une chirurgie majeure avant de commencer le traitement.
  • Actuellement allaitante ou enceinte.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Antécédents d'EI de grade 3 ou 4 d'une immunothérapie antérieure.
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : parsaclisib + ruxolitinib
Les participants recevront du parsaclisib et du ruxolitinib à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, la dose de ruxolitinib sera déterminée par la numération plaquettaire de base.
Médicament: parsaclisib
le parsaclisib sera administré QD par voie orale
Autres noms:
  • OICS050465
Médicament: ruxolitinib
le ruxolitinib sera administré BID par voie orale
Autres noms:
  • Jakafi
  • Jakavi
Comparateur placebo: Groupe B : placebo + ruxolitinib
Les participants recevront un placebo et du ruxolitinib à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude. La dose de ruxolitinib sera déterminée par la numération plaquettaire initiale.
Médicament: placebo
le placebo sera administré QD par voie orale
Médicament: ruxolitinib
le ruxolitinib sera administré BID par voie orale
Autres noms:
  • Jakafi
  • Jakavi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 35 % du volume de la rate entre le départ et la semaine 24, tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique [IRM] (ou tomodensitométrie [TDM] chez les participants concernés)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Les participants ont subi une IRM du haut et du bas de l'abdomen et du bassin pour déterminer le volume de la rate. Un scanner a été remplacé pour les participants qui n'étaient pas candidats à l'IRM ou lorsque l'IRM n'était pas facilement disponible. La détermination de la longueur de la rate en dessous du bord costal gauche a été mesurée par palpation, à l'aide d'une règle flexible fournie par le promoteur.
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant présenté une réduction ≥ 50 % du score total des symptômes (TSS) entre le départ et la semaine 24, tel que mesuré par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose v4.0 (MFSAF v4.0).
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Les symptômes de la myélofibrose ont été évalués à l'aide du journal MFSAF v4.0. Le MFSAF v4.0 est composé de 7 scores de symptômes individuels (fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleur sous les côtes gauches, satiété précoce, douleurs osseuses), chacun collecté quotidiennement sur une échelle de 0 à 10 points. (pires symptômes imaginables). Le TSS quotidien (0 à 70) est la somme des 7 scores de symptômes individuels collectés le même jour. Un TSS plus élevé indique des symptômes plus graves. Le TSS manquait s’il manquait des scores individuels. Les observations avec des dates manquantes ont été exclues de l'analyse. Le score total de base/semaine 24 a été défini comme la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours précédant la première dose de parsaclisib, de placebo ou de ruxolitinib/la visite de la semaine 24. Les scores totaux de référence/semaine 24 étaient manquants s'il manquait ≥4 sur les 7 scores totaux quotidiens.
Base de référence ; Semaine 24
Changement du TSS entre la ligne de base et la semaine 24, tel que mesuré par le journal MFSAF v4.0
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Les symptômes de la myélofibrose ont été évalués à l'aide du journal MFSAF v4.0. Le MFSAF v4.0 est composé de 7 scores de symptômes individuels (fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleur sous les côtes gauches, satiété précoce, douleurs osseuses), chacun collecté quotidiennement sur une échelle de 0 à 10 points. (pires symptômes imaginables). Le TSS quotidien (0 à 70) est la somme des 7 scores de symptômes individuels collectés le même jour. Un TSS plus élevé indique des symptômes plus graves. Le TSS manquait s’il manquait des scores individuels. Les observations avec des dates manquantes ont été exclues de l'analyse. Le score total de base/semaine 24 a été défini comme la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours précédant la première dose de parsaclisib, de placebo ou de ruxolitinib/la visite de la semaine 24. Les scores totaux de référence/semaine 24 étaient manquants s'il manquait ≥4 sur les 7 scores totaux quotidiens. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 24
Délai jusqu'à la première réduction ≥ 50 % du TSS, tel que mesuré par le journal MFSAF v4.0
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 24
Les symptômes de la myélofibrose ont été évalués à l'aide du journal MFSAF v4.0. Le MFSAF v4.0 est composé de 7 scores de symptômes individuels (fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleur sous les côtes gauches, satiété précoce, douleurs osseuses), chacun collecté quotidiennement sur une échelle de 0 à 10 points. (pires symptômes imaginables). Le TSS quotidien (0 à 70) est la somme des 7 scores de symptômes individuels collectés le même jour. Un TSS plus élevé indique des symptômes plus graves. Le TSS manquait s’il manquait des scores individuels. Les observations avec des dates manquantes ont été exclues de l'analyse. Le score total de base/semaine 24 a été défini comme la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours précédant la première dose de parsaclisib, de placebo ou de ruxolitinib/la visite de la semaine 24. Les scores totaux de référence/semaine 24 étaient manquants s'il manquait ≥4 sur les 7 scores totaux quotidiens.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 24
Survie globale
Délai: jusqu'à 749 jours
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 749 jours
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 960 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un EIIT est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 à 35 jours après la dernière dose de parsaclisib/placebo correspondant ou de ruxolitinib.
jusqu'à 960 jours
Nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: jusqu'à 960 jours
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIIT est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 à 35 jours après la dernière dose de parsaclisib/placebo correspondant ou de ruxolitinib. La gravité des EI a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0, grades 1 à 5. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ). Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes. Grade 4 : intervention urgente potentiellement mortelle indiquée. Grade 5 : décès lié à l’EI.
jusqu'à 960 jours
Moment d'apparition d'une réduction ≥ 35 % du volume de la rate
Délai: jusqu'à 925 jours
Le délai jusqu'à la première réduction ≥ 35 % du volume de la rate est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première fois que les participants ont présenté une réduction ≥ 35 % du volume de la rate.
jusqu'à 925 jours
Durée de maintien d'une réduction ≥ 35 % du volume de la rate
Délai: jusqu'à 925 jours
La durée d'une réduction ≥ 35 % par rapport à la ligne de base du volume de la rate a été définie comme l'intervalle entre la première mesure du volume de la rate qui représentait une réduction ≥ 35 % par rapport à la ligne de base et la date de la première mesure qui n'était plus une réduction ≥ 35 % par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 925 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Albert Assad, M.D, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-313/LIMBER-313
  • 2020-003130-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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